Nuwiq : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi Nuwiq^® est-il utilisé?

Nuwiq^® est utilisé pour traiter et prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).

Comment Nuwiq^® agit-il?

Nuwiq^® a pour substance active le facteur antihémophilique (recombinant et dépourvu du domaine B), simoctocog alfa. Le facteur VIII est nécessaire à la coagulation du sang et pour arrêter les saignements. Chez les patients atteints d’hémophilie A (déficience innée en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement, de sorte que ces patients ont tendance à saigner facilement ou à voir leurs saignements se prolonger. Nuwiq^® est injecté dans les veines des patients atteints d’hémophilie A afin de prévenir la survenue des saignements ou de traiter les saignements en cours. Lors de son administration, Nuwiq^® circule dans le sang, et l’organisme l’utilise immédiatement pour former un caillot.

Quels sont les ingrédients dans Nuwiq^®?

Ingrédients médicinaux :

Facteur antihémophilique (recombinant et dépourvu du domaine B)

Nuwiq^® est un concentré de facteur VIII coagulant produit par technologie recombinante. Aucune matière d ’origine animale ou humaine n’est ajoutée au cours du processus de fabrication ou dans le produit final, ce qui rend ce produit naturellement exempt de tout risque de transmission de pathogènes à diffusion hématogène.

Ingrédients non médicinaux :

Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium, chlorhydrate d’arginine, citrate de sodium, poloxamère 188 et solvant (eau pour injection).

Nuwiq^® ne contient aucun agent de conservation.

Nuwiq^® est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Poudre et solvant pour solution injectable par voie intraveineuse Une boîte de Nuwiq^® contient : Un flacon de poudre (250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 / 2500 / 3000 ou 4000 UI de FVIII) et une seringue préremplie de solvant (2,5 ml d’eau pour l’injection).

Ne prenez pas Nuwiq^® si :

• Vous ne devez pas utiliser Nuwiq^® si vous êtes allergique au simoctocog alfa ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament. En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Nuwiq^®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si:

• vous êtes enceinte ou allaitante ;

• vous devez subir une intervention chirurgicale ;
• vous avez développé des inhibiteurs par le passé ;
• vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des ingrédients non médicinaux du produit.

Autres mises en garde à connaître :

Votre organisme peut produire des anticorps (ou inhibiteurs) contre le facteur VIII, ce qui peut nuire à l’efficacité de Nuwiq^®. Les inhibiteurs représentent une complication connue du traitement de l’hémophilie et peuvent se développer chez tout individu, mais ils sont plus fréquents chez les jeunes enfants. Si votre dose habituelle de Nuwiq^® ne suffit pas à contrôler vos saignements, veuillez contacter votre médecin ou le personnel infirmier. Vous devrez être surveillé afin de détecter la présence d’éventuels inhibiteurs.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Nuwiq^® :

Il n’existe pas d’interaction médicamenteuse connue avec Nuwiq^®.

Comment prendre Nuwiq^® :

Instructions pour la préparation et l’injection de Nuwiq^® :

• Laissez la seringue contenant le solvant (eau pour injection) et le concentré du flacon hermétique atteindre la température ambiante. Cette température doit être maintenue pendant la reconstitution.
• Enlevez le capuchon de plastique du flacon de concentré pour dégager le centre du bouchon en caoutchouc. N’enlevez ni le bouchon en caoutchouc gris ni l’anneau en métal qui couronne le flacon.

• Essuyez le dessus du flacon avec un tampon d’alcool (non fourni). Laissez l’alcool sécher.

• Enlevez la pellicule en papier de l’emballage de l’adaptateur. Ne retirez pas l’adaptateur de son emballage.
• Placez le flacon de concentré sur une surface plane et tenez-le fermement. Tout en tenant l’emballage de l’adaptateur, placez ce dernier au centre du bouchon en caoutchouc du flacon de concentré. Appuyez fermement sur l’emballage jusqu’à ce que la pointe de l’adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon. L’adaptateur s’enclenche alors sur le flacon.

• Enlevez la pellicule en papier qui recouvre l’emballage de la seringue préremplie.

  Saisissez l’extrémité du piston et évitez tout contact avec la tige. Vissez l’extrémité filetée du piston au cylindre de la seringue de solvant. Tournez le piston dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’une légère résistance se fasse sentir.

• Cassez l’embout de plastique inviolable de la seringue de solvant en le pliant de haut en bas jusqu’à ce qu’il cède. Ne touchez ni l’intérieur de l’opercule ni l’extrémité de la seringue.
• Retirez et jetez l’emballage de l’adaptateur.
• Fixez solidement la seringue de solvant à l’adaptateur du flacon en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir.
• Enfoncez lentement le piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon de concentré.

• Sans retirer la seringue, agitez doucement le flacon d’un mouvement circulaire jusqu’à ce que la poudre soit dissoute. NE PAS SECOUER. Attendez que la poudre soit complètement dissoute.
• Avant d’administrer la solution, assurez-vous qu’elle ne contient pas de particules. La solution doit être claire et incolore, pratiquement exempte de particules visibles. N’utilisez pas une solution trouble ou présentant des dépôts.
• Retournez le flacon raccordé à la seringue et aspirez lentement la solution dans la seringue. Veillez à ce que la totalité du contenu du flacon soit transférée dans la seringue.
• Détachez la seringue pleine de l’adaptateur du flacon en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre et jetez le flacon vide.

Nuwiq^® doit être administré avec la seringue de solvant préremplie fournie avec le produit.

Si plusieurs flacons de Nuwiq^® sont utilisés pour l’injection, le contenu de chaque flacon doit être dissous en suivant les instructions de la présente section.

Une grande seringue Luer Lock stérile peut également être utilisée pour recueillir le contenu dissous de chaque flacon de perfusion.

La solution reconstituée doit toujours être transférée du flacon à la seringue à l’aide de l’adaptateur dans des conditions d’asepsie. La seringue vide doit être retirée en laissant l’adaptateur en place.

Ne retirez pas les seringues de solvant ou la grande seringue Luer Lock avant de pouvoir fixer la grande seringue Luer Lock à l’adaptateur suivant ou à la trousse de perfusion suivante.

La solution est alors prête à être administrée sur-le-champ ou dans les trois (3) heures suivant sa reconstitution. Si la solution n’est pas administrée immédiatement, le capuchon de protection en plastique hermétique doit être remis sur la seringue pleine. Ne pas réfrigérer la solution après sa reconstitution.

• Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon d’alcool (non fourni).
• Fixez la tubulure de perfusion fournie à la seringue. Insérez l’aiguille de perfusion dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un garrot pour que la veine soit plus visible, vous devez le retirer avant de commencer à injecter la solution. Aucun sang ne doit pénétrer dans la seringue en raison du risque de formation de caillots de fibrine.
• Injectez la solution dans la veine selon un débit de 4 ml par minute.
• Après la perfusion, enlevez l’étiquette détachable portant le numéro de lot du flacon contenant le concentré de facteur et collez-la dans le livret consignant vos injections de facteur.

Dose habituelle :

Comme la posologie et la durée du traitement dépendent de votre état clinique, du type et de la gravité de vos saignements ainsi que de vos concentrations de FVIII, votre médecin décidera du traitement adapté à votre cas.

Posologie généralement recommandée :

• Épisode de saignement mineur : 20–40 UI/kg de poids corporel.
• Épisode de saignement modéré ou majeur : 30–60 UI/kg de poids corporel.
• Épisode de saignement pouvant mettre la vie en danger : 60–100 UI/kg de poids corporel.
• Intervention chirurgicale mineure : 30–60 UI/kg de poids corporel pendant au moins une journée.
• Intervention chirurgicale majeure : 80–100 UI/kg de poids corporel avant et après l’intervention.
• Le traitement de routine habituel pour la prévention des épisodes hémorragiques chez l’enfant et l’adulte est de 30−40 UI/kg de poids corporel tous les deux jours ou trois fois par semaine. Votre médecin pourra mesurer vos taux de FVIII afin d’ajuster votre posologie.

Surdosage :

Aucun symptôme de surdosage n’a été signalé.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Nuwiq^®, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il importe de prendre la dose quotidienne prescrite pour tirer profit au maximum du médicament. Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée le plus rapidement possible et poursuivez ensuite avec la posologie habituelle. Cependant, si vous ne vous en apercevez qu’au moment de prendre la dose suivante, ne doublez pas la dose. Poursuivez le traitement comme auparavant selon le régime régulier prescrit par votre médecin.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Nuwiq^®?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Nuwiq^®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Des réactions allergiques telles que de l’urticaire et des démangeaisons peuvent se produire au site d’injection de Nuwiq^®. Si de tels symptômes surviennent, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien avant de poursuivre le traitement.

Dans de rares cas, les réactions allergiques peuvent être graves et provoquer ce qu’on appelle un choc ou plus précisément un choc anaphylactique. De telles réactions peuvent donner lieu à des difficultés respiratoires extrêmes ou à une perte de conscience. Un traitement d’urgence est alors nécessaire et il convient de communiquer avec les services de secours d’urgence, le 911 par exemple.

Si vous avez déjà été traité à l’aide de produits contenant du facteur VIII, vous devez en informer votre médecin, surtout si vous avez développé des inhibiteurs, car le risque d’en développer à nouveau est alors plus élevé. Les inhibiteurs sont des anticorps dirigés contre le facteur VIII qui réduisent l’efficacité de Nuwiq^® en matière de prévention et de contrôle des hémorragies. Le développement d’inhibiteurs est une complication connue du traitement de l’hémophilie A. Si Nuwiq^® ne suffit pas à contrôler vos hémorragies, veuillez en informer votre médecin sans tarder. Des tests devront être effectués pour détecter la présence d’éventuels inhibiteurs.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez Nuwiq^® et le solvant au réfrigérateur à une température de +2 °C à +8 °C jusqu’à la date de péremption indiquée. Nuwiq^® peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) jusqu’à un mois, sans excéder la date de péremption. Enregistrez sur le carton d’emballage du produit la date à partir de laquelle vous commencez à conserver Nuwiq^® à température ambiante. Ne pas conserver Nuwiq^® de nouveau au réfrigérateur s’il a été préalablement conservé à température ambiante. La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l’injection. La solution reconstituée doit être utilisée en une seule fois. La solution reconstituée doit être utilisée sur-le-champ ou dans les trois heures suivant la reconstitution. Conservez la solution reconstituée à température ambiante. Ne pas réfrigérer après reconstitution. Toute solution restante doit être jetée. Conservez le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Pour en savoir davantage au sujet de Nuwiq^® :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant http://www.octapharma.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-438-0488.

Le présent dépliant a été rédigé par Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Dernière révision : 16 juin 2023