Helixate Fs : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

HELIXATE FS (facteur antihémophilique [recombinant]) est destiné au traitement de l’hémophilie A. Les patients qui sont atteints d’hémophilie A n’ont pas suffisamment de facteur de coagulation VIII, qui aide à contrôler les saignements. HELIXATE FS peut être employé pour prévenir ou faire cesser les saignements chez les patients atteints d’hémophilie A.

L’utilisation régulière de HELIXATE FS à des fins prophylactiques est indiquée pour la prévention d’épisodes hémorragiques spontanés ainsi que pour la prévention des dommages articulaires chez les enfants. HELIXATE FS est également indiqué pour prévenir et contrôler les saignements chez les adultes atteints d’hémophilie A lorsqu’il est utilisé régulièrement.

Les effets de ce médicament :

HELIXATE FS est une version du facteur de coagulation VIII qui a été mis au point en laboratoire. Il est très semblable au facteur VIII qui est naturellement présent dans le sang humain. HELIXATE FS procure une quantité suffisante de FVIII supplémentaire aux patients atteints d’hémophilie A dont le sang ne contient pas assez de facteur VIII naturel, ce qui contribue à prévenir ou à faire cesser les saignements. HELIXATE FS est administré directement dans la circulation sanguine par le biais d’une injection intraveineuse.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

HELIXATE FS ne contient pas de facteur de von Willebrand et, par conséquent, n’est pas indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

L’ingrédient médicinal est :

Facteur antihémophilique (recombinant)

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

• Chlorure de calcium
• Chlorure de sodium
• Glycine
• Histidine
• Polysorbate 80
• Sucrose

HELIXATE FS ne contient aucun agent de conservation.

Les formes posologiques sont :

HELIXATE FS est une poudre disponible dans des flacons contenant 250 UI*, 500 UI, 1 000 UI (accompagnés de 2,5 ml d’eau stérile pour préparations injectables), 2 000 UI et 3 000 UI (accompagnés de 5,0 ml d’eau stérile pour préparations injectables). L’emballage contient également un nécessaire de transvasement Mix2Vial™ et un nécessaire d’administration muni d’une tubulure « microbore ». Une fois reconstitué, HELIXATE FS est administré par injection directe dans une veine, généralement sur une période de 5 à 10 minutes. Il se peut qu’on vous administre un traitement pré-chirurgical sous forme de bolus (tout d’un coup) suivi immédiatement d’une perfusion continue. * UI = Unités Internationales

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

Certaines personnes peuvent développer des inhibiteurs au traitement avec le facteur VIII.

Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps qui peuvent réduire l’efficacité du traitement. Ils peuvent se développer chez n’importe qui, mais sont particulièrement courants chez les jeunes enfants atteints d’hémophilie grave au cours des premières années du traitement et chez tout patient qui n’a pas souvent reçu de traitement au facteur VIII. Votre équipe médicale de traitement de l’hémophilie vous suivra de près afin de déterminer si vous développez des inhibiteurs.

Vous devez manipuler avec soin le dispositif d’administration et l’aiguille afin de réduire au minimum le risque de piqûre. En cas de piqûre accidentelle, communiquez sans tarder avec votre équipe médicale.

Les réactions allergiques au facteur VIII sont rares. Si vous présentez des signes d’hypotension, d’éruption cutanée, d’urticaire, de respiration sifflante ou d’oppression thoracique, vous devez être traité(e) d’urgence.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser HELIXATE FS si :

• vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster ou

  à tout ingrédient de HELIXATE FS.

• vous avez développé des inhibiteurs dans le passé. • vous avez été prévenu que vous avez une maladie cardiaque

ou êtes à risque de présenter une maladie cardiaque. • vous êtes enceinte, essayez de devenir enceinte ou allaitez.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Aucune interaction n’est connue.

Veuillez également consulter la rubrique AU SUJET DE CE MÉDICAMENT : Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament, de même que la rubrique PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux en fonction de votre poids, des analyses sanguines visant à mesurer la concentration de facteur VIII dans votre sang, et aussi selon que HELIXATE FS est administré pour prévenir ou faire cesser un épisode de saignement. Vous et votre équipe médicale déterminerez ensemble la dose et le schéma posologique qui vous conviennent le mieux.

Lignes directrices pour la détermination de la dose :

• Un épisode de saignement léger est traité avec 10 à 20 UI par

  kilogramme de poids corporel.

• Un épisode de saignement moyen/grave est traité avec 15 à

  30 UI par kilogramme de poids corporel.

• Un épisode de saignement grave/très grave est traité avec 40

  à 50 UI par kilogramme de poids corporel.

• Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale

  pourraient requérir 50 UI par kilogramme de poids corporel avant l’intervention. Il se peut qu’on vous administre un traitement pré-chirurgical sous forme de bolus (tout d’un coup) suivi immédiatement d’une perfusion continue. • Les patients qui présentent des inhibiteurs du FVIII peuvent

  avoir besoin de doses plus élevées.

• Le schéma de traitement prophylactique régulier chez les

  enfants est de 25 UI/kg de poids corporel tous les deux jours. • Le schéma de traitement prophylactique régulier chez les

  adultes est de 25 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine.

Surdose :

Aucun symptôme de surdosage n’a été signalé.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Chez les patients qui ont déjà été traités avec le facteur VIII, certains effets secondaires ont été observés : des réactions au site d’injection, des éruptions cutanées, et des démangeaisons.

Chez les patients qui n’avaient jamais été traités par le facteur VIII, certains des effets secondaires rapportés étaient : la formation d’inhibiteurs du facteur VIII, des réactions au site d’injection, des éruptions cutanées et des démangeaisons.

Il se peut qu’une dose de HELIXATE FS supérieure à celle calculée soit nécessaire pour faire cesser le saignement (manque d’efficacité).

Si les effets secondaires possibles vous inquiètent, adressez-vous à votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de HELIXATE FS, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Il faut conserver HELIXATE FS au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Vous pouvez conserver la poudre à la température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant 12 mois. Si HELIXATE FS n’est pas conservé au réfrigérateur, vous devez noter la date à laquelle il a été retiré du réfrigérateur et inscrire la nouvelle date de péremption sur l’emballage et sur le flacon. La nouvelle date de péremption se situera 12 mois après la date où le flacon a été sorti du réfrigérateur ou jusqu’à la date de péremption qui figurait déjà sur l’étiquette, selon la première des deux dates. Une fois que le médicament est entreposé à la température ambiante, il ne doit pas être retourné au réfrigérateur. N’exposez pas le médicament à une lumière intense et ne l’utilisez pas après la date de péremption qui figure sur le flacon. Ne pas congeler. Conservez le flacon de poudre dans sa boîte.

SIGNALISATION DES EFFETS SECONDAIRES

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la Monographie de produit complète, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, CSL Behring Canada, Inc., au : 613-783-1892

Ce dépliant a été rédigé par :

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Dernière révision : 4 juillet 2014

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