Esperoct : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi ESPEROCT^® est-il utilisé?

ESPEROCT^® est un produit qui contient le facteur VIII de coagulation recombinant à action prolongée. Le facteur VIII est une protéine présente dans le sang qui aide à prévenir et à arrêter les saignements.

ESPEROCT^® sert à traiter et à prévenir les saignements chez les personnes atteintes d’hémophilie A.

Comment ESPEROCT^® agit-il?

Chez les personnes atteintes d’hémophilie A, le facteur VIII est manquant ou ne fonctionne pas correctement. ESPEROCT^® remplace le facteur VIII défectueux ou manquant et aide ainsi le sang à former des caillots au site du saignement.

Quels sont les ingrédients dans ESPEROCT^®?

Ingrédient médicinal : Facteur VIII antihémophilique (recombinant à domaine B tronqué), pégylé

Ingrédients non médicinaux : Chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose

ESPEROCT^® est disponible sous les formes posologiques suivantes :

ESPEROCT^® est offert en fioles à dose unique, qui renferment les teneurs nominales de 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 unités internationales (UI) par fiole. Une fois reconstituée avec le solvant fourni (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection), la solution injectable préparée aura la concentration suivante :

Chaque emballage d’ESPEROCT^® contient les éléments suivants : une fiole qui renferme une poudre blanche à blanc cassé; une seringue préremplie de 4 mL qui renferme un solvant limpide et incolore; une tige de piston; et un adaptateur de fiole.

Ne prenez pas ESPEROCT^® si :

Vous êtes allergique à l’ingrédient médicinal, à l’un des ingrédients de la préparation (y compris aux protéines de hamster) ou à l’un des composants du récipient.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ESPEROCT^®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes médicinales;

• vous êtes enceinte ou vous allaitez, ou vous pensez être enceinte ou vous envisagez de le devenir. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres mises en garde à connaître :

Utilisation antérieure d’un médicament contenant le facteur VIII

Avisez votre médecin si vous avez déjà utilisé des médicaments contenant le facteur VIII qui n’ont pas bien fonctionné, car cela pourrait se produire avec ESPEROCT^®.

Réactions allergiques (hypersensibilité)

Il existe un risque de réaction allergique soudaine et grave (p. ex. une réaction anaphylactique) à ESPEROCT^®.

Arrêtez l’injection et communiquez immédiatement avec votre médecin ou le service d’urgence d’un hôpital si vous présentez des signes précoces de réactions allergiques (voir le tableau « Effets secondaires graves »).

Le médicament cesse d’agir

Votre système immunitaire pourrait présenter une certaine réponse au début de votre traitement, ou si vous passez d’un autre traitement par le FVIII à ESPEROCT^®, ce qui pourrait rendre ce médicament moins efficace, voire inefficace. Avertissez immédiatement votre médecin si votre saignement n’est pas maîtrisé par ESPEROCT^®. Vous pourriez alors avoir besoin d’un traitement différent.

Problèmes liés à un cathéter

Si vous portez un cathéter par lequel on injecte des médicaments dans votre sang (dispositif d’accès veineux central), il est possible que des infections surviennent ou que des caillots sanguins se forment au point d’insertion du cathéter.

ESPEROCT^® contient du sodium

Une fois reconstitué, ce médicament contient 72 mg de chlorure de sodium (18 mg/mL). Consultez votre médecin si vous suivez un régime faible en sodium.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ESPEROCT^® :

Il n’existe pas d’interactions connues entre ESPEROCT^® et d’autres produits médicinaux.

Comment prendre ESPEROCT^® :

Le traitement par ESPEROCT^® sera instauré par un médecin qui a de l’expérience dans les soins aux personnes atteintes d’hémophilie A. Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a expliqué. Consultez votre médecin si vous ne savez pas exactement comment utiliser ESPEROCT^®.

ESPEROCT^® s’administre sous forme d’injection dans une veine (par voie intraveineuse). Veuillez vous reporter à la fin du présent feuillet pour connaître les instructions sur la préparation et l’administration d’ESPEROCT^®.

Votre médecin calculera votre dose. Pour ce faire, il tiendra compte de votre poids corporel et du fait que le médicament servira à prévenir ou à traiter un saignement.

Dose habituelle :

Prévention des saignements

• Adultes et adolescents (enfants de 12 ans et plus) : La dose recommandée est de 50 UI d’ESPEROCT^® par kilogramme de poids corporel tous les 4 jours.

• Enfants (moins de 12 ans) : La dose recommandée est de 50 à 75 UI d’ESPEROCT^® par kilogramme de poids corporel. Cette dose est administrée deux fois par semaine.

Traitement des saignements

La dose d’ESPEROCT^® est calculée selon le poids corporel, la gravité de l’hémophilie A et le site du saignement. Si vous jugez que l’effet d’ESPEROCT^® est insuffisant, parlez-en à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ESPEROCT^® peut être utilisé chez les enfants de tout âge. Les enfants de moins de 12 ans peuvent avoir besoin de doses plus élevées ou plus fréquentes que les adultes. Les adolescents (enfants de 12 ans et plus) peuvent recevoir la même dose que les adultes.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, injectez-la dès que vous vous en apercevez. N’injectez pas une double dose pour compenser une dose oubliée. Administrez l’injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement comme votre médecin vous l’a prescrit. En cas de doute, communiquez avec votre médecin.

Arrêt du traitement :

Ne cessez pas d’utiliser ESPEROCT^® sans en avoir parlé d’abord à votre médecin.

Si vous cessez d’utiliser ESPEROCT^®, vous pourriez ne plus être protégé contre les saignements ou un saignement en cours pourrait ne pas s’arrêter. Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ESPEROCT^®?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ESPEROCT^®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires ci-dessous ont été observés avec ESPEROCT^® :

Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Chez les patients n’ayant jamais été traités, le médicament cesse d’agir ou n’agit pas aussi bien (inhibition du facteur VIII)

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Réactions cutanées au point d’injection
• Démangeaisons (prurit)
• Rougeur de la peau (érythème)
• Éruption cutanée
• Réactions allergiques (hypersensibilité) chez les patients n’ayant jamais été traités par le facteur VIII. Ces réactions peuvent devenir graves et mettre la vie en danger (voir la section « Réactions allergiques [hypersensibilité] » ci-dessus pour obtenir de plus amples renseignements).

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Réactions allergiques (hypersensibilité) chez les patients ayant déjà été traités par le facteur VIII. Ces réactions peuvent devenir graves et mettre la vie en danger (voir le tableau « Effets secondaires graves »).
• Le médicament cesse d’agir en raison d’une réponse immunitaire (anticorps) contre ESPEROCT^®.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la fiole, et sur les étiquettes de la seringue préremplie. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

La poudre dans la fiole est blanche à blanc cassé. N’utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.

Avant la reconstitution

Avant de mélanger la poudre dans la fiole avec le solvant :

Conserver le produit dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Les fioles d’ESPEROCT^® peuvent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu’à la date de péremption. Pendant sa durée de conservation, le produit peut aussi être conservé à la température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une seule période ne dépassant pas 12 mois ou jusqu’à 40 °C pendant une seule période ne dépassant pas 3 mois.

Si vous décidez de conserver ESPEROCT^® à la température ambiante :

• Notez sur la boîte la date à laquelle le produit a été sorti du réfrigérateur.
• N’utilisez pas le produit plus de 12 mois s’il a été conservé à une température allant jusqu’à 30 °C ou plus de 3 mois s’il a été conservé à une température allant jusqu’à 40 °C, ni après la date de péremption indiquée sur la boîte, selon la première éventualité.
• Ne remettez pas le produit au réfrigérateur une fois qu’il a été conservé à la température ambiante.

Après la reconstitution

Après que la poudre aura été mélangée avec le solvant :

ESPEROCT^® doit être administré immédiatement après que vous l’avez reconstitué. Si vous ne pouvez pas administrer immédiatement la solution reconstituée, elle doit être utilisée dans les 24 prochaines heures lorsqu’elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), dans les 4 prochaines heures lorsqu’elle est conservée à la température ambiante (jusqu’à 30 °C) ou dans les 2 prochaines heures lorsqu’elle est conservée entre 30 et 40 °C. Conservez le produit reconstitué dans la fiole, en laissant l’adaptateur et la seringue fixés à celle-ci.

Protéger la solution ESPEROCT^® reconstituée de la lumière directe.

La solution reconstituée doit être limpide et incolore. N’administrez pas la solution reconstituée si vous remarquez des particules ou un changement de couleur.

Pour en savoir davantage au sujet d’ESPEROCT^® :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://www.novonordisk.ca/), ou peut être obtenu en téléphonant au 1 800 465-4334.

Le présent dépliant a été rédigé par Novo Nordisk Canada Inc.

ESPEROCT^® est une marque déposée de Novo Nordisk Health Care AG, utilisée sous licence par Novo Nordisk Canada Inc.

MixPro^® est une marque déposée de Novo Nordisk A/S, utilisée sous licence par Novo Nordisk Canada Inc.

© 2023

Novo Nordisk Canada Inc.

Dernière révision : 11 septembre 2023

Fiole de poudre ESPEROCT® Aperçu Capuchon en plastique Bouchon en caoutchouc (sous le capuchon en plastique)		Perforateur (sous la pellicule protectrice) Capuchon protecteur Pellicule protectrice Adaptateur de fiole Seringue préremplie de solvant Embout de la seringue (sous le capuchon de la seringue)		Capuchon de la seringue Piston Échelle Bout fileté	Tige du piston Bout large
1. Préparation de la fiole et de la seringue
Étape A	A		Sortez le nombre d’emballages d’ESPEROCT® dont vous avez besoin. Vérifiez la date de péremption. Vérifiez le nom, la teneur et la couleur de l’emballage pour vous assurer qu’il contient le bon produit. Lavez-vous les mains et essuyez-les bien avec une serviette propre ou laissez-les sécher à l’air. Sortez la fiole, l’adaptateur de fiole et la seringue préremplie de la boîte. Laissez la tige de piston dans la boîte, sans y toucher. Réchauffez la fiole et la seringue préremplie jusqu’à la température ambiante en les tenant dans vos mains jusqu’à ce qu’elles soient aussi chaudes que vos mains. Ne tentez pas de réchauffer la fiole ou la seringue préremplie d’une autre façon.
Étape B	B		Retirez le capuchon en plastique de la fiole. Si le capuchon en plastique est mal fixé ou absent, n’utilisez pas la fiole. Pour vous assurer que le bouchon de caoutchouc est le plus stérile possible, essuyez-le avec un tampon stérile imbibé d’alcool et laissez-le sécher à l’air pendant quelques secondes avant l’utilisation. Ne touchez pas au bouchon de caoutchouc avec vos doigts, car vous pourriez le contaminer.

2. Fixation de l’adaptateur de fiole
Étape C	C	Enlevez la pellicule protectrice de l’adaptateur de fiole. Si la pellicule protectrice n’est pas parfaitement scellée ou si elle est déchirée, n’utilisez pas l’adaptateur de fiole. Ne sortez pas l’adaptateur de son capuchon protecteur avec vos doigts. Si vous touchez au perforateur de l’adaptateur, vous risquez de le contaminer.
Étape D	D	Placez la fiole sur une surface solide et plate. Retournez le capuchon protecteur et fixez l’adaptateur à la fiole en poussant. Une fois l’adaptateur fixé, ne l’enlevez pas de la fiole.
Étape E	E	Pressez légèrement le capuchon protecteur avec le pouce et l’index, comme illustré. Retirez le capuchon protecteur de l’adaptateur. N’enlevez pas l’adaptateur de la fiole quand vous retirez le capuchon protecteur.
3. Fixation de la tige du piston et de la seringue
Étape F	F	Prenez la tige de piston par son bout large et sortez-la de la boîte. Ne touchez pas aux côtés ni au bout fileté de la tige de piston. Si vous y touchez, vous risquez de les contaminer. Fixez immédiatement la tige au piston qui se trouve à l’intérieur de la seringue préremplie, en tournant la tige dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce que vous sentiez une résistance.

Étape G	G	Retirez le capuchon de la seringue préremplie en le pliant vers le bas jusqu’à ce qu’il se brise à la perforation. Ne touchez pas à l’embout de la seringue sous le capuchon. Si vous y touchez, vous risquez de le contaminer. Si le capuchon de la seringue est mal fixé ou absent, n’utilisez pas la seringue préremplie.
Étape H	H	Vissez fermement la seringue préremplie à l’adaptateur de fiole jusqu’à ce que vous sentiez une résistance.
4. Reconstitution de la poudre avec le solvant
Étape I	I	Tenez la seringue préremplie légèrement inclinée de façon à ce que la fiole soit orientée vers le bas. Appuyez sur la tige de piston pour injecter tout le solvant dans la fiole.
Étape J	J	En tenant la tige de piston enfoncée, faites tourner la fiole doucement jusqu’à ce que toute la poudre soit dissoute. N’agitez pas la fiole afin d’éviter la formation de mousse. Vérifiez la solution reconstituée. Elle doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles. Si vous voyez des particules ou une couleur anormale, ne l’utilisez pas. Utilisez plutôt le contenu d’un nouvel emballage.

Il est recommandé d’utiliser ESPEROCT® immédiatement après la reconstitution. Si vous ne pouvez pas administrer immédiatement la solution ESPEROCT® reconstituée, elle doit être utilisée dans les 24 prochaines heures lorsqu’elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), dans les 4 prochaines heures lorsqu’elle est conservée à la température ambiante (jusqu’à 30 °C) ou dans les 2 prochaines heures lorsqu’elle est conservée entre 30 et 40 °C. Conservez le produit reconstitué dans la fiole, en laissant l’adaptateur et la seringue fixés à celle-ci. Ne pas congeler la solution ESPEROCT® reconstituée et ne pas la conserver dans une seringue. Protégez la solution ESPEROCT® reconstituée de la lumière directe. Si votre dose nécessite plus d’une fiole, répétez les étapes A à J avec des fioles, des adaptateurs et des seringues préremplies supplémentaires jusqu’à ce que vous ayez la dose nécessaire.
Étape K	K	Tenez la tige de piston complètement enfoncée. Tournez la seringue et la fiole à l’envers. Arrêtez de pousser sur la tige de piston et laissez-la sortir pendant que la solution reconstituée remplit la seringue. Tirez la tige du piston légèrement vers le bas pour aspirer la solution reconstituée dans la seringue. Si vous n’avez pas besoin d’utiliser tout le médicament reconstitué dans la fiole, servez-vous de l’échelle de la seringue pour aspirer la dose dont vous avez besoin, comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmière. Si, à un moment donné, il y a de l’air dans la seringue, repoussez l’air dans la fiole. Tout en tenant la fiole à l’envers, tapotez doucement la seringue pour faire remonter les bulles d’air. Enfoncez la tige du piston lentement jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulles d’air.
Étape L	L	Dévissez l’adaptateur et la fiole réunis de la seringue. Ne touchez pas à l’embout de la seringue. Si vous y touchez, vous risquez de le contaminer.

5. Injection de la solution reconstituée
ESPEROCT® est maintenant prêt à être injecté dans une veine. Injectez la solution reconstituée comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmière. Injectez-la lentement, sur une période de 2 minutes environ. Ne mélangez pas ESPEROCT® avec un autre médicament ou une autre solution pour injection intraveineuse. Injection d’ESPEROCT® au moyen d’un raccord sans aiguille pour cathéter intraveineux (i.v.) Mise en garde : La seringue préremplie de solvant MixPro® est faite de verre et est conçue pour être compatible avec un raccord Luer Lock standard. Certains raccords sans aiguille qui ont un perforateur interne sont incompatibles avec cette seringue préremplie. Cette incompatibilité peut empêcher l’administration du médicament et endommager le raccord sans aiguille. Injection de la solution à l’aide d’un dispositif d’accès veineux central (DAVC), comme un cathéter veineux central ou une chambre sous-cutanée : Employez une technique aseptique (propre et sans microbes). Suivez le mode d’emploi fourni avec le raccord et le DAVC et consultez votre médecin ou votre infirmière pour en assurer l’utilisation appropriée. L’injection du produit dans un DAVC peut nécessiter l’utilisation d’une seringue de plastique stérile de 10 mL pour aspirer la solution reconstituée. Ceci devrait être fait immédiatement après l’étape J. Si le DAVC a besoin d’être rincé avant ou après l’injection d’ESPEROCT®, utilisez une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection. En cas de difficulté au moment de joindre la seringue préremplie de solvant à un dispositif Luer Lock compatible, ou pour de plus amples renseignements, communiquer avec Novo Nordisk au 1 800 465-4334.
6. Mise au rebut
Étape M	M	Après l’injection, jetez de façon sécuritaire toute la solution ESPEROCT® restante, la seringue et l’ensemble de perfusion, la fiole et l’adaptateur réunis, ainsi que les autres déchets, conformément aux directives de votre professionnel de la santé. Ne les jetez pas dans les ordures ménagères ordinaires.
Ne démontez pas le matériel avant de le jeter. Ne réutilisez pas le matériel.