Kovaltry (Bayer, PM 00069834) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Des anticorps circulants qui neutralisent le facteur VIII peuvent se développer pendant le traitement des patients présentant une hémophilie A.

Pourquoi utilise-t-on KOVALTRY?

• KOVALTRY est utilisé pour le traitement et la prévention (prophylaxie) des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
• Il est aussi utilisé à titre prophylactique chez les enfants atteints d’hémophilie A pour la réduction du risque d’hémorragies spontanées.
• Le médicament ne contient pas de facteur de von Willebrand et ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

Comment KOVALTRY agit-il?

KOVALTRY est un facteur de coagulation VIII. Il est très semblable au facteur VIII qui est naturellement présent dans le sang humain. KOVALTRY procure du facteur FVIII supplémentaire aux patients atteints d’hémophilie A, dont le sang ne contient pas assez de facteur VIII naturel, ce qui contribue à prévenir et/ou à faire cesser les hémorragies. KOVALTRY est administré dans une veine et passe directement dans la circulation sanguine. KOVALTRY est produit par technologie recombinante et aucun composant d’origine humaine ou animale n’est ajouté pendant le procédé de fabrication.

Quels sont les ingrédients de KOVALTRY?

Ingrédient médicinal : facteur antihémophilique (recombinant)

Ingrédients non médicinaux : chlorure de calcium, histidine, glycine, polysorbate 80, chlorure de sodium, saccharose

KOVALTRY se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

KOVALTRY, 250 UI

Le flacon de poudre contient 250 UI (unités internationales) de facteur antihémophilique (recombinant). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (2,5 mL), un flacon contient 100 UI d’octocog alfa par millilitre.

KOVALTRY, 500 UI

Le flacon de poudre contient 500 UI (unités internationales) de facteur antihémophilique (recombinant). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (2,5 mL), un flacon contient 200 UI d’octocog alfa par millilitre.

KOVALTRY, 1 000 UI

Le flacon de poudre contient 1 000 UI (unités internationales) de facteur antihémophilique (recombinant). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (2,5 mL), un flacon contient 400 UI d’octocog alfa par millilitre.

KOVALTRY, 2 000 UI

Le flacon de poudre contient 2 000 UI (unités internationales) de facteur antihémophilique (recombinant). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (5 mL), un flacon contient 400 UI d’octocog alfa par millilitre.

KOVALTRY, 3 000 UI

Le flacon de poudre contient 3 000 UI (unités internationales) de facteur antihémophilique (recombinant). Après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables (5 mL), un flacon contient 600 UI d’octocog alfa par millilitre.

N’utilisez pas KOVALTRY dans les cas suivants :

• vous êtes allergique (hypersensible) à l’octocog alfa ou à tout autre ingrédient de KOVALTRY
• vous avez déjà présenté une réaction allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser KOVALTRY, afin d’assurer le bon usage du médicament et réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• allergie aux protéines de souris ou de hamster.

Autres mises en garde

Si vous ressentez une oppression thoracique ou des étourdissements (notamment quand vous vous levez), avez des nausées ou éprouvez une sensation d’évanouissement imminent, il se pourrait que vous présentiez une rare réaction allergique soudaine et grave (appelée « réaction anaphylactique ») à KOVALTRY. Le cas échéant, cessez d’administrer le produit sur-le-champ et consultez un médecin.

Votre médecin pourrait faire des tests pour s’assurer que votre dose actuelle de KOVALTRY produit des taux appropriés de facteur FVIII.

• Si votre dose habituelle de KOVALTRY ne permet pas de maîtriser une hémorragie, consultez votre médecin sans tarder. Il se pourrait que vous ayez développé des inhibiteurs du facteur VIII et votre médecin pourrait faire des tests pour le confirmer. Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps présents dans le sang qui bloquent l’effet du facteur VIII que vous utilisez et en réduisent l’efficacité pour la prévention et la maîtrise des hémorragies.
• Si vous avez déjà développé des inhibiteurs du facteur VIII et passez d’une préparation de facteur VIII à une autre, il se pourrait que vous développiez de nouveau des inhibiteurs.

Si vous devez recevoir de fréquentes injections, votre médecin pourrait vous proposer l’implantation chirurgicale sous-cutanée d’un dispositif qui facilite l’accès à la circulation sanguine. Ce dispositif pourrait causer une infection. Mentionnez à votre médecin si vous avez une infection liée au cathéter.

Si on vous a dit que vous souffrez de maladie du cœur ou que vous présentez des risques de maladie du cœur, mentionnez-le à votre médecin.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec KOVALTRY :

Il n’y a pas d’interactions connues avec d’autres médicaments. Toutefois, si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, dont des médicaments vendus sans ordonnance, mentionnez-le à votre médecin.

Comment utiliser KOVALTRY?

• KOVALTRY ne doit être injecté que par voie intraveineuse et doit être administré dans les trois heures suivant la reconstitution (voir ci-dessous).

Vous devez respecter les règles de l’asepsie (soit propreté et absence de microbes) pendant la reconstitution et l’administration. Pour la reconstitution et l’administration, n’utilisez que les dispositifs médicaux (adaptateur pour flacon, seringue contenant le diluant et dispositif d’administration) qui sont dans la boîte qui contient KOVALTRY. Si l’emballage qui contient un dispositif est ouvert ou endommagé, ne l’utilisez pas. Si vous ne pouvez pas utiliser ces dispositifs, veuillez consulter votre médecin. Si vous avez des questions sur KOVALTRY, communiquez avec Bayer au 1-800-265-7382 ou à canada.medinfo@bayer.com.

• KOVALTRY ne doit pas être mélangé à d’autres solutions pour perfusion. Suivez à la lettre les directives de votre médecin et appuyez-vous sur les instructions ci-dessous.

Si plus d’un flacon est nécessaire, reconstituez le concentré de chacun des flacons, comme décrit ci-dessus, au moyen de la seringue qui contient le diluant, puis utilisez une plus grosse seringue de plastique pour mélanger les doses et administrez de la façon habituelle.

Avant d’administrer toute préparation parentérale, il faut s’assurer qu’elle ne contient pas de particules et qu’elle n’est pas décolorée.

Dose habituelle

Traitement des hémorragies

La dose de KOVALTRY que vous devez utiliser et la fréquence des perfusions dépendent de divers facteurs, tels que votre poids, la gravité de l’hémophilie, le site et la gravité des hémorragies, la présence et le titre d’inhibiteurs et le taux de facteur VIII nécessaire.

Votre médecin va calculer la dose de KOVALTRY et la fréquence des perfusions qui produiront dans votre sang l’activité voulue du facteur VIII. Il doit toujours adapter à vos besoins la dose de KOVALTRY à administrer et la fréquence des perfusions. Dans certaines circonstances, une dose supérieure à celle calculée peut-être nécessaire, surtout dans le cas de la perfusion initiale.

Prévention des hémorragies

Si vous utilisez KOVALTRY pour la prévention des hémorragies (prophylaxie), votre médecin calculera la dose pour vous. Chez un adulte ou un adolescent (> 12 ans), cette dose est en général de 20 à 40 UI de KOVALTRY par kilogramme de poids corporel de deux à trois fois par semaine. Toutefois, dans certains cas, surtout chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d’administrer KOVALTRY plus souvent ou à de plus fortes doses.

Chez les enfants de 12 ans et moins, la dose recommandée pour la prophylaxie systématique est de 20 à 50 UI de KOVALTRY par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine, trois fois par semaine ou tous les deux jours, selon les besoins individuels.

Examens de laboratoire

Il est fortement recommandé que votre plasma soit analysé au laboratoire à des intervalles appropriés pour confirmer l’atteinte et le maintien des taux de facteur VIII voulus. Une surveillance étroite du traitement par une analyse de la coagulation est tout particulièrement nécessaire en cas de chirurgie lourde.

Hémorragie non maîtrisée

Si le taux visé de facteur VIII dans votre plasma n’est pas atteint ou si une hémorragie n’est pas maîtrisée après l’administration d’une dose appropriée, il se pourrait que vous ayez développé des inhibiteurs du facteur VIII, ce qu’un médecin expérimenté devra vérifier.

Si vous croyez que l’effet de KOVALTRY est trop marqué ou trop faible, adressez-vous à votre médecin.

Patients porteurs d’inhibiteurs

Si votre médecin vous a dit que vous avez développé des inhibiteurs du facteur VIII, vous pourriez devoir utiliser une plus forte dose de KOVALTRY pour maîtriser les hémorragies.

N’augmentez pas la dose de KOVALTRY que vous utilisez pour maîtriser les hémorragies sans d’abord consulter votre médecin.

Vitesse d’administration

KOVALTRY doit être administré par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes. La vitesse d’administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira à quelle fréquence KOVALTRY doit être administré.

Règle générale, le traitement de remplacement par KOVALTRY est nécessaire à vie.

Surdose

On n’a pas signalé de symptômes de surdosage avec le facteur VIII de coagulation recombinant.

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de KOVALTRY, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

• Administrez la dose suivante sur-le-champ, puis continuez d’administrer les doses à intervalles réguliers, selon les directives de votre médecin.
• Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

Ne cessez pas d’utiliser KOVALTRY sans d’abord consulter votre médecin.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à KOVALTRY?

Lorsque vous prenez ou recevez KOVALTRY, vous pourriez présenter des effets secondaires qui nesont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Veuillez aussi consulter la monographie de produit, Partie I : 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Effets secondaires fréquents : peuvent survenir chez plus de 1 % et moins de 10 % des utilisateurs

• maux d’estomac
• gêne d’estomac
• indigestion
• fièvre
• réactions locales au point d’injection du médicament
• maux de tête
• étourdissements
• difficulté à s’endormir
• urticaire
• démangeaisons cutanées
• rash

Effets secondaires peu fréquents : peuvent survenir chez plus de 0,1 % et moins de 1 % des utilisateurs

• augmentation du volume des ganglions lymphatiques
• palpitations cardiaques
• battements de cœur rapides
• gêne thoracique
• réactions d’hypersensibilité, dont réaction allergique soudaine et grave (choc anaphylactique, p. ex. oppression thoracique/malaise généralisé, étourdissements et nausées et légère baisse de la pression sanguine qui peut provoquer une sensation d’évanouissement imminent quand vous vous levez)
• dysgueusie (goût étrange dans la bouche)
• bouffées congestives (rougeur du visage)
• inhibiteur (anticorps)
• eczéma allergique

En plus des effets énumérés ci-dessus, on a signalé les effets ci-dessous chez les enfants n’ayant jamais été traités/ayant été très peu traités (moins de 3 jours de traitement) par une préparation de facteur VIII :

Effets secondaires très fréquents : peuvent survenir chez plus de 10 % des utilisateurs

• inhibiteur (anticorps)

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui figure sur l’étiquette et sur la boîte.

Conservez au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne congelez pas. Laissez le flacon et la seringue préremplie dans leur boîte pour qu’ils ne soient pas exposés à la lumière.

Si le produit est dans sa boîte, il peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une seule période de jusqu’à 12 mois. Une fois le produit sorti du réfrigérateur, il ne peut être réfrigéré de nouveau.

La solution reconstituée doit être utilisée sur-le-champ (dans les trois heures suivant la reconstitution). Le flacon est à usage unique. Jeter toute solution restante.

N’utilisez pas KOVALTRY si la solution contient des particules ou est trouble.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur KOVALTRY :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et le site Web du fabricant (http://www.bayer.ca), ou peut être obtenu en communiquant avec le Service de l’information médicale de Bayer au 1-800-265-7382 ou à canada.medinfo@bayer.com.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Bayer Inc.

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Dernière révision : 07 mars 2023

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