Jivi (Bayer, 500 Unit, ..., 3000 Unit) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert JIVI :

JIVI est destiné au traitement de l’hémophilie A chez les patients de 7 ans et plus ayant été traités antérieurement. JIVI peut être utilisé pour :

• prévenir les hémorragies
• faire cesser les hémorragies.

JIVI ne convient pas au traitement de la maladie de von Willebrand.

JIVI ne convient pas aux enfants de moins de 7 ans ni aux patients qui n’ont pas été traités antérieurement.

Comment fonctionne JIVI :

• En l’absence d’hémophilie A, l’organisme produit naturellement une protéine appelée « facteur

  VIII » qui permet la formation des caillots de sang et fait cesser les hémorragies.

• En présence d’hémophilie A, l’organisme ne produit pas assez de facteur VIII. Les blessures peuvent provoquer des hémorragies internes, ce qui peut porter atteinte aux muscles et aux articulations.
• JIVI est un médicament qui contient du facteur VIII de coagulation. Il est très semblable au facteur VIII naturellement présent dans le sang humain. JIVI accroît le taux de facteur VIII dans le sang pour contribuer à prévenir (prophylaxie) ou faire cesser les hémorragies. JIVI est administré dans une veine et passe directement dans le sang.

• JIVI est produit par technologie recombinante. Il contient un composant appelé

  « polyéthylèneglycol » (PEG), qui prolonge l’activité de JIVI dans l’organisme (plus longue demi-vie).

• Aucun composant d’origine humaine ou animale n’est ajouté pendant le procédé de fabrication de JIVI.

Les ingrédients de JIVI sont :

Ingrédient médicinal : facteur antihémophilique (recombinant pégylé à domaine B tronqué) Ingrédients non médicinaux : chlorure de calcium, chlorure de sodium, histidine, glycine, polysorbate 80, saccharose

JIVI se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

JIVI est présenté dans des fioles à usage unique contenant une dose nominale de 500, 1 000, 2 000 ou 3 000 unités internationales (UI). Après reconstitution avec le diluant fourni (eau pour préparations injectables), la concentration de la solution sera comme suit :

N’utilisez pas JIVI dans les cas suivants :

• vous êtes allergique (hypersensible) à JIVI ou à tout autre ingrédient de JIVI
• vous avez déjà présenté une réaction allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser JIVI, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Autres mises en garde :

Des réactions allergiques se sont produites avec JIVI.

Si vous ressentez une oppression thoracique ou des étourdissements (notamment quand vous vous levez), avez des nausées ou éprouvez une sensation d’évanouissement imminent, il se pourrait que vous présentiez une rare réaction allergique soudaine et grave (appelée « réaction anaphylactique ») à JIVI. Le cas échéant, cessez d’administrer le produit sur-le-champ et consultez un médecin.

Votre médecin pourrait faire des tests pour s’assurer que votre dose actuelle de JIVI produit des taux appropriés de facteur FVIII.

• Si votre dose habituelle de JIVI ne permet pas de maîtriser une hémorragie, consultez votre médecin sans tarder. Il se pourrait que des molécules appelées « inhibiteurs du facteur VIII » se soient formées dans votre organisme et votre médecin pourrait faire des tests pour le confirmer. Les inhibiteurs du facteur VIII sont des anticorps présents dans le sang qui sont produits naturellement par le système de défense de l’organisme. Votre médecin pourrait envisager d’autres options thérapeutiques.
• Les anticorps anti-PEG pourraient bloquer l’activité de JIVI, le rendant moins efficace pour la prévention et la maîtrise des hémorragies. Votre médecin pourrait vous faire passer sur-le-champ à la préparation de facteur VIII que vous utilisiez auparavant.

Si vous devez recevoir de fréquentes injections, votre médecin pourrait vous proposer l’implantation chirurgicale sous-cutanée d’un dispositif (appelé « cathéter ») qui facilite l’accès à la circulation sanguine. Ce dispositif pourrait causer une infection. Mentionnez à votre médecin si vous avez une infection liée au cathéter.

Si on vous a dit que vous souffrez de maladie du cœur ou que vous présentez des risques de maladie du cœur, mentionnez-le à votre médecin.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec JIVI

• Il n’y a pas d’interactions connues avec d’autres médicaments.

Comment utiliser JIVI :

JIVI est injecté dans le courant sanguin (c’est-à-dire par voie intraveineuse).

Votre professionnel de la santé commencera le traitement par JIVI et surveillera votre réponse au traitement.

JIVI doit être injecté par voie intraveineuse pendant une période de 1 à 15 minutes, selon le volume total administré. La vitesse d’administration doit être déterminée en fonction de votre niveau de confort. La vitesse de perfusion maximale est de 2,5 ml/min.

Administrez la solution JIVI reconstituée dès que possible. S’il n’est pas possible de le faire, vous pouvez conserver la solution à température ambiante, mais pas pendant plus de 3 heures.

Vous devez respecter les règles de l’asepsie (soit propreté et absence de microbes) pendant la reconstitution et l’administration. Pour la reconstitution et l’administration, n’utilisez que les dispositifs médicaux (adaptateur, seringue contenant le diluant et dispositif d’administration) qui sont dans la boîte qui contient JIVI. Si l’emballage qui contient un dispositif est ouvert ou endommagé, ne l’utilisez pas. Si vous ne pouvez pas utiliser ces dispositifs, veuillez consulter votre médecin. Si vous avez des questions sur JIVI, communiquez avec Bayer par téléphone (1-800-265-7382) ou par courriel (canada.medinfo@bayer.com).

JIVI ne doit pas être mélangé à d’autres produits médicinaux ou solvants. Suivez à la lettre les directives de votre médecin et appuyez-vous sur les instructions ci-dessous.

1. 1.

   Tiédissez entre vos mains tant la fiole encore scellée que la seringue

   jusqu’à ce que leur température soit confortable (sans dépasser 37 ^oC [99 ^oF]).

1. 2.

   Enlevez le capuchon protecteur de la fiole (A). Désinfectez le bouchon

   de caoutchouc avec de l’alcool, en prenant soin de ne pas y toucher.

1. 3. Placez la fiole sur une surface rigide et antidérapante. Enlevez la pellicule de papier de l’emballage en plastique moulé de l’adaptateur. Ne retirez pas l’adaptateur de son emballage. En tenant l’adaptateur par son emballage, joignez-le à la fiole en appuyant fermement (B). L’adaptateur s’enclenchera sur le bouchon. Laissez l’emballage de l’adaptateur en place.
2. 4. En tenant la seringue par le corps, enlevez d’un coup sec le capuchon du bout de la seringue (C). Évitez le contact des mains ou de toute surface avec le bout de la seringue. Mettez la seringue de côté.
3. 5. Retirez et jetez l’emballage en plastique de l’adaptateur (D).
4. 6. Vissez la seringue à l’adaptateur fileté dans le sens des aiguilles d’une montre (E).
5. 7. Prenez la tige de piston par le bout et retirez-la de la boîte. Évitez de toucher aux côtés et aux filets de la tige de piston. Vissez sans tarder la tige de piston (dans le sens des aiguilles d’une montre) dans le bouchon de caoutchouc fileté de la seringue (F).
6. 8. Injectez le diluant en enfonçant lentement la tige de piston (G).
7. 9.

   Faites tourner doucement la fiole jusqu’à dissolution complète du

   contenu (H). N’agitez pas la fiole. Assurez-vous que toute la poudre est dissoute. Si la solution contient des particules visibles ou est trouble, ne l’utilisez pas.

8. 10.

   Enfoncez le piston pour éliminer les bulles d’air. En tenant le piston

   enfoncé, retournez l’ensemble fiole/seringue pour que la fiole soit en haut (I).

9. 11.

   Aspirez toute la solution dans la seringue en tirant lentement et sans à-coup sur la tige de piston (J). Inclinez la seringue, puis ramenez-la à la verticale pour vous assurer que toute la solution passe dans

   l’ouverture du bouchon de caoutchouc et dans la seringue.

   Éliminez autant d’air que possible avant de dévisser la seringue de l’adaptateur en enfonçant lentement et soigneusement le piston.

10. 12. Dévissez la seringue de l’adaptateur dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Fixez la seringue au dispositif de perfusion fourni et administrez la solution par voie intraveineuse (K). REMARQUE : suivez les directives qui accompagnent le dispositif de perfusion. La petite quantité de médicament qui reste dans le dispositif de perfusion est sans effet sur le traitement.

Si un patient doit recevoir le contenu de plus d’une fiole, reconstituez la poudre de chacune des fioles avec le diluant que contient la seringue fournie. Mélangez ensuite le contenu de chaque seringue dans une plus grosse seringue (non fournie) et administrez le médicament de la façon habituelle. Examinez la solution JIVI reconstituée pour déceler toute particule ou décoloration avant de l’administrer. La solution JIVI doit être limpide et incolore. Ne l’administrez pas si elle contient des particules ou si elle est trouble.

Documentation

Chaque fois que vous utilisez JIVI, on vous recommande de noter la marque et le numéro de lot du produit.

Dose habituelle :

Prévention des hémorragies (prophylaxie)

JIVI peut être utilisé pour accroître les taux de facteur VIII dans l’organisme afin de prévenir les hémorragies et de protéger les articulations.

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

Le schéma posologique initial recommandé est de 30 à 40 UI/kg deux fois par semaine. Le schéma posologique peut aussi être de 45 à 60 UI/kg tous les 5 jours, selon les épisodes hémorragiques. On peut individualiser le schéma posologique, c’est-à-dire augmenter ou réduire la fréquence des perfusions.

Enfants (7 ans à moins de 12 ans)

Le schéma posologique initial recommandé est de 60 UI/kg deux fois par semaine. Le schéma posologique peut aussi être de 40 à 60 UI/kg deux fois par semaine, selon les épisodes hémorragiques.

Comme tout le monde est différent, votre médecin individualisera la posologie de JIVI chez vous pour qu’elle réponde à vos besoins particuliers. Pour tirer le maximum de votre traitement, assurez-vous d’administrer JIVI à la dose et à la fréquence prescrites par votre médecin.

Traitement des hémorragies

La dose de JIVI que vous devez utiliser et la fréquence des perfusions dépendent de divers facteurs, tels que votre poids, la gravité de l’hémophilie, le site et la gravité des hémorragies, la présence et le taux d’inhibiteurs dans votre sang et le taux de facteur VIII nécessaire.

Votre médecin calculera la dose de JIVI et la fréquence des perfusions qui produiront dans votre sang l’activité voulue du facteur VIII. Il doit toujours adapter à vos besoins la dose de JIVI à administrer et la fréquence des perfusions. Dans certaines circonstances, une dose supérieure à celle calculée peut-être nécessaire, surtout dans le cas de la perfusion initiale.

Examens de laboratoire

Après le traitement, il est fortement recommandé que votre plasma soit analysé au laboratoire à des intervalles appropriés pour confirmer l’atteinte et le maintien des taux de facteur VIII voulus. Une surveillance étroite du traitement par une analyse de la coagulation est tout particulièrement nécessaire en cas de chirurgie lourde.

Hémorragie non maîtrisée

Si le taux visé de facteur VIII dans votre plasma n’est pas atteint ou si une hémorragie n’est pas maîtrisée après l’administration d’une dose appropriée, il se pourrait que vous ayez développé des inhibiteurs du facteur VIII, ce qu’un médecin expérimenté devra vérifier.

Si vous croyez que l’effet de JIVI est trop marqué ou trop faible, adressez-vous à votre médecin. Patients porteurs d’inhibiteurs

Si votre médecin vous a dit que vous avez développé des inhibiteurs du facteur VIII, vous pourriez devoir utiliser une plus forte dose de JIVI pour maîtriser les hémorragies.

N’augmentez pas la dose de JIVI que vous utilisez pour maîtriser les hémorragies sans d’abord consulter votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira à quelle fréquence JIVI doit être administré.

Règle générale, le traitement de remplacement par JIVI est nécessaire à vie.

Surdose :

On n’a pas signalé de symptômes de surdosage avec le facteur VIII de coagulation humain recombinant.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de JIVI, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Administrez la dose suivante sur-le-champ, puis continuez d’administrer les doses à intervalles réguliers, selon les directives de votre médecin.
• Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de JIVI :

Lorsque vous recevez JIVI, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires très fréquents : peuvent survenir chez 10 % ou plus des patients

• mal de tête

Effets secondaires fréquents : peuvent survenir chez plus de 1 % et moins de 10 % des patients

• réactions d’hypersensibilité, dont oppression thoracique/malaise généralisé, étourdissements et nausées et légère baisse de la pression sanguine qui peut provoquer une sensation d’évanouissement imminent quand vous vous levez. On n’a pas signalé de graves réactions allergiques ou de choc anaphylactique (réaction allergique rare, mais grave qui modifie la pression sanguine et la respiration) au cours des études cliniques sur JIVI.
• maux/gêne d’estomac
• vomissements
• fièvre
• toux
• réactions locales au point d’injection du médicament
• étourdissements
• difficulté à s’endormir
• éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons

Effets secondaires peu fréquents : peuvent survenir chez plus de 0,1 % et moins de 1 % des patients

• dysgueusie (goût étrange dans la bouche)
• urticaire
• bouffées congestives (rougeur du visage)

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption qui figure sur l’étiquette et sur la boîte.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler le produit.

Laisser la fiole et la seringue préremplie dans leur boîte pour qu’elles ne soient pas exposées à la lumière.

Si le produit est dans sa boîte, il peut être conservé à une température maximale de 25 ^oC pendant 6 mois ou de 30 ^oC pendant 3 mois. Une fois le produit sorti du réfrigérateur, il ne peut être réfrigéré de nouveau.

Si le produit est conservé hors du réfrigérateur, calculer la nouvelle date de péremption et l’inscrire sur la boîte et la fiole : le produit pourra être utilisé pendant 6 mois (à 25 ^oC) ou 3 mois (à 30 ^oC) après la date où la fiole a été sortie du réfrigérateur ou jusqu’à la date de péremption figurant déjà sur l’étiquette, selon la première des deux dates.

La solution reconstituée doit être utilisée dans les 3 heures qui suivent. La fiole est à usage unique. Jeter toute solution restante.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur JIVI :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (http://www.bayer.ca) ou peut être obtenu en communiquant avec le Service de l’information médicale de Bayer (1-800-265-7382 ou canada.medinfo@bayer.com).

Le présent feuillet a été rédigé par :

Bayer Inc.

2920 Matheson Boulevard East

Mississauga (Ontario)

L4W 5R6

Canada

Date d’approbation : 2025-10-20

© 2025, Bayer Inc.

® MC voir www.bayer.ca/tm-mc