Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Alphanate

Pourquoi utilise-t-on ALPHANATE?

ALPHANATE est utilisé pour prévenir et traiter des épisodes de saignement léger ou ne constituant pas un danger mortel et des saignements d’origine chirurgicale chez les adultes et les enfants atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque certains autres médicaments ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être administrés. ALPHANATE n’est pas utilisé chez les patients gravement atteints de la maladie de von Willebrand (type 3) devant subir une intervention chirurgicale majeure.

Comment ALPHANATE agit-il?

ALPHANATE est un concentré du complexe du facteur de von Willebrand (FvW) et du facteur de coagulation VIII (FVIII) humains actifs présentant un haut degré de pureté. Les patients atteints de la maladie de von Willebrand présentent un déficit ou une anomalie du FvW. Ce déficit en FvW se traduit par une diminution de l’activité du FVIII et des anomalies de la fonction plaquettaire. Les plaquettes sont des constituants de votre sang qui participent au processus de la coagulation. Quand les plaquettes ne remplissent pas bien leurs fonctions, le sang ne coagule pas de façon appropriée, ce qui peut entraîner un saignement excessif.

L’administration d’ALPHANATE permet de rétablir le taux plasmatique de FvW normal, de sorte que le sang puisse coaguler.

Quels sont les ingrédients d’ALPHANATE?

Ingrédients médicinaux : complexe du facteur antihémophilique/facteur de von Willebrand (humain)

Ingrédients non médicinaux : albumine (humaine), arginine et histidine

Sous quelles formes se présente ALPHANATE?

Flacon de poudre sèche contenant 250 UI de FVIII et 300 UI de FvW
(fourni avec une seringue contenant 5 mL d’eau stérile pour injection servant à préparer la solution)
Flacon de poudre sèche contenant 500 UI de FVIII et 600 UI de FvW
(fourni avec une seringue contenant 5 mL d’eau stérile pour injection servant à préparer la solution)
Flacon de poudre sèche contenant 1000 UI de FVIII et 1200 UI de FvW
(fourni avec une seringue contenant 10 mL d’eau stérile pour injection servant à préparer la solution)
Flacon de poudre sèche contenant 1500 UI de FVIII et 1800 UI de FvW
(fourni avec une seringue contenant 10 mL d’eau stérile pour injection servant à préparer la solution)
Flacon de poudre sèche contenant 2000 UI de FVIII et 2400 UI de FvW
(fourni avec une seringue contenant 10 mL d’eau stérile pour injection servant à préparer la solution)

ALPHANATE ne doit pas être utilisé si :

Vous avez déjà subi une réaction allergique lors de la prise d’ALPHANATE ou si vous vous savez allergique à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition d’ALPHANATE, de son emballage ou de son contenant.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ALPHANATE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé toutes vos maladies et tous vos problèmes de santé, notamment si :

vous avez des antécédents de thrombose veineuse profonde, d’accident vasculaire cérébral ou d’autres affections impliquant la formation de caillots sanguins;
vous avez des antécédents d’hémolyse (destruction des globules rouges);
vous avez déjà présenté des inhibiteurs d’ALPHANATE ou d’un produit similaire (les inhibiteurs sont des anticorps que le système immunitaire produit en réaction à la présence du médicament, ce qui fait en sorte que celui-ci cesse d’agir);
vous êtes enceinte ou vous allaitez.

Autres mises en garde à connaître :

ALPHANATE est fabriqué à partir de plasma humain provenant de donneurs en bonne santé. Le plasma est un constituant de notre sang. Comme c’est le cas pour d’autres produits biologiques, il est théoriquement possible qu’ALPHANATE contienne des virus ou d’autres agents pouvant causer une infection ou une maladie. Toutefois, chaque donneur et chaque don est l’objet de tests rigoureux visant à confirmer l’absence d’agents pathogènes, et les procédés utilisés pour fabriquer ALPHANATE sont spécialement conçus pour détruire ou éliminer ces agents, advenant qu’ils soient présents. Vous devriez discuter des risques et des bienfaits de ce produit avec votre professionnel de la santé.

Bien qu’il n’y ait pas d’interaction connue avec ALPHANATE, assurez-vous d’informer votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Comment prendre ALPHANATE?

ALPHANATE est administré par voie intraveineuse. Si vous administrez le médicament vous-même, assurez-vous de suivre toutes les directives de votre professionnel de la santé concernant la dose et l’horaire d’administration.

Avant d’administrer ALPHANATE, il faut mélanger la poudre avec l’eau stérile incluse dans l’emballage du produit pour constituer une solution liquide. Suivez ces directives pour préparer la solution.

1.
Réchauffer le flacon et la seringue à
la température ambiante (ne
dépassant pas 30 ºC).
2.
Fixer le piston à la seringue contenant
l’eau.
3.
Retirer le filtre de son emballage.
Retirer le capuchon du bout de la
seringue et fixer la seringue sur
le filtre.
4.
Retirer l’adaptateur du flacon de son
emballage et le fixer à la seringue et
au filtre.
5.
Retirer le capuchon du flacon et
essuyer le bouchon en caoutchouc
avec un agent nettoyant (de l’alcool
par exemple).
6.
Percer le bouchon en caoutchouc du
flacon avec l’aiguille de l’adaptateur.

7.
Enfoncer le piston dans la seringue de
façon à injecter toute l’eau stérile
dans le flacon.
8.
Agiter doucement le flacon jusqu’à ce
que toute la poudre soit dissoute. Ne
pas utiliser le produit si la poudre
n’est pas bien dissoute ou si des
particules sont visibles dans
la solution.
9.
Séparer brièvement la seringue et le
filtre du flacon et de l’adaptateur.
Cela permettra de casser le vide à
l’intérieur du flacon. Réassembler
immédiatement le tout.
10.
Retourner le flacon et aspirer la
solution dans la seringue.
11.
Séparer la seringue des autres
éléments (filtre, adaptateur et flacon).
Un ensemble de perfusion peut alors
être directement relié à la seringue
contenant la solution
d’ALPHANATE*.

* IMPORTANT : Seuls les dispositifs de perfusion compatibles avec la seringue doivent être utilisés. Veuillez consulter votre professionnel de la santé à ce sujet pour assurer l’administration adéquate du produit.

Suivez toutes les directives de votre professionnel de la santé concernant l’administration sécuritaire de ce produit.

Dose habituelle

Votre médecin vous indiquera la dose d’ALPHANATE que vous devez prendre. La dose différera en fonction de votre état de santé et du type de saignement ou d’intervention chirurgicale en cause.

Surdosage

Il n’y a pas de symptômes connus de surdosage d’ALPHANATE.

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée d’ALPHANATE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible, puis poursuivez le traitement comme avant. Si une dose a été sautée, la dose suivante ne doit pas être doublée. Veillez à toujours consulter votre professionnel de la santé et suivre ses conseils.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ALPHANATE?

En prenant ALPHANATE, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

L’effet indésirable du médicament le plus fréquemment signalé au cours des études cliniques portant sur ALPHANATE prenait la forme de démangeaisons cutanées (phénomène appelé prurit). Les effets indésirables suivants ont été signalés encore moins fréquemment :

éruption cutanée;
douleur (y compris maux de tête et de dos);
picotements (ou paresthésie);
étourdissements;
détresse respiratoire;
nausées;
gonflement du visage;
frissons;
vaisseaux sanguins dilatés;
pression artérielle basse après le passage de la position couchée ou assise à la position debout (phénomène appelé hypotension orthostatique).

Les effets indésirables signalés le plus fréquemment après la commercialisation d’ALPHANATE sont les réactions allergiques (ou d’hypersensibilité), les nausées, la fièvre, la douleur articulaire, la fatigue et la douleur au point de perfusion. Les réactions allergiques sont notamment le gonflement sous la peau (l’urticaire par exemple), un serrement au niveau de la poitrine, une pression artérielle basse, des éruptions cutanées, des nausées, des vomissements, des picotements, l’agitation, la respiration sifflante et la difficulté à respirer (dyspnée). Ces réactions sont parfois graves; communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé si vous croyez avoir une réaction allergique.

Si vous avez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration de tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada peut contribuer à améliorer l’utilisation sécuritaire des produits de santé par les Canadiens. Votre déclaration peut permettre d’identifier d’autres effets secondaires et de faire changer les renseignements relatifs à la sécurité du produit.

Trois façons de signaler :

Aller sur le site Web de MedEffet^MC;
Composer le 1-866-234-2345 (sans frais); ou
Remplir un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et le faire parvenir :
- par télécopieur : 1-866-678-6789 (sans frais)
- par la poste : Programme Canada Vigilance
  Santé Canada
  Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9
  Des étiquettes affranchies et le formulaire sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC.

Remarque : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

ALPHANATE doit être entreposé dans son emballage d’origine à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas congeler, car cela risquerait d’endommager la seringue contenant l’eau. Après avoir mélangé la poudre contenue dans le flacon d’ALPHANATE avec l’eau fournie, il faut utiliser sans tarder la solution reconstituée (dans un délai maximal de 3 heures). Le produit mélangé doit être conservé à la température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC – ne pas réfrigérer).

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’ALPHANATE :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés aux patients. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada, ainsi que sur le site Web du fabricant au : www.grifols.ca. Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au 1-866-482-5226.

Alphanate : effets secondaires, posologie et usages