Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Humate-P
Pour quoi Humate-P® est-il utilisé?
- Humate-P® est un médicament destiné à soigner les personnes adultes atteintes d’hémophilie classique (hémophilie A).
Humate-P® sert également à traiter les adultes et les enfants atteints de la maladie de von
Willebrand (MvW).
Comment Humate-P® agit-il?
L’hémophilie A est un désordre héréditaire de la coagulation sanguine lié à la déficience de l’activité antihémophilique du facteur VIII (Facteur VIII). Cette déficience peut entraîner des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
La MvW est causée par des anomalies quantitatives ou qualitatives du facteur de von Willebrand (FvW), une protéine présente dans le sang et qui permet l’adhésion des plaquettes aux parois des vaisseaux sanguins afin de stopper les saignements et de permettre la coagulation.
Humate-P® est une combinaison de deux protéines qu’on retrouve dans le sang : le facteur antihémophilique (FVIII) et le facteur de von Willebrand (FvW). Ces deux facteurs sont utiles à votre corps afin de lui permettre de réagir adéquatement lors de saignements. L’administration de Humate-P® se traduit par une augmentation des niveaux de ces facteurs dans le sang.
Mises en garde et précautions importantes
- Des accidents thromboemboliques graves ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de von Willebrand recevant un traitement de substitution du facteur de coagulation. Avant d’utiliser Humate-P®, consultez votre professionnel de la santé afin d’identifier les facteurs de risque connus.
- Parce que Humate-P® est fabriqué à partir de sang humain, il peut y avoir un risque de transmission d’agents infectieux, tel le virus du VIH ou de l’hépatite. Le risque a été réduit à l’aide de la vérification de la présence de certains virus chez les donneurs de plasma, par l'exécution de tests visant le dépistage de certaines infections virales courantes et par l'inactivation ou l'élimination de certains virus au cours du processus de fabrication. Quels sont les ingrédients dans Humate-P®?
Ingrédients médicinaux :
Humate-P® est une combinaison de deux protéines présentent dans le sang : le facteur antihémophilique (FVIII) et le facteur de von Willebrand (FvW).
Ingrédients non médicinaux :
Les ingrédients non actifs contenus dans la poudre lyophilisée sont l’albumine, la glycine, le citrate de sodium et le chlorure de sodium.
Humate-P® est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Humate-P® est un médicament injectable administré par perfusion intraveineuse (i.e. injecté dans une veine). Ce produit est disponible dans des flacons à usage unique sous forme de poudre lyophilisée et pasteurisée. L'activité en facteur VIII (UI de FVIII) et en facteur de von Willebrand (UI de FvW) est indiquée, en unités internationales, sur la boîte et sur l'étiquette de chaque flacon.
Ne prenez pas Humate-P® si :
Vous avez eu, dans le passé, des réactions allergiques sévères à celui-ci, aux immunoglobulines ou tout ingrédient entrant dans sa composition.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Humate-P®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
Vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
- Votre groupe sanguin est A, B ou AB;
- Vous recevez présentement tout produit dérivé du sang ou du plasma humain, dans lequel cas vous devriez être vacciné de façon appropriée.
Autres mises en garde à connaître :
N’utilisez pas Humate-P® pour le traitement d’autres déficiences en facteurs de coagulation tels les facteurs II, VII, IX et X.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec Humate-P® :
Bien qu’il n’y ait aucune interaction connue entre Humate-P® et d’autres produits
(médicament, aliment ou herbe médicinale), vous devriez avertir votre professionnel de la santé si vous utilisez tout autre médicament ou produit naturel. Vous devriez également aviser votre professionnel de la santé avant de procéder à des analyses de laboratoire.
Comment prendre Humate-P® :
| A | ÉTAPES DE RECONSTITUTION | |||||
| 1 | S’assurer que Humate-P® et son flacon de diluant sont à la température ambiante avant la perfusion. | |||||
| 2 | Retirer les capuchons du flacon de Humate-P® et du flacon de diluant, afin d’exposer la partie centrale du bouchon de caoutchouc. | |||||
| 3 | Essuyer à l’aide d’une solution aseptique, tels que des tampons imbibés d’alcool, le bouchon de caoutchouc de chacun des flacons. Laisser sécher les bouchons avant d’ouvrir l’emballage du nécessaire de transvasement Mix2Vial®. | |||||
| 4 | Ouvrir l’emballage de Mix2Vial® en retirant le couvercle pelable (Fig. 1). Garder Mix2Vial® dans son emballage transparent afin de préserver sa stérilité. Placer le flacon de diluant sur une surface plane et le tenir fermement. Prendre Mix2Vial®, en le gardant dans son emballage, et fixer la partie bleue de ce dernier au capuchon du flacon de diluant (Fig. 2). | Figure 1 Figure 2 | ||||
| 5 | Tout en tenant le flacon de diluant, retirer soigneusement l’emballage transparent dans lequel se trouve Mix2Vial® en prenant garde de ne retirer que l’emballage et non le nécessaire de transvasement Mix2Vial® (Fig. 3). | Figure 3 | ||||
| 6 | Avec le flacon de Humate-P® reposant de façon stable sur une surface, inverser le flacon de diluant, auquel est attaché le nécessaire de transvasement, et fixer la partie transparente de Mix2Vial® au bouchon du flacon de Humate-P® (Fig. 4). Le diluant sera automatiquement transféré dans le flacon de Humate-P®. | Figure 4 | ||||
| 7 | Tout en gardant les deux flacons reliés l’un à l’autre, faire tournoyer doucement le flacon de produit afin de s’assurer que ce dernier est complètement dissout (Fig. 5). Ne pas agiter le flacon. | Figure 5 |
| 8 | À l’aide d’une main, tenir la partie transparente du nécessaire de transvasement Mix2Vial® et de l’autre, tenir la partie bleue de Mix2Vial®. Dévisser les deux parties du nécessaire de transvasement (Fig. 6). | Figure 6 |
| 9 | Aspirer de l’air dans une seringue stérile vide. En gardant le flacon de Humate-P® à la verticale, visser la seringue au nécessaire Mix2Vial®. Injecter l’air contenu dans la seringue dans le flacon de produit. Tout en maintenant le piston de la seringue enfoncé, inverser le tout et aspirer le concentré dans la seringue en tirant lentement sur le piston de la seringue (Fig. 7). | Figure 7 |
| 10 | Maintenant que le concentré a été transféré dans la seringue, tenir fermement le cylindre de la seringue (en gardant le piston orienté vers le bas) et dévisser la seringue du nécessaire de transvasement Mix2Vial® (Fig. 8). Fixer la seringue à un nécessaire de ponction veineuse. | Figure 8 |
| 11 | Si le même patient doit recevoir plus d’un flacon de Humate-P®, le contenu de deux flacons peut être aspiré dans une même seringue. Il faut utiliser un nécessaire de transvasement Mix2Vial®, non-utilisé, différent pour chaque flacon. |
| 12 | La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Après la filtration/le prélèvement, le produit reconstitué doit être inspecté à l’œil nu pour y déceler toute particule ou décoloration avant l'administration. Même si le mode d'emploi de la procédure de reconstitution est suivi avec précision, il n'est pas rare d’observer quelques flocons ou particules restants. Le filtre inclus dans le dispositif Mix2Vial® retire ces particules complètement. La filtration n'influence pas les calculs de posologie. Ne pas utiliser les solutions visiblement turbides ou les solutions contenant encore des flocons ou des particules après la filtration. |
Ne pas réfrigérer après sa reconstitution. Afin de conserver la stérilité du produit, Humate-P® devrait être administré dans les 3 heures suivant sa reconstitution.
Dose habituelle :
La quantité de facteur von Willebrand et de facteur VIII nécessaire et la durée de traitement dépendent de plusieurs facteurs tels que votre poids corporel, la sévérité de votre maladie, le site et l’intensité de l’hémorragie et le besoin de prévenir une hémorragie au cours d’une opération ou d’une intervention.
Si Humate-P® vous a été prescrit pour l’auto-administration, votre professionnel de la santé s’assura que vous recevrez une formation adéquate pour apprendre comment vous l’injecter et vous informera de votre dose.
Surdosage :
Il n’existe aucun symptôme de surdosage connu avec Humate-P®, complexe facteur antihémophilique/facteur von Willebrand humain.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Humate-P®, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Prenez la dose suivante immédiatement et continuez à intervalles réguliers selon les conseils de votre professionnel de la santé. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Humate-P®?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Humate-P®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Humate-P® est habituellement bien toléré. Parmi les effets indésirables associés à Humate-P® notons des frisons, des bouffées de chaleur, des sensations anormales telles des sensations d’engourdissement ou de brûlure.
Consultez un professionnel de la santé immédiatement si vous croyez avoir l’une des réactions suivantes :
- urticaire, serrement au niveau de la poitrine ou démangeaisons
- douleur au niveau des jambes ou des extrémités
- oedème
- saignements inhabituels
- douleur abdominale
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un | ||
| produit à Santé Canada en | ||
| ||
| (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- | ||
| sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur | ||
| comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;ou | ||
| ||
| REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de | ||
| renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne | ||
| donne pas de conseils médicaux. | ||
Nous vous recommandons de faire parvenir en copie conforme à CSL Behring Canada, Inc. tout courriel portant sur des effets secondaires soupçonnés à l’adresse électronique suivante :
AdverseReporting@CSLBehring.com
Entreposage :
Lorsqu’il est conservé au réfrigérateur ou à une température ambiante, de +2°C à +25°C, Humate-P® est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Éviter le gel, qui pourrait endommager le contenant de diluant.
N’utilisez pas le produit une fois la date de péremption dépassée. Conservez le flacon de Humate-P® dans sa boîte lorsque vous ne l’utilisez pas.
Humate-P® est fourni dans des flacons à usage unique. Il ne contient aucun agent de conservation, par conséquent toute portion inutilisée doit être éliminée immédiatement après l’administration du produit.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de Humate-P®:
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.cslbehring.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-773-7721.
Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, Inc.