Feiba NF (Takeda Canada, 650 Unit) : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi FEIBA NF est-il utilisé?

Le complexe coagulant anti-inhibiteur FEIBA NF est indiqué pour la maîtrise des épisodes hémorragiques spontanés, dans le cas d’interventions chirurgicales pratiquées sur des patients souffrant d’hémophilie A et B associée à la présence d’inhibiteurs et pour la prophylaxie systématique pour prévenir les épisodes hémorragiques ou réduire leur fréquence chez les adultes et les enfants âgés de plus de six ans atteints d’hémophilie A ou B associée à la présence d’inhibiteurs.

En outre, FEIBA NF peut être utilisé dans le traitement de non-hémophiles ayant des inhibiteurs acquis contre les facteurs VIII, XI et XII si la vie du patient est mise en jeu à cause d’hémorragies importantes. On a signalé un cas où FEIBA s’est avéré efficace pour le traitement d’un patient souffrant de la maladie de von Willebrand avec inhibiteur.

L’expérience clinique suggère que les patients ayant un titre d’inhibiteur du facteur VIII inférieur à 5 UB peuvent être traités avec succès par le facteur antihémophilique. Les patients dont le titre est compris entre 5 et 10 UB peuvent être traités par le facteur antihémophilique ou par FEIBA NF. Les patients dont le titre d’inhibiteur du facteur VIII est supérieur à 10 UB ne répondent généralement pas au traitement par le facteur antihémophilique.

Directives pour le traitement de premier et de second choix :

CCAI = complexe coagulant anti-inhibiteur FEIBA NF

FAH = facteur antihémophilique

Titre

d’inhibiteur du patient

Mises en garde et précautions importantes

• Surveiller les signes et symptômes d’accidents thromboemboliques chez les patients recevant FEIBA.
• Durant la période de pharmacovigilance, des accidents thromboemboliques ont été signalés après la perfusion de FEIBA, notamment après l’administration de doses élevées et/ou chez des patients présentant des facteurs de risque thrombotique (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES).

Une réponse inadéquate au traitement peut être due à une numération plaquettaire anormale ou à une perturbation de la fonction plaquettaire qui existait déjà avant le traitement par FEIBA NF.

Comment FEIBA NF agit-il ?

FEIBA NF est utilisé dans le traitement des hémorragies chez les patients souffrant d’hémophilie A et B associée à la présence d’inhibiteurs.

Par ailleurs, FEIBA NF peut être utilisé pour le traitement des hémorragies chez les patients non hémophiles chez lesquels des inhibiteurs contre les facteurs VIII, IX et XI se sont développés.

FEIBA NF a été utilisé en association avec un concentré de facteur VIII au cours de l’induction d’une tolérance immunitaire (ITI) menant à l’éradication des inhibiteurs.

Quels sont les ingrédients dans FEIBA NF ?

Ingrédients médicinaux : complexe coagulant anti-inhibiteur

Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium et citrate trisodique

FEIBA NF est disponible sous les formes posologiques qui suivantes :

Le complexe coagulant anti-inhibiteur FEIBA NF est présenté sous forme de poudre lyophilisée et est accompagné d’un volume convenable d’eau stérile pour préparations injectables, Ph. Eur., et d’un dispositif Baxject II Hi-Flow.

Le nombre d’unités FEIBA d’activité court-circuitant l’inhibiteur du facteur VIII est indiqué sur l’étiquette de chaque fiole (de 350 à 650 unités par 10 mL ou 20 mL, de 700 à 1 300 unités par 20 mL, de 1 750 à 3 250 unités par 50 mL).

Ne prenez pas FEIBA NF :

• si vous avez un mécanisme de coagulation normal;
• si vous présentez une hypersensibilité au produit;

• si vous présentez des signes importants de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)

  ou de fibrinolyse;

• si on vous a diagnostiqué une coronaropathie potentielle ou avérée.
• Si vous avez une thrombose et/ou une embolie aiguës (y compris l’infarctus du myocarde), l’administration de FEIBA NF est indiquée uniquement en cas d’hémorragie menaçant le pronostic vital du patient.

Pour éviter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre FEIBA NF.

Autres mises en garde à connaître :

Le complexe coagulant anti-inhibiteur FEIBA ne doit être utilisé que chez les patients ayant des inhibiteurs circulants contre un ou plusieurs facteurs de coagulation. Il ne doit pas être employé dans le traitement des épisodes hémorragiques dus à un déficit en facteurs de coagulation, ni être donné à des patients présentant des signes importants de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou de fibrinolyse.

Il faut redoubler de prudence si FEIBA doit être administré à des patients présentant un risque de CIVD, de thrombose artérielle ou de thrombose veineuse. Aux premiers signes ou symptômes d’un accident thromboembolique, il faut immédiatement mettre fin à la perfusion et instaurer les mesures diagnostiques et thérapeutiques pertinentes.

Des accidents thromboemboliques, y compris la CIVD, la thrombose veineuse, l’embolie pulmonaire, l’infarctus du myocarde et l’AVC, sont survenus pendant le traitement par FEIBA. Bon nombre de ces accidents sont survenus avec des doses supérieures à 200 U/kg/jour ou chez des patients présentant d’autres facteurs de risque (notamment la CIVD, l’athérosclérose avancée, les lésions par écrasement ou la septicémie) d’accidents thromboemboliques (p. ex., pendant la période postopératoire ou chez les sujets présentant une maladie hépatique, une infection, une inflammation, un cancer, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde). Un traitement concomitant par un facteur VIIa recombinant peut augmenter le risque d’accident thromboembolique. L’éventualité de tels facteurs de risque doit toujours être prise en considération chez les patients atteints d’hémophilie congénitale ou acquise.

FEIBA peut précipiter des réactions d’hypersensibilité de type allergique qui incluent l’urticaire, l’œdème de Quincke, des manifestations gastro-intestinales, le bronchospasme et l’hypotension; ces réactions peuvent être graves et générales (p. ex., anaphylaxie avec urticaire et œdème de Quincke, bronchospasme et choc circulatoire). Les réactions allergiques doivent être traitées par des antihistaminiques et des glucocorticoïdes. En cas de choc, des soins médicaux doivent être instaurés, le cas échéant. D’autres réactions à la perfusion comme les frissons, la pyrexie et l’hypertension ont également été signalées.

Aux premiers signes ou symptômes d’une réaction à la perfusion/réaction d’hypersensibilité, il faut cesser l’administration de FEIBA et instaurer les soins médicaux adéquats.

Parmi les autres symptômes d’une hypersensibilité aux produits dérivés du plasma, on compte la léthargie et l’agitation.

Une réaction d’origine anamnestique avec augmentation du titre d’inhibiteur du facteur VIII a été observée dans 20 % des cas. Les données cliniques et les données publiées portent à croire que l’efficacité de FEIBA ne diminue pas.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec FEIBA NF :

Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments délivrés ou non sur ordonnance, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.

Aucune étude adéquate ou bien contrôlée de l’utilisation combinée ou séquentielle de FEIBA et du facteur VIIa recombinant, d’agents antifibrinolytiques ou de l’émicizumab n’a été effectuée.

La possibilité d’accidents thromboemboliques doit être envisagée lorsque des agents antifibrinolytiques à action générale comme l’acide tranéxamique ou l’acide aminocaproïque sont utilisés pendant le traitement par FEIBA. Ainsi, les agents antifibrinolytiques ne doivent pas être utilisés dans les 6 à 12 heures, approximativement, qui suivent l’administration de FEIBA.

Pour les cas d’utilisation concomitante de facteur VII activé recombinant (rFVIIa), les données provenant d’observations cliniques et in vitro portent à croire qu’une interaction médicamenteuse est possible (pouvant entraîner des effets indésirables comme un accident thromboembolique).

L’expérience tirée d’un essai clinique sur l’émicizumab laisse croire à l’existence d’une interaction médicamenteuse possible avec l’émicizumab lorsque FEIBA est utilisé pour traiter une hémorragie survenant pendant la prophylaxie.

Comme pour tout facteur de coagulation sanguine, FEIBA ne doit pas être mélangé à d’autres produits médicinaux avant l’administration puisque cela peut nuire à l’efficacité et à l’innocuité du produit.

Comment prendre FEIBA NF :

Reconstituez la poudre lyophilisée FEIBA avec le solvant fourni et administrez la solution par voie intraveineuse.

Utilisez toujours FEIBA en suivant à la lettre les directives fournies par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin a établi la dose et les intervalles posologiques qui vous conviennent en tenant compte de la gravité de votre trouble de coagulation sanguine, du site et de l’étendue de l’hémorragie, de votre état de santé général et de votre réponse à la préparation. Ne changez pas la posologie établie par votre médecin et ne cessez pas l’administration de la préparation sans l’en aviser.

Amenez le produit à température ambiante ou corporelle avant l’administration.

FEIBA ne doit être reconstitué qu’immédiatement avant l’administration. Utilisez la solution immédiatement (la préparation ne contient aucun agent de conservation). Éliminez de façon appropriée les solutions qui sont troubles ou qui contiennent un dépôt. Ne réutilisez pas les fioles ouvertes. N’utilisez pas le produit si le système de barrière stérile ou l’emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.

Dose habituelle :

En règle générale, on recommande une dose de 50 à 100 unités FEIBA de FEIBA NF par kg de poids corporel. Il y a cependant lieu de distinguer entre les indications suivantes, dont chacune a fait l’objet d’une évaluation clinique approfondie :

• Hémorragies articulaires
• Hémorragie muqueuse
• Hémorragie des tissus mous
• Autres hémorragies graves
• Chirurgie

Ne pas dépasser une dose unique de 100 U/kg de poids corporel ou une dose quotidienne de 200 U/kg de poids corporel.

Pour la prévention d’épisodes hémorragiques, prendre une dose de 85 ± 15 unités par kg de poids corporel (70 à 100 unités par kg de poids corporel) tous les deux jours (3 à 4 fois par semaine). La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique du patient.

Surdosage :

Certains des accidents thromboemboliques signalés sont survenus avec des doses supérieures à 200 U/kg. Si on observe des signes ou des symptômes d’accidents thromboemboliques, il faut immédiatement cesser la perfusion et instaurer les mesures diagnostiques et thérapeutiques pertinentes.

Si vous croyez avoir pris trop de FEIBA NF, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à FEIBA NF?

En prenant FEIBA NF, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.

Occasionnellement, on a observé des signes biologiques et/ou cliniques de CIVD après l’utilisation de fortes doses de complexe coagulant anti-inhibiteur FEIBA NF (perfusion unique de plus de 100 unités par kg de poids corporel et doses journalières de 200 unités par kg de poids corporel).

Au cours d’une étude clinique portant sur l’émicizumab, certains patients qui ont souffert d’hémorragie pendant la prophylaxie ont été traités par FEIBA pour réduire les saignements; une microangiopathie thrombotique est apparue chez quelques-uns de ces patients. La microangiopathie thrombotique est une maladie grave pouvant mettre la vie en danger. Dans cette maladie, le revêtement des vaisseaux sanguins peut être endommagé et des caillots sanguins peuvent se former dans les petits vaisseaux sanguins. Dans certains cas, il peut y avoir des lésions aux reins et à d’autres organes. En cas d’hémorragie survenant pendant la prophylaxie par l’émicizumab, communiquez sans attendre avec le professionnel qui traite votre hémophilie ou avec le centre de traitement de l’hémophilie.

Comme avec tous les produits à base de plasma humain, des réactions allergiques de toutes sortes, allant d’une faible poussée urticarienne de courte durée à une réaction anaphylactoïde sévère peuvent se manifester.

En cas d’apparition de ces signes, il y a lieu d’arrêter immédiatement l’administration de FEIBA NF. Traiter les réactions allergiques par des antihistaminiques et des glucocorticoïdes. En cas de choc, instaurer les soins médicaux pertinents.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

FEIBA NF peut être gardé au réfrigérateur ou à température ambiante (entre 2 °C et 25 °C) pendant la durée de conservation du produit.

Éviter de congeler pour ne pas endommager la fiole de diluant.

Ne pas utiliser FEIBA NF au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Solutions reconstituées

Le complexe coagulant anti-inhibiteur FEIBA NF ne doit être reconstitué qu’immédiatement avant l’administration. La solution doit ensuite être utilisée rapidement. Jeter toute solution non utilisée.

Mode d’emploi de FEIBA NF et du dispositif BAXJECT II Hi-Flow

Reconstitution de la poudre pour préparer une solution injectable

Appliquer une technique aseptique pendant tout le processus.

1. 1. Chauffer la fiole non ouverte contenant le solvant (eau stérile pour injection, Ph. Eur.) à la température ambiante au besoin, par exemple la plonger dans un bain d’eau stérile chaude pendant plusieurs minutes (température maximum : + 37 °C).
2. 2. Enlever les capuchons des fioles contenant FEIBA et le solvant, puis nettoyer les bouchons de caoutchouc des deux fioles avec une solution germicide et laisser sécher. Placer les fioles sur une surface plane.
3. 3. Ouvrir l’emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en détachant la pellicule, sans toucher l’intérieur (fig. a). Ne pas retirer le dispositif de transfert de l’emballage.
4. 4. Retourner l’emballage contenant le dispositif et insérer le perforateur en plastique transparent au centre du bouchon de la fiole de solvant (fig. b). Saisir le rebord de l’emballage et tirer sur l’emballage pour en retirer le dispositif BAXJECT II Hi-Flow (fig. c). Ne pas retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
5. 5. Le dispositif de transfert étant fixé à la fiole de solvant, retourner le système pour que la fiole de solvant se retrouve sur le dessus du dispositif. Insérer le perforateur de plastique violet du dispositif BAXJECT II Hi-Flow dans le bouchon de caoutchouc de la fiole de FEIBA. Sous l’effet du vide, le solvant sera aspiré dans la fiole de FEIBA (fig. d).
6. 6. Agiter doucement la fiole jusqu’à dissolution complète de la poudre. S’assurer que FEIBA est complètement dissous, autrement la matière active ne traversera pas le filtre du dispositif.

Fig. a Fig. b Fig. c Fig. d

Injection/perfusion

Les facteurs de coagulation dérivés du plasma humain peuvent être adsorbés par les surfaces internes de certains dispositifs d’injection ou de perfusion. Si cela survient, le traitement pourrait échouer. Ainsi, seuls des dispositifs d’injection ou de perfusion en plastique doivent être utilisés avec FEIBA.

1. 1. Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow. Prendre la seringue et l’insérer dans le dispositif BAXJECT II Hi-Flow (NE PAS ASPIRER D’AIR DANS LA SERINGUE) (fig. e).
2. 2. Retourner le système (la fiole de FEIBA se retrouve sur le dessus). Aspirer la solution de FEIBA dans la seringue en tirant lentement sur le piston (fig. f).
3. 3. Déconnecter la seringue du dispositif.
4. 4.

   Injecter lentement la solution par voie intraveineuse au moyen d’un ensemble de perfusion doté d’une aiguille à ailettes.

   Fig. e Fig. f Ne pas dépasser un débit de perfusion de 2 unités FEIBA par kilogramme de poids corporel et par minute. Une pompe à seringue peut être utilisée pour contrôler la vitesse d’administration.

Ne pas réfrigérer après reconstitution!

Une fois FEIBA NF complètement reconstitué, son injection ou sa perfusion doit commencer aussitôt que possible, mais doit être terminée dans les trois heures suivant la reconstitution.

Pour en savoir davantage au sujet de FEIBA NF, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur les médicaments pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), le site Web du fabricant (www.takeda.com/fr-ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent dépliant a été rédigé par

Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Dernière révision : 29 décembre 2020

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