Zonovate : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert ZONOVATE^® :

ZONOVATE^® sert à traiter et à prévenir les saignements chez les patients atteints d’hémophilie A.

Comment fonctionne ZONOVATE^® :

Les patients atteints d’hémophilie A n’ont pas de facteur VIII ou leur facteur VIII ne fonctionne pas correctement. ZONOVATE^® remplace le facteur VIII absent ou défectueux et aide ainsi le sang à former des caillots là où il y a un saignement.

Les ingrédients de ZONOVATE^® sont :

Ingrédient médicinal : l’ingrédient médicinal est un facteur VIII de coagulation humain produit par la technologie d’ADN recombinant. Le facteur VIII est une protéine qui se trouve naturellement dans le sang pour l’aider à coaguler.

Ingrédients non médicinaux : chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80 et saccharose.

ZONOVATE^® ne contient aucun sang ou plasma humain, ni albumine, ni agent de conservation, ni additif d’origine animale ou humaine dans le produit fini, ce qui le rend intrinsèquement exempt du risque de transmission d’agents pathogènes par le sang, comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite et le parvovirus.

ZONOVATE^® se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

ZONOVATE^® se présente dans des fioles à usage unique qui contiennent nominalement 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 unités internationales (UI) par fiole, fournies avec une seringue préremplie contenant 4 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (solvant). Après la reconstitution avec le solvant fourni, la solution injectable préparée contient la concentration suivante :

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Chaque boîte de ZONOVATE^® contient une fiole de poudre blanche ou jaune pâle, une seringue préremplie contenant 4 mL de solution limpide et incolore (solvant), une tige de piston et un adaptateur de fiole.

N’utilisez pas ZONOVATE^® dans les cas suivants :

Vous êtes allergique à l’ingrédient médicinal, à l’un des ingrédients de la préparation (y compris aux protéines de hamster) ou à l’un des composants du récipient. En cas de doute, communiquez avec votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

ZONOVATE^® n’est pas indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

Les personnes ayant des problèmes de santé existants affectant le cœur et les vaisseaux sanguins peuvent présenter un risque accru de troubles cardiaques lorsqu’elles reçoivent un traitement substitutif du facteur VIII.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ZONOVATE^®, pour assurer l’utilisation adéquate du médicament et aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes médicinales.

• Vous êtes enceinte, vous allaitez, vous pensez que vous pourriez être enceinte ou vous planifiez une grossesse.

Autres mises en garde :

Parlez à votre médecin si vous pensez que votre saignement n’est pas maîtrisé par votre dose, car plusieurs raisons pourraient expliquer cette situation. Des anticorps contre le facteur VIII (aussi appelés « inhibiteurs du facteur VIII ») apparaissent chez certaines personnes qui prennent ce médicament. Les inhibiteurs du facteur VIII rendent ZONOVATE^® moins efficace pour prévenir ou maîtriser un saignement. Si cela est votre cas, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus élevée de ZONOVATE^® ou d’un autre médicament pour arrêter votre saignement.

N’augmentez pas votre dose totale de ZONOVATE^® pour maîtriser un saignement sans en avoir parlé à votre médecin. Vous devriez informer votre médecin si vous avez reçu des concentrés de facteur VIII dans le passé, surtout si des inhibiteurs sont apparus, car le risque que cela se reproduise pourrait être plus élevé.

Si votre saignement ne cesse pas, communiquez avec votre médecin ou votre centre de traitement de l’hémophilie, ou rendez-vous à un hôpital immédiatement.

ZONOVATE^® peut causer des effets secondaires graves, comme des réactions allergiques. Vous devez pouvoir les reconnaître pendant que vous prenez ZONOVATE^®.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient [également] interagir avec ZONOVATE^® :

Il n’y a pas d’interactions connues entre ZONOVATE^® et d’autres produits médicinaux.

Comment utiliser ZONOVATE^® :

Le traitement par ZONOVATE^® sera instauré par un médecin qui a de l’expérience dans les soins aux patients atteints d’hémophilie A. Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a expliqué. En cas d’incertitude, consultez votre médecin.

ZONOVATE^® doit être injecté dans une veine (par voie intraveineuse). Lisez les instructions sur la préparation et l’administration de ZONOVATE^® à la fin de ce feuillet.

Votre médecin calculera votre dose pour vous. Elle dépendra de votre poids et de la raison pour laquelle le médicament est utilisé.

Dose habituelle :

Prévention des saignements

• La dose habituelle de ZONOVATE^® est de 20 à 50 unités internationales (UI) par kilogramme de poids corporel.
• L’injection est administrée tous les 2 ou 3 jours.

Traitement d’un saignement

• La dose de ZONOVATE^® est calculée en fonction du poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
• La quantité nécessaire de ZONOVATE^® dépend du lieu du saignement et de sa gravité.

Emploi chez les enfants et les adolescents

ZONOVATE^® peut être administré à des enfants. Les enfants de moins de 12 ans peuvent avoir besoin de doses plus élevées ou plus fréquentes que les adultes. Les enfants de 12 ans ou plus et les adolescents peuvent prendre la même dose que les adultes.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous prenez ZONOVATE^® pour prévenir des saignements, vous devriez communiquer avec votre médecin si vous avez sauté une dose et ne savez pas comment compenser cet oubli.

Arrêt du traitement :

Si vous cessez de prendre ZONOVATE^®, il se peut que vous n’ayez plus de protection contre un saignement ou qu’un saignement en cours ne s’arrête pas. Ne cessez pas de prendre ZONOVATE^® sans en avoir parlé à votre médecin.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de ZONOVATE^® :

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Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ZONOVATE^®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Si des réactions allergiques soudaines et graves (réactions anaphylactiques) se produisent (un événement très rare), l’injection doit être interrompue sur-le-champ. Vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin si vous présentez l’un des premiers symptômes suivants :

• Difficulté à respirer, essoufflement ou respiration sifflante
• Oppression dans la poitrine
• Enflure des lèvres et de la langue
• Éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées
• Étourdissements ou perte de connaissance
• Tension artérielle basse (peau pâle et froide, battements cardiaques rapides)

Des symptômes graves, notamment de la difficulté à avaler ou à respirer ainsi que le visage ou les mains rouges ou enflés, nécessitent un traitement d’urgence rapide.

Si vous avez une réaction allergique, votre médecin pourrait changer votre médicament.

Effets secondaires chez les patients ayant déjà été traités par un produit contenant le facteur VIII

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Analyses sanguines montrant des changements dans le fonctionnement du foie
• Réactions (rougeur et démangeaisons) autour du point où le médicament a été injecté

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• Fatigue
• Mal de tête
• Étourdissements
• Difficulté à dormir (insomnie)
• Battements cardiaques rapides
• Augmentation de la tension artérielle
• Éruption cutanée
• Fièvre
• Sensation de chaleur
• Raideur musculaire
• Douleurs musculaires
• Douleurs dans les bras ou les jambes
• Enflure des jambes et des pieds
• Maladie articulaire
• Ecchymose (bleu)

Effets secondaires chez les enfants et les adolescents

Les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents sont les mêmes que ceux observés chez les adultes.

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Effets secondaires chez les patients qui n’ont jamais été traités par un produit contenant le facteur VIII

Effets secondaires très fréquents (plus de 1 personne sur 10) :

• Formation d’anticorps neutralisants contre le facteur VIII

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Bouffées vasomotrices
• Inflammation d’une veine
• Saignement dans les articulations
• Saignement dans les tissus musculaires
• Toux
• Rougeur autour du point d’insertion d’un cathéter
• Vomissements
• Éruption cutanée
• Fièvre

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

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Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la fiole, l’adaptateur de fiole et la seringue préremplie. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

La poudre dans la fiole est blanche ou jaune pâle. N’utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.

Avant la reconstitution

Conservez le médicament dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière. Ne pas congeler.

Les fioles de ZONOVATE^® peuvent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu’à la date de péremption. Pendant sa durée de conservation, le produit peut aussi être conservé à la température ambiante jusqu’à 30 °C pendant une seule période ne dépassant pas 12 mois ou jusqu’à 40 °C pendant une seule période ne dépassant pas 3 mois.

Si vous choisissez de conserver ZONOVATE^® à la température ambiante :

• Écrivez sur la boîte la date à laquelle le produit a été sorti du réfrigérateur.
• N’utilisez pas le produit après plus de 12 mois s’il a été conservé à une température allant jusqu’à 30 °C ou plus de 3 mois s’il a été conservé à une température allant jusqu’à 40 °C, ni après la date de péremption indiquée sur la boîte, selon la première éventualité.
• Ne remettez pas le produit au réfrigérateur.

Après la reconstitution

ZONOVATE^® devrait être administré immédiatement après la reconstitution. Si vous ne pouvez pas administrer immédiatement la solution ZONOVATE^® reconstituée, elle doit être utilisée dans les 24 prochaines heures lorsqu’elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), dans les 4 prochaines heures lorsqu’elle est conservée à la température ambiante (jusqu’à 30 °C) ou dans les 2 prochaines heures lorsqu’elle est conservée entre 30 et 40 °C. Conservez le produit reconstitué dans la fiole, en laissant l’adaptateur et la seringue fixés à celle-ci.

S’il n’est pas administré immédiatement, le médicament pourrait devenir contaminé et causer des infections. Ne conservez pas la solution sans avoir consulté votre médecin.

La solution reconstituée sera limpide ou légèrement opalescente. N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si elle contient des particules visibles.

Pour en savoir plus sur ZONOVATE^® :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (caf.novonordisk.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 800 465-4334.

Le présent feuillet a été rédigé par Novo Nordisk Canada Inc.

ZONOVATE^® est une marque déposée de Novo Nordisk Health Care AG, utilisée sous licence par Novo Nordisk Canada Inc.

MixPro^® est une marque déposée de Novo Nordisk A/S, utilisée sous licence par Novo Nordisk Canada Inc.

Date d’approbation : 2026-02-10

© 2026

Novo Nordisk Canada Inc.

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Vue d’ensemble Capuchon de plastique Bouchon de cacutchouc (sous le capuchon) Fiole de poudre ZONOVATE® VV-LAB-138961 1.0 .
Adaptateur de fiole Capuchon protecteur Perforateur (sous la pellicule protectrice) Pellicule protectrice
Seringue préremplie de solvant Embout la seringue (sous le capuchon) Échelle Piston Capuchon de la seringue

Tige du piston Bout fileté Bout large VV-LAB-138961 1.0 .
1. Préparation de la fiole et de la seringue
Étape A	A	Sortez le nombre d’emballages de ZONOVATE® dont vous avez besoin. Vérifiez la date de péremption. Vérifiez le nom, la teneur et la couleur de l’emballage pour vous assurer qu’il contient le bon produit. Lavez-vous les mains et essuyez-les bien avec une serviette propre ou laissez-les sécher à l’air. Sortez la fiole, l’adaptateur de fiole et la seringue préremplie de la boîte. Laissez la tige du piston dans la boîte, sans y toucher. Réchauffez la fiole et la seringue préremplie jusqu’à la température ambiante en les tenant dans vos mains jusqu’à ce qu’elles soient aussi chaudes que vos mains. Ne les réchauffez pas d’une autre manière.
Étape B	B	Enlevez le capuchon en plastique de la fiole. Si ce capuchon est absent ou mal fixé, n’utilisez pas la fiole. Pour vous assurer que le bouchon de caoutchouc est le plus stérile possible, essuyez-le avec un tampon d’alcool stérile et laissez-le sécher à l’air pendant quelques secondes avant l’utilisation. Ne touchez pas au bouchon de caoutchouc avec vos doigts, car un tel contact pourrait le contaminer.
2. Fixation de l’adaptateur de fiole

Étape C VV-LAB-138961 1.0 .	C	Enlevez la pellicule protectrice de l’adaptateur de fiole. Si la pellicule est déchirée ou n’est pas parfaitement scellée, n’utilisez pas l’adaptateur. Ne sortez pas l’adaptateur de fiole de son capuchon protecteur avec vos doigts. Si vous touchez au perforateur de l’adaptateur, vous risquez de le contaminer.
Étape D	D	Placez la fiole sur une surface solide et plate. Retournez le capuchon protecteur et fixez l’adaptateur à la fiole en poussant. Une fois l’adaptateur fixé, ne l’enlevez pas de la fiole.
Étape E	E	Pressez légèrement le capuchon protecteur avec le pouce et l’index, comme illustré. Enlevez le capuchon protecteur de l’adaptateur de fiole. N’enlevez pas l’adaptateur de fiole en enlevant le capuchon protecteur.
3. Fixation de la tige du piston et de la seringue
Étape F	F	Prenez la tige du piston par son bout large et sortez-la de la boîte. Ne touchez pas aux côtés ni au bout fileté de la tige du piston. Si vous y touchez, vous risquez de les contaminer avec vos doigts. Vissez immédiatement la tige au piston qui se trouve à l’intérieur de la seringue préremplie, en tournant la tige dans le sens des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce que vous sentiez une résistance.

Étape G VV-LAB-138961 1.0 .	G	Enlevez le capuchon de la seringue préremplie en le pliant vers le bas jusqu’à ce qu’il se brise à la perforation. Ne touchez pas à l’embout de la seringue qui était sous le capuchon. Si vous y touchez, vous risquez de le contaminer. Si ce capuchon est absent ou mal fixé, n’utilisez pas la seringue préremplie.
Étape H	H	Vissez fermement la seringue préremplie à l’adaptateur de fiole jusqu’à ce que vous sentiez une résistance.
4. Reconstitution de la poudre avec le solvant
Étape I	I	Tenez la seringue préremplie légèrement inclinée de façon à ce que la fiole soit vers le bas. Poussez sur la tige du piston pour injecter tout le solvant dans la fiole.
Étape J	J	En tenant la tige du piston enfoncée, faites tourner la fiole doucement jusqu’à ce que toute la poudre soit dissoute. N’agitez pas la fiole afin d’éviter la formation de mousse. Inspectez la solution reconstituée. Elle doit être claire ou légèrement opalescente (pas tout à fait claire). Si vous voyez des particules ou une couleur anormale, ne l’utilisez pas. Utilisez plutôt le contenu d’un nouvel emballage.
Il est recommandé d’administrer ZONOVATE® immédiatement après la reconstitution. Sinon, le médicament pourrait devenir contaminé et causer des infections.

Si vous ne pouvez pas administrer immédiatement la solution ZONOVATE® reconstituée, elle doit être utilisée dans les 24 prochaines heures lorsqu’elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C), dans les 4 prochaines heures lorsqu’elle est conservée à la température ambiante (jusqu’à 30 °C) ou dans les 2 prochaines heures lorsqu’elle est conservée entre 30 et 40 °C. Conservez le produit reconstitué dans la fiole, en laissant l’adaptateur et la seringue fixés à celle-ci. Ne congelez pas la solution ZONOVATE® reconstituée et ne la conservez pas dans une seringue. Ne conservez pas la solution sans avoir consulté votre médecin. Protégez la solution ZONOVATE® reconstituée de la lumière directe. Si votre dose nécessite plus d’une fiole, répétez les étapes A à J avec des fioles, des adaptateurs et des seringues préremplies supplémentaires jusqu’à ce que vous ayez la dose nécessaire.
Étape K	K	Tenez la tige du piston complètement enfoncée. Tournez la seringue et la fiole à l’envers. Arrêtez de pousser sur la tige du piston et laissez-la sortir pendant que la solution reconstituée remplit la seringue. Tirez sur la tige du piston un peu vers le bas pour aspirer la solution reconstituée dans la seringue. Si vous avez besoin d’une partie seulement de la solution de la fiole, servez-vous de l’échelle de la seringue pour voir combien de solution reconstituée vous aspirez, comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier(ère). Si, à un moment donné, il y a trop d’air dans la seringue, repoussez l’air dans la fiole. Tout en tenant la fiole à l’envers, tapotez doucement la seringue pour faire remonter toute bulle d’air. Poussez lentement sur la tige du piston jusqu’à ce que toute bulle d’air soit disparue.

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Étape L VV-LAB-138961 1.0 .	L	Dévissez la fiole et l’adaptateur réunis de la seringue. Ne touchez pas à l’embout de la seringue. Si vous y touchez, vous risquez de le contaminer.
5. Injection de la solution reconstituée
ZONOVATE® est maintenant prêt à être injecté dans une veine. Injectez la solution reconstituée comme vous l’a montré votre médecin ou votre infirmier(ère). Injectez-la lentement, sur une période de 2 à 5 minutes. Ne mélangez pas ZONOVATE® avec un autre médicament ou une autre perfusion intraveineuse. Injection de ZONOVATE® au moyen d’un raccord sans aiguille pour cathéter intraveineux Mise en garde : La seringue préremplie MixPro® est faite de verre et est conçue pour être compatible avec un raccord de type Luer-Lok habituel. Certains raccords sans aiguille qui ont un perforateur interne sont incompatibles avec cette seringue préremplie. Cette incompatibilité peut empêcher l’administration du médicament ou entraîner des dommages au raccord sans aiguille. Injection de la solution par un dispositif d’accès veineux central (DAVC) tel qu’un cathéter veineux central ou une chambre implantable : Employez une technique aseptique (propre et sans microbes). Pour une utilisation appropriée, suivez le mode d’emploi du raccord et du DAVC en consultation avec votre médecin ou votre infirmier(ère). L’injection du produit dans un DAVC peut nécessiter l’utilisation d’une seringue de plastique stérile de 10 mL pour aspirer la solution reconstituée. Ceci devrait être fait tout de suite après l’étape J. Si le DAVC a besoin d’être rincé avant ou après l’injection de ZONOVATE®, utilisez une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection. En cas de questions ou de difficulté à fixer la seringue préremplie de solvant à un dispositif compatible de type Luer-Lok, communiquez avec Novo Nordisk au 1 800 465-4334.
6. Élimination
Étape M	M	Après l’injection, jetez prudemment toute la solution ZONOVATE® qui reste, la seringue et le nécessaire à perfusion, la fiole réunie à l’adaptateur et les autres déchets conformément aux directives de votre professionnel de la santé. Ne les jetez pas dans les ordures ménagères ordinaires.
Ne démontez pas le matériel avant de le jeter. Ne réutilisez pas le matériel.