Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Idelvion
Pour quoi IDELVION est-il utilisé?
IDELVION est un médicament utilisé pour traiter votre hémophilie B, qui est un trouble de saignement transmis par vos parents faisant en sorte que votre sang ne coagule pas normalement.
IDELVION peut aider à réduire les saignements et à prévenir les dommages aux articulations au fil du temps. Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire IDELVION régulièrement, ou seulement au besoin ou avant et après une intervention chirurgicale, ou pour toute intervention susceptible d’accroître votre risque de saignement, comme l’extraction compliquée d’une dent, etc.
Comment IDELVION agit-il?
Une protéine (facteur IX) dans votre corps est manquante ou ne fonctionne pas bien. IDELVION fournit une copie fonctionnelle de cette protéine pour aider votre sang à coaguler et arrêter vos saignements. Vous pourriez avoir besoin d’injections régulières d’IDELVION pour prévenir ou maîtriser vos saignements.
Quels sont les ingrédients dans IDELVION?
Ingrédients médicinaux : Facteur IX de coagulation et albumine (protéine de fusion)
Ingrédients non médicinaux : Citrate trisodique, mannitol, polysorbate 80, saccharose
IDELVION est disponible sous les formes posologiques suivantes :
IDELVION est offert en 5 teneurs différentes sous forme de poudre : 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI et 3500 UI (fournis avec de l’Eau stérile pour solution injectable [diluant]). Après le mélange avec l’eau stérile pour solution injectable (reconstitution), la solution préparée aura les concentrations finales suivantes (voir le tableau ci-dessous) :
| Teneur de la poudre | Volume de l’eau stérile | Concentration finale | ||
| pour solution injectable | ||||
| (diluant) | ||||
| 250 UI | 2,5 mL | 100 UI/mL | ||
| 500 UI | 2,5 mL | 200 UI/mL | ||
| 1000 UI | 2,5 mL | 400 UI/mL | ||
| 2000 UI | 5 mL | 400 UI/mL | ||
| 3500 UI | 5 mL | 700 UI/mL | ||
L’emballage contient un flacon à usage unique d’IDELVION, un flacon d’eau stérile pour solution injectable (diluant), un dispositif de transfert à filtre Mix2Vial® et une boîte intérieure. La boîte intérieure contient une seringue et un nécessaire de perfusion.
Ne prenez pas IDELVION si :
- vous êtes allergique aux protéines de hamster
- vous êtes allergique à un ingrédient d’IDELVION, quel qu’il soit
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre IDELVION, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ignore si IDELVION peut nuire au fœtus.
- vous allaitez. On ignore si IDELVION passe dans le lait maternel et s’il peut nuire au bébé.
- vous avez déjà eu des réactions allergiques à ce produit ou à l’un des ingrédients de ce produit.
Autres mises en garde à connaître :
IDELVION peut provoquer des réactions allergiques. Communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement et cessez le traitement en présence des symptômes suivants : éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, oppression dans le thorax ou la gorge, difficulté à respirer, léger vertige, étourdissements, nausées ou baisse de la tension artérielle (basse pression).
- Le système immunitaire de votre corps pourrait empêcher IDELVION de fonctionner correctement en produisant des inhibiteurs du facteur IX. Des tests sont nécessaires pour déterminer la quantité d’inhibiteurs que vous avez et s’ils changent au fil du temps. Si vous produisez de tels inhibiteurs, votre professionnel de la santé pourrait vous demander de cesser complètement de prendre le médicament. Si vous avez besoin d’un dispositif d’accès veineux central (DAVC pour l’injection d’IDELVION), le risque de complications, y compris des infections locales, des bactéries dans le sang (bactériémie) et la formation d’un caillot sanguin dans le vaisseau sanguin (thrombose) où le cathéter est inséré, devra être pris en compte par votre médecin.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec IDELVION :
- aucune interaction médicamenteuse connue
Comment prendre IDELVION :
IDELVION est administré directement dans le sang (injection intraveineuse). IDELVION doit être administré conformément aux instructions de votre professionnel de la santé. Vous ou votre aidant devez recevoir une formation par votre professionnel de la santé sur la façon d’administrer IDELVION.
Administration à domicile d’IDELVION
N’administrez IDELIVON à vous ou à votre enfant qu’après avoir reçu une formation par votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant sur la façon d’administrer ce produit.
Vous devez toujours suivre les instructions de votre professionnel de la santé. Les étapes ci-dessous sont des directives générales sur l’utilisation d’IDELVION. Si vous avez un doute sur les étapes à suivre, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant de prendre IDELVION. Si vous prévoyez un voyage, parlez-en à votre professionnel de la santé. Jetez la solution inutilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et toute autre fourniture médicale utilisée dans un contenant approprié, réservé aux déchets médicaux.
Préparation (reconstitution)
- Préparez IDELVION en utilisant une méthode stérile (technique aseptique) avec l’eau stérile pour solution injectable (diluant) fournie dans la trousse.
- N’utilisez que les flacons d’IDELVION qui ne sont pas périmés (la date de péremption est indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte).
- Vous devez examiner le mélange pour vous assurer qu’il n’y a pas de particules visibles et que la solution est limpide ou jaune. N’utilisez pas la solution si elle est d’une autre couleur ou si elle contient des particules.
- IDELVION est destiné à un usage unique et doit être utilisé dans les 4 heures suivant l’ajout de l’eau stérile pour solution injectable (diluant) (il ne contient aucun agent de conservation). Jetez les flacons qui contiennent encore du liquide après leur utilisation.
- Si l’emballage est ouvert ou abîmé, n’utilisez pas le produit et communiquez avec votre professionnel de la santé.
Administration
- Ne mélangez pas IDELVION avec d’autres médicaments.
- Administrez IDELVION par injection dans une veine (injection intraveineuse).
- Travaillez toujours sur une surface plane et propre, et lavez-vous les mains avant de procéder aux étapes suivantes. Administrez IDELVION suivant une méthode aseptique.
- Administrez IDELVION à la température ambiante.
- Pour l’injection d’IDELVION, l’utilisation des trousses d’administration fournies (dispositifs de transfert à filtre Mix2Vial®) est recommandée. Sinon, l’échec de la thérapie peut avoir lieu en raison de l’adsorption du facteur IX au matériel de certains autres équipements pour injection.
- Il faut veiller à ce qu’aucun sang ne pénètre dans la seringue, car un caillot pourrait se former.
- Consignez votre nom, ou celui de votre enfant, ainsi que le numéro de lot du produit après avoir pris ou administré le médicament. Cela vous permettra de conserver le lien entre vous ou votre enfant et le lot du produit.
Les procédures décrites dans le tableau ci-dessous sont des instructions générales pour la préparation et la reconstitution d’IDELVION.
| Suivre les étapes ci-dessous et utiliser une technique aseptique lors de l’administration d’IDELVION. | ||||||
| A | PRÉPARATION | |||||
Préparer les flacons, le dispositif Mix2Vial® et le nécessaire de perfusion. S’assurer que l’eau stérile pour solution injectable (diluant) et les flacons d’IDELVION sont à la température ambiante. Préparer les seringues, le nécessaire de perfusion et le matériel d’administration. | ||||||
| B | RECONSTITUTION : Suivre les étapes ci-dessous pour reconstituer IDELVION | |||||
| 1 | Nettoyer les bouchons : Retirer les capuchons des deux flacons (IDELVION et diluant). Nettoyer la surface des bouchons de caoutchouc à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et laisser sécher. | |||||
| 2 | Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial® en retirant le capuchon. Afin de préserver la stérilité, garder le dispositif Mix2Vial® dans son emballage transparent. | |||||
| 3 | Préparer le flacon de diluant : Placer le flacon de diluant sur une surface plane et le tenir fermement. Prendre l’emballage de Mix2Vial® et fixer fermement l’extrémité bleue du dispositif Mix2Vial® dans le centre du bouchon du flacon de diluant. | |||||
| 4 | Retirer l’emballage du dispositif Mix2Vial® : Tout en tenant le flacon de diluant, retirer soigneusement l’emballage transparent dans lequel se trouve le dispositif Mix2Vial®. S’assurer de ne retirer que l’emballage et non le dispositif Mix2Vial®. | |||||
| 5 | Transférer le diluant dans le flacon d’IDELVION : Placer le flacon d’IDELVION sur une surface plane et le tenir fermement. Inverser le flacon de diluant, auquel est attaché le dispositif Mix2Vial®, et fixer fermement l’extrémité transparente du dispositif Mix2Vial® au bouchon du flacon d’IDELVION. Le diluant sera automatiquement transféré dans le flacon d’IDELVION. | |
| 6 | Dissoudre IDELVION : Tout en gardant les flacons du diluant et d’IDELVION reliés au dispositif Mix2Vial®, faire tourner doucement le flacon d’IDELVION afin de s’assurer que le produit est complètement dissous. Ne pas agiter le flacon. | |
| 7 | Dévisser le flacon de diluant (bleu) vide : À l’aide d’une main, tenir l’extrémité transparente du dispositif Mix2Vial® et de l’autre main tenir l’extrémité bleue du Mix2Vial® et dévisser le dispositif en deux parties | |
| 8 | Remplir la seringue : Aspirer de l’air dans une seringue vide et stérile. Utiliser la seringue fournie avec le produit. En gardant le flacon d’IDELVION à la verticale, visser la seringue au dispositif Mix2Vial®. Appuyer sur le piston de la seringue afin d’injecter de l’air dans le flacon de produit. Tout en maintenant le piston de la seringue enfoncé, inverser le flacon d’IDELVION et aspirer la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston. | |
| 9 | Préparer le nécessaire de perfusion équipé d’un microtube : Une fois que la solution a été transférée dans la seringue, tenir fermement le cylindre de la seringue (en gardant le piston de la seringue orienté vers le bas) et dévisser le dispositif Mix2Vial® de la seringue. Connecter la seringue au nécessaire de perfusion ou à toute autre trousse d’administration appropriée. | |
| 10 | Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement ou dans un délai de 3 heures. | |
| 11 | Utiliser un dispositif Mix2Vial® neuf distinct pour chaque flacon d’IDELVION. | ||||
| C | ADMINISTRATION | ||||
Administrer IDELVION en utilisant des techniques stériles (aseptiques) :
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Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose d’IDELVION qui vous convient selon votre poids, la gravité de votre hémophilie B et le lieu de l’hémorragie. Il demandera peut-être des prises de sang après votre traitement par IDELVION pour s’assurer que votre sang contient suffisamment de facteur IX pour coaguler. Si le saignement ne cesse pas après l’administration d’IDELVION, appelez votre professionnel de la santé immédiatement.
Surdosage :
Aucun symptôme lié au surdosage n’a été signalé chez un patient traité par IDELVION.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’IDELVION, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez oublié une dose.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à IDELVION?
Les effets secondaires fréquents d’IDELVION sont les maux de tête et les étourdissements. Des éruptions cutanées, de l’eczéma et de l’hypersensibilité peuvent également survenir.
Votre corps peut fabriquer des anticorps, appelés inhibiteurs, contre le facteur IX, ce qui peut empêcher IDELVION d’exercer son effet. Votre professionnel de la santé demandera peut-être des prises de sang de temps à autre afin de rechercher la présence d’inhibiteurs.
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez IDELVION. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre | |||||||
| la santé | le médicament et | ||||||||
| obtenez de l’aide | |||||||||
| Seulement si | Dans tous les | ||||||||
| médicale | |||||||||
| l’effet est grave | cas | immédiatement | |||||||
| Les effets secondaires suivants pourraient être causés par une réaction allergique : | |||||||||
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En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Nous vous recommandons de faire parvenir en copie conforme à CSL Behring Canada, tout courriel portant sur des effets secondaires soupçonnés à l’adresse électronique suivante :
AdverseReporting@CSLBehring.com
Entreposage :
- Conserver le produit à une température de +2 °C à +25 °C. Ne pas congeler.
- IDELVION est stable jusqu’à la date de péremption qui est indiquée sur son emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon. Conserver le flacon d’IDELVION dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
Une fois reconstitué, le produit doit être administré immédiatement ou dans un délai maximal de 3 heures.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de IDELVION :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html; le site Web du fabricant www.cslbehring.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-773-7721.
Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, Inc.