Rixubis : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi RIXUBIS est-il utilisé?

RIXUBIS est un médicament utilisé pour remplacer le facteur de coagulation (facteur IX) qui est absent chez les personnes atteintes d’hémophilie B. L’hémophilie B est également connue sous le nom de « déficit congénital en facteur IX » ou « maladie de Christmas ». L’hémophilie B est un trouble de saignement héréditaire qui empêche le processus de coagulation sanguine de fonctionner correctement.

• RIXUBIS est utilisé pour prévenir et maîtriser les saignements chez les adultes et les enfants atteints d’hémophilie B.
• Il est possible que votre professionnel de la santé vous donne RIXUBIS si vous subissez une intervention chirurgicale.

• RIXUBIS peut réduire le nombre d’épisodes hémorragiques lorsqu’il est utilisé régulièrement

  (en prophylaxie).

Comment RIXUBIS agit-il?

RIXUBIS remplace temporairement le facteur de coagulation IX manquant, qui est nécessaire pour une hémostase efficace.

Quels sont les ingrédients dans RIXUBIS?

Ingrédients médicinaux : concentré de facteur IX recombinant (FIXr), nonacog gamma Ingrédients non médicinaux : chlorure de calcium, L-histidine, mannitol, polysorbate 80, chlorure de sodium, saccharose

RIXUBIS est disponible sous les formes posologiques suivantes :

RIXUBIS est offert en cinq concentrations, soit de 250 unités internationales (UI), 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI et 3 000 UI.

La concentration réelle est imprimée sur l’étiquette et sur la boîte. Les cinq concentrations sont codées par couleur, comme suit :

Concentration d’environ 250 unités internationales par fiole

Concentration d’environ 500 unités internationales par fiole

Concentration d’environ 1 000 unités internationales par fiole

Concentration d’environ 2 000 unités internationales par fiole

Concentration d’environ 3 000 unités internationales par fiole

Vérifiez toujours la concentration imprimée sur l’étiquette pour vous assurer d’utiliser la concentration prescrite par votre professionnel de la santé. Vérifiez toujours la date de péremption imprimée sur la boîte. N’utilisez pas un produit après la date de péremption imprimée sur la boîte.

Ne prenez pas RIXUBIS si vous :

• êtes allergique aux hamsters;
• êtes allergique à l’un des ingrédients de RIXUBIS.

Avisez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car RIXUBIS n’est peut-être pas le bon médicament pour vous.

Pour éviter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre RIXUBIS. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si RIXUBIS peut être nocif pour votre bébé;
• allaitez votre bébé ou prévoyez le faire. On ne sait pas si RIXUBIS passe dans le lait maternel et s’il peut être nocif pour votre bébé;
• présentez actuellement ou avez déjà présenté un problème de santé; • avez des allergies, y compris des allergies aux hamsters;
• êtes sujet à la formation de caillots sanguins;
• êtes atteint d’une maladie du foie;
• avez récemment subi une intervention chirurgicale ou devez en subir une prochainement; • vous êtes déjà fait dire que vous avez des inhibiteurs du facteur IX (parce que RIXUBIS risque de ne pas être efficace dans votre cas).

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec RIXUBIS comprennent :

Il n’y a aucune interaction connue de RIXUBIS avec d’autres médicaments. RIXUBIS^MD (facteur IX de coagulation recombinant [FIXr], nonacog gamma) Page 29 de 34 Comment prendre RIXUBIS :

Pour administration intraveineuse seulement.

Ne tentez pas d’effectuer la perfusion vous-même à moins que votre professionnel de la santé ou votre centre de traitement de l’hémophilie ne vous ait expliqué la procédure.

Suivez les directives étape par étape ci-dessous pour la reconstitution de RIXUBIS.

Suivez toujours les directives spécifiques de votre professionnel de la santé. Les étapes ci-dessous sont des directives générales pour l’utilisation de RIXUBIS. Si vous avez des doutes au sujet de la procédure, appelez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ce produit.

Jetez toutes les fournitures, y compris toute solution reconstituée de RIXUBIS qu’il vous reste, dans un contenant approprié.

1. 1. Préparez une surface propre et plane, rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour la perfusion. Vérifiez la date de péremption, laissez le concentré RIXUBIS et la fiole d’eau stérile pour injection, USP (diluant) atteindre la température ambiante. Lavez-vous les mains et enfilez des gants d’examen propres. Si vous faites l’injection à domicile, le port des gants est optionnel.
2. 2. Retirez les capuchons du concentré RIXUBIS et des fioles de diluant de manière à exposer le centre des bouchons en caoutchouc.
3. 3.

   Désinfectez les bouchons à l’aide d’un tampon stérile imbibé d’alcool (ou d’une autre solution appropriée recommandée par votre professionnel de la santé ou le centre de traitement de l’hémophilie) en frottant les bouchons énergiquement pendant quelques secondes, puis laissez-les sécher avant de les utiliser. Placez les fioles sur une surface plane.

4. 4.

   Ouvrez l’emballage du dispositif BAXJECT II en retirant la pellicule sans toucher au contenu de l’emballage. Ne sortez pas le dispositif BAXJECT II de son emballage. 5. Retournez l’emballage contenant le dispositif BAXJECT II (le dispositif sera à l’envers) et placez-le sur la partie supérieure de la fiole de diluant. Introduisez complètement le perforateur en plastique transparent du dispositif au centre du bouchon de la fiole de diluant en exerçant une pression verticale. Saisissez le rebord de l’emballage et tirez pour enlever l’emballage. Prenez garde de ne pas toucher au perforateur en plastique blanc exposé. Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.

   La fiole de diluant est maintenant connectée au dispositif BAXJECT II et peut être raccordée à la fiole de RIXUBIS.

5. 6. Pour connecter la fiole de diluant à la fiole de RIXUBIS, retournez la fiole de diluant et placez-la sur le dessus de la fiole contenant le concentré RIXUBIS. Insérez le perforateur en plastique blanc dans le bouchon en caoutchouc de la fiole de RIXUBIS en exerçant une pression verticale. Le diluant s’écoulera dans la fiole de RIXUBIS. Cela devrait être fait immédiatement pour empêcher la contamination de la solution par des germes.
6. 7. Remuez doucement et continuellement les fioles connectées jusqu’à ce que RIXUBIS soit

complètement dissout. Ne pas agiter. La solution de RIXUBIS doit être limpide et incolore. Si ce n’est pas le cas, n’utilisez pas la solution et signalez-le à Takeda sans tarder. RIXUBIS^MD (facteur IX de coagulation recombinant [FIXr], nonacog gamma) Page 31 de 34 8. Retirez le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II et connectez la seringue. Prenez soin

de ne pas injecter d’air.

1. 9. Retournez les fioles connectées pour que la fiole de RIXUBIS soit sur le dessus. Aspirez la solution de RIXUBIS dans la seringue en tirant lentement sur le piston. Déconnectez la seringue des fioles. Fixez l’aiguille à perfusion sur la seringue à l’aide de l’aiguille à ailettes, si vous en avez une. Dirigez l’aiguille vers le haut et chassez les bulles d’air en tapotant doucement la seringue du doigt et en poussant doucement et soigneusement l’air hors de la seringue et de l’aiguille.
2. 10.

   Si vous utilisez plus d’une fiole de RIXUBIS, la même seringue peut servir à aspirer le contenu de plusieurs fioles. Assurez-vous de mélanger chaque fiole de RIXUBIS avec l’eau stérile pour injection USP qui est fournie dans la boîte (en suivant les étapes 1 à 9). Il vous faudra un dispositif BAXJECT II séparé pour mélanger chaque fiole additionnelle de RIXUBIS.

   Posez un garrot et préparez le site d’injection en nettoyant bien la peau à l’aide d’un tampon stérile imbibé d’alcool (ou d’une autre solution appropriée recommandée par votre médecin ou le centre de traitement de l’hémophilie).

3. 11. Introduisez l’aiguille dans la veine et retirez le garrot. Perfusez lentement RIXUBIS. La vitesse de perfusion ne doit pas excéder 10 mL par minute.
4. 12.

   Retirez l’aiguille de la veine et utilisez un tampon de gaze stérile pour appuyer sur le point d’injection pendant plusieurs minutes.

   Ne replacez pas le bouchon sur l’aiguille. Placez-le avec la seringue souillée dans un contenant solide pour les objets pointus et tranchants pour une mise au rebut appropriée.

   Retirez l’étiquette autocollante de la fiole de RIXUBIS et placez-la dans votre journal. Nettoyez les dégâts de sang avec un mélange d’une partie d’eau de javel et de 9 parties d’eau, de l’eau et du savon, ou n’importe quelle solution désinfectante maison.

5. 13. Jetez les fioles utilisées et le système BAXJECT II dans votre contenant rigide mural pour les objets pointus et tranchants sans les déconnecter. Ne jetez pas ces fournitures avec vos ordures ménagères.

Dose habituelle

Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous recevrez.

La dose, la durée et la fréquence des perfusions que vous recevez seront influencées par la gravité de votre déficience en facteur IX, l’endroit, la gravité des saignements et votre âge.

Appelez immédiatement votre professionnel de la santé si les saignements ne sont pas maîtrisés après l’utilisation de RIXUBIS. Votre professionnel de la santé vous prescrira la dose que vous devez prendre.

Il est possible que votre professionnel de la santé effectue occasionnellement des contrôles par prise de sang.

Consultez votre professionnel de la santé avant de voyager. Assurez-vous d’apporter suffisamment de RIXUBIS pour votre traitement pendant votre voyage. RIXUBIS^MD (facteur IX de coagulation recombinant [FIXr], nonacog gamma) Page 33 de 34 Surdosage :

Aucun symptôme de surdosage n’a été rapporté. Comme c’est le cas avec les autres produits de la même classe, un surdosage peut entraîner une augmentation du risque d’accidents thrombotiques ou thromboemboliques (p. ex. coagulation excessive dans de nombreux vaisseaux; coagulation dans les artères ou les veines, par exemple les vaisseaux des jambes ou des poumons).

Si vous croyez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de RIXUBIS, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Si vous manquez une dose de ce médicament, communiquez avec votre médecin dès que possible pour lui demander ce que vous devez faire.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à RIXUBIS?

En prenant RIXUBIS, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé de vous fournir les renseignements écrits à l’intention des professionnels de la santé.

Des réactions allergiques peuvent survenir avec RIXUBIS. Appelez votre médecin ou obtenez immédiatement des soins d’urgence si vous avez des éruptions cutanées ou de l’urticaire, des démangeaisons, une sensation de serrement dans la gorge, des douleurs ou des serrements au niveau de la poitrine, de la difficulté à respirer, une sensation de faiblesse, des étourdissements, des nausées ou en cas d’évanouissement.

Certains effets indésirables communs de RIXUBIS sont semblables à ceux d’une grippe intestinale (comme des nausées, des vomissements et des maux d’estomac); ils comprennent aussi l’écoulement nasal, le mal de gorge, les maux de tête et la diarrhée.

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage

• Conserver RIXUBIS au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C (35 °F et 46 °F) pendant un maximum de 36 mois, ou
• Conserver à la température ambiante, sans dépasser 30 °C (86°F), pendant un maximum de 36 mois.
• Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser après la date de péremption inscrite sur la boîte ou sur la fiole. • Le produit reconstitué (après le mélange du produit sec à un diluant liquide) doit être utilisé en moins de 3 heures et ne peut pas être conservé ou réfrigéré. Jeter toute solution de RIXUBIS qui reste dans la fiole après la perfusion.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de RIXUBIS, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.takeda.com/fr-ca/rixubismp, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Dernière révision : Le 12 mars 2021