Octaplex : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert octaplex:

• Traitement des hémorragies ou prophylaxie peropératoire des hémorragies associées aux déficits du complexe prothrombique de facteurs de coagulation causées, à titre d’exemple, par un traitement par des antagonistes de la vitamine K, ou correction rapide d’un déficit secondaire à un surdosage d’antagonistes de la vitamine K.
• Traitement des saignements liés au déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, tel que le deficit survenant lors d'une chirurgie cardiaque.

Comment fonctionne octaplex:

L’administration d’octaplex peut faire cesser temporairement les hémorragies chez les patients présentant un déficit d’un ou plusieurs facteurs de coagulation (II, VII, IX ou X), lesquels sont souvent regroupés sous le nom de complexe prothrombique. octaplex commencera à agir immédiatement dès l’injection. octaplex ne doit être utilisé que dans les cas de correction rapide d’hémorragies majeures ou dans les cas d’interventions chirurgicales d’urgence.

Les ingrédients de octaplex sont:

Ingrédients médicinaux: Facteurs de coagulation humains II, VII, IX et X, et protéines C et S. Ingrédients non médicinaux: Héparine, citrate de sodium, diluant (eau pour injections)

Octaplex se présente sous la ou formes posologiques suivantes:

Poudre et diluant pour la solution d’injection. Un emballage d’octaplex contient:

Mises en garde et précautions importantes

Lors d’un traitement par un antagoniste de la vitamine K (AVK), votre état pathologique sous-jacent vous prédispose aux événements thromboemboliques, en particulier si vous avez des antécédents d’événements thromboemboliques. Votre médecin devra évaluer soigneusement la nécessité de reprendre un traitement anticoagulant dès lors que le risque d’événements thromboemboliques l’emporte sur le risque d’hémorragie aiguë (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS - Cardiovasculaire).

Ce produit est fabriqué à partir de plasma humain; il peut contenir une hépatite ou d’autres maladies virales. Votre médecin doit discuter avec vous des risques et des bienfaits de ce produit avant de vous l’administrer (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS - Général). octaplex

Complexe prothrombique humain, lyophilisé Page 38 de 40 Un flacon de la poudre contenant les principes actifs (facteurs de coagulation) et les excipients, un second flacon contenant 20 mL/ 40 mL de diluant et un dispositif de transfert avec filtre intégré.

N'utilisez pas octaplex dans les cas suivants:

• vous êtes allergique au médicament ou à l’un des composants contenus dans ce produit (mentionnés dans la rubrique 6).
• vous êtes allergique à l’héparine ou si l’héparine a déjà provoqué une réduction du taux de plaquettes dans votre sang.

• vous avez un déficit en IgA avec présence connue d’anticorps dirigés contre les

  IgA.

• vous avez eu récemment une crise cardiaque, ou vous présentez un risque

  élevé de survenue de caillots sanguins, ou si vous êtes atteint(e) d’une coronaropathie ou d’une maladie hépatique chronique.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser octaplex, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment:

• Vous avez eu récemment une crise cardiaque, vous présentez un risque élevé de survenue de caillots sanguins, ou vous êtes atteint d’une coronaropathie ou une maladie hépatique.
• Vous êtes prédisposé aux allergies. Il est possible que vous deviez recevoir des antihistaminiques et des corticostéroïdes avant de prendre ce médicament. • Vous n’avez pas reçu les vaccins appropriés contre l’hépatite A et l’hépatite B. Il faut considérer recevoir ces vaccins si les traitements par ce médicament sont réguliers et répétés.
• Vous êtes allergique aux héparines.

• Vous êtes enceinte ou allaitez. Il est recommandé de passer un test de

  grossesse avant de recevoir octaplex.

• Vous devez subir des procédures chirurgicales. Ou

• Vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des ingrédients non

  médicinaux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris: médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir octaplex:

Il n’existe pas d’interactions médicamenteuses connues avec octaplex.

Comment utiliser octaplex:

octaplex doit être administré sous la supervision d'un professionnel de la santé qualifié. Le professionnel de la santé préparera octaplex en vue de son administration par voie intraveineuse. Les produits non utilisés et le matériel à jeter doivent être éliminés immédiatement selon les exigences locales.

Surdose:

Aucun symptôme de surdosage lié à octaplex n’a été signalé.

octaplex

Complexe prothrombique humain, lyophilisé Page 39 de 40 En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à octaplex?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez octaplex. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Des réactions allergiques ou des réactions ressemblant à des allergies: les signes précoces comprennent l’urticaire, le gonflement du visage ou de la langue, les réactions au site d’injection, les frissons, le rougissement rapide de la région cou/visage, les maux de tête, l’oppression thoracique, la respiration sifflante, la chute de la pression artérielle, l’anxiété, les nausées, les vomissements, la transpiration, l’augmentation du rythme cardiaque et l’anaphylaxie. Si des symptômes d’allergie apparaissent, cessez immédiatement de vous administrer le médicament et communiquez avec votre médecin. En cas de choc, les normes thérapeutiques actuelles s’appliquant au traitement des chocs doivent être observées.

Troubles du système immunitaire: Un traitement de remplacement peut, en de très rares occasions, entraîner la formation d’anticorps circulants, lesquels inhibent un ou plusieurs des facteurs du complexe prothrombique humain. Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réponse clinique sera peu manifeste. On ne peut statuer de manière définitive sur l’apparition de ces inhibiteurs chez les patients qui ont été préalablement traités.

Il existe un risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux.

Une augmentation de la température corporelle a été observée.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation:

Conserver à une température entre 2°C et 25°C, à l’abri de la lumière. Ne congelez pas le médicament. Après reconstitution (voir Instructions pour la reconstitution), octaplex doit être utilisée immédiatement. Toutefois, si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée peut être conservée pour une durée maximale de 8 heures à 2°C to 25°C, à la condition que la stérilité du produit entreposé soit maintenue. Toute solution restante doit être jetée.

octaplex

Complexe prothrombique humain, lyophilisé Page 40 de 40 Pour en savoir plus sur octaplex:

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant http://www.octapharma.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-438-0488.

Le présent feuillet été rédigé par Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Date d’approbation: 2026-08-13