Immunine Vh : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi IMMUNINE VH est-il utilisé?

• IMMUNINE VH est une protéine de facteur IX utilisée à des fins thérapeutiques et prophylactiques (préventives) chez les patients atteints d’un déficit en facteur IX congénital (hémophilie B) ou acquis.

Comment IMMUNINE VH agit-il?

IMMUNINE VH est administré par voie intraveineuse (i.v.) et permet d’augmenter les taux plasmatiques de facteur IX. IMMUNINE VH peut corriger temporairement un trouble de la coagulation chez les patients présentant un déficit en facteur IX, et arrêter par conséquent les épisodes hémorragiques.

Quels sont les ingrédients dans IMMUNINE VH?

Ingrédients médicinaux : concentré de facteur IX lyophilisé de grande pureté contenant des traces des facteurs II, VII et X (< 0,02 UI/1 UI de facteur IX)

Ingrédients non médicinaux : facteurs II, VII et X (< 0,02 UI/1 UI de facteur IX), chlorure de sodium, citrate de sodium et eau stérile pour injection, Tween 80

IMMUNINE VH est disponible sous les formes posologiques suivantes :

IMMUNINE VH est une poudre stérile lyophilisée offerte dans une fiole à dose unique accompagnée d’une fiole d’eau stérile pour injection (de grade Ph. Eur.) à titre de solvant, d’une aiguille de transfert stérile et d’une aiguille-filtre stérile. IMMUNINE VH est offert dans les formats suivants :

IMMUNINE VH

(UI)

EAU STÉRILE POUR INJECTION EP

(mL)

480 à 720 5

La quantité d’UI de facteur IX est indiquée sur l’étiquette de chaque fiole.

Ne prenez pas IMMUNINE VH si :

• vous présentez une CIVD ou une hyperfibrinolyse; ou
• vous présentez une allergie connue à l’héparine oudes antécédents de thrombocytopénie causée parl’héparine; ou

• vous présentez des réactions d’hypersensibilité pendant l’administration d’IMMUNINE VH;

  ou

• vous êtes enceinte ou vous allaitez (uniquement en cas de nécessité évidente); ou • vous avez récemment subi un infarctus du myocarde, un AVC ou des événements thromboemboliques.

Pour éviter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre IMMUNINE VH. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous présentez une allergie à ce médicament, à l’héparine ou à tout ingrédient de la préparation ou composant du produit;
• vous présentez une thromboembolie, une CIVD ou dela fibrinolyse;
• vous êtes enceinte ou pourriez l’être;
• vous allaitez.

Autres mises en garde à connaître :

Puisqu’IMMUNINE VH est fabriqué à partir de plasma humain, on ne peut éliminer entièrement le risque de transmission d’agents infectieux. Il en est de même pour les virus encore inconnus ou nouveaux et pour d’autres agents pathogènes.

L’utilisation d’IMMUNINE VH peut entraîner des réactions d’hypersensibilité graves. Les réactions d’hypersensibilité désignent les effets indésirables produits par le système immunitaire normal, comme les allergies. Aux premiers signes ou symptômes de réactions d’hypersensibilité, il faut cesser le traitement par IMMUNINE VH et instaurer un traitement médical au besoin.

L’organisme peut former des inhibiteurs du facteur IX. Un inhibiteur est un anticorps (un élément normal du système immunitaire) qui se forme en réponse aux perfusions de facteur IX et qui l’empêche d’agir de façon adéquate. La présence de tels inhibiteurs peut entraîner une diminution de la réponse (ou aucune) à un traitement au moyen du facteur IX. Consultez votre médecin et assurez-vous d’être suivi de façon adéquate au moyen d’analyses sanguines en vue de déceler la présence d’inhibiteurs.

L’utilisation du facteur IX peut entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines. Ce phénomène est particulièrement dangereux si vous présentez une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou de la fibrinolyse. Si vous présentez une CIVD ou un risque de CIVD, veuillez consulter votre médecin pour savoir si IMMUNINE VH est l’option thérapeutique qui vous convient.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec IMMUNINE VH :

• Il n’existe actuellement aucune interaction connue avec d’autres médicaments.

  IMMUNINE VH ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.

Comment prendre IMMUNINE VH :

Voir Dose habituelle.

Dose habituelle :

La dose de médicament dépend de la gravité du déficit en facteur IX, du site et de l’étendue de l’hémorragie, ainsi que de l’état clinique du patient. Le traitement doit être mené par un médecin habitué à traiter l’hémophilie.

Surdosage :

Le surdosage peut augmenter le risque d’infarctus du myocarde, de CIVD, de thrombose veineuse et d’embolie pulmonaire.

IMMUNINE VH ne doit pas être administré à un débitexcédant 2 mL/min.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’IMMUNINE VH, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il faut informer les patients de s’administrer la dose habituelle d’IMMUNINE VH dès qu’ils se rendent compte de l’oubli et d’effectuer les perfusions subséquentes à intervalles réguliers, conformément aux directives posologiques.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à IMMUNINE VH?

En prenant IMMUNINE VH, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, contactez votre professionnel de la santé.

• Bien qu’elles soient rares, des réactions allergiquesgraves peuvent survenir. • Si vous présentez de la fièvre, des éruptions cutanées, urticaire, sensation de picotement, des nausées, des haut-le-cœur, un essoufflement, une baisse dela tension artérielle ou un choc, vous devez cesser l’utilisation d’IMMUNINE VH et communiquer avec votre médecin ou vous rendre au service d’urgenceimmédiatement.

• Les réactions allergiques légères peuvent être prises en charge avec des

  antihistaminiques.

• De brûlure et de piqûre au point de perfusion.

Les effets secondaires suivants ont été signalés :

• Réaction allergique
• Maux de tête
• Infarctus du myocarde, tachycardie
• Bouffées vasomotrices
• Essoufflement
• Éruptions cutanées
• Frissons

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou • Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

IMMUNINE VH doit être conservé au réfrigérateur à une température se situant entre 2 °C et 8 °C.

Dans le cadre de la durée de stabilité indiquée, IMMUNINE VH peut être conservé temporairement à la température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une période pouvant atteindre 3 mois. Noter les périodes de conservation à la température ambiante sous la date de péremption indiquée sur l’étiquette. Jeter le produit conservé à la température ambiante pendant 3 mois ou plus.

Ne pas employer IMMUNINE VH au-delà de la date de péremption indiquée sur chaque emballage.

La solution reconstituée ne contient aucun agent de conservation et doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Jeter toute portion inutilisée. Ne pas réfrigérer les portions inutilisées.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’IMMUNINE VH, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur les médicaments pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), le site Web du fabricant (www.takeda.com/fr-ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent dépliant a été rédigé par

Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Dernière révision : 2023-04-18