Wilate : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Comme avec tous les produits sanguins, du sang entier aux facteurs de coagulation purifiés, il existe un risque de transmission de virus du sang du donneur aux receveurs finaux acceptant le sang ou les produits sanguins. Le contrôle des expositions antérieures éventuelles des donneurs du plasma entrant dans la fabrication du wilate^® à certains virus et le dépistage de certaines infections virales ont permis de réduire ce risque. Dans le cas particulier de wilate^®, l’innocuité virale a été améliorée en intégrant deux étapes d’inactivation/de retrait des virus. L’utilisation de wilate^® respecte les normes les plus rigides en matière d’innocuité virale dans l’Union Européenne et au Canada. Comme avec les autres produits sanguins, wilate^® est associé à la possibilité de transmission d’agents viraux transmis par le sang, comme le parvovirus B19, et en théorie, la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vMCJ).

Pour quoi wilate^® est-il utilisé?

Hémophilie A

wilate^® est utilisé pour le traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital ou acquis en FVIII) et prévention et traitement des hémorragies lors de procédures chirurgicales mineures.

Des essais cliniques contrôlés évaluant l’innocuité et l’efficacité de wilate^® lors d’interventions chirurgicales majeures sont menés actuellement sur des patients atteints d’hémophilie A. Par conséquent, les données actuelles sont limitées pour ce qui est d’évaluer et d’établir les recommandations sur la posologie. C’est pourquoi, dans les cas d’interventions chirurgicales majeures, il est indispensable de surveiller de façon précise le traitement de substitution au moyen de l’analyse de la coagulation (FVIII:C).

Maladie de von Willebrand

wilate^® est utilisé pour le traitement et la prophylaxie des hémorragies spontanées et post-traumatiques pour tous les types de la maladie de von Willebrand, chez l’adulte et l’enfant, dans les cas où le traitement par desmopressine (1-désamino-8-d-arginine vasopressine) est inefficace ou contre-indiqué. Il existe peu de données cliniques sur le contrôle des hémorragies spontanées graves.

La prophylaxie et le traitement des hémorragies pendant et lors d’interventions chirurgicales.

Comment wilate^® agit-il?

wilate^® est un concentré hautement purifié de facteur von Willebrand humain (FvW) et de facteur de coagulation humain VIII (FVIII).

L’hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation sanguine lié au sexe, dû à des taux réduits de FVIII. Elle entraine des saignements abondants dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanément ou à la suite d’un traumatisme accidentel ou chirurgical. Le traitement de substitution par wilate^®, qui contient un complexe de FvW et FVIII, permet d’augmenter le taux plasmatique de FVIII et, de ce fait, de corriger temporairement la déficience en facteur VIII et les risques hémorragiques.

Chez les patients atteints de la MvW, le FvW est déficient ou anormal. Une baisse de la concentration de FvW dans la circulation sanguine entraine une faible activité de FVIII et une fonction anormale des plaquettes. Ainsi, les plaquettes n’adhèrent plus aux parois des vaisseaux sanguins lésés et ne peuvent arrêter l’hémorragie. En outre, le déficit en FVIII peut entraver le processus de coagulation. Il peut en résulter une hémorragie excessive. L’administration de wilate^® permet de restaurer immédiatement des taux plasmatiques de FvW et FVIII normaux.

Quels sont les ingrédients dans wilate^®?

Poudre:

Ingrédients médicinaux: Facteur von Willebrand humain (FvW) et facteur de coagulation humain VIII (FVIII)

Ingrédients non médicinaux:

Chlorure de calcium, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium et sucrose.

Diluant:

L’eau pour injection avec 0.1 % de polysorbate 80

wilate^® est disponible sous les formes posologiques suivantes:

Poudre et un diluant pour la solution d’injection. Un emballage de wilate^® contient: Un flacon de poudre (500 UI de FvW / 500 UI de FVIII ou 1000 UI de FvW / 1000 UI de FVIII), un second flacon contenant le diluant (5 ml ou 10 ml) et un dispositif de transfert (Nextaro^®) avec filtre intégré.

Ne prenez pas wilate^® si:

• vous êtes allergique à l’un des ingrédients contenus dans wilate^®
• vous avez déjà eu des réactions allergiques à wilate^® par le passé

Les données sont insuffisantes pour recommander l’utilisation de wilate^® chez les enfants avec Hémophilie A de moins de 12 ans. Aucune information n’existe sur l’utilisation de wilate^® chez les patients > 65 ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre wilate^®, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment:

• Les médicaments provenant du plasma sanguin humain, comme wilate^®, peuvent permettre la transmission d’infections, notamment l’hépatite. Avant de commencer le traitement par wilate^®, discutez avec votre médecin ou un pharmacien si vous n’avez pas été vacciné contre l’hépatite A ou l’hépatite B.

• Vous êtes enceinte ou allaitez. L’administration de wilate^® aux femmes enceintes ou

allaitant n’est pas documentée. Il est recommandé d’effectuer un test de grossesse avant de recevoir wilate^®.

• Vous devez subir des procédures chirurgicales.
• Vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des ingrédients non médicinaux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec wilate^®:

Il n’existe pas d’interaction médicamenteuse connue avec wilate^®.

Comment prendre wilate®:

Dose habitualle:

Comme la posologie et la durée du traitement dépendent de votre tableau clinique, du type et de la gravité de vos hémorragies et de vos concentrations de FvW et/ou FVIII:C, votre médecin décidera individuellement avec vous de votre traitement.

Surdosage:

Aucun symptôme de surdosage avec les FvW et FVIII humains n’a été signalé.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de wilate^®, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes

Dose oubliée:

Il est important de prendre la dose quotidienne totale prescrite afin de s’assurer de tirer profit au maximum du médicament. Si vous oubliez une dose, prenez la dose oubliée dès que possible, et poursuivez ensuite la posologie habituelle. Cependant, si vous oubliez une dose, ne doublez pas la dose suivante. Continuez avec votre dose normale selon l’horaire régulier, tel qu’il a été prescrit par votre médecin.

Administration:

wilate^® est administré par perfusion intraveineuse.

La poudre ne doit être dissoute que juste avant l’injection. Une fois reconstituée, la solution peut être conservée à température ambiante pendant une durée maximale de 4 heures. Néanmoins, pour prévenir toute contamination, il est recommandé d’utiliser la solution immédiatement.

Instructions pour la reconstitution:

1. 1. Réchauffer la poudre et le diluant wilate^® dans les flacons fermés à la température ambiante (maximum +37 °C). Cette température doit être maintenue lors de la reconstitution.
2. 2.

   Retirer la capsule plastique des flacons de wilate^® et de diluant puis nettoyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon imbibé d’alcool

3. 3. Retirer le couvercle de l’emballage externe du dispositif de transfert. Placer le flacon de diluant sur une surface plane et le tenir fermement. S’assurer que le dispositif de transfert reste dans l’emballage externe et retourner le dispositif de transfert tout en veillant à aligner le côté des gouttes d’eau bleues avec le flacon de diluant. Pousser le dispositif de transfert tout droit et fermement vers le bas jusqu’à ce que la partie bleue se verrouille en place (fig. 1). Ne pas effectuer de rotation pendant la fixation. Tout en tenant bien le flacon de diluant, retirer avec soin l’emballage externe du dispositif de transfert en faisant bien attention de laisser le dispositif de transfert attaché fermement au flacon d’eau pour injection (fig. 2).
4. 4.

   En tenant fermement le flacon de wilate^® sur une surface plane, retourner rapidement le flacon de diluant (qui est attaché au dispositif de transfert). Placer la partie blanche du dispositif de transfert sur le flacon de wilate^® et appuyer vers le bas jusqu’à ce qu’il se verrouille en place (fig. 3). Ne pas effectuer de rotation pendant la fixation. Le diluant sera aspiré dans le flacon de wilate^® par succion.

   Remarque:

   Le dispositif de transfert doit d’abord être attaché au flacon de diluant, puis au flacon de wilate^®. Si l’opération n’est pas effectuée dans cet ordre, il y a une perte succion et le diluant ne se transfère pas. Si le diluant n’est pas complètement transféré dans le flacon de wilate^® pendant la procédure, contactez votre représentant Octapharma.

   1. 5.

      Les deux flacons toujours attachés, faire tourner le flacon de

      wilate^® (délicatement pour ne pas introduire de bulles) pour s’assurer que le produit est complètement dissous, ce qui donne une solution claire ou légèrement opalescente, incolore ou légèrement jaune. Une fois le contenu du flacon de wilate^® dissout, bien tenir à la fois la partie blanche et la partie bleue du dispositif de transfert. Dévisser le dispositif de transfert en deux pièces séparées avec les flacons toujours attachés (fig. 4) et jeter le flacon de diluant vide et la partie bleue du dispositif de transfert.

Instructions pour l’injection:

En tant que mesure préventive, le rythme cardiaque des patients devrait être mesuré avant et pendant l’injection. Si une hausse marquée du pouls survient, la vitesse d’injection doit être réduite ou l’administration doit être interrompue.

1. 1. Attacher une seringue en plastique jetable stérile à la partie blanche du dispositif de transfert. Retourner l’installation et aspirer le wilate^® reconstitué dans la seringue.
2. 2. Une fois la solution de wilate^® transférée dans la seringue, tenir fermement le cylindre de la seringue (en la maintenant face vers le bas) et détacher le dispositif de transfert de la seringue. Jeter le dispositif de transfert (la partie de plastique blanche) et le flacon vide de wilate^®.
3. 3. Nettoyer le site d’injection prévu à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
4. 4. Attacher une aiguille de perfusion adaptée à la seringue.
5. 5. Injecter la solution par voie intraveineuse à une vitesse lente de 2 à 3 ml/minute.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à wilate^®?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez wilate^®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les réactions allergiques telles que l’urticaire, les démangeaisons, l’oppression thoracique, la respiration sifflante, les frissons, les bouffées vasomotrices, les céphalées, les sensations inhabituelles de fatigue, la somnolence ou l’agitation, les malaises ou les vomissements et les picotements sur la peau, peuvent survenir avec l’utilisation de wilate^®. Si ces symptômes surviennent, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien afin de recevoir des conseils avant de continuer le traitement.

Dans de très rares cas, de graves réactions allergiques peuvent survenir. Il peut s’agir d’un choc ou d’un choc anaphylactique. Elles peuvent être accompagnées de difficultés extrêmes à respirer ou d’une perte de conscience. Un traitement d’urgence est requis ; il faut communiquer avec les services d’urgence, le 911 par exemple.

Les patients atteints de la MVW ou d’hémophilie A peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au FvW ou FVIII. Si les taux plasmatiques d’activité du FvW/FVIII ne sont pas atteints, ou si les hémorragies ne sont pas contrôlées avec une dose appropriée, un essai doit être effectué pour déterminer si les inhibiteurs du FvW/FVIII sont présents. Parfois, le traitement par wilate^® cesse de fonctionner en raison de la présence d’inhibiteurs. Si vous vous rendez compte que votre traitement habituel pour les hémorragies ne fonctionne pas, vous devez communiquer avec votre médecin dès que possible. Dans certains cas, des doses plus élevées de wilate^® ou d’un autre produit contenant le FvW/facteur VIII, sont requises. Autrement, différentes options thérapeutiques peuvent être prescrites par le médecin spécialiste dans le traitement de l’hémophilie et/ou MVW.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE: Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage:

Conserver wilate^® et le diluant à une température comprise entre +2°C et +8°C jusqu’à la date d’expiration indiquée. Pendant cette période, wilate^® et le diluant peuvent être conservés à température ambiante pour une période ininterrompue de 6 mois (max. +25°C). Si wilate^® est stocké à température ambiante (max. +25°C), il doit être utilisé dans les 6 mois ou détruit à l’issue de cette période.

N’exposez pas le médicament à la lumière. Ne congelez pas le médicament. La solution de reconstitution doit être utilisée en une seule occasion. Toute solution restante doit être jetée.

Pour en savoir davantage au sujet de wilate^®:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant http://www.octapharma.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-438-0488.

Le présent feuillet a été rédigé par Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Dernière révision 06 JUN 2025