Feiba NF (Takeda Canada, 1300 Unit, 3250 Unit, 650 Unit) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Pourquoi utilise-t-on FEIBA NF?

FEIBA NF est indiqué pour la maîtrise des épisodes hémorragiques spontanés, dans le cas d’interventions chirurgicales pratiquées sur des patients souffrant d’hémophilie A et B associée à la présence d’inhibiteurs et pour la prophylaxie systématique pour prévenir les épisodes hémorragiques ou réduire leur fréquence chez les adultes et les enfants âgés de plus de six ans atteints d’hémophilie A ou B associée à la présence d’inhibiteurs.

En outre, FEIBA NF peut être utilisé dans le traitement de non-hémophiles ayant des inhibiteurs acquis contre les facteurs VIII, XI et XII si la vie du patient est mise en jeu à cause d’hémorragies importantes.

L’expérience clinique suggère que les patients ayant un titre d’inhibiteur du facteur VIII inférieur à 5 UB peuvent être traités avec succès par le facteur antihémophilique. Les patients dont le titre est compris entre 5 et 10 UB peuvent être traités par le facteur antihémophilique ou par FEIBA NF. Les patients dont le titre d’inhibiteur du facteur VIII est supérieur à 10 UB ne répondent généralement pas au traitement par le facteur antihémophilique.

Directives pour le traitement de premier et de second choix :

CCAI : complexe coagulant anti-inhibiteur FEIBA NF

FAH : facteur antihémophilique

• Surveiller les signes et symptômes d’accidents thromboemboliques chez les patients recevant

  FEIBA.

• Durant la période de pharmacovigilance, des accidents thromboemboliques ont été signalés après la perfusion de FEIBA, notamment après l’administration de doses élevées et/ou chez des patients présentant des facteurs de risque thrombotique (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et 8 EFFETS INDÉSIRABLES).

Une réponse inadéquate au traitement peut être due à une numération plaquettaire anormale ou à une perturbation de la fonction plaquettaire qui existait déjà avant le traitement par FEIBA NF.

Comment FEIBA NF agit-il ?

Le facteur VIII et le facteur IX sont des protéines qui aident le sang à coaguler pour arrêter les saignements. Chez les personnes atteintes d’hémophilie A, le facteur VIII est déficient ou ne fonctionne pas correctement. Chez les personnes atteintes d’hémophilie B, le facteur IX est déficient ou ne fonctionne pas correctement. FEIBA NF comprend de multiples protéines qui permettent au sang de coaguler lorsque le facteur VIII ou IX est déficient.

Quels sont les ingrédients de FEIBA NF?

Ingrédients médicinaux : complexe coagulant anti-inhibiteur

Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium et citrate trisodique

FEIBA NF se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

FEIBA NF est présenté sous forme de poudre lyophilisée et est accompagné d’un volume convenable d’eau stérile pour préparations injectables, Ph. Eur., et d’un dispositif Baxject II Hi-Flow.

Le nombre d’unités FEIBA d’activité court-circuitant l’inhibiteur du facteur VIII est indiqué sur l’étiquette de chaque fiole (de 350 à 650 unités par 10 mL, de 700 à 1 300 unités par 20 mL, de 1 750 à 3 250 unités par 50 mL).

N’utilisez pas FEIBA NF dans les cas suivants :

• vous avez un mécanisme de coagulation normal;
• vous présentez une hypersensibilité au produit;
• vous présentez des signes importants de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou de fibrinolyse;
• on vous a diagnostiqué une coronaropathie potentielle ou avérée.
• Si vous avez une thrombose et/ou une embolie aiguës (y compris l’infarctus du myocarde), l’administration de FEIBA NF est indiquée uniquement en cas d’hémorragie menaçant le pronostic vital du patient.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser FEIBA NF, afin d'assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez une maladie du foie
• si vous avez une infection active
• si vous souffrez d’une inflammation
• si von vous a diagnostiqué un cancer
• si vous avez déjà eu des douleurs à la poitrine ou une crise cardiaque
• si vous suivez un régime pauvre en sel

• si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou allaitez.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec FEIBA NF :

• Acide tranéxamique ou acide aminocaproïque (des médicaments qui bloquent la dégradation des caillots sanguins).
• Facteur VIIa recombinant et émicizumab (des médicaments qui aident le sang à coaguler pour éviter les saignements).

Comment utiliser FEIBA NF :

FEIBA NF vous sera administré par un professionnel de la santé dans un établissement de soins.

Reconstituez la poudre lyophilisée FEIBA avec le solvant fourni et administrez la solution par voie intraveineuse.

Utilisez toujours FEIBA en suivant à la lettre les directives fournies par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin a établi la dose et les intervalles posologiques qui vous conviennent en tenant compte de la gravité de votre trouble de coagulation sanguine, du site et de l’étendue de l’hémorragie, de votre état de santé général et de votre réponse à la préparation. Ne changez pas la posologie établie par votre médecin et ne cessez pas l’administration sans l’en aviser.

Amenez le produit à température ambiante ou corporelle avant l’administration.

Mode d’emploi de FEIBA NF et du dispositif BAXJECT II Hi-Flow :

Reconstitution de la fiole pour préparer une solution injectable.

Appliquer une technique aseptique pendant tout le processus.

1. 1. Chauffer la fiole non ouverte contenant le solvant (eau stérile pour injection, Ph. Eur.) à la température ambiante au besoin, par exemple la plonger dans un bain d’eau stérile chaude pendant plusieurs minutes (température maximum : + 37 °C).
2. 2. Enlever les capuchons des fioles contenant FEIBA et le solvant, puis nettoyer les bouchons de caoutchouc des deux fioles avec une solution germicide et laisser sécher. Placer les fioles sur une surface plane.
3. 3. Ouvrir l’emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en détachant la pellicule, sans toucher l’intérieur (fig. a). Ne pas retirer le dispositif de transfert de l’emballage.
4. 4. Retourner l’emballage contenant le dispositif et insérer le perforateur en plastique transparent au centre du bouchon de la fiole de solvant (fig. b). Saisir le rebord de l’emballage et tirer sur l’emballage pour en retirer le dispositif BAXJECT II Hi-Flow (fig. c). Ne pas retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
5. 5. Le dispositif de transfert étant fixé à la fiole de solvant, retourner le système pour que la fiole de

solvant se retrouve sur le dessus du dispositif. Insérer le perforateur de plastique violet du dispositif BAXJECT II Hi-Flow dans le bouchon de caoutchouc de la fiole de FEIBA. Sous l’effet du

vide, le solvant sera aspiré dans la fiole de FEIBA (fig. d).

1. 6. Agiter doucement la fiole jusqu’à dissolution complète de la poudre. S’assurer que FEIBA est complètement dissous, autrement la matière active ne traversera pas le filtre du dispositif.

Injection/perfusion

Les facteurs de coagulation dérivés du plasma humain peuvent être adsorbés par les surfaces internes de certains dispositifs d’injection ou de perfusion. Si cela survient, le traitement pourrait échouer. Ainsi, seuls des dispositifs d’injection ou de perfusion en plastique doivent être utilisés avec FEIBA.

1. 1. Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow. Prendre la seringue et l’insérer dans le dispositif BAXJECT II Hi-Flow (NE PAS ASPIRER D’AIR DANS LA SERINGUE) (fig. e).
2. 2. Retourner le système (la fiole de FEIBA se retrouve sur le dessus). Aspirer la solution de FEIBA dans la seringue en tirant lentement sur le piston (fig. f).
3. 3. Déconnecter la seringue du dispositif.
4. 4. Injecter lentement la solution par voie intraveineuse au moyen d’un ensemble de perfusion doté d’une aiguille à ailettes.

Ne pas dépasser un débit de perfusion de 2 unités FEIBA par kilogramme de poids corporel et par minute. Une pompe à seringue peut être utilisée pour contrôler la vitesse d’administration.

Ne pas réfrigérer après reconstitution!

Une fois FEIBA NF complètement reconstitué, son injection ou sa perfusion doit commencer aussitôt que possible, mais doit être terminée dans les trois heures suivant la reconstitution.

FEIBA ne doit être reconstitué qu’immédiatement avant l’administration. Utilisez la solution

immédiatement (la préparation ne contient aucun agent de conservation). Éliminez de façon appropriée les solutions qui sont troubles ou qui contiennent un dépôt. Ne réutilisez pas les fioles ouvertes. N’utilisez pas le produit si le système de barrière stérile ou l’emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.

Dose habituelle :

En règle générale, on recommande une dose de 50 à 100 unités FEIBA de FEIBA NF par kg de poids corporel. Il y a cependant lieu de distinguer entre les indications suivantes, dont chacune a fait l’objet d’une évaluation clinique approfondie :

• Hémorragies articulaires
• Hémorragie muqueuse
• Hémorragie des tissus mous
• Autres hémorragies graves
• Chirurgie

Ne pas dépasser une dose unique de 100 U/kg de poids corporel ou une dose quotidienne de 200 U/kg de poids corporel.

Pour la prévention d’épisodes hémorragiques, prendre une dose de 85 ± 15 unités par kg de poids corporel (70 à 100 unités par kg de poids corporel) tous les deux jours (3 à 4 fois par semaine). La dose doit être ajustée en fonction de la réponse clinique du patient.

Surdose :

Certains des accidents thromboemboliques signalés sont survenus avec des doses supérieures à 200 U/kg. Si on observe des signes ou des symptômes d’accidents thromboemboliques, il faut immédiatement cesser la perfusion et instaurer les mesures diagnostiques et thérapeutiques pertinentes.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de FEIBA NF, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Aucune mesure à prendre.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à FEIBA NF?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez FEIBA NF. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Hypersensibilité (réaction allergique)
• Somnolence
• Étourdissement
• Altération du goût
• Maux de tête
• Hypotension (baisse de la tension artérielle)
• Essoufflement
• Nausées
• Éruption cutanée
• Frissons ou fièvre
• Douleurs à la poitrine

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur;

ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

FEIBA NF peut être gardé au réfrigérateur ou à température ambiante (entre 2 °C et 25 °C) pendant la durée de conservation du produit.

Éviter de congeler pour ne pas endommager la fiole de diluant.

Ne pas utiliser FEIBA NF au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage. Le complexe coagulant anti-inhibiteur FEIBA NF ne doit être reconstitué qu’immédiatement avant l’administration. La solution doit ensuite être utilisée rapidement. Jeter toute solution non utilisée.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur FEIBA NF :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://www.takeda.com/fr-ca/ce-que-nous-faisons/our-medicines), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent dépliant a été rédigé par

Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Dernière révision : 11 juillet 2024

FEIBA^® est une marque de commerce déposée de Baxalta Incorporated. Takeda^® et le logo de Takeda sont des marques de commerce de Takeda Pharmaceutical Company Limited, utilisées sous licence.