Adynovate : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on ADYNOVATE?

• Pour prévenir et maîtriser les saignements chez les patients atteints d’hémophilie A. • Pour prévenir ou réduire le nombre d’épisodes hémorragiques lorsqu’il est pris régulièrement (prophylaxie).
• Pour la prise en charge des saignements lors d’une intervention chirurgicale.

ADYNOVATE n’est pas indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

Comment ADYNOVATE agit-il?

ADYNOVATE est un médicament injectable servant à remplacer un facteur de coagulation (facteur VIII ou facteur antihémophilique) manquant chez les personnes atteintes d’hémophilie A. ADYNOVATE augmente le taux de facteur VIII dans le sang afin d’aider à traiter les saignements ou à les prévenir. ADYNOVATE est le facteur VIII à demi-vie prolongée élaboré à partir d’ADVATE.

Quels sont les ingrédients d’ADYNOVATE?

Ingrédient médicinal :

• Facteur VIII humain recombinant pégylé

Ingrédients non médicinaux :

• Chlorure de calcium x 2 H₂O
• Chlorure de sodium
• Dihydrate de tréhalose
• Glutathion
• Histidine
• Mannitol
• Polysorbate 80
• Tris (hydroxyméthyl) aminométhane

ADYNOVATE se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Poudre lyophilisée pour injection intraveineuse : 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI/fiole. Chaque teneur est offerte avec 5 mL d’eau stérile pour injection (USP, Ph. Eur.) aux fins de reconstitution. Les teneurs de 250, 500, 750, 1 000, 1 500 UI/fiole sont aussi offertes avec 2 mL d’eau stérile pour injection (USP, Ph. Eur.) aux fins de reconstitution. N’utilisez pas ADYNOVATE dans les cas suivants :

• vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster;
• vous êtes allergique à l’un des ingrédients d’ADYNOVATE ou d’ADVATE.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ADYNOVATE afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous présentez actuellement ou avez déjà présenté un problème de santé; • si vous prenez des médicaments, que ce soit des médicaments vendus avec ou sans ordonnance, comme des produits en vente libre, des suppléments ou des remèdes à base de plantes médicinales;
• si vous avez des allergies, y compris des allergies aux protéines de souris ou de hamster;

• si vous allaitez – on ne sait pas si ADYNOVATE est excrété dans le lait maternel ni s’il peut nuire au bébé;

• si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir – on ne sait pas si ADYNOVATE peut nuire au fœtus;
• si on vous a dit que vous produisez des inhibiteurs du facteur VIII.

Autres mises en garde :

Votre corps peut produire des inhibiteurs du facteur VIII. Un inhibiteur fait partie du système de défense normal de l’organisme. Si vous produisez des inhibiteurs, ceux-ci peuvent empêcher ADYNOVATE de fonctionner correctement. Consultez votre professionnel de la santé et assurez-vous d’être suivi de façon adéquate au moyen d’analyses sanguines en vue de déceler la présence d’inhibiteurs du facteur VIII.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les produits suivants pourraient interagir avec ADYNOVATE :

On ne connaît aucune interaction d’ADYNOVATE avec d’autres médicaments.

Comment utiliser ADYNOVATE?

ADYNOVATE s’administre directement dans la circulation sanguine.

Vous pouvez recevoir une perfusion d’ADYNOVATE dans un centre de traitement de l’hémophilie, au cabinet de votre professionnel de la santé ou chez vous. Votre professionnel de la santé ou votre centre de traitement de l’hémophilie devrait vous offrir une formation sur la manière d’effectuer les perfusions. De nombreuses personnes atteintes d’hémophilie A apprennent à effectuer leurs perfusions d’ADYNOVATE elles-mêmes ou avec l’aide d’un membre de leur famille.

Le produit reconstitué (après avoir mélangé le produit en poudre avec le diluant liquide) doit être utilisé dans les 3 heures qui suivent et ne peut être entreposé ni réfrigéré. À la fin de votre perfusion, vous devez jeter tout produit d’ADYNOVATE restant dans la fiole, selon les directives de votre professionnel de la santé.

Après l’administration d’ADYNOVATE, on devra peut-être vous faire des prises de sang pour vérifier que votre taux sanguin de facteur VIII est suffisamment élevé pour que votre sang coagule.

Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si un saignement ne s’arrête pas après l’administration d’ADYNOVATE.

Administration

Préparation et reconstitution

Concentration de la solution reconstituée

1. 1. Utiliser une technique aseptique (propre et exempte de germes) et effectuer la procédure de reconstitution sur une surface de travail plane.
2. 2. Laisser les fioles d’ADYNOVATE et de diluant atteindre la température ambiante avant de les utiliser.
3. 3.

   Retirer les capuchons en plastique des fioles d’ADYNOVATE et de diluant. 4. Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec un tampon d’alcool et laisser sécher. 5. Ouvrir l’emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en détachant la pellicule sans toucher l’intérieur (figure A). Ne pas sortir le dispositif de son emballage. 6. Retourner l’emballage contenant le dispositif. Insérer complètement la pointe en plastique transparent au centre du bouchon de la fiole de diluant en exerçant une pression verticale (figure B).

4. 7. Saisir le rebord de l’emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow et tirer pour enlever l’emballage (figure C). Ne pas retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow. Ne pas toucher le perforateur de plastique violet exposé.
5. 8.

   Retourner le dispositif de façon à ce que la fiole de diluant soit au-dessus du dispositif.

   Insérer rapidement le perforateur de plastique violet complètement au centre du bouchon de la fiole de concentré d’ADYNOVATE, en exerçant une pression verticale (figure D). Sous l’effet du vide, le diluant sera aspiré dans la fiole d’ADYNOVATE. 9. Agiter doucement jusqu’à dissolution complète du concentré d’ADYNOVATE. Ne pas réfrigérer la solution reconstituée.

Administration

• Par un examen visuel, vérifier que la solution reconstituée d’ADYNOVATE est exempte de particules et n’a pas changé de couleur avant l’administration.

  • La solution d’ADYNOVATE doit être limpide et incolore. o Ne pas administrer ce produit s’il contient des particules ou s’il a changé de couleur.
• Administrer ADYNOVATE dès que possible, au maximum dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Étapes de l’administration :

1. 1.

   Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow. Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II Hi-Flow (figure E). Il est recommandé d’utiliser une seringue munie d’un embout Luer Lock.

   Ne pas injecter d’air.

2. 2. Retourner le dispositif (la fiole d’ADYNOVATE se trouve maintenant au-dessus du dispositif). Aspirer le concentré de facteur dans la seringue en tirant lentement sur le piston (figure F).
3. 3.

   Enlever la seringue du dispositif; fixer une aiguille appropriée sur la seringue et injecter le médicament par voie intraveineuse, conformément aux directives énoncées à la section Administration par perfusion en bolus. Si un patient a besoin de plus d’une fiole d’ADYNOVATE, le contenu de plusieurs fioles peut être aspiré dans la même seringue.

   Un dispositif BAXJECT II Hi-Flow est nécessaire pour reconstituer chaque fiole d’ADYNOVATE et de diluant.

4. 4.

   Administrer ADYNOVATE sur une période inférieure ou égale à 5 minutes (vitesse maximale de perfusion de 10 mL/min).

   Figure A Figure B Figure C

   Figure D Figure E Figure F

Dose habituelle :

Votre traitement par ADYNOVATE sera personnalisé afin de répondre à vos besoins. Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité d’ADYNOVATE que vous devez vous administrer en fonction de votre poids, de votre niveau d’activité physique, de la gravité de votre hémophilie A et de l’origine de votre saignement. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose ou sa fréquence d’administration afin de vous fournir les taux de FVIII nécessaires à votre protection.

Votre professionnel de la santé pourrait mesurer vos paramètres pharmacocinétiques afin de confirmer ou d’ajuster votre dose d’ADYNOVATE.

Surdose :

Les effets de doses d’ADYNOVATE supérieures aux doses recommandées n’ont pas été établis.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ADYNOVATE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Consultez votre médecin si vous avez oublié une dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ADYNOVATE?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ADYNOVATE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Vous pourriez avoir une réaction allergique à ADYNOVATE.

Votre professionnel de la santé pourrait effectuer une surveillance pour détecter une augmentation du nombre de certains de vos globules blancs (révélée par un test sanguin).

Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé et arrêtez le traitement si vous présentez une éruption cutanée ou de l’urticaire, des démangeaisons, un serrement à la gorge, un serrement ou une douleur à la poitrine, de la difficulté à respirer, une sensation de tête légère, des étourdissements, des nausées ou un évanouissement, une rougeur des yeux, une réaction indésirable de la peau ou une réaction à la perfusion.

Les effets secondaires courants d’ADYNOVATE sont les maux de tête, la diarrhée, les nausées, les étourdissements et les éruptions cutanées. Avisez votre professionnel de la santé de tout effet secondaire qui vous incommode ou qui persiste.

Lorsque vous prenez ou recevez ADYNOVATE, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne figurent pas dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la section 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Sous forme de poudre (avant la reconstitution) :

• Conserver au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C (36 et 46 °F). Ne pas congeler. o Peut être conservé à la température ambiante, qui ne dépasse pas 30 °C (86 °F), pendant une période maximale de 3 mois.
• Inscrire sur la boîte la date à laquelle ADYNOVATE a été retiré du réfrigérateur. o Après son entreposage à la température ambiante, ne pas remettre le produit au réfrigérateur.
• Conserver les fioles dans leur emballage original, à l’abri de la lumière. Produit reconstitué :
• Consulter les directives pour l’administration ci-dessus.

• Reconstituer ADYNOVATE avec 2 mL ou 5 mL d’eau stérile pour injection.

  Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.

Ne pas utiliser le produit :

• après la date de péremption imprimée sur la boîte ou la fiole; o si la poudre a été conservée à la température ambiante pendant 3 mois ou plus; o si plus de 3 heures se sont écoulées depuis sa reconstitution.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants. Jeter ADYNOVATE et le dispositif d’administration conformément aux lois régionales et provinciales.

Pour en savoir plus sur ADYNOVATE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site du fabricant (https://www.takeda.com/fr-ca), ou en téléphonant au 1-800-268-2772.

Le présent dépliant a été rédigé par Takeda Canada Inc.

Dernière révision : 19 septembre 2023

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