Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Vonvendi

Pourquoi utilise-t-on VONVENDI?

Pour le traitement et la maîtrise des saignements chez les patients âgés de 18 ans ou plus atteints de la maladie de von Willebrand
Pour prévenir et traiter les saignements pendant et après une intervention chirurgicale chez les patients âgés de 18 ans ou plus atteints de la maladie de von Willebrand

Comment VONVENDI agit-il?

VONVENDI (poudre lyophilisée pour solution injectable) est une protéine recombinante purifiée du facteur de coagulation appelé facteur de von Willebrand (FVW). « Recombinante » signifie qu’il s’agit d’un produit non dérivé du plasma. VONVENDI est un médicament injectable servant à remplacer le facteur de von Willebrand, qui ne fonctionne pas ou qui est absent chez les personnes atteintes de la maladie de von Willebrand. VONVENDI accroît le taux de facteur de von Willebrand dans le sang, ce qui contribue à traiter les épisodes hémorragiques ou permet de prévenir et de maîtriser les saignements pendant et après une intervention chirurgicale.

Quels sont les ingrédients de VONVENDI?

Ingrédient médicinal : facteur de von Willebrand (recombinant)

Ingrédients non médicinaux : Glycine, dihydrate de citrate trisodique, dihydrate de tréhalose, mannitol, polysorbate 80 (Tween 80)

VONVENDI se présente sous les deux formes suivantes :

FVW dont l’activité est de 650 UI ou 1300 UI (unités internationales) par fiole. La fiole de 650 UI est offerte avec 5 mL d’eau stérile et la fiole de 1300 UI, avec 10 mL d’eau stérile. Un dispositif de reconstitution (Mix2Vial) est également fourni avec chaque fiole.

VONVENDI ne doit pas être utilisé si :

vous êtes allergique à l’un des ingrédients de VONVENDI;
vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre VONVENDI. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment si :

vous avez ou avez déjà eu un problème de santé autre que la maladie de von Willebrand; • vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins (thrombose);
vous avez une insuffisance ou une maladie du foie;
vous avez des allergies, y compris des allergies aux protéines de souris ou de hamster; • vous allaitez; on ne sait pas si VONVENDI passe dans le lait maternel et s’il peut être nocif pour votre bébé;
vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir; on ne sait pas si VONVENDI peut nuire au fœtus;
on vous a dit que vous êtes porteur d’inhibiteurs du facteur de von Willebrand ou du facteur VIII.

Autres mises en garde

Il se peut que votre corps produise des inhibiteurs du facteur de von Willebrand ou du facteur VIII. Un inhibiteur est un anticorps qui fait partie du système immunitaire de l’organisme. Si vous produisez des inhibiteurs, ceux-ci peuvent empêcher VONVENDI d’agir efficacement. Consultez votre professionnel de la santé et assurez-vous d’être suivi de façon adéquate au moyen d’analyses sanguines en vue de déceler la présence d’inhibiteurs du facteur de von Willebrand ou du facteur VIII.

Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si un saignement ne s’arrête pas après l’administration de VONVENDI.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec VONVENDI :

On ne connaît à VONVENDI aucune interaction avec d’autres médicaments. • Si vous prenez un produit dérivé du plasma contenant à la fois un facteur VIII et un facteur de von Willebrand, informez-en votre médecin.

Comment prendre VONVENDI?

VONVENDI s’administre directement dans la circulation sanguine.

Vous pouvez recevoir une perfusion de VONVENDI dans un centre de traitement de l’hémophilie ou au cabinet de votre professionnel de la santé, ou vous administrer vous-même le médicament à la maison. Votre professionnel de la santé ou votre centre de traitement de l’hémophilie devrait vous offrir une formation sur la manière d’effectuer les perfusions. De nombreuses personnes atteintes de la maladie de von Willebrand apprennent à effectuer leurs perfusions de VONVENDI elles-mêmes ou avec l’aide d’un membre de leur famille.

Le produit reconstitué (une fois la poudre mélangée avec de l’eau stérile) doit être utilisé dans les 3 heures qui suivent et ne peut être entreposé ni réfrigéré. À la fin de votre perfusion, vous devez jeter tout restant de VONVENDI dans la fiole, selon les directives de votre professionnel de la santé.

Avant et après l’administration de VONVENDI, on devra peut-être vous faire des prises de sang pour vérifier que vos taux sanguins de facteur de von Willebrand et de facteur VIII sont suffisamment élevés pour que votre sang coagule pendant le saignement.

Votre médecin pourrait aussi vous prescrire un facteur VIII recombinant avec VONVENDI. Administration

Préparation générale

Utilisez une technique aseptique (propre et exempte de germes) et effectuez la procédure de reconstitution sur une surface de travail plane.
Laissez les fioles de VONVENDI et d’eau stérile atteindre la température ambiante avant de les utiliser.

Étapes de la reconstitution

Étapes		Illustration fournie à titre
		d’exemple
1. Préparez une surface plane et propre et rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour la perfusion. Vérifiez la date de péremption et laissez les fioles de VONVENDI et d’eau stérile réchauffer à la température ambiante. Lavez-vous les mains et enfilez des gants d’examen propres.
2. Retirez les capuchons des fioles de poudre VONVENDI et d’eau stérile de manière à exposer le centre des bouchons en caoutchouc.
3. Désinfectez chaque bouchon en le frottant pendant plusieurs secondes à l’aide d’un tampon stérile imbibé d’alcool (ou d’une autre solution stérile recommandée par votre médecin), puis laissez-le sécher avant l’utilisation. Utilisez un tampon différent pour chaque bouchon. Placez les fioles sur une surface plane.
4. Ouvrez l’emballage du dispositif Mix2Vial en retirant complètement la pellicule sans toucher au contenu de l’emballage. Ne sortez pas le dispositif Mix2Vial de son emballage.
5. Retournez l’emballage contenant le dispositif Mix2Vial (le dispositif sera à l’envers) et placez-le sur la partie supérieure de la fiole d’eau stérile. Introduisez fermement le perforateur en plastique bleu du dispositif au centre du bouchon de la fiole d’eau stérile en exerçant une pression verticale vers le bas. Saisissez l’emballage par le rebord et tirez pour l’enlever. Prenez garde de toucher au perforateur en plastique transparent exposé. La fiole d’eau stérile est maintenant réunie au dispositif Mix2Vial et peut être raccordée à la fiole de poudre VONVENDI.

6. Pour assembler la fiole d’eau stérile et la fiole de VONVENDI, retournez la fiole d’eau stérile et placez-la sur le dessus de la fiole contenant la poudre VONVENDI. Introduisez complètement le perforateur en plastique transparent dans le bouchon de la fiole de VONVENDI en exerçant une forte pression verticale vers le bas. Cela devrait être fait immédiatement pour empêcher la contamination de la solution par des germes. L’eau stérile s’écoulera dans la fiole de VONVENDI sous l’effet du vide. Vérifiez que toute l’eau stérile s’est écoulée dans le dispositif Mix2Vial. N’utilisez pas la solution si le vide s’est dissipé.
7. Faites tournoyer délicatement les deux fioles sans arrêt, ou bien laissez le produit reconstitué reposer pendant 5 minutes puis faites-le tournoyer délicatement, jusqu’à dissolution complète de la poudre. N’agitez pas les fioles, car cela altérera le produit. Ne réfrigérez pas la solution reconstituée. Remarque : Même si vous avez suivi les directives de reconstitution correctement, il n’est pas rare que des flocons ou des particules demeurent dans la fiole de produit reconstitué. Le filtre compris dans le dispositif Mix2Vial enlèvera ces flocons et ces particules lorsque le produit reconstitué sera aspiré de la fiole.
8. Pour séparer les deux embouts du dispositif Mix2Vial, tenez l’embout en plastique transparent fixé à la fiole de VONVENDI d’une main et l’embout en plastique bleu fixé à la fiole d’eau stérile de l’autre. Faites tourner l’embout en plastique bleu dans le sens contraire des aiguilles d’une montre et tirez délicatement. Ne touchez pas à l’extrémité du raccord en plastique fixé à la fiole de VONVENDI qui contient le produit dissout. Placez la fiole de VONVENDI sur une surface de travail plane. Mettez la fiole d’eau stérile vide au rebut.
9. Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue vide (seringue en plastique stérile et jetable) une quantité d’air égale à la quantité de solution reconstituée VONVENDI que vous aspirerez de la fiole.
10. Laissez la fiole de VONVENDI (qui contient la poudre dissoute) sur la surface de travail plane. Fixez la seringue au raccord en plastique transparent en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d’une montre.

11. Tenez la fiole d’une main, et de l’autre, poussez-y tout l’air contenu dans la seringue. Vous n’arriverez pas à aspirer la quantité de produit nécessaire si vous n’évacuez pas dans la fiole tout l’air contenu dans la seringue.
12. Renversez l’assemblage formé par la seringue et la fiole de VONVENDI de façon à ce que cette dernière se retrouve au-dessus de la seringue. Veillez à ce que le piston de la seringue demeure bien enfoncé. Aspirez VONVENDI dans la seringue en tirant lentement sur le piston (moins de 1 mL par seconde). Évitez de faire passer la solution plusieurs fois de la fiole à la seringue et vice-versa, car vous pourriez compromettre l’intégrité du produit. Inspectez visuellement la seringue afin de vérifier qu’elle ne contient aucune particule; la solution devrait être limpide et incolore. Si des flocons ou des particules sont visibles dans la seringue, ne l’utilisez pas et prévenez votre médecin.
13. Lorsque vous êtes prêt à commencer la perfusion, dévissez la seringue en la faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. REMARQUE : S’il vous faut plus d’une fiole de VONVENDI pour reconstituer votre dose : ne dévissez pas la seringue de la fiole tant que vous n’aurez pas préparé l’autre fiole, afin de réduire le risque de contamination; préparez les autres fioles de VONVENDI nécessaires les unes après les autres en suivant les étapes de reconstitution (2 à 8) ci-dessus et en utilisant chaque fois un dispositif Mix2Vial différent.
14. Vous pouvez combiner le contenu d’au plus deux fioles de VONVENDI dans une même seringue. Si vous avez une deuxième fiole de VONVENDI reconstitué : a. Dévissez avec précaution la seringue contenant la solution reconstituée de la première fiole de VONVENDI en la faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Ne touchez pas le raccord dévissé.

b. Tirez sur le piston afin d’aspirer dans la seringue contenant la première fiole de VONVENDI reconstitué une quantité d’air égale à la quantité de solution reconstituée VONVENDI que vous aspirerez de la fiole. Ne touchez pas le raccord dévissé.
c. Laissez la deuxième fiole de VONVENDI sur une surface plane et vissez la seringue au raccord de plastique en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.
d. Renversez l’assemblage formé par la seringue et la deuxième fiole de VONVENDI de façon à ce que cette dernière se retrouve au-dessus de la seringue.
e. Tenez la fiole d’une main, et de l’autre, poussez lentement l’air dans la fiole en poussant le piston. Ne poussez pas de liquide contenu dans la seringue à l’intérieur de la fiole.
f. Aspirez la solution VONVENDI reconstituée de la deuxième fiole de VONVENDI dans la seringue en tirant doucement le piston. Ne poussez pas de liquide contenu dans la seringue à l’intérieur de la fiole. Afin de réduire le risque de contamination, ne dévissez pas la seringue de la fiole tant que vous n’êtes pas prêt à commencer la perfusion.
Remarque : Si la dose à administrer nécessite plus de deux fioles de solution reconstituée VONVENDI, utiliser une NOUVELLE seringue de plastique. Vous pouvez combiner le contenu d’au plus deux fioles de VONVENDI dans une même seringue.

Administration

Avant l’administration, vérifiez, par un examen visuel de la seringue, que la solution reconstituée VONVENDI est exempte de particules et qu’elle n’a pas changé de couleur. N’agitez pas la solution reconstituée.
- La solution VONVENDI contenue dans la seringue doit être limpide et incolore, et ne doit contenir aucune particule.
- N’administrez pas la solution si elle contient des flocons ou des particules, si elle a changé de couleur ou si elle est trouble, et avisez votre médecin. • Administrez VONVENDI dès que possible, au maximum dans les 3 heures suivant la reconstitution. Ne réfrigérez pas le produit.
Si vous devez administrer une perfusion de facteur VIII recombinant, reconstituez-le comme indiqué dans la notice d’emballage du produit correspondant. Ne vous administrez pas le facteur VIII recombinant avant d’avoir terminé la perfusion de votre dose complète de VONVENDI.
Suivez toujours les consignes particulières de votre médecin.

Étapes de l’administration

Étapes		Illustration fournie à titre
		d’exemple
1. Fixez l’aiguille à perfusion sur une seringue contenant la solution VONVENDI. Par souci de commodité, privilégiez un dispositif de perfusion à ailettes (papillon). Dirigez l’aiguille vers le haut et chassez toute bulle d’air en tapotant doucement la seringue du doigt et en poussant doucement et soigneusement l’air hors de la seringue et de l’aiguille.
2. Posez un garrot et préparez le point d’injection en nettoyant bien la peau à l’aide d’un tampon stérile imbibé d’alcool (ou d’une autre solution stérile appropriée recommandée par votre médecin ou le centre de traitement de l’hémophilie). Il faut inspecter visuellement le produit reconstitué avant l’administration. Après son aspiration de la fiole, la solution reconstituée contenue dans la seringue doit être limpide et incolore, et ne doit contenir aucune particule. Ne pas administrer la solution si elle a changé de couleur ou si elle est trouble, ou si la seringue contient des particules.
3. Introduisez l’aiguille dans la veine et retirez le garrot. Perfusez lentement VONVENDI. La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 4 mL par minute. Retirez la seringue vide. Si la dose totale à administrer nécessite l’utilisation de plus d’une seringue, fixez une à une les autres seringues à l’aiguille pour perfuser le reste de la dose. Remarque : Ne retirez pas l’aiguille à ailettes de la veine tant que le contenu de toutes les seringues n’aura pas été perfusé et ne touchez pas au raccord Luer qui la relie aux seringues. Si votre médecin vous a également prescrit un facteur VIII recombinant, l’administrer dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion de la dose complète de VONVENDI.
4. Retirez l’aiguille de la veine et utilisez un tampon de gaze stérile pour appuyer sur le point d’injection pendant plusieurs minutes.
5. Ne replacez pas le capuchon sur l’aiguille. Pour vous débarrasser de l’aiguille, des seringues et des fioles de VONVENDI vides comme il se doit, placez-les dans un contenant rigide mural pour les objets pointus et tranchants. Ne jetez pas ces fournitures aux ordures ménagères. Tout produit pharmaceutique inutilisé ou déchet devra être mis au rebut conformément à la réglementation locale en vigueur.

Dose habituelle

Votre traitement par VONVENDI sera personnalisé afin de répondre à vos besoins. Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité de VONVENDI que vous devez vous administrer en fonction de votre poids, de votre niveau d’activité physique, de la gravité de votre maladie de von Willebrand et de l’origine de votre saignement. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose ou sa fréquence d’administration afin de vous fournir les taux de facteur de von Willebrand nécessaires à votre protection.

Votre professionnel de la santé pourrait mesurer vos paramètres pharmacocinétiques afin de confirmer ou d’ajuster votre traitement par VONVENDI.

Surdose

Les effets de doses de VONVENDI supérieures aux doses recommandées n’ont pas été établis.

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de VONVENDI, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Consultez votre médecin si vous avez oublié une dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à VONVENDI?

Vous pourriez avoir une réaction allergique à VONVENDI. Cette réaction peut parfois être grave. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé et arrêtez le traitement si vous présentez une éruption cutanée ou de l’urticaire, des démangeaisons, un serrement à la gorge, un serrement ou une douleur à la poitrine, des maux de tête, de la difficulté à respirer, une enflure du visage, des étourdissements, des nausées ou un évanouissement.

Parmi les effets secondaires associés à VONVENDI qui ont été signalés, mentionnons les suivants : nausées, vomissements, picotement ou sensation de brûlure au point de perfusion, gêne thoracique, étourdissements, bouffées de chaleur, démangeaisons, hypertension (haute pression), tremblements, goût inhabituel dans la bouche, caillots sanguins et accélération de la fréquence cardiaque.

Lorsque vous prenez VONVENDI, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessus. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou toute autre manifestation inattendue qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou • En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez à une température inférieure à 30 °C. Ne pas congeler. • Ne l’utilisez pas après la date de péremption figurant sur la boîte ou la fiole. • Conservez les fioles dans leur emballage d’origine, à l’abri des expositions extrêmes à la lumière.
Utilisez le produit reconstitué (après avoir mélangé le produit sec avec l’eau stérile fournie) immédiatement ou dans les 3 heures après la reconstitution. Ne réfrigérez pas la solution reconstituée. Jetez tout produit reconstitué après 3 heures.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur VONVENDI :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé.
Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site du fabricant (https://www.takeda.com/fr-ca), ou encore en composant le 1-800-268-2772.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Takeda Canada Inc.

22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800

Toronto (Ontario) M5H 4E3

Dernière révision : 2023-11-28

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Vonvendi : effets secondaires, posologie et usages