Auro-Apixaban : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Auro-Apixaban est utilisé chez l’adulte dans les circonstances suivantes :

• Arthroplastie de la hanche ou du genou : pour

  empêcher des caillots de sang de se former après une opération visant à remplacer une hanche ou un genou.

• Fibrillation auriculaire : pour réduire le risque

  d’accident vasculaire cérébral (AVC; lésion d’une partie du cerveau causée par une interruption de l’irrigation sanguine de celle-ci) ou d’embolie systémique (blocage soudain d’un vaisseau sanguin par un caillot chez les personnes qui ont une maladie du cœur appelée fibrillation auriculaire (battements cardiaques irréguliers).

• Caillots sanguins : pour traiter la thrombose veineuse

  profonde (formation d’un caillot sanguin dans une veine de la jambe) et l’embolie pulmonaire (présence d’un caillot sanguin dans un vaisseau des poumons) et pour réduire le risque de réapparition de telles maladies.

Les effets de ce médicament :

Auro-Apixaban appartient à une classe de médicaments appelés anticoagulants. Il aide à empêcher la formation de caillots dans le sang en bloquant l’action d’une des molécules qui participent à la coagulation du sang (le facteur Xa).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Vous avez des lésions qui risquent de saigner, y compris

  si vous avez eu des saignements dans le cerveau (accident vasculaire cérébral)

• Vous avez certains types de saignements anormaux, par

  exemple, si vous avez eu une hémorragie gastrique récemment, à cause d’un ulcère d’estomac

• Vous avez une hémorragie évolutive (surtout si vous

  avez tendance à saigner beaucoup)

• Vous avez une maladie grave du foie qui fait augmenter

  le risque de saignements (coagulopathie d’origine hépatique)

• Vous prenez déjà des médicaments pour prévenir les

  caillots sanguins, p. ex., de la warfarine

  (COUMADIN^®), de l’héparine, du rivaroxaban (XARELTO^®) ou du dabigatran (PRADAXA^®), à moins que votre médecin ait décidé de vous faire passer d’un tel médicament à Auro-Apixaban.

  • Vous prenez aussi du prasugrel (EFFIENT^®) ou du ticagrélor (BRILINTA^®)
  • Auro-Apixaban n’est pas recommandé durant la grossesse, car on ne connaît pas ses effets sur la grossesse et le fœtus.

  • Vous prenez du kétoconazole par voie orale

    (médicament utilisé contre les infections à levures)

  • Vous portez un cathéter pour l’analgésie épidurale ou spinale, ou si on vous a enlevé un tel cathéter il y a moins de cinq heures. Votre médecin saura quelles sont les précautions à prendre. Auro-Apixaban n’est pas recommandé pour les patients qui reçoivent des médicaments contre la douleur par épidurale après une opération
  • Vous avez une valve cardiaque artificielle
  • Vous avez moins de 18 ans

  • Vous êtes allergique (hypersensible) à l’apixaban

    (ingrédient actif d’Auro-Apixaban) ou à n’importe quel autre ingrédient d’Auro-Apixaban. Vous trouverez plus loin la liste des autres ingrédients, à la section « Les ingrédients non médicinaux sont : ».

L’ingrédient médicinal est :

Apixaban

Les ingrédients non médicinaux sont :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose 2910, lactose monohydraté, triacétine, dioxyde de titane 3328 BC, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune C33-9001.

Les formes posologiques :

Comprimés pelliculée dosés à 2,5 mg et 5 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Ne cessez pas de prendre Auro-Apixaban sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous interrompez votre traitement par Auro-Apixaban, des caillots sanguins pourraient se former et provoquer un accident vasculaire cérébral ou d’autres complications pouvant entraîner la mort ou de graves incapacités.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre Auro-Apixaban en présence des affections ou circonstances suivantes :

• toute circonstance qui s’accompagne d’un risque accru de saignement. Exemples :

  • Troubles hémorragiques
  • Ulcère actif ou récent de l’estomac ou de

l’intestin

• Infection du cœur (endocardite bactérienne)

• Hémorragie récente au cerveau (accident

  vasculaire cérébral hémorragique)

• Pression sanguine très élevée, non contrôlée par

  un traitement médical

• Opération récente au cerveau, à la colonne vertébrale ou à un œil
• maladie grave des reins
• maladie du foie légère ou modérée
• syndrome des antiphospholipides
• insertion d’un tube (cathéter) dans votre dos

• injection dans votre colonne vertébrale (comme

  une épidurale) dans les 5 heures précédentes, pour une anesthésie ou le soulagement de la douleur

• opération pour une fracture de la hanche, parce

  qu’on n’a pas étudié l’emploi d’Auro-Apixaban dans ce cas

• vous avez 75 ans ou plus.

Auro-Apixaban n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Grossesse et allaitement

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.

On ne connaît pas les effets que pourrait avoir Auro-Apixaban sur la grossesse ou sur un bébé à naître. Vous ne devriez pas prendre Auro-Apixaban si vous êtes enceinte. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Auro-Apixaban, informez-en immédiatement votre médecin.

On ne sait pas si Auro-Apixaban passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Auro-Apixaban.

Néphropathie liée aux anticoagulants

Cette affection, qui est causée par les médicaments anticoagulants et qui entraîne de graves dommages aux reins, a été signalée chez un certain nombre de patients traités par Auro-Apixaban. Elle provoque des saignements dans les reins, ce qui entraîne parfois la présence de sang dans l’urine. Les reins ne peuvent donc plus fonctionner adéquatement. Votre professionnel de la santé pourrait évaluer le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par Auro-Apixaban. Si vous présentez des symptômes de néphropathie liée aux anticoagulants pendant votre traitement, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même des médicaments qui s’achètent sans ordonnance ou des produits naturels, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent amplifier les effets d’Auro-

Apixaban tandis que d’autres peuvent les atténuer. Si vous prenez de tels médicaments, il reviendra à votre médecin de décider si vous pouvez employer Auro-Apixaban et si votre état doit être surveillé de près.

Médicaments pouvant interagir avec Auro-Apixaban :

Médicaments qui peuvent amplifier les effets d’Auro-Apixaban :

Le risque de saignement augmente si Auro-Apixaban est pris avec l’un des médicaments suivants :

• certains médicaments contre les infections causées par des levures (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole)
• certains antiviraux contre le VIH et le sida (comme le ritonavir)
• d’autres agents utilisés pour prévenir la coagulation du sang (comme l’énoxaparine, le clopidogrel et le prasugrel)
• des médicaments contre l’inflammation ou la douleur (comme l’aspirine et le naproxène)
• des médicaments contre l’hypertension et les maladies du cœur (comme le diltiazem).
• certains médicaments contre les infections causées pas des bactéries (comme la clarithromycine)

• des médicaments contre la dépression ou l’anxiété

  (ISRS ou IRSN) (comme la fluoxétine, le citalopram, la sertraline, l’escitalopram, la venlafaxine et la duloxétine)

Médicaments qui peuvent atténuer les effets d’Auro-Apixaban :

• médicaments contre la tuberculose ou d’autres infections (comme la rifampine, ou rifampicine)
• médicaments contre l’épilepsie et les crises convulsives (comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital)
• le millepertuis (plante médicinale utilisée contre la dépression).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Auro-Apixaban peut être pris avec ou sans nourriture.

Auro-Apixaban doit être pris régulièrement, tel que prescrit, pour que ses résultats soient optimaux. Les interruptions temporaires doivent être évitées, à moins qu’elles ne soient recommandées par votre médecin.

Posologie habituelle chez l’adulte :

Arthroplastie de la hanche ou du genou :

Prenez un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour, un le matin et un le soir. Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours, de préférence, à 12 heures d’intervalle. Avalez-les tout ronds, avec de l’eau. NE les mastiquez PAS. NE cessez PAS de prendre ce médicament sans en avoir

parlé à votre médecin.

Prenez toujours Auro-Apixaban exactement comme votre médecin vous l’a dit. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez de la difficulté à avaler le(s) comprimé(s)

Respectez la marche à suivre ci-dessous pour écraser le(s) comprimé(s) Auro-Apixaban. Cela aidera à vous assurer que vous prenez la totalité des comprimés écrasés.

Marche à suivre

• Utilisez un pilon et un mortier, ou un outil semblable,

  pour écraser le(s) comprimé(s)

• Transférez la poudre dans un verre ou dans un petit bol

• Si vous utilisez de l’eau :

  • Ajoutez une petite quantité d’eau (30 mL) au

    mortier et au pilon/à l’outil et mélangez

  • Versez l’eau dans le verre

  • Mélangez la poudre avec l’eau et buvez le tout

    immédiatement

  • Rincez le verre avec une petite quantité d’eau et

    buvez cette eau immédiatement

• Si vous utilisez de la compote de pommes :

  • Mélangez la poudre avec une petite quantité de

    compote de pommes (30 g) dans un petit bol et mangez le tout à la cuillère immédiatement Ajoutez une petite quantité d’eau (30 mL) au mortier et au pilon/à l’outil et mélangez

  • Versez l’eau dans le bol et buvez le tout

    immédiatement

  • Rincez le bol et la cuillère avec une petite

    quantité d’eau et buvez cette eau immédiatement

Durée du traitement

Après une importante opération à la hanche, le traitement dure habituellement jusqu’à 38 jours.

Après une importante opération au genou, le traitement dure habituellement jusqu’à 14 jours.

Ne cessez pas de prendre Auro-Apixaban sans en avoir parlé à votre médecin, car, si vous mettez fin au traitement trop tôt, le risque de formation d’un caillot pourrait augmenter.

Fibrillation auriculaire :

Chez la plupart des patients présentant une fibrillation auriculaire, la dose recommandée d’Auro-Apixaban est de 5 mg par voie orale deux fois par jour.

Selon votre âge, votre poids et l’état de vos reins, votre médecin pourrait vous prescrire une dose de 2,5 mg deux fois par jour.

Si vous prenez actuellement de la warfarine (un autre anticoagulant) ou que vous recevez un anticoagulant par injection et que votre médecin a décidé qu’Auro-Apixaban était approprié pour vous, assurez-vous de demander à votre médecin quand et comment il est préférable d’effectuer la

substitution et de commencer à prendre Auro-Apixaban.

Si vous faites de la fibrillation auriculaire et que vous arrêtez de prendre Auro-Apixaban sans en parler à votre médecin, vous risquez de faire un AVC ou d’avoir d’autres complications liées à la formation d’un caillot sanguin qui pourraient entraîner la mort ou de graves incapacités.

Traitement et prévention des caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons :

Prenez 10 mg d’Auro-Apixaban deux fois par jour (soit deux comprimés à 5 mg le matin et deux le soir) pendant 7 jours. Après ce traitement initial de 7 jours, vous prendrez 5 mg d’Auro-Apixaban deux fois par jour (soit un comprimé à 5 mg le matin et un le soir).

Au bout d’au moins 6 mois de traitement, il se peut que votre médecin vous dise de prendre 2,5 mg d’Auro-Apixaban deux fois par jour (soit un comprimé à 2,5 mg le matin et un le soir).

Durée du traitement

Le traitement par Auro-Apixaban est un traitement de longue durée; par conséquent vous devrez le poursuivre tant que votre médecin ne vous aura pas dit de l’arrêter.

Surdose :

Si vous avez pris une trop grosse dose d’Auro-Apixaban, dites-le immédiatement à votre médecin.

Votre risque de saignement pourrait augmenter. En cas d’hémorragie, vous pourriez avoir besoin d’une opération ou d’une transfusion de sang.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Auro-Apixaban, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez sauté une dose, prenez-la dès que vous aurez constaté votre oubli, puis prenez l’autre dose (s’il en reste une autre à prendre) à l’heure normale. Le lendemain, reprenez la posologie de un comprimé deux fois par jour, comme d’habitude.

Ne doublez pas une dose pour compenser un oubli.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, Auro-Apixaban peut entraîner des effets indésirables, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si, après avoir pris ce médicament, vous observez n’importe lequel des signes

ou des symptômes décrits ci-dessous.

Comme les autres médicaments de sa classe (les anticoagulants), Auro-Apixaban peut entraîner des saignements qui pourraient causer une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang, ce qui peut occasionner de la fatigue et de la pâleur). Il se peut dans certains cas que les saignements ne soient pas apparents. La nausée (le mal de cœur) est aussi un effet secondaire courant.

Sachez aussi que la prise de médicaments d’ordonnance comporte certains risques et que certains de ces risques sont

peut-être encore inconnus à l’heure actuelle.

Ne soyez pas effrayé par cette liste d’effets secondaires. Il est possible qu’aucun d’eux ne se produise.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu survenant lors de la prise d’Auro-Apixaban, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez votre médicament à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants

N’utilisez pas Auro-Apixaban après la date de péremption (celle-ci est inscrite sur l’emballage, la plaquette ou le flacon après la mention EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Les médicaments ne doivent pas être jetés aux égouts ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures visent à protéger l’environnement.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir plus sur Auro-Apixaban :

• Consultez votre professionnel de la santé

• Consultez la monographie intégrale rédigée à

  l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/medicament s-produitssante/medicaments/base-donnees-

  produitspharmaceutiques.html)); et sur le site Web du fabricant http://www.auropharma.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été rédigé par Auro Pharma Inc. Date de révision : le 15 août 2025