Apo-Rivaroxaban : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert APO-RIVAROXABAN?

Les comprimés APO-RIVAROXABAN à 10 mg, 15 mg et 20 mg sont utilisés pour :

• prévenir la formation de caillots de sang après une chirurgie majeure de la hanche ou du genou;
• traiter et prévenir la formation de caillots de sang dans les veines des jambes, des bras ou des poumons;
• prévenir la formation de caillots de sang dans les vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral [AVC]) et d’autres régions du corps chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (rythme cardiaque irrégulier).

Les comprimés APO-RIVAROXABAN à 2,5 mg sont utilisés en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS) chez les adultes dans les cas suivants :

• Prévention de l’accident vasculaire cérébral, de la crise cardiaque ou de la douleur intense dans les jambes ou les bras chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique qui sont à risque élevé. En présence de ce trouble, les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur vers les autres parties du corps (artères) sont rendus plus étroits en raison de l’accumulation de plaques.

• Prévention de l’accident vasculaire cérébral, de la crise cardiaque, de la douleur intense dans les jambes ou les bras ou de la mort chez les patients atteints de coronaropathie. En

  présence de ce trouble, les vaisseaux sanguins qui alimentent le coeur en sang (artères coronaires) sont rendus plus étroits ou sont obstrués en raison de l’accumulation de plaques, ce qui fait que le coeur manque d’oxygène. Ces patients peuvent aussi souffrir de maladie artérielle périphérique.

Les comprimés APO-RIVAROXABAN à 15 mg et 20 mg sont utilisés pour traiter et prévenir la formation de caillots de sang dans les veines des bras ou des jambes ou dans les vaisseaux sanguins des poumons chez :

• les enfants et les adolescents de moins de 18 ans qui pèsent de 30 à 50 kg (comprimés à

  15 mg);

• les enfants et les adolescents de moins de 18 ans qui pèsent plus de 50 kg (comprimés à

  20 mg).

APO-RIVAROXABAN sera administré à votre enfant une fois qu’il aura terminé un traitement d’au moins 5 jours par un anticoagulant (médicament qui éclaircit le sang) injectable.

Comment fonctionne APO-RIVAROXABAN?

APO-RIVAROXABAN fait partie d’un groupe de médicaments appelé « anticoagulant » (médicament qui éclaircit le sang). Il contribue à prévenir la formation de caillots de sang en bloquant directement l’activité d’un facteur de coagulation appelé facteur Xa.

Les ingrédients d’APO-RIVAROXABAN sont :

Ingrédient médicinaux : Rivaroxaban

Ingrédients non médicinaux : Alcool polyvinylique, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titane, lactose anhydre, oxyde de fer rouge euroxide (10 mg, 15 mg et 20 mg), oxyde de fer jaune (2,5 mg), poloxamère 407, polyéthylèneglycol 8 000, stéarate de magnésium et talc.

APO-RIVAROXABAN se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés pelliculés à 2,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg

N’utilisez pas APO-RIVAROXABAN dans les cas suivants :

• êtes allergique au rivaroxaban ou à tout autre ingrédient d’APO-RIVAROXABAN. Les comprimés APO-RIVAROXABAN contiennent du lactose;
• présentez un saignement actif, surtout s’il est excessif;

• présentez des lésions ou des troubles qui pourraient augmenter le risque de saignement, notamment :

  • un saignement actif ou récent dans le cerveau;
  • un saignement actif ou récent dans l’estomac ou l’intestin;
  • une difficulté à cesser de saigner (trouble de la coagulation);
• prenez des médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA, comme le cobicistat et le ritonavir;
• prenez des médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole;
• prenez la dronédarone, un médicament utilisé pour maîtriser une anomalie du rythme cardiaque appelée « fibrillation auriculaire »;

• prenez d’autres médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement des caillots de sang, notamment :

  • la warfarine, le dabigatran, l’apixaban, l’édoxaban et l’héparine;
  • une héparine de faible poids moléculaire (HFPM), comme l’énoxaparine et la daltéparine;
  • des dérivés de l’héparine, comme le fondaparinux;
• présentez une maladie grave du foie, car le risque de saignement pourrait être accru;
• êtes ou croyez être enceinte ou prévoyez le devenir;
• allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-RIVAROXABAN, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment

• si vous présentez un risque accru de saignement, notamment :

  • si vous souffrez de graves problèmes du rein ou si votre fonction rénale est réduite;
  • si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour soulager la douleur et réduire l’inflammation, comme l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib;
  • si vous prenez l’acide acétylsalicylique (AAS, ou ASPIRIN) ou d’autres médicaments utilisés pour prévenir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, comme le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor;
  • si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou d’autres troubles psychologiques;
  • si vos taux de plaquettes dans le sang sont faibles ou si vos plaquettes fonctionnent mal;
  • si votre tension artérielle est très élevée et n’est pas maîtrisée par un traitement médical;
  • si vous avez ou avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou de l’intestin;
  • si vous avez un problème de vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie);
  • si vous avez des problèmes de vaisseaux sanguins du cerveau ou de la colonne vertébrale;
  • si vous avez subi une chirurgie du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l’œil;
  • si vous souffrez de bronchiectasie, une maladie chronique qui endommage, élargit et épaissit les tubes bronchiques des poumons;
  • si vous avez des antécédents de saignement dans les poumons;
  • si vous avez plus de 75 ans;
  • si on vous a diagnostiqué un cancer, si votre cancer a récidivé ou si vous avez reçu un traitement contre le cancer dans les 6 derniers mois;
  • si vous avez des problèmes de foie;
  • si vous devez subir une chirurgie pour quelque raison que ce soit, y compris une chirurgie qui prévoit la mise en place d’un cathéter ou une injection dans la colonne vertébrale (p. ex. pour l’anesthésie péridurale ou rachidienne ou le soulagement de la douleur);
• si vos valvules cardiaques sont endommagées ou si vous souffrez d’une maladie des valvules cardiaques;
• si vous avez une prothèse valvulaire cardiaque;
• si vous souffrez du syndrome des antiphospholipides, aussi appelé « syndrome de Hughes », un trouble du système immunitaire qui augmente le risque de caillots de sang;
• si vous êtes porteur d’une endoprothèse, un petit ressort métallique inséré dans un vaisseau sanguin pour le garder ouvert et permettre au sang de circuler;
• si vous avez déjà fait un accident vasculaire cérébral, avec ou sans saignement dans le cerveau;
• si vous prenez de la rifampicine, un médicament utilisé pour le traitement d’infections bactériennes, dont la tuberculose;
• si vous prenez des médicaments utilisés pour prévenir l’épilepsie ou les crises convulsives, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital;
• si vous présentez une intolérance au lactose, car les comprimés APO-RIVAROXABAN contiennent du lactose.

Autres mises en garde à connaître :

Ne cessez pas de prendre APO-RIVAROXABAN ou de le donner à votre enfant sans d’abord en parler à votre professionnel de la santé. Si vous ou votre enfant cessez de prendre APO-RIVAROXABAN, des caillots de sang pourraient se former et causer un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou d’autres complications graves qui pourraient entraîner une invalidité grave, voire la mort.

Risque de saignement : Comme d’autres anticoagulants, APO-RIVAROXABAN peut augmenter le risque de saignements dans toutes les parties du corps, y compris les organes internes. Ces saignements peuvent être graves et même mettre la vie en danger. Si vous ou votre enfant présentez des saignements ou des ecchymoses (bleus) inhabituels, adressez-vous sans tarder à votre professionnel de la santé. Des exemples de saignement sont présentés dans le tableau intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard, ci-dessous.

Caillots de sang rachidiens ou périduraux (hématomes) : Chez une personne qui prend APO-RIVAROXABAN, l’injection d’un médicament dans la région rachidienne ou péridural

ou une ponction rachidienne est associée à un risque de formation d’un caillot de sang rachidien ou péridural pouvant causer une perte prolongée ou permanente de la capacité de bouger (paralysie). Le risque de formation d’un caillot de sang rachidien ou péridural est plus élevé si :

• un petit tube appelé cathéter péridural a été mis en place dans votre dos ou celui de votre enfant pour permettre l’administration de certains médicaments;
• vous ou votre enfant prenez un AINS ou un médicament utilisé pour prévenir la coagulation sanguine;

• vous ou votre enfant avez des antécédents de ponctions péridurales ou

  rachidiennes difficiles ou répétées;

• vous ou votre enfant avez des antécédents de problèmes ou de chirurgie de la colonne vertébrale.

Si vous ou votre enfant prenez APO-RIVAROXABAN et subissez une anesthésie ou une ponction rachidienne, votre professionnel de la santé vous surveillera de près pour détecter les symptômes de caillots de sang rachidiens ou périduraux.

Informez sans tarder votre professionnel de la santé si vous ou votre enfant présentez les symptômes ci-dessous à la suite d’une intervention péridurale ou rachidienne :

• maux de dos;
• picotements;
• engourdissement;
• faiblesse musculaire (surtout des jambes et des pieds);
• ou perte de la maîtrise des intestins ou de la vessie (incontinence).

Chirurgie :

• Si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale, y compris une chirurgie dentaire, pendant le traitement par APO-RIVAROXABAN, dites-le à votre professionnel de la santé. APO-RIVAROXABAN augmente le risque de saignement chez les personnes qui subissent ces interventions. Un tel saignement peut mettre la vie en danger.
• Votre professionnel de la santé pourrait vous demander, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre APO-RIVAROXABAN avant la chirurgie et de reprendre le traitement par APO-RIVAROXABAN après la chirurgie. Il est important que vous ou votre enfant preniez APO-RIVAROXABAN avant et après la chirurgie exactement aux moments prescrits par votre professionnel de la santé.

Néphropathie liée à l’usage d’anticoagulants :

Certains cas ont été signalés chez des patients traités par APO-RIVAROXABAN. Il s’agit d’un type grave de lesion (dommage) rénale provoquée par les anticoagulants. La néphropathie liée à l’usage d’anticoagulants entraîne des saignements dans les reins, avec présence possible de sang dans les urines. Les reins sont ensuite incapables de fonctionner normalement. Votre

professionnel de la santé surveillera l’état de vos reins pendant le traitement par APO-RIVAROXABAN. Si vous présentez des symptômes de néphropathie liée à l’usage d’anticoagulants pendant votre traitement, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

Enfants et adolescents :

• Les comprimés APO-RIVAROXABAN à 2,5 mg et 10 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, APO-RIVAROXABAN doit être utilisé uniquement pour le traitement et la prévention des caillots de sang dans les veines des jambes ou des bras ou dans les vaisseaux sanguins des poumons.

Grossesse :

• APO-RIVAROXABAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. La prise d’APO-

  RIVAROXABAN pendant la grossesse peut nuire à l’enfant à naître.

• Votre professionnel de la santé pourrait vous demander, à vous ou à votre enfant (selon son âge), d’utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement par APO-RIVAROXABAN.
• Si vous ou votre enfant tombez enceinte pendant le traitement par APO-RIVAROXABAN, communiquez avec votre professionnel de la santé dès que possible.

Allaitement : APO-RIVAROXABAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il peut passer dans le lait maternel et causer du tort à un enfant allaité. APO-RIVAROXABAN ne vous sera prescrit, à vous ou à votre enfant, qu’une fois que vous ou votre enfant aurez cessé d’allaiter.

Examens et tests : Votre professionnel de la santé pourrait :

• évaluer le risque de saignement chez vous ou chez votre enfant avant d’instaurer le traitement par APO-RIVAROXABAN et régulièrement pendant le traitement, y compris en effectuant des analyses sanguines pour déterminer le nombre de globules rouges dans le sang et en surveillant la tension artérielle;

• faire des analyses de sang avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre APO-

  RIVAROXABAN et pendant le traitement pour confirmer que vos reins ou ceux de votre enfant fonctionnent bien.

Selon les résultats des analyses, votre professionnel de la santé pourrait mettre un terme au traitement par APO-RIVAROXABAN chez vous ou chez votre enfant.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Interactions médicamenteuses graves

Les médicaments qui peuvent causer des interactions médicamenteuses graves avec APO-RIVAROXABAN sont les suivants :

• Certains traitements par de puissants inhibiteurs tant de l’isoenzyme CYP 3A4 que de la glycoprotéine P (gp-P), tels que :

  • médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA, comme le cobicistat ou le ritonavir
  • médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole

• Autres anticoagulants utilisés pour la prévention ou le traitement des caillots de sang, dont :

  • héparine non fractionnée (HNF), sauf aux doses nécessaires pour assurer la perméabilité d’un cathéter veineux ou artériel central
  • héparines de faible poids moléculaire (HFPM), telles que l’énoxaparine et la daltéparine o dérivés de l’héparine, tels que le fondaparinux, et
  • anticoagulants oraux, tels que la warfarine, le dabigatran, l’apixaban et l’édoxaban

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-RIVAROXABAN :

• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour soulager la douleur et réduire l’inflammation, comme l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib;
• l’acide acétylsalicylique (AAS, ou ASPIRIN), utilisé pour soulager la fièvre et la douleur;
• les médicaments utilisés pour prévenir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque, comme le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor;
• la dronédarone, un médicament utilisé pour maîtriser une anomalie du rythme cardiaque appelée « fibrillation auriculaire »;
• les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, comme la clarithromycine et la rifampicine;
• les médicaments utilisés pour maîtriser l’épilepsie ou les crises convulsives, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital;
• les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression et d’autres troubles psychologiques, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN);
• le millepertuis (aussi appelé Hypericum perforatum), un produit à base d’herbes médicinales utilisé pour traiter la dépression.

Les comprimés APO-RIVAROXABAN à 2,5 mg sont prescrits avec l’acide acétylsalicylique (AAS). Avant de prendre tout autre AINS, consultez votre professionnel de la santé. Il déterminera s’il est avantageux pour vous de prendre un AINS pendant le traitement par APO-RIVAROXABAN et

l’AAS.

Comment prendre APO-RIVAROXABAN :

• Prenez ou donnez à votre enfant :

  • les comprimés APO-RIVAROXABAN en vous conformant exactement aux directives de votre professionnel de la santé;
  • les comprimés APO-RIVAROXABAN à la même heure chaque jour pour vous aider à ne pas oublier de le faire;

  • les comprimés APO-RIVAROXABAN à 2,5 mg ou à 10 mg avec ou sans nourriture;

  • les comprimés APO-RIVAROXABAN à 15 mg ou à 20 mg avec de la nourriture.
• Avalez les comprimés entiers, de préférence avec de l’eau. Ne divisez pas les comprimés.
• Informez le professionnel de la santé de votre enfant s’il a de la difficulté à avaler les comprimés APO-RIVAROXABAN. Il pourrait prescrire un autre produit à base de rivaroxaban à votre enfant.
• Vous pouvez écraser les comprimés APO-RIVAROXABAN et les mélanger à de la compote de pommes. Le cas échéant, consommez le mélange sans tarder. Un comprimé à 2,5 mg ou à 10 mg écrasé peut être pris avec des aliments ou sans aliments. Mangez immédiatement après avoir pris un comprimé écrasé à 15 mg ou à 20 mg. Le professionnel de la santé pourrait aussi utiliser un tube pour vous administrer ou administrer à votre enfant le comprimé APO-RIVAROXABAN écrasé.
• Il n’est pas souhaitable d’écraser un comprimé APO-RIVAROXABAN à 2,5 mg et un comprimé d’acide acétylsalicylique (AAS, ou ASPIRIN) et de les mélanger ensemble à de la compote de pommes.
• Ne cessez pas de prendre APO-RIVAROXABAN ou de le donner à votre enfant sans d’abord en parler à votre professionnel de la santé.

Communiquez avec le professionnel de la santé si vous ou votre enfant recrachez ou vomissez la dose à maintes reprises.

Dose habituelle :

• Prévention de la formation de caillots de sang après une chirurgie majeure de la hanche ou du genou

  Dose habituelle chez l’adulte : Prenez un comprimé à 10 mg une fois par jour avec ou sans nourriture.

  Prenez le premier comprimé de 6 à 10 heures après l’opération. Prenez ensuite un comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise de cesser de le faire.

  Si vous avez subi une chirurgie majeure de la hanche, vous prendrez en général APO-RIVAROXABAN pendant 35 jours.

  Si vous avez subi une chirurgie majeure du genou, vous prendrez en général APO-RIVAROXABAN pendant 14 jours.

• Traitement et prévention des caillots de sang dans les veines des jambes ou des bras ou dans les vaisseaux sanguins des poumons

  Adultes :

  • Jours 1 à 21 : Prenez un comprimé à 15 mg DEUX FOIS par jour (le matin et le soir) avec de la nourriture.
  • À partir dujour 22 : Prenez un comprimé à 20 mg UNE FOIS par jour avec de la nourriture.

Après au moins 6 mois de traitement, votre professionnel de la santé pourrait décider de vous prescrire un comprimé à 20 mg une fois par jour ou un comprimé à 10 mg une fois par jour.

Le comprimé à 10 mg peut être pris avec ou sans nourriture.

Comme le traitement est de longue durée, vous devez continuer de prendre APO-RIVAROXABAN jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter.

Enfants : APO-RIVAROXABAN est offert aux enfants sous forme de comprimés. Le professionnel de la santé de votre enfant déterminera quelle dose et quelle préparation d’APO-RIVAROXABAN conviennent chez votre enfant en fonction de son poids.

Administrez toujours APO-RIVAROXABAN à votre enfant en vous conformant exactement aux directives du professionnel de la santé. En cas de doute, vérifiez auprès du professionnel de la santé de votre enfant.

Il est important de respecter le calendrier des visites de votre enfant chez son professionnel de la santé, car la dose d’APO-RIVAROXABAN doit être modifiée si son poids change.

• Prévention des caillots de sang dans les vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral) et d’autres régions du corps si vous présentez une fibrillation auriculaire

Dose habituelle chez l’adulte : Prenez un comprimé à 20 mg une fois par jour.

Si vos reins fonctionnent ne fonctionnent pas correctement, votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire un comprimé à 15 mg une fois par jour avec des aliments.

Comme le traitement est de longue durée, vous devez continuer de prendre APO-RIVAROXABAN jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 20 mg.

• Prévention de l’accident vasculaire cérébral, de la crise cardiaque, de la douleur intense dans les jambes ou les bras ou de la mort si vous présentez une coronaropathie et/ou une maladie artérielle périphérique

  Dose habituelle chez l’adulte : Prenez un comprimé à 2,5 mg deux fois par jour avec des aliments ou sans aliments. Prenez toujours APO-RIVAROXABAN vers la même heure chaque jour (par exemple un comprimé matin et soir).

  Prenez aussi un comprimé contenant 75 à 100 mg d’acide acétylsalicylique (AAS, ASPIRIN) une fois par jour. Prenez le comprimé d’AAS en même temps qu’un de vos comprimés APO-RIVAROXABAN.

  Comme le traitement est de longue durée, vous devez continuer de le prendre jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter.

Surdosage :

La prise d’une trop forte dose d’APO-RIVAROXABAN peut causer des saignements excessifs.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-RIVAROXABAN, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Prise du comprimé APO-RIVAROXABAN à 2,5 mg deux fois par jour : Si vous avez oublié de prendre une dose, sautez cette dose et prenez la suivante à l’heure habituelle.
• Prise du comprimé APO-RIVAROXABAN à 15 mg deux fois par jour : Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. En cas d’oubli, vous pouvez prendre deux comprimés à 15 mg en même temps pour obtenir un total de deux comprimés (30 mg) au cours d’une même journée. Ne prenez pas plus de deux comprimés à 15 mg par jour. Le lendemain, prenez APO-RIVAROXABAN comme d’habitude.
• Prise une fois par jour du comprimé APO-RIVAROXABAN à 10 mg, 15 mg ou 20 mg : Si vous avez oublié de prendre une dose ou d’administrer une dose à votre enfant, faites-le dès que vous vous en rendez compte le même jour. Si c’est impossible, vous ou votre enfant devez sauter la dose oubliée et prendre la suivante le lendemain comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre une dose ou d’administrer une dose à votre enfant, ne compensez pas en doublant la dose.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’APO-RIVAROXABAN :

Lorsque vous prenez APO-RIVAROXABAN, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas indiqués dans cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Comme APO-RIVAROXABAN agit sur la coagulation, la plupart des effets secondaires sont associés à des signes d’ecchymose (bleu) ou de saignement. Les saignements ne sont pas toujours manifestes (p. ex. enflure inexpliquée).

Les patients traités par APO-RIVAROXABAN peuvent aussi présenter les effets secondaires suivants :

Nausées, vomissements, maux d’estomac, constipation, diarrhée, indigestion et perte générale de force et d’énergie.

Les effets secondaires observés chez les enfants traités par APO-RIVAROXABAN ont en général été du même type que ceux observés chez les adultes et la plupart du temps de gravité légère à modérée.

Voici les effets secondaires observés plus souvent chez les enfants :

Très fréquents : maux de tête, fièvre, saignement de nez, vomissements

Fréquents : battements de cœur rapides, augmentation possible du taux sanguin de bilirubine, faible nombre de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation sanguine), règles abondantes chez les filles

Peu fréquents : augmentation possible du taux sanguin d’une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine directe)

APO-RIVAROXABAN peut entraîner des résultats d’analyses sanguines anormaux. Le professionnel de la santé pourrait effectuer des analyses sanguines avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre APO-RIVAROXABAN et régulièrement pendant le traitement. Il

vous dira si les résultats des analyses sont anormaux et si vous ou votre enfant devez recevoir un traitement pour corriger ces effets secondaires.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez les comprimés APO-RIVAROXABAN à température ambiante (15 °C à 30 °C).
• Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
• N’utilisez pas APO-RIVAROXABAN après la date de péremption indiquée sur la bouteille et sur chaque plaquette alvéolée, à côté de la mention « EXP. ». Le médicament peut être utilisé jusqu’au dernier jour du mois inscrit.

• Ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées ni dans les ordures ménagères.

  Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-RIVAROXABAN :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant

  (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent feuillet été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Date d’approbation : 2026-01-30

*Toutes les marques référencées ici sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.