Jamp Apixaban : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

^PrJAMP Apixaban

Comprimés d’apixaban

Le présent feuillet constitue la troisième et dernière partie de la monographie publiée à la suite de l’homologation de JAMP Apixaban pour la vente au Canada et s’adresse tout particulièrement aux utilisateurs. Ce feuillet n’est qu’un résumé et ne contient pas tous les renseignements pertinents sur JAMP Apixaban. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

JAMP Apixaban est utilisé chez l’adulte dans les circonstances suivantes :

• Arthroplastie de la hanche ou du genou : pour empêcher des caillots de sang de se former après une opération visant à remplacer une hanche ou un genou;
• Fibrillation auriculaire : pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC; lésion d’une partie du cerveau causée par une interruption de l’irrigation sanguine de celle- ci) ou d’embolie systémique (blocage soudain d’un vaisseau sanguin par un caillot) chez les personnes qui ont une maladie du cœur appelée fibrillation auriculaire [battements cardiaques irréguliers]);
• Caillots sanguins : pour traiter la thrombose veineuse profonde (formation d’un caillot sanguin dans une veine de la jambe) et l’embolie pulmonaire (présence d’un caillot sanguin dans un vaisseau des poumons) et pour réduire le risque de réapparition de telles maladies.

Les effets de ce médicament :

JAMP Apixaban appartient à une classe de médicaments appelés anticoagulants. Il aide à empêcher la formation de caillots dans le sang en bloquant l’action d’une des molécules qui participent à la coagulation du sang (le facteur Xa).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Vous avez des lésions qui risquent de saigner, y compris si vous avez eu des saignements dans le cerveau (accident vasculaire cérébral);
• Vous avez certains types de saignements anormaux, par exemple, si vous avez eu une hémorragie gastrique récemment, à cause d’un ulcère d’estomac;
• Vous avez une hémorragie évolutive (surtout si vous avez tendance à saigner beaucoup);
• Vous avez une maladie du foie sévère qui fait augmenter le risque de saignements (coagulopathie d’origine hépatique);

• Vous prenez déjà des médicaments pour prévenir les caillots sanguins, p. ex., de la warfarine (COUMADIN^®), de l’héparine, du rivaroxaban (XARELTO^®) ou du dabigatran (PRADAXA^®), à moins que votre médecin ait décidé de vous faire passer d’un tel médicament à JAMP Apixaban;

  • Vous prenez aussi du prasugrel (EFFIENT^®) ou du ticagrélor (BRILINTA^®);
  • Vous êtes enceinte; JAMP Apixaban n’est pas recommandé durant la grossesse, car on ne connaît pas ses effets sur le fœtus;
  • Vous prenez du kétoconazole par voie orale (médicament utilisé contre les infections à levures);
  • Vous portez un cathéter pour l’analgésie épidurale ou spinale, ou si on vous a enlevé un tel cathéter il y a moins de cinq heures. Votre médecin saura quelles sont les précautions à prendre. JAMP Apixaban n’est pas recommandé pour les patients qui reçoivent des médicaments contre la douleur par épidurale après une opération;
  • Vous avez une valve cardiaque artificielle;
  • Vous avez moins de 18 ans;
  • Vous êtes allergique (hypersensible) à l’apixaban (ingrédient actif de JAMP Apixaban) ou à n’importe quel autre ingrédient de JAMP Apixaban; vous trouverez la liste des autres ingrédients, à la section « Les ingrédients non médicinaux » de ce feuillet.

L’ingrédient médicinal :

Apixaban

Les ingrédients non médicinaux :

Cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, lactose anhydre, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium.

Ingrédients de l’enrobage : dioxyde de titane, hypromellose, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (2,5 mg), oxyde de fer rouge (5 mg) et triacétine.

Les présentations :

Comprimés de 2,5 mg : pelliculés, jaunes, de forme ronde, biconvexes et portant l’inscription « JP » sur un côté et « 2.5 » l'autre côté.

Comprimés de 5 mg : pelliculés, roses, ovales, biconvexes, portant l’inscription « JP » sur un côté et « 5 » sur l'autre côté.

Chacune des plaquettes alvéolées porte les symboles suivants :

(soleil : matin) (lune : soir)

Ne cessez pas de prendre JAMP Apixaban sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous interrompez votre traitement par JAMP Apixaban, des caillots sanguins pourraient se former et provoquer un accident vasculaire cérébral ou d’autres complications pouvant entraîner la mort ou des incapacités sévères.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre JAMP Apixaban en présence des affections ou circonstances suivantes :

• toute circonstance qui s’accompagne d’un risque accru de saignement. Exemples :

  • Troubles hémorragiques

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

• Ulcère actif ou récent de l’estomac ou de l’intestin
• Infection du cœur (endocardite bactérienne)
• Hémorragie récente au cerveau (accident vasculaire cérébral hémorragique)
• Pression sanguine très élevée, non contrôlée par un traitement médical
• Opération récente au cerveau, à la colonne vertébrale ou à un œil
• maladie des reins sévère
• maladie du foie légère ou modérée
• syndrome des antiphospholipides
• insertion d’un tube (cathéter) dans votre dos
• injection dans votre colonne vertébrale (comme une épidurale) dans les 5 heures précédentes, pour une anesthésie ou le soulagement de la douleur
• opération pour une fracture de la hanche, parce qu’on n’a pas étudié l’emploi de ce médicament dans ce cas
• vous avez 75 ans ou plus.

JAMP Apixaban n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Grossesse et allaitement

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.

On ne connaît pas les effets que pourrait avoir JAMP Apixaban sur la grossesse ou sur un bébé à naître. Vous ne devriez pas prendre JAMP Apixaban si vous êtes enceinte. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par JAMP Apixaban, informez-en immédiatement votre médecin.

On ne sait pas si JAMP Apixaban passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre JAMP Apixaban.

Néphropathie liée aux anticoagulants

Cette affection, qui est causée par les médicaments anticoagulants et qui entraîne de graves dommages aux reins, a été signalée chez un certain nombre de patients traités par JAMP Apixaban. Elle provoque des saignements dans les reins, ce qui entraîne parfois la présence de sang dans l’urine. Les reins ne peuvent donc plus fonctionner adéquatement. Votre professionnel de la santé pourrait évaluer le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par JAMP Apixaban. Si vous présentez des symptômes de néphropathie liée aux anticoagulants pendant votre traitement, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé.

Certains médicaments peuvent amplifier les effets de JAMP

Apixaban, tandis que d’autres peuvent les atténuer. Si vous prenez de tels médicaments, il reviendra à votre médecin de décider si vous pouvez employer JAMP Apixaban et si votre état doit être surveillé de près.

Médicaments pouvant interagir avec JAMP Apixaban : Médicaments qui peuvent amplifier les effets de JAMP Apixaban : Le risque de saignement augmente si JAMP Apixaban est pris avec l’un des médicaments suivants :

• certains médicaments contre les infections causées par des levures (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole);
• certains antiviraux contre le VIH et le sida (comme le ritonavir);
• d’autres agents utilisés pour prévenir la coagulation du sang (comme l’énoxaparine, le clopidogrel et le prasugrel);
• des médicaments contre l’inflammation ou la douleur (comme l’aspirine et le naproxène);
• des médicaments contre l’hypertension et les maladies du cœur (comme le diltiazem);
• certains médicaments contre les infections causées par des bactéries (comme la clarithromycine);
• des médicaments contre la dépression ou l’anxiété (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS] ou inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN] comme la fluoxétine, le citalopram, la sertraline, l’escitalopram, la venlafaxine et la duloxétine).

Médicaments qui peuvent atténuer les effets de JAMP Apixaban :

• médicaments contre la tuberculose ou d’autres infections (comme la rifampine, ou rifampicine);
• médicaments contre l’épilepsie et les crises convulsives (comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital);
• le millepertuis (plante médicinale utilisée contre la dépression).

JAMP Apixaban peut être pris avec ou sans nourriture.

JAMP Apixaban doit être pris régulièrement, tel que prescrit, pour que ses résultats soient optimaux. Les interruptions temporaires doivent être évitées, à moins qu’elles ne soient recommandées par votre médecin.

Posologie habituelle chez l’adulte :

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même des médicaments qui s’achètent sans ordonnance ou des produits naturels, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Arthroplastie de la hanche ou du genou :

Prenez un comprimé de 2,5 mg deux fois par jour (un le matin et un le soir). Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours, de préférence, à 12 heures d’intervalle. Avalez-les entiers, avec de l’eau.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de JAMP Apixaban, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES : MESURES À PRENDRE

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

NE les mastiquez PAS. NE cessez PAS de prendre ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin.

Prenez toujours JAMP Apixaban exactement comme votre médecin vous l’a dit. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez de la difficulté à avaler le(s) comprimé(s) Respectez la marche à suivre ci-dessous pour écraser le(s) comprimé(s) JAMP Apixaban. Cela aidera à vous assurer que vous prenez la totalité des comprimés écrasés.

Marche à suivre

• Utilisez un mortier et pilon, ou un outil semblable, pour écraser le(s) comprimé(s)
• Transférez la poudre dans un verre ou dans un petit bol

• Si vous utilisez de l’eau :

  • Ajoutez une petite quantité d’eau (30 mL) au mortier et pilon / à l’outil et mélangez
  • Versez l’eau dans le verre
  • Mélangez la poudre avec l’eau et buvez le tout immédiatement
  • Rincez le verre avec une petite quantité d’eau et buvez cette eau immédiatement

• Si vous utilisez de la compote de pommes :

  • Mélangez la poudre avec une petite quantité de compote de pommes (30 g) dans un petit bol et mangez le tout à la cuillère immédiatement
  • Ajoutez une petite quantité d’eau (30 mL) au mortier et pilon / à l’outil et mélangez
  • Versez l’eau dans le bol et buvez le tout immédiatement
  • Rincez le bol et la cuillère avec une petite quantité d’eau et buvez cette eau immédiatement

Durée du traitement

Après une importante opération à la hanche, le traitement dure habituellement jusqu’à 38 jours.

Après une importante opération au genou, le traitement dure habituellement jusqu’à 14 jours.

Ne cessez pas de prendre JAMP Apixaban sans en avoir parlé à votre médecin, car, si vous mettez fin au traitement trop tôt, le risque de formation d’un caillot pourrait augmenter.

Fibrillation auriculaire :

Chez la plupart des patients présentant une fibrillation auriculaire, la dose recommandée de JAMP Apixaban est de 5 mg par voie orale deux fois par jour.

Selon votre âge, votre poids et l’état de vos reins, votre médecin pourrait vous prescrire une dose de 2,5 mg deux fois par jour.

Si vous prenez actuellement de la warfarine (un autre anticoagulant) ou que vous recevez un anticoagulant par injection et que votre médecin a décidé que JAMP Apixaban était approprié pour vous, assurez-vous de demander à votre médecin quand et comment il est préférable d’effectuer la substitution et de commencer à prendre JAMP Apixaban.

Si vous faites de la fibrillation auriculaire et que vous arrêtez de prendre JAMP Apixaban sans en parler à votre médecin, vous risquez de faire un AVC ou d’avoir d’autres complications liées à la formation d’un caillot sanguin qui pourraient entraîner la mort ou des incapacités sévères.

Traitement et prévention des caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons :

Prenez 10 mg deux fois par jour (soit deux comprimés à 5 mg le matin et deux comprimés à 5 mg le soir) pendant 7 jours. Après ce traitement initial de 7 jours, vous prendrez 5 mg deux fois par jour (soit un comprimé à 5 mg le matin et un comprimé à 5 mg le soir).

Au bout d’au moins 6 mois de traitement, il se peut que votre médecin vous dise de prendre 2,5 mg de JAMP Apixaban deux fois par jour (soit un comprimé à 2,5 mg le matin et un comprimé à 2,5 mg le soir).

Durée du traitement

Le traitement par JAMP Apixaban est un traitement de longue durée; par conséquent, vous devrez le poursuivre tant que votre médecin ne vous aura pas dit de l’arrêter.

Surdosage :

Si vous avez pris une trop grosse dose de JAMP Apixaban, dites-le immédiatement à votre médecin.

Votre risque de saignement pourrait augmenter. En cas d’hémorragie, vous pourriez avoir besoin d’une opération ou d’une transfusion de sang.

Dose oubliée :

Si vous avez sauté une dose, prenez-la dès que vous aurez constaté votre oubli, puis prenez l’autre dose de JAMP Apixaban (s’il en reste une autre à prendre) à l’heure normale. Le lendemain, reprenez la posologie de un comprimé deux fois par jour, comme d’habitude.

Ne doublez pas une dose pour compenser un oubli.

Comme tous les médicaments, JAMP Apixaban peut entraîner des effets indésirables, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si, après avoir pris ce médicament, vous observez n’importe lequel des signes ou des symptômes décrits ci-dessous.

Comme les autres médicaments de sa classe (les anticoagulants), JAMP Apixaban peut entraîner des saignements qui pourraient causer une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang, ce qui peut occasionner de la fatigue et de la pâleur). Il se peut dans certains cas que les saignements ne soient pas apparents. La nausée (le mal de cœur) est aussi un effet secondaire courant.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Sachez aussi que la prise de médicaments d’ordonnance comporte certains risques et que certains de ces risques sont peut-être encore inconnus à l’heure actuelle.

Ne soyez pas effrayé par cette liste d’effets secondaires. Il est possible qu’aucun d’eux ne se produise.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu survenant lors de la prise de JAMP Apixaban, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conserver à la température ambiante, 15-30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas JAMP Apixaban après la date de péremption (celle-ci est inscrite sur le carton, la plaquette ou la bouteille après la mention « EXP »). La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Les médicaments ne doivent pas être jetés aux égouts ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures visent à protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur JAMP Apixaban :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada ((https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-399-9091.

Le présent feuillet a été rédigé par :

JAMP Pharma Corporation

1310 rue Nobel

Boucherville, Québec

J4B 5H3, Canada

Date de révision : 22 juillet 2025

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE