Sandoz Rivaroxaban : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Sandoz Rivaroxaban :

Les comprimés Sandoz Rivaroxaban à 10 mg, 15 mg et 20 mg sont utilisés chez les adultes dans les cas suivants :

• Prévention de la formation de caillots de sang après une chirurgie majeure de la hanche ou du genou
• Traitement et prévention des caillots de sang dans les veines des jambes, des bras ou des poumons
• Prévention des caillots de sang dans les vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral) et d’autres régions du corps chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (rythme cardiaque irrégulier)

Les comprimés Sandoz Rivaroxaban à 2,5 mg sont utilisés en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS) chez les adultes dans les cas suivants :

• Prévention de l’accident vasculaire cérébral, de la crise cardiaque ou de la douleur intense dans les jambes ou les bras chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique qui sont à risque élevé. En présence de ce trouble, les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur vers les autres parties du corps (artères) sont rendus plus étroits en raison de l’accumulation de plaques.
• Prévention de l’accident vasculaire cérébral, de la crise cardiaque, de la douleur intense dans les jambes ou les bras ou de la mort chez les patients atteints de coronaropathie. En présence de ce trouble, les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur en sang (artères coronaires) sont rendus plus étroits ou sont obstrués en raison de l’accumulation de plaques, ce qui fait que le cœur manque d’oxygène. Ces patients peuvent aussi souffrir de maladie artérielle périphérique.

Les comprimés Sandoz Rivaroxaban à 15 mg et 20 mg sont utilisés pour le traitement et la prévention des caillots de sang dans les veines des bras ou des jambes ou dans les vaisseaux sanguins des poumons chez :

• les enfants et les adolescents de moins de 18 ans qui pèsent de 30 à 50 kg (comprimés à 15 mg)
• les enfants et les adolescents de moins de 18 ans qui pèsent plus de 50 kg (comprimés à 20 mg).

Sandoz Rivaroxaban sera prescrit à votre enfant une fois qu’il aura terminé un traitement d’au moins 5 jours par un anticoagulant (médicament qui éclaircit le sang) injectable.

Comment fonctionne Sandoz Rivaroxaban :

Sandoz Rivaroxaban fait partie d’un groupe de médicaments appelé anticoagulant (médicament qui éclaircit le sang). Il contribue à prévenir la formation de caillots de sang en bloquant directement l’activité d’un facteur de coagulation appelé facteur Xa.

Les ingrédients de Sandoz Rivaroxaban sont :

Ingrédient médicinal : rivaroxaban

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hypromellose, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, macrogol, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

Comprimé de 2,5 mg : laque d'aluminium carmin d'indigo, laque d'aluminium jaune orangé FCF et laque aluminique de tartrazine.

Comprimé de 10 mg : laque d'aluminium jaune orangé FCF, oxyde de fer rouge, et talc.

Comprimé de 15 mg : laque d'aluminium jaune orangé FCF et oxyde de fer rouge.

Comprimé de 20 mg : laque d'aluminium jaune orangé FCF, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir et oxyde de fer rouge.

Sandoz Rivaroxaban se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 2,5mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg

N’utilisez pas Sandoz Rivaroxaban dans les cas suivants :

Vous ou votre enfant…

• êtes allergique au rivaroxaban ou à tout autre ingrédient de Sandoz Rivaroxaban. Les comprimés

  Sandoz Rivaroxaban contiennent du lactose.

• présentez un saignement actif, surtout s’il est excessif.

• présentez des lésions ou des troubles qui pourraient augmenter le risque de saignement, notamment :

  • saignement actif ou récent dans le cerveau
  • saignement actif ou récent dans l’estomac ou l’intestin
  • difficulté à cesser de saigner (trouble de la coagulation).
• prenez des médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA, comme le cobicistat ou le ritonavir.
• prenez des médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole.
• prenez la dronédarone, médicament utilisé pour maîtriser une anomalie du rythme cardiaque appelée fibrillation auriculaire.

• prenez d’autres médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement des caillots de sang, notamment :

  • la warfarine, le dabigatran, l’apixaban, l’édoxaban et l’héparine
  • une héparine de faible poids moléculaire (HFPM), telle que l’énoxaparine et la daltéparine
  • des dérivés de l’héparine, tels que le fondaparinux.
• présentez une maladie sévère du foie, car le risque de saignement pourrait être accru.
• êtes ou croyez être enceinte ou prévoyez concevoir.
• allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Sandoz Rivaroxaban, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment:

• si le risque de saignement est élevé chez vous, notamment :

  • si vous souffrez de graves problèmes du rein ou si votre fonction rénale est réduite
  • si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), médicaments utilisés pour soulager la douleur et réduire l’inflammation, comme l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib
  • si vous prenez l’acide acétylsalicylique (AAS, ou ASPIRIN) ou d’autres médicaments utilisés pour prévenir l’accident vasculaire cérébral ou la crise cardiaque, comme le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor
  • si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou d’autres troubles psychologiques
  • si vos taux de plaquettes dans le sang sont faibles ou si vos plaquettes fonctionnent mal
  • si votre pression sanguine est très élevée et n’est pas maîtrisée par un traitement médical
  • si vous avez ou avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou de l’intestin
  • si vous présentez un trouble des vaisseaux sanguins du fond de l’œil (rétinopathie)
  • si vous avez des problèmes des vaisseaux sanguins du cerveau ou de la colonne vertébrale
  • si vous avez subi une chirurgie du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l’œil
  • si vous souffrez de bronchiectasie, maladie chronique qui endommage, élargit et épaissit les tubes bronchiques des poumons.
  • si vous avez des antécédents de saignement dans les poumons
  • si vous avez plus de 75 ans
  • si vous souffrez de cancer, si votre cancer a récidivé ou si vous avez reçu un traitement contre le cancer dans les 6 derniers mois
  • si vous avez des problèmes du foie
  • si vous devez subir une chirurgie quelconque, y compris une chirurgie qui prévoit la mise en place d’un cathéter ou une injection dans la colonne vertébrale (p. ex. pour l’anesthésie épidurale ou rachidienne ou le soulagement de la douleur)
• si vos valvules cardiaques sont endommagées ou si vous souffrez d’une maladie des valvules cardiaques
• si vous avez une prothèse valvulaire cardiaque
• si vous souffrez du syndrome des antiphospholipides, aussi appelé syndrome de Hughes, trouble du système immunitaire qui accroît le risque de caillots de sang
• si vous êtes porteur d’une endoprothèse, petit ressort métallique inséré dans un vaisseau sanguin pour le garder ouvert et permettre au sang de circuler
• si vous avez déjà fait un accident vasculaire cérébral, avec ou sans saignement dans le cerveau
• si vous prenez la rifampicine, médicament utilisé pour le traitement d’infections bactériennes, dont la tuberculose
• si vous prenez des médicaments utilisés pour prévenir l’épilepsie ou les convulsions, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital
• si vous présentez une intolérance au lactose, car les comprimés Sandoz Rivaroxaban contiennent du lactose.

Autres mises en garde :

Ne cessez pas de prendre Sandoz Rivaroxaban ou de le donner à votre enfant sans d’abord en parler à votre professionnel de la santé. Si vous ou votre enfant cessez de prendre Sandoz Rivaroxaban, des caillots de sang pourraient se former et causer un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou d’autres graves complications qui pourraient entraîner une invalidité grave, voire la mort.

Risque de saignement : Comme d’autres anticoagulants, Sandoz Rivaroxaban peut accroître le risque de saignements dans toutes les parties du corps, y compris les organes internes. Ces saignements peuvent être graves et même menacer la vie. Si vous ou votre enfant présentez des saignements ou des ecchymoses (bleus) inhabituels, adressez-vous sans tarder à votre professionnel de la santé. Des exemples de saignement sont donnés dans le tableau intitulé Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous.

Caillots de sang rachidiens ou épiduraux (hématomes) : Chez une personne qui prend Sandoz Rivaroxaban, l’injection d’un médicament dans la région rachidienne ou épidurale ou une ponction rachidienne est associée à un risque de caillot de sang rachidien ou épidural pouvant causer une perte prolongée ou permanente de la capacité de bouger (paralysie). Le risque de caillot de sang rachidien ou épidural est plus élevé si :

• un petit tube appelé cathéter épidural a été mis en place dans votre dos ou celui de votre enfant pour permettre l’administration de certains médicaments
• vous ou votre enfant prenez un AINS ou un médicament utilisé pour prévenir la coagulation sanguine
• vous ou votre enfant avez des antécédents de ponctions épidurales ou rachidiennes difficiles ou répétées
• vous ou votre enfant avez des antécédents de problèmes ou de chirurgie de la colonne vertébrale.

Si vous ou votre enfant prenez Sandoz Rivaroxaban et subissez une anesthésie ou une ponction rachidienne, votre professionnel de la santé vous surveillera de près pour détecter les symptômes de caillots de sang rachidiens ou épiduraux.

Informez sans tarder votre professionnel de la santé si vous ou votre enfant présentez les symptômes ci-dessous à la suite d’une intervention épidurale ou rachidienne :

• des maux de dos
• des picotements
• un engourdissement
• une faiblesse musculaire (surtout des jambes et des pieds)
• ou une perte de la maîtrise des intestins ou de la vessie (incontinence).

Chirurgie

• Si vous ou votre enfant devez subir une chirurgie, y compris une chirurgie dentaire, pendant le traitement par Sandoz Rivaroxaban, dites-le à votre professionnel de la santé. Sandoz Rivaroxaban accroît le risque de saignement chez les personnes qui subissent une chirurgie. Un tel saignement peut menacer la vie.
• Votre professionnel de la santé pourrait vous demander, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre Sandoz Rivaroxaban avant la chirurgie et de reprendre le traitement par Sandoz Rivaroxaban après la chirurgie. Il est important que vous ou votre enfant preniez Sandoz Rivaroxaban avant et après la chirurgie exactement aux moments prescrits par votre professionnel de la santé.

Néphropathie liée aux anticoagulants (ARN) :

Certains cas ont été signalés chez des patients prenant Sandoz Rivaroxaban. Il s’agit d’un type de lésion rénale grave provoquée par les médicaments anticoagulants. L'ARN provoque des saignements au niveau des reins, parfois accompagnés de présence de sang dans les urines. Cela conduit les reins à ne plus fonctionner correctement. Votre professionnel de la santé pourra surveiller la santé de vos reins pendant votre traitement par Sandoz Rivaroxaban. Si vous présentez des symptômes d’ARN pendant votre traitement, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

Enfants et adolescents:

• Les comprimés Sandoz Rivaroxaban à 2,5 mg et 10 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, Sandoz Rivaroxaban doit être utilisé uniquement pour le traitement et la prévention des caillots de sang dans les veines des jambes ou des bras ou dans les vaisseaux sanguins des poumons.

Grossesse:

• Sandoz Rivaroxaban ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. La prise de Sandoz

  Rivaroxaban pendant la grossesse peut nuire à l’enfant à naître.

• Votre professionnel de la santé pourrait vous demander, à vous ou à votre enfant (selon son

  âge) d’utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement par Sandoz Rivaroxaban.

• Si vous ou votre enfant tombez enceinte pendant le traitement par Sandoz Rivaroxaban, communiquez avec votre professionnel de la santé dès que possible.

Allaitement : Sandoz Rivaroxaban ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, car il peut passer dans le lait maternel et nuire au nourrisson. Sandoz Rivaroxaban ne vous sera prescrit, à vous ou à votre enfant, qu’une fois que vous ou votre enfant aurez cessé d’allaiter.

Examens de santé et analyses : Votre professionnel de la santé pourrait :

• évaluer le risque de saignement chez vous ou chez votre enfant avant d’instaurer le traitement par Sandoz Rivaroxaban et régulièrement pendant le traitement, y compris en effectuant des analyses sanguines pour déterminer le nombre de globules rouges dans le sang et en surveillant la pression sanguine

• faire des analyses de sang avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre Sandoz

  Rivaroxaban et pendant le traitement pour confirmer que vos reins ou ceux de votre enfant fonctionnent bien.

Selon les résultats des analyses, votre professionnel de la santé pourrait mettre un terme au traitement par Sandoz Rivaroxaban chez vous ou chez votre enfant.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves

Les médicaments qui peuvent causer des interactions médicamenteuses graves avec Sandoz Rivaroxaban sont les suivants:

• Certains traitements par de puissants inhibiteurs tant de l’isoenzyme CYP 3A4 que de la glycoprotéine P (gp-P), tels que :

  • médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA, comme le cobicistat ou le ritonavir
  • médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole

• Autres anticoagulants utilisés pour la prévention ou le traitement des caillots de sang, dont :

  • héparine non fractionnée (HNF), sauf aux doses nécessaires pour assurer la perméabilité d’un cathéter veineux ou artériel central
  • héparines de faible poids moléculaire (HFPM), telles que l’énoxaparine et la daltéparine
  • dérivés de l’héparine, tels que le fondaparinux, et
  • anticoagulants oraux, tels que la warfarine, le dabigatran, l’apixaban et l’édoxaban

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Sandoz Rivaroxaban :

• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), médicaments utilisés pour soulager la douleur et réduire l’inflammation, comme l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib
• acide acétylsalicylique (AAS, ou ASPIRIN), médicament utilisé pour soulager la fièvre et la douleur
• médicaments utilisés pour prévenir l’accident vasculaire cérébral ou la crise cardiaque, comme le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor
• dronédarone, médicament utilisé pour maîtriser une anomalie du rythme cardiaque appelée fibrillation auriculaire
• médicaments utilisés pour le traitement des infections bactériennes, comme la clarithromycine et la rifampicine
• médicaments utilisés pour maîtriser l’épilepsie ou les convulsions, comme la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital
• médicaments utilisés pour le traitement de la dépression et d’autres troubles psychologiques, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN)
• millepertuis commun (aussi appelé Hypericum perforatum), produit à base d’herbes médicinales utilisé pour traiter la dépression.

Les comprimés Sandoz Rivaroxaban à 2,5 mg sont prescrits avec l’acide acétylsalicylique (AAS). Avant de prendre tout autre AINS, consultez votre professionnel de la santé. Il déterminera s’il est avantageux pour vous de prendre un AINS pendant le traitement par Sandoz Rivaroxaban et l’AAS.

Comment utiliser Sandoz Rivaroxaban :

• Prenez ou donnez à votre enfant…

  • les comprimés Sandoz Rivaroxaban en vous conformant exactement aux directives de votre professionnel de la santé.
  • les comprimés Sandoz Rivaroxaban à la même heure chaque jour pour vous aider à ne pas oublier de le faire.

  • les comprimés Sandoz Rivaroxaban à 2,5 mg ou à 10 mg avec des aliments ou sans aliments.

  • les comprimés Sandoz Rivaroxaban à 15 mg ou à 20 mg avec des aliments.
• Avalez le comprimé entier, de préférence avec de l’eau. Ne divisez pas les comprimés.
• Si votre enfant a de la difficulté à avaler les comprimés Sandoz Rivaroxaban, dites-le à son professionnel de la santé. Il pourrait prescrire à votre enfant un autre produit rivaroxaban.
• Vous pouvez écraser les comprimés Sandoz Rivaroxaban et les mélanger à de la compote de pommes. Le cas échéant, consommez le mélange sans tarder. Un comprimé à 2,5 mg ou à 10 mg écrasé peut être pris avec des aliments ou sans aliments. Mangez immédiatement après avoir pris un comprimé écrasé à 15 mg ou à 20 mg. Le professionnel de la santé pourrait aussi utiliser un tube pour vous administrer ou administrer à votre enfant le comprimé Sandoz Rivaroxaban écrasé.
• Il n’est pas souhaitable d’écraser un comprimé Sandoz Rivaroxaban à 2,5 mg et un comprimé d’acide acétylsalicylique (AAS, ou ASPIRIN) et de les mélanger ensemble à de la compote de pommes.
• Ne cessez pas de prendre Sandoz Rivaroxaban ou de le donner à votre enfant sans d’abord en parler à votre professionnel de la santé.

• Si vous ou votre enfant recrachez le médicament ou vomissez...

  • moins de 30 minutes après avoir pris Sandoz Rivaroxaban, prenez ou administrez une autre dose.
  • plus de 30 minutes après avoir pris Sandoz Rivaroxaban, ne prenez ou n’administrez pas une autre dose. Le cas échéant, prenez ou administrez la dose suivante de Sandoz Rivaroxaban à l’heure habituelle.

Communiquez avec le professionnel de la santé si vous ou votre enfant recrachez ou vomissez la dose à maintes reprises.

Dose habituelle:

• Prévention de la formation de caillots de sang après une chirurgie majeure de la hanche ou du genou

  Dose habituelle chez l’adulte : Prenez un comprimé à 10 mg une fois par jour avec des aliments ou sans aliments.

  Prenez le premier comprimé de 6 à 10 heures après la chirurgie. Prenez ensuite un comprimé chaque jour jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise de cesser de le faire.

  Si vous avez subi une chirurgie majeure de la hanche, vous prendrez en général Sandoz Rivaroxaban pendant 35 jours.

  Si vous avez subi une chirurgie majeure du genou, vous prendrez en général Sandoz Rivaroxaban pendant 14 jours.

• Traitement et prévention des caillots de sang dans les veines des jambes ou des bras ou dans les vaisseaux sanguins des poumons

  Adultes

  • Jours 1 à 21 : Prenez un comprimé à 15 mg DEUX FOIS par jour (le matin et le soir) avec des aliments
  • À partir du jour 22 : Prenez un comprimé à 20 mg UNE FOIS par jour.

Après au moins 6 mois de traitement, votre professionnel de la santé pourrait décider de vous prescrire un comprimé à 20 mg une fois par jour ou un comprimé à 10 mg une fois par jour.

Le comprimé à 10 mg peut être pris avec des aliments ou sans aliments.

Comme le traitement est de longue durée, vous devez continuer de prendre Sandoz Rivaroxaban jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter.

Enfants : Les enfants peuvent prendre Sandoz Rivaroxaban sous forme de comprimés. Le professionnel de la santé de votre enfant déterminera quelle dose de Sandoz Rivaroxaban conviennent chez votre enfant en fonction de son poids.

Administrez toujours Sandoz Rivaroxaban à votre enfant en vous conformant exactement aux directives du professionnel de la santé. En cas de doute, adressez-vous au professionnel de la santé de votre enfant.

Il est important de respecter le calendrier des consultations de votre enfant avec son professionnel de la santé, car la dose de Sandoz Rivaroxaban doit être modifiée si son poids change.

• Prévention des caillots de sang dans les vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral) et d’autres régions du corps si vous présentez une fibrillation auriculaire

Dose habituelle chez l’adulte : Prenez un comprimé à 20 mg une fois par jour.

Si vos reins fonctionnent mal, votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire un comprimé à 15 mg une fois par jour avec des aliments.

Comme le traitement est de longue durée, vous devez continuer de prendre Sandoz Rivaroxaban jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter.

La dose quotidienne maximale recommandée est de 20 mg.

• Prévention de l’accident vasculaire cérébral, de la crise cardiaque, de la douleur intense dans les jambes ou les bras ou de la mort si vous présentez une coronaropathie et/ou une maladie artérielle périphérique

  Dose habituelle chez l’adulte : Prenez un comprimé à 2,5 mg deux fois par jour avec des aliments ou sans aliments. Prenez toujours Sandoz Rivaroxaban vers la même heure chaque jour (par exemple un comprimé matin et soir).

  Prenez aussi un comprimé contenant 75 à 100 mg d’acide acétylsalicylique (AAS, ASPIRIN) une fois par jour. Prenez le comprimé d’AAS en même temps qu’un de vos comprimés Sandoz Rivaroxaban.

  Comme le traitement est de longue durée, vous devez continuer de le prendre jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter.

Surdose :

La prise d’une trop forte dose de Sandoz Rivaroxaban peut causer des saignements excessifs.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Rivaroxaban, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Prise du comprimé Sandoz Rivaroxaban à 2,5 mg deux fois par jour : Si vous avez oublié de prendre une dose, sautez cette dose et prenez la suivante à l’heure habituelle.
• Prise du comprimé Sandoz Rivaroxaban à 15 mg deux fois par jour : Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. En cas d’oubli, vous pouvez prendre deux comprimés à 15 mg en même temps pour obtenir un total de deux comprimés (30 mg) au cours d’une même journée. Ne prenez pas plus de deux comprimés à 15 mg par jour. Le lendemain, prenez Sandoz Rivaroxaban comme d’habitude.
• Prise une fois par jour du comprimé Sandoz Rivaroxaban à 10, 15 ou 20 mg : Si vous avez oublié de prendre une dose ou d’administrer une dose à votre enfant, faites-le dès que vous vous en rendez compte le même jour. Si c’est impossible, vous ou votre enfant devez sauter la dose omise et prendre la suivante le lendemain comme d’habitude. Si vous avez oublié de prendre une dose ou d’administrer une dose à votre enfant, ne compensez pas en doublant la dose.

Effets secondaires possibles de l'utilisation de Sandoz Rivaroxaban :

Lorsque vous prenez ou recevez Sandoz Rivaroxaban, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Comme Sandoz Rivaroxaban agit sur la coagulation, la plupart des effets secondaires sont associés à des signes d’ecchymose ou de saignement. Les saignements ne sont pas toujours manifestes (p. ex. enflure inexpliquée).

Les patients traités par Sandoz Rivaroxaban peuvent aussi présenter les effets secondaires suivants :

Nausées, vomissements, mal d’estomac, constipation, diarrhée, indigestion et perte générale de force et d’énergie.

Les effets secondaires observés chez les enfants traités par Sandoz Rivaroxaban ont en général été du même type que ceux observés chez les adultes et la plupart du temps légers ou modérés.

Voici les effets secondaires observés plus souvent chez les enfants :

Très fréquents : maux de tête, fièvre, saignement de nez, vomissements

Fréquents : battements de coeur rapides, augmentation possible du taux sanguin de bilirubine, faible nombre de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation sanguine), règles abondantes chez les filles

Peu fréquents : augmentation possible du taux sanguin d’une sous-catégorie de bilirubine (bilirubine directe)

Sandoz Rivaroxaban peut causer des anomalies des résultats des analyses sanguines. Le professionnel de la santé pourrait effectuer des analyses sanguines avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre Sandoz Rivaroxaban et régulièrement pendant le traitement. Il vous dira si les résultats des analyses sont anormaux et si vous ou votre enfant devez recevoir un traitement pour corriger ces effets secondaires.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

sion dans les jambes ou les bras après un saignement, avec douleur, enflure, engourdissement ou

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/ medicaments-instrument-declaration) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez les comprimés de Sandoz Rivaroxaban à température ambiante (15 à 30 °C). Protéger de l'humidité.
• Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

• N’utilisez pas Sandoz Rivaroxaban après la date de péremption qui figure sur le flacon après «

  EXP ». Cette date désigne le dernier jour du mois.

• Il ne faut pas jeter les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Demandez

  à un pharmacien comment jeter les médicaments que vous ne prenez plus. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

Pour en savoir plus sur Sandoz Rivaroxaban :

• Discutez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments- produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html, et le site Web du fabricant www.sandoz.ca, ou peut être obtenu en communiquant 1-800-361-3062.

Le présent feuillet été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Date d’approbation: 2026-04-27