Monographie de produit - Auro-Tamsulosin CR
1 INDICATIONS
Auro-Tamsulosin CR (chlorhydrate de tamsulosine) est indiqué pour :
- le traitement des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) associés à l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
1.1 Enfants (<16 ans) :
Auro-Tamsulosin CR n’est pas indiqué chez l’enfant.
L’efficacité de la tamsulosine n’a pas été démontrée chez 161 patients âgés entre 2 et 16 ans présentant une vessie neuropathique (voir 7.1.3 Enfants).
D’après les données examinées par Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de Comprimés à libération contrôlée de chlorhydrate de tamsulosine dans la population pédiatrique (enfants âgés entre 2 et 16 ans) n’ont pas été démontrées ; par conséquent, l’indication d’utilisation chez ces patients n’est pas autorisée par Santé Canada.
1.2 Personnes âgées
Personnes âgées (>65 ans) : Il a été démontré que le chlorhydrate de tamsulosine était un antagoniste des récepteurs alpha1-adrénergiques sûr et efficace lorsqu’il est administré à des doses thérapeutiques (0,4 mg une fois par jour) à des patients âgés de plus de 65 ans.
2 CONTRE-INDICATIONS
- Auro-Tamsulosin CR (chlorhydrate de tamsulosine) est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la tamsulosine ou à tout autre ingrédient de la préparation à libération contrôlée d’Auro-Tamsulosin CR, y compris un œdème de Quincke d’origine médicamenteuse. Pour la liste complète, veuillez consulter la section 6 FORMES PHARMACEUTIQUES, TENEURS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de la monographie du produit.
- Auro-Tamsulosin CR ne devrait pas être administré aux patients recevant un traitement concomitant par inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., kétoconazole) (voir la section 9. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
4.1 Considérations posologiques
Auro-Tamsulosin CR administré à raison de 0,4 mg une fois par jour est recommandé pour le
traitement des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) associés à l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
4.4 Administration
Les comprimés Auro-Tamsulosin CR devraient être pris à la même heure tous les jours, avec ou sans nourriture. Les comprimés Auro-Tamsulosin CR doivent être avalés en entier; le fait d’écraser ou de mâcher les comprimés peut perturber la libération contrôlée de l’ingrédient actif.
La prise d’Auro-Tamsulosin CR en association avec un repas à teneur élevée en gras augmente l’exposition à la tamsulosine (voir 10.3 Pharmacocinétique).
Renseignements au patient (voir