Auro-Tofacitinib : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Auro-Tofacitinib :

Auro-Tofacitinib :

• Polyarthrite rhumatoïde

  Auro-Tofacitinib est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas d’échec des autres traitements. Auro-Tofacitinib peut être employé seul ou en association avec le méthotrexate.

Auro-Tofacitinib :

• Arthrite psoriasique

  Auro-Tofacitinib est utilisé chez l’adulte pour le traitement de l’arthrite psoriasique évolutive lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces. Auro-Tofacitinib peut être employé seul ou en association avec le méthotrexate ou d’autres médicaments appelés « antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques classiques » (ARMMsc).

• Spondylarthrite ankylosante

  Auro-Tofacitinib est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante évolutive lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces ou qu’ils ne conviennent pas. La spondylarthrite ankylosante est une maladie qui cause principalement de l’inflammation dans la colonne vertébrale.

• Arthrite juvénile idiopathique (AJI) évolutive

Auro-tofacitinib est utilisé chez l’enfant (poids de 40 kg ou plus), lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces ou qu’ils ne conviennent pas, pour le traitement :

• de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP) évolutive. Il s’agit d’une maladie chronique qui cause essentiellement une douleur et un gonflement des articulations;
• de l’arthrite psoriasique juvénile. Il s’agit d’une maladie qui entraîne une douleur et une inflammation des articulations en plus d’une maladie de peau appelée psoriasis.

Auro-Tofacitinib peut être employé seul ou en association avec le méthotrexate, selon le patient.

• Colite ulcéreuse

  Auro-Tofacitinib est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la colite ulcéreuse évolutive modérée ou sévère lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces.

Comment fonctionne Auro-Tofacitinib :

Auro-Tofacitinib est un inhibiteur de la protéine janus kinase (JAK), une enzyme qui contribue à déclencher la réponse immunitaire du corps. On croit qu’Auro-Tofacitinib interfère avec l’activité de la JAK, réduisant ainsi la réponse immunitaire, ce qui contribue à atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et de la colite ulcéreuse.

Les ingrédients d’Auro-Tofacitinib sont :

Ingrédients médicinaux: Tofacitinib (sous forme de citrate de tofacitinib)

Ingrédients non médicinaux :

Auro-Tofacitinib :

Le noyau du comprimé à 5 mg contient : Croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, Polyéthylène glycol, et dioxyde de titane et triacétine.

Le noyau du comprimé à 10 mg contient: Croscarmellose sodique, bleu no 1 FD&C, bleu no 2 FD&C, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, Polyéthylène glycol, et dioxyde de titane et triacétine.

Auro-Tofacitinib se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Auro-Tofacitinib : comprimés dosés à 5 mg ou à 10 mg dans des flacons ou dans des plaquettes alvéolées en aluminium

N’utilisez pas Auro-Tofacitinib dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au tofacitinib ou à tout autre ingrédient non médicinal d’Auro-Tofacitinib.

• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

• Vous allaitez ou prévoyez allaiter. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant votre traitement par Auro-Tofacitinib.
• Vous souffrez d’un problème sévère au foie.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser d’Auro-Tofacitinib, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• vous êtes déjà traité pour une infection, contractez beaucoup d’infections ou avez des infections à répétition;
• vous souffrez de diabète, vous avez le VIH/sida ou votre système immunitaire est affaibli, car de tels états augmentent les risques d’infection;
• vous souffrez de tuberculose, avez des antécédents de tuberculose ou avez été en contact direct avec une personne qui souffre de cette maladie;
• vous souffrez ou avez souffert d’hépatite B ou C;

• vous avez des problèmes gastro-intestinaux, y compris des perforations gastro-intestinales

  (déchirures dans l’estomac ou l’intestin), une diverticulite (inflammation dans des parties du gros intestin), des ulcères à l’estomac ou à l’intestin;

• votre nombre de globules sanguins est bas. Le traitement par Auro-Tofacitinib peut être associé à une baisse du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes);
• votre taux de cholestérol est élevé;
• vous avez ou avez déjà eu un cancer de quelque type que ce soit;
• vous avez des problèmes au foie;
• vous avez des problèmes aux reins;
• vous avez des antécédents de pneumopathie interstitielle (maladie caractérisée par l’inflammation et la cicatrisation anormale du tissu pulmonaire);
• vous avez des douleurs ou des faiblesses musculaires;
• de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement, ou si l’apparence de lésions existantes change;

• vous avez reçu un vaccin (par injection) dans le mois précédent le début de votre traitement par

  Auro-Tofacitinib ou vous prévoyez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (par injection) ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Auro-Tofacitinib b. Avant de commencer à prendre Auro-Tofacitinib, vous devriez avoir reçu tous les vaccins recommandés, y compris un vaccin contre le zona;

• vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les yeux

  (thrombose veineuse rétinienne) ou les poumons (embolie pulmonaire), ou on vous a dit que vous risquez d’en avoir;

• vous avez des problèmes de coagulation sanguine (thrombophilie);

• vous ressentez une douleur dans la poitrine, vous êtes atteint d’insuffisance cardiaque ou de tout autre problème cardiaque, ou vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, par exemple :

  • vous fumez ou avez déjà fumé;
  • vous faites de l’hypertension (haute pression);
  • vous êtes atteint de diabète;
  • vous avez des antécédents familiaux de maladie coronarienne précoce;
  • vous avez déjà eu une maladie coronarienne (affection caractérisée par le blocage des vaisseaux sanguins qui irriguent le cœur);
• vous souffrez d’une autre maladie associée à la polyarthrite rhumatoïde; par exemple vous avez une masse (nodule), de l’anémie, des problèmes pulmonaires ou un trouble du système immunitaire appelé « syndrome de Sjögren »;
• vous êtes d’origine asiatique; vous pourriez courir un plus grand risque d’effets secondaires graves;

• vous courez un risque accru de vous casser un os, par exemple si vous avez plus de 65 ans, si vous

  êtes une femme ou si vous prenez des médicaments appelés « corticostéroïdes ».

Autres mises en garde :

Analyses sanguines et surveillance

Vous pourriez avoir besoin de subir des analyses de sang avant de commencer votre traitement par Auro-Tofacitinib. Ces analyses pourraient être répétées pendant votre traitement par Auro-Tofacitinib. Votre professionnel de la santé surveillera également les résultats des tests mesurant l’état de votre foie et votre cholestérol sanguin de 4 à 8 semaines après le début de votre traitement par Auro-Tofacitinib, et de façon périodique par la suite. Cela permettra à votre professionnel de la santé d’évaluer les effets d’Auro-Tofacitinib sur votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie.

Femmes

Grossesse, allaitement et contraception

• Évitez de tomber enceinte pendant que vous prenez Auro-Tofacitinib. Il pourrait avoir des effets nocifs pour le bébé à naître.
• Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par Auro-Tofacitinib et pendant 4 à 6 semaines après la fin de votre traitement par Auro-Tofacitinib.
• Ne prenez pas Auro-Tofacitinib si vous allaitez, car ce médicament peut être excrété dans le lait maternel.

Adultes de 65 ans ou plus

Des effets indésirables, y compris des effets indésirables graves, ont été signalés plus fréquemment chez les patients âgés de 65 ans ou plus.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec Auro-Tofacitinib :

• autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite juvénile idiopathique évolutive, l’arthrite psoriasique juvénile ou la colite ulcéreuse, y compris les suivants :

  • agents biologiques (comme l’abatacept, l’adalimumab, l’anakinra, le certolizumab, l’étanercept, le golimumab, l’infliximab, le rituximab, le sécukinumab, l’ustékinumab et le védolizumab)
  • autres inhibiteurs de la JAK (comme le baricitinib et l’upadacitinib)
• médicaments qui ont un effet sur le système immunitaire (comme l’azathioprine, la 6-mercaptopurine, le tacrolimus, le sirolimus et la cyclosporine)
• antiarythmiques (médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque)
• bêtabloquants (médicaments employés pour ralentir la fréquence cardiaque ou abaisser la tension artérielle) et bloqueurs des canaux calciques (médicaments employés pour abaisser la tension artérielle)
• inhibiteurs de la cholinestérase (médicaments employés pour traiter la maladie d’Alzheimer)
• inhibiteurs de la protéase du VIH
• médicament appelé « rifampine » utilisé pour traiter les infections bactériennes, comme la tuberculose, et médicaments servant à traiter les infections fongiques (comme le kétoconazole et le fluconazole)
• jus de pamplemousse
• millepertuis (une herbe médicinale aussi connue sous le nom d’Hypericum perforatum), qui peut réduire la réponse à Auro-Tofacitinib

Comment utiliser Auro-Tofacitinib :

• Prenez toujours l’Auro-Tofacitinib exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.

• Auro-Tofacitinib peut être pris avec ou sans nourriture.

• Si vous avez des problèmes touchant le foie ou les reins, il se peut que votre médecin réduise votre dose. Vous ne devez pas augmenter la dose.
• Auro-Tofacitinib ne doit pas être utilisé en présence d’une infection grave, et si une infection grave se déclare pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu’à ce que l’infection soit maîtrisée.

Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire Auro-Tofacitinib seul ou en association avec d’autres médicaments. Si vous recevrez aussi un autre médicament, votre professionnel de la santé vous indiquera comment vous devez le prendre. Assurez-vous de lire les feuillets de renseignements contenus dans l’emballage de tous vos autres médicaments, y compris celui-ci.

Dose habituelle :

Adultes (18 ans et plus) :

Auro-Tofacitinib :

Polyarthrite rhumatoïde :

• La dose recommandée est de 5 mg, par voie orale, 2 fois par jour.

Arthrite psoriasique :

• La dose recommandée est de 5 mg, par voie orale, 2 fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante :

• La dose recommandée est de 5 mg, par voie orale, 2 fois par jour.

Colite ulcéreuse :

• La dose recommandée est de 10 mg 2 fois par jour pendant 8 semaines. Au bout de ces 8 semaines, votre médecin déterminera si vous devez passer à la dose de 5 mg 2 fois par jour ou continuer de prendre la dose de 10 mg 2 fois par jour pour le traitement d’entretien.
• Votre médecin pourrait décider de mettre fin à votre traitement par Auro-Tofacitinib si ce médicament n’est pas efficace au bout de 16 semaines.

Auro-Tofacitinib :

Arthrite juvénile idiopathique (AJI) évolutive :

• Poids corporel d’au moins 40 kg : la posologie recommandée est d’un comprimé à 5 mg, pris 2 fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Auro-Tofacitinib, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose d’Auro-Tofacitinib, prenez la dose suivante selon l’horaire prévu, à l’heure où vous devez la prendre. NE doublez PAS la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’Auro-Tofacitinib :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Auro-Tofacitinib. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Voici les effets secondaires d’Auro-Tofacitinib :

• Infection des voies respiratoires supérieures (comme un rhume)
• Rhinopharyngite (infection des voies nasales ou de la gorge, écoulement nasal ou congestion nasale), toux
• Maux de tête, étourdissements
• Diarrhée, vomissements, nausées (haut-le-cœur, envie de vomir)
• Indigestion (brûlures ou maux d’estomac)
• Douleur au dos, douleur aux articulations
• Éruptions cutanées, acné
• Faiblesse/douleur musculaire

Si l’un des effets secondaires ci-dessus vous incommode de façon importante, faites-en part à votre professionnel de la santé.

Comme Auro-Tofacitinib peut fausser les résultats des analyses sanguines, y compris le taux de cholestérol, le nombre de globules rouges ou de globules blancs et le taux de créatinine (une protéine dont la quantité peut augmenter chez les personnes qui sont atteintes de problèmes rénaux), votre professionnel de la santé déterminera quand se feront les prises de sang et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html?utm_campaign=not-

  applicable&utm_medium=vanity-url&utm_source=canada-ca_medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver le produit entre 15 et 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Auro-Tofacitinib :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant https://auropharma.ca/ ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-648-6681.

Le présent feuillet été rédigé par Auro Pharma Inc.

Date d’approbation : 18 mars 2026