Bambevi : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Troubles oculaires : Bambevi n’a pas conçu pour être l’injecté dans l’œil. Des effets secondaires touchant l'œil et l'organisme entier ont été observés chez certains patients ayant reçu le bevacizumab en injection dans un œil.

• Trans dans l’estomac eou les intestins : À n’importe quel moment durant le traitement,

  Bambevi peut provoquer un trou dans l’estomac ou l’intestin, ce qui peut être mortel. Si cela se produit, il faut arrêter le traitement. Les effets secondaires comprennent la douleur à l’estomac, la constipation et les vomissements.

• Complications de la cicatrisation des plaies : Bambevi peut provoquer l’ouverture des plaies et empêcher ces dernières de guérir, ce qui peut être mortel. Si cela se produit, il faut arrêter le traitement par Bambevi. Il faut interrompre le traitement par Bambevi pendant un mois après une chirurgie ou jusqu’à ce que la plaie soit entièrement guérie. Il faut interrompre le traitement par Bambevi au moins 28 jours avant toute chirurgie non urgente.
• Hémorragie : Bambevi peut provoquer une hémorragie grave, voire mortelle, qui comprend, entre autres, des crachats de sang, des saignements dans l’estomac, des vomissements de sang, un saignements dans le cerveau, des saignements de nez et des saignements dans le vagin. Ces manifestations se sont produites cinq fois plus souvent chez les personnes traitées par le bevacizumab que chez celles qui ont reçu la chimiothérapie seulement. Les personnes qui ont craché du sang récemment (une demi-cuillère à thé de sang rouge ou plus) ou qui présentent une hémorragie grave ne doivent pas recevoir Bambevi. En cas de saignement grave (c.-à-d. qui exige une attention médicale), le traitement par Bambevi doit être arrêté de façon permanente.

Pourquoi utilise-t-on Bambevi?

• Cancer du côlon : Bambevi est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (chimiothérapie à base de 5-fluorouracile [5-FU] administrée par voie intraveineuse) dans le traitement des personnes ayant reçu pour la première fois un diagnostic de cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal métastatique est un cancer du côlon ou du rectum qui s’est propagé à d’autres organes du corps.
• Cancer du poumon : Bambevi est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel) pour le traitement des personnes qui ont reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique est un cancer du poumon qui s’est propagé à d’autres organes.
• Cancer de l’ovaire sensible aux sels de platine : Bambevi est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (carboplatine et gemcitabine) pour le traitement des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primaire sensible aux sels de platine qui a récidivé au moins 6 mois après la dernière fois où la personne a répondu à un schéma de chimiothérapie contenant un sel de platine. Le cancer épithélial de l’ovaire est un cancer qui se forme sur la surface de l’ovaire. Le cancer des trompes de Fallope est un cancer qui se forme dans les trompes de Fallope, les petits conduits qui relient les ovaires et l’utérus. Le cancer péritonéal primaire est un cancer des tissus qui tapissent la paroi abdominale et couvrent les organes de l’abdomen.
• Cancer de l’ovaire résistant aux sels de platine : Bambevi est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomale pégylée) pour le traitement de personnes qui ont reçu un diagnostic de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer primitif du péritoine, récidivants et résistants aux sels de platine, et qui n’ont pas reçu plus de deux schémas antérieurs de chimiothérapie. Le cancer de l’ovaire récidivant et résistant aux sels de platine est un type de cancer qui progresse dans les 6 mois suivant la dernière fois où la patiente a répondu à un schéma de chimiothérapie contenant un sel de platine.
• Glioblastome : Bambevi est utilisé en association avec la lomustine (un type précis de chimiothérapie) pour traiter les patients atteints d’un type particulier de cancer du cerveau appelé glioblastome qui est réapparu après un traitement antérieur.

Comment Bambevi agit-il?

Bambevi n’est pas une chimiothérapie, mais il est administré en association avec un type particulier de chimiothérapie. Bambevi est un anticorps monoclonal. La chimiothérapie s’attaque directement à la tumeur, tandis que Bambevi s’attaque aux vaisseaux sanguins qui entourent la tumeur.

Pour pouvoir se développer et se propager, les tumeurs ont besoin d’une source continue d’oxygène et d’autres nutriments. Afin de les obtenir, les tumeurs créent leur propre réseau de vaisseaux sanguins. Ce processus s’appelle l’angiogenèse. Bambevi agit en bloquant l’angiogenèse. En empêchant le développement de nouveaux vaisseaux sanguins, Bambevi aide à priver la tumeur d’oxygène et d’autres nutriments, ce qui entrave la croissance de la tumeur.

Quels sont les ingrédients de Bambevi?

L’ingrédient médicinal est le bevacizumab.

Ingrédients non médicinaux (en ordre alphabétique) : le α,α-tréhalose dihydraté, l’eau pour préparations injectables, le phosphate de sodium et le polysorbate 20.

Bambevi est offert sous les formes posologiques suivantes :

Bambevi est une solution pour injection, offerte en fioles à usage unique dans les présentations énumérées ci-dessous :

• 100 mg/4 mL (25 mg/mL)
• 400 mg/16 mL (25 mg/mL)

Ne prenez pas Bambevi dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au bevacizumab ou à l’un des ingrédients de Bambevi.
• votre cancer s’est propagé au cerveau ou à la moelle épinière. Bambevi ne doit pas être administré pendant au moins 28 jours suivant une chirurgie.

Pour éviter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Bambevi. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous tension artérielle est élevée ou si vous avez des problèmes de cœur;

• si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse;

• si vous allaitez;
• si vous avez des allergies à ce médicament ou à un de ses ingrédients;
• si vous prévoyez subir une chirurgie ou si vous avez subi une chirurgie dans les 28 daniers jours;
• si vous avez une maladie ou un trouble quelconque affectant vos reins;
• si vous avez une insuffisance cardiaque ou un muscle cardiaque affaibli;
• si vous avez déjà craché du sang ou observé un saignement vaginal anormal;
• si vous êtes diabétique.

Autres mises en garde :

• Enfants et adolescents : Bambevi ne doit pas être administré à des enfants ni à des adolescents parce qu’on ne connaît pas ses effets chez les personnes de moins de 18 ans.

• Femmes capables de procréer : Bambevi peut causer des problèmes de fertilité. Bambevi peut perturber l’équilibre hormonal des femmes et leur capacité à concevoir, en raison d’une insuffisance ovarienne. Si vous êtes une femme capable d’avoir des enfants, discutez avec votre médecin avant d’entreprendre un traitement par Bambevi. Bambevi ne doit pas être utilize pendant la grossesse, car il peut nuire à l’enfant à naître. C’est pourquoi vous devez employer des méthodes de contraception efficaces tant que vous recevez Bambevi et pendant au moins 6 mois après avoir reçu la dernière dose de Bambevi. Si vous concevez durant votre traitement par Bambevi, avisez immédiatement votre médecin.

• Utilisation d’un véhicule ou de machines : On ignore si Bambevi a un effet sur la capacité de conduire un véhicule, de manier des outils ou d’utiliser des machines.

• Si vous avez des maux de tête, des troubles de la vision, des étourdissements ou une alteration de l’état mental (p. ex. confusion), communiquez immédiatement avec votre médecin.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Bambevi :

• Irinotécan : Votre médecin peut ajuster la dose d’irinotécan si vous présentez des effets secondaires qu’on sait être liés à l’irinotécan.
• Malate de sunitinib : Comme l’innocuité et l’efficacité du traitement associant Bambevi au malate de sunitinib n’ont pas été établies, une telle association n’est pas recommandée.
• Thérapies à base de platine ou de taxane : Ces traitements peuvent augmenter le risque d’effets secondaires graves s’ils sont pris en association avec Bambevi.
• Anticorps monoclonaux anti-EGFR : L’interaction de Bambevi avec les anticorps monoclonaux anti-EGFR n’a pas été étudiée, et l’association de ces médicaments n’est donc pas recommandée.

Comment prendre Bambevi :

Bambevi vous sera administré par un professionnel de la santé dans un établissement de soins de santé. N’utilisez pas le médicament s’il est trouble ou si la fiole fuit.

Dose habituelle :

Cancer du côlon : La dose habituelle de Bambevi est fonction de votre poids, mesuré en kilogrammes (5 mg/kg), et est administrée 1 fois tous les 14 jours pendant toute la durée de traitement recommandée par votre médecin.

Cancer du poumon : La dose habituelle de Bambevi est fonction de votre poids, mesuré en kilogrammes (15 mg/kg), et du type de chimiothérapie administré en association avec Bambevi. Bambevi est administré 1 fois toutes les 3 semaines pendant toute la durée de traitement recommandée par votre médecin.

Cancer de l’ovaire sensible aux sels de platine : La dose habituelle de Bambevi est calculée en fonction de votre poids en kilogrammes (15 mg/kg). Bambevi est administré une fois toutes les 3 semaines pendant toute la durée recommandée par votre médecin.

Cancer de l’ovaire résistant aux sels de platine : La dose habituelle de Bambevi est fonction de votre poids, mesuré en kilogrammes (10 mg/kg ou 15 mg/kg). Bambevi est administré 1 fois toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines pendant toute la durée de traitement recommandée par votre médecin. Votre médecin établira la dose et la fréquence d’administration de Bambevi qui vous conviennent en tenant compte, s'il y a lieu, du type de chimiothérapie que vous recevez en parallèle.

Glioblastome : La dose habituelle de Bambevi est fonction de votre poids, mesuré en kilogrammes (10 mg/kg). Bambevi est administré 1 fois toutes les 2 semaines, en association avec la lomustine administrée toutes les 6 semaines, pendant aussi longtemps que le recommande votre médecin. La dose de lomustine lors du premier traitement est de 90 mg par mètre carré de surface corporelle (mg/m²), jusqu’à une dose maximale de 160 mg. La dose peut être portée à 110 mg/m², jusqu’à une dose maximale de 200 mg, à partir du deuxième traitement. L’augmentation de la dose de lomustine après le premier traitement sera déterminée par votre médecin, selon les résultats de vos analyses de sang.

La première fois que vous recevrez Bambevi, l’administration prendra environ 90 minutes. Quand votre médecin se sera assure que vous n’avez pas de problème avec la perfusion (c’est-à-dire après la première ou la deuxième perfusion), l’administration de Bambevi pourrait prendre moins de temps et, en general, durer environ 30 ou 60 minutes.

Surdose :

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou roçu une trop grande quantité de Bambevi, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

En plus des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous, un surdosage peut entraîner un mal de tête grave.

Dose oubliée :

Si une dose de Bambevi a été omise, votre médecin décidera à quel moment vous devrez recevoir la dose suivante.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Bambevi?

Les effets secondaires possibles de Bambevi ne sont pas tous mentionnés ci-dessous. Si vous ressentez des effets secondaires non énumérés ici, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Comme tous les médicaments, Bambevi peut provoquer certains effets secondaires indésirables. Les effets secondaires suivants ont été constatés dans les essais cliniques lorsque Bambevi était administer seul ou en association avec une chimiothérapie.

Effets très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) :

• Manque d’énergie ou de force
• Perte d’appétit
• Ulcères dans la bouche
• Écoulement nasal
• Sécheresse et desquamation de la peau ou changements dans la coloration de la peau
• Modification du goût
• Difficultés à dormir
• Frissons ou transpiration excessive
• Anomalie des résultats des analyses d’urine (protéines dans l’urine)
• Sensation de picotements ou d’engourdissement dans les orteils et les doigts
• Ecchymoses (bleus)
• Changement d’humeur
• Perte de poids
• Fatigue

Effets fréquents (chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 patient sur 100) :

• Douleur à la poitrine (angine)
• Modification de la voix (p. ex. enrouement)
• Gonflement et engourdissement des mains et des pieds

Fréquence inconnue

• Ulcères dans l’estomac ou les intestins

Si votre tension artérielle augmente au cours de votre traitement par Bambevi, il est important de communiquer avec votre médecin.

Il peut se produire des changements dans les résultats des analyses d’urine ou de sang effectuées par votre médecin pendant votre traitement par Bambevi. Ces changements peuvent comprendre une diminution du nombre de globules blancs et la présence de protéines dans l’urine. Votre médecin discutera de ces résultats avec vous.

Les patients âgés (65 ans ou plus) courent un risque plus grand d’avoir les effets secondaires suivants : caillot de sang (pouvant mener à un AVC ou à une crise cardiaque), baisse du nombre de certains globules blancs et de plaquettes, présence de protéines dans l’urine, diarrhée et fatigue.

En dehors de l’usage autorisé de Bambevi pour le traitement du cancer, les effets secondaires ci-dessous peuvent survenir si Bambevi est injecté directement dans l’œil (emploi non autorisé).

• Infection ou inflammation du globe oculaire pouvant entraîner une cécité permanente
• Rougeur de l’œil, présence de petites particules ou de taches (corps flottants) dans les yeux ou douleur à l’œil pouvant entraîner une cécité permanente
• Apparition d’éclairs de lumière et de corps flottants dans les yeux progressant vers une perte partielle de la vue
• Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
• Saignement à l’intérieur de l’œil
• Intervention chirurgicale au niveau du cristallin pour corriger une cataracte
• Autres effets secondaires graves touchant d’autres organes, pouvant être sérieux et entraîner l’hospitalisation, p. ex., crise cardiaque, AVC ou hypertension.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’et pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur;

• téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage

Conserver au réfrigérateur, à une température entre 2 ºC et 8 ºC. Ne pas congeler. Ne pas agiter. Garder la fiole dans son emballage en carton afin de la protéger de la lumière.

Garder le produit hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Bambevi, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

•

Ce feuillet a été rédigé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Dernière révision : 30 décembre 2024

BAMBEVI^MD est une marque déposée d’Apotex Inc.