Cyramza : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi CYRAMZA est-il utilisé?

• CYRAMZA est un médicament ciblé contre le cancer qui sert à traiter le cancer de l’estomac (aussi appelé cancer gastrique) et le cancer de la jonction gastro-œsophagienne (partie du tube digestif qui est juste au-dessus de l’estomac) au stade avancé, et qui peut être employé seul ou combiné au paclitaxel (un autre médicament contre le cancer), chez les adultes dont la maladie a évolué même après une chimiothérapie.

Comment CYRAMZA agit-il?

CYRAMZA est un antagoniste du récepteur 2 du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF, de l’anglais vascular endothelial growth factor) qui appartient à un groupe de substances biologiques appelées anticorps monoclonaux. Pour pouvoir se développer, les tumeurs ont besoin d’oxygène et d’éléments nutritifs qui leur sont fournis par le sang. Lorsqu’elles grossissent, les tumeurs ont besoin de plus grandes quantités d’oxygène et d’éléments nutritifs et les obtiennent en induisant la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. Ce processus est appelé angiogenèse. CYRAMZA agit en bloquant l’angiogenèse et aide à priver la tumeur d’oxygène et d’autres éléments nutritifs. CYRAMZA n’est pas une chimiothérapie; il est considéré comme un traitement antiangiogénique biologique.

Quels sont les ingrédients dans CYRAMZA?

Ingrédients médicinaux : ramucirumab

Ingrédients non médicinaux : glycine (E640), histidine, monochlorhydrate d’histidine, polysorbate 80 (E433), chlorure de sodium et eau pour injection

CYRAMZA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

CYRAMZA est offert en solution dans des fioles à usage unique de 10 mL ou de 50 mL. Chaque fiole contient 100 mg de ramucirumab dans 10 mL (10 mg/mL) ou 500 mg de

Mises en garde et précautions importantes

• Ce médicament augmente le risque de saignement grave, y compris de saignement grave dans votre estomac ou votre intestin.
• Ce médicament augmente le risque de perforation dans votre estomac ou votre intestin. Dans certains cas, une telle perforation peut entraîner la mort. • Consultez votre professionnel de la santé avant de subir une intervention chirurgicale, et arrêtez le traitement si vous avez une plaie qui tarde à guérir. ramucirumab dans 50 mL (10 mg/mL). Après avoir été dilué et préparé, CYRAMZA est administré en perfusion intraveineuse.

Ne prenez pas CYRAMZA si :

• vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un des ingrédients entrant dans sa composition.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre CYRAMZA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez une maladie qui augmente le risque de saignement; • si vous faites de la « haute pression » (hypertension);
• si vous allez subir une intervention chirurgicale planifiée, avez récemment subi une intervention chirurgicale ou avez eu une plaie qui ne guérissait pas après une intervention chirurgicale;
• si vous avez une grave maladie du foie (cirrhose) qui entraîne d’autres problèmes, comme une accumulation excessive de liquide dans votre abdomen (ascite); • si vous avez eu des caillots de sang dans vos artères (thromboembolie artérielle); • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC); • si vous avez eu un trou dans votre estomac ou votre intestin (perforation gastro-intestinale);
• si vous avez un affaiblissement du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque); • si vous avez eu une réaction allergique à une perfusion;
• si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir;
• si vous allaitez;
• si vous avez eu des allergies à ce médicament ou à ses ingrédients.

Autres mises en garde à connaître :

Grossesse, allaitement et fertilité

Il faut éviter de devenir enceinte pendant que vous recevez CYRAMZA et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de CYRAMZA, car ce médicament peut potentiellement être néfaste pour votre enfant à naître. Comme CYRAMZA empêche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, il pourrait diminuer vos chances de devenir et de rester enceinte. Parlez à votre médecin pour savoir quelle méthode contraceptive est la meilleure pour vous.

Arrêtez d’allaiter ou arrêtez votre traitement par CYRAMZA. N’allaitez pas votre bébé pendant votre traitement par CYRAMZA ni pendant au moins 3 mois après avoir reçu votre dernière dose de CYRAMZA, car ce médicament pourrait avoir des effets néfastes sur la croissance et le développement de votre bébé.

Enfants et adolescents

CYRAMZA ne doit pas être donné à des patients de moins de 18 ans, parce qu’aucune donnée ne permet de savoir s’il est sûr ni comment il agit dans ce groupe d’âge.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec CYRAMZA :

• Il n’y a pas d’interaction pertinente connue entre ce médicament et les autres médicament, les aliments ou les plantes médicinales.

Comment prendre CYRAMZA :

CYRAMZA vous sera administré par un professionnel de la santé.

CYRAMZA est donné par perfusion intraveineuse (au moyen d’une aiguille placée dans une veine du bras ou de la main, ou d’un cathéter central). La perfusion dure environ 60 minutes. Vous recevrez une perfusion une fois toutes les 2 semaines.

Vous pourriez recevoir CYRAMZA seul ou avec du paclitaxel, un autre médicament anticancéreux. Votre médecin décidera de votre plan de traitement. Si vous recevez CYRAMZA avec du paclitaxel, vous devez aussi lire les renseignements sur le paclitaxel qui sont destinés aux patients. Adressez-vous à votre médecin ou à votre équipe soignante si vous avez des questions.

Dose habituelle :

La dose recommandée de CYRAMZA pour le traitement du cancer de l’estomac est de 8 mg par kg de poids corporel, toutes les 2 semaines.

Si le paclitaxel vous a aussi été prescrit par votre médecin, vous le recevrez 1 fois par semaine pendant 3 semaines, mais pas la semaine suivante. Il vous sera administré par perfusion intraveineuse d’environ 60 minutes. Si vous recevez les deux médicaments le même jour, le paclitaxel vous sera donné une fois que la perfusion de CYRAMZA sera terminée.

Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous répondrez au traitement. Votre médecin en discutera avec vous.

Prémédication :

Un médicament qui réduit le risque de réaction liée à la perfusion pourrait vous être donné avant que vous receviez CYRAMZA. Si une réaction liée à la perfusion survient pendant votre traitement par CYRAMZA, vous recevrez la prémédication avant toutes les autres perfusions. Les symptômes d’une réaction liée à la perfusion peuvent être les suivants : grande tension musculaire, mal de dos, douleur et/ou serrement dans la poitrine, frissons, rougeur du visage et du cou, difficulté à respirer, respiration sifflante et picotements ou engourdissement dans les mains ou les pieds. Dans les cas graves, les symptômes peuvent comprendre une détresse respiratoire causée par le rétrécissement des voies respiratoires, des battements cardiaques rapides et une sensation de faiblesse.

Ajustement de la dose :

Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmière surveillera l’apparition d’effets secondaires. Votre perfusion sera donnée sur une plus longue période si vous avez une réaction liée à la perfusion durant le traitement.

La quantité de protéines dans votre urine sera vérifiée régulièrement au cours du traitement. Selon la quantité de protéines mesurée, le traitement par CYRAMZA pourrait être interrompu temporairement. Lorsque la quantité de protéines dans l’urine aura diminué jusqu’à une certaine valeur, le traitement par CYRAMZA sera repris à une dose plus faible.

Le traitement par CYRAMZA sera interrompu temporairement dans les cas suivants :

• si votre tension artérielle devient trop élevée, jusqu’à ce qu’elle soit maîtrisée par des médicaments antihypertenseurs;
• si vous avez une plaie qui ne guérit pas, jusqu’à ce que la plaie soit guérie, ou avant une intervention chirurgicale planifiée;
• si la quantité de protéines dans votre urine est très élevée.

Le traitement par CYRAMZA sera arrêté définitivement dans les cas suivants :

• si un caillot de sang se forme dans vos artères (thromboembolie artérielle); • si un trou se forme dans votre estomac ou votre intestin (perforation gastro-intestinale); • si vous avez un saignement grave;
• si vous avez une grave réaction liée à la perfusion;
• si votre tension artérielle devient trop élevée et ne peut être maîtrisée avec des médicaments;
• si votre urine contient plus qu’une certaine quantité de protéines ou si une maladie rénale grave (syndrome néphrotique) se déclare.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de CYRAMZA, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous manquez une perfusion, communiquez immédiatement avec votre médecin pour obtenir des directives.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à CYRAMZA?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez CYRAMZA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Si, pendant le traitement, vous ressentez l’un des effets secondaires graves suivants, dites-le immédiatement à votre médecin :

• vomissement de sang rouge clair ou d’une substance semblable à du marc de café, présence de sang dans les selles, ou selles noires ou poisseuses, douleur, fatigue intense, essoufflement ou sensation d’évanouissement lorsque vous vous levez après avoir été en position couchée ou assise, ce qui pourrait être dû à un saignement dans votre estomac ou votre intestin.
• douleur dans la poitrine (qui peut ou non être perçue comme une pression ou un serrement dans la poitrine) ou perte de force dans un bras ou une jambe, des difficultés à parler ou un changement dans la vision, ce qui pourrait être dû à des caillots de sang dans les artères (et mener à une crise cardiaque ou à un AVC); • apparition soudaine d’une douleur abdominale intense, ce qui pourrait être un symptôme d’une perforation dans l’estomac ou l’intestin;
• apparition soudaine de frissons et de tremblements souvent accompagnés de fièvre, ce qui pourrait être dû à une infection grave (sepsis);
• apparition ou aggravation de la faiblesse et de la fatigue, enflure des pieds et des chevilles et/ou essoufflement, qui pourraient être des symptômes d’un affaiblissement du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque).

Avisez votre médecin si vous ressentez l’un des autres effets secondaires suivants :

Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10

• tension artérielle élevée (« haute pression »)
• protéines dans l’urine
• sensation de fatigue ou de faiblesse
• nombre de globules blancs trop bas (risque accru d’infection) qui, à lui seul, peut ne causer aucun symptôme et est souvent découvert seulement par des analyses sanguines de routine
• diarrhée
• saignement de nez
• douleur abdominale
• enflure des mains, des pieds et des jambes à cause d’une rétention d’eau • inflammation de la bouche
• nombre de plaquettes trop bas (cellules qui aident le sang à coaguler), qui ne cause habituellement aucun problème et est souvent décelé par des analyses sanguines de routine
• faible taux d’albumine dans le sang

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• occlusion intestinale (symptômes possibles : constipation et douleur abdominale) • éruption cutanée
• maux de tête
• taux de potassium trop bas dans le sang (hypokaliémie), ce qui peut causer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal • taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie), ce qui peut causer une fatigue, une confusion ou des contractions musculaires
• dysfonctionnement thyroïdien

• croissance anormale des vaisseaux sanguins, habituellement à la surface de la peau;

  cela peut ressembler à une lésion rouge surélevée, pouvant grossir et/ou saigner (hémangiome)

• altération de la voix, comme un enrouement

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• fistule (canal anormal, en forme de tube, entre des parties internes du corps qui ne communiquent normalement pas ensemble)

Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

• syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), une affection cérébrale

  (symptômes possibles : convulsions, maux de tête, nausées ou vomissements, perte de la vue ou perte de vigilance)

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez CYRAMZA au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C (36 à 46 °F) jusqu’au moment de l’utiliser. Conservez les fioles dans l’emballage afin de les protéger de la lumière. Ne congelez pas et n’agitez pas la fiole.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de CYRAMZA :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.lilly.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-545-5972. • Les renseignements contenus dans ce document sont à jour à la date de la dernière révision indiquée ci-dessous. Pour obtenir les renseignements les plus récents, consulter notre site Web ou communiquer avec nous directement. • Il se peut que vous ayez besoin de relire cette notice d’accompagnement. Veuillez ne pas la jeter avant d’avoir terminé votre traitement.

CYRAMZA est une marque déposée détenue ou utilisée sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou ses sociétés affiliées.

Le présent dépliant a été rédigé par Eli Lilly Canada Inc.

Dernière révision : 09 juin 2022.

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