Benlysta (Glaxosmithkline, 200 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

BENLYSTA est un médicament vendu sur ordonnance pour le traitement des adultes atteints de lupus (lupus érythémateux disséminé, ou LED) qui reçoivent déjà d’autres médicaments contre cette maladie.

L’emploi de BENLYSTA n’est pas approuvé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

On ignore si l’emploi de BENLYSTA est sûr et efficace chez les personnes atteintes de formes sévères et évolutives de néphrite lupique ou d’un sévère lupus évolutif touchant le système nerveux central. On ne sait pas non plus si l’emploi de BENLYSTA est efficace chez les personnes de race noire.

Les effets de ce médicament :

BENLYSTA contient du belimumab qui appartient à un groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux.

Le LED est une maladie du système immunitaire (le système de défense de l’organisme contre les infections). Les personnes atteintes d’un lupus évolutif présentent souvent des taux sanguins élevés d’une protéine nommée BLyS. La protéine BLyS joue un rôle dans le fonctionnement des globules blancs appelés lymphocytes B. En présence de lupus, l’activité anormale des lymphocytes B peut entraîner des lésions touchant plusieurs systèmes et organes. BENLYSTA se lie à la protéine BLyS et en limite l’activité. Lorsqu’il a été administré en association avec d’autres médicaments contre le lupus, BENLYSTA a davantage diminué l’activité de la maladie que ne l’avaient fait les autres médicaments administrés seuls.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas BENLYSTA si :

• vous avez une réaction allergique (hypersensibilité)

  à BENLYSTA (également appelé belimumab);

• vous avez une réaction allergique à l’un des ingrédients de BENLYSTA (voir la section Les ingrédients non médicinaux sont).

L’ingrédient médicinal est :

Le belimumab.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, saccharose et polysorbate 80.

La présentation :

BENLYSTA pour perfusion intraveineuse est présenté sous forme de poudre blanche à blanc cassé, dans des flacons de verre munis d’un bouchon en caoutchouc siliconé sans latex et d’un sceau d’aluminium amovible. Chaque flacon de 5 mL contient 120 mg de BENLYSTA et chaque flacon de 20 mL en contient 400 mg.

Un professionnel de la santé se chargera de reconstituer la poudre et de diluer la préparation dans une solution. Il vous administrera la solution obtenue par perfusion intraveineuse (au moyen d’une aiguille introduite dans une de vos veines).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

BENLYSTA peut provoquer une réaction liée à la perfusion ou à l’injection ou une réaction allergique (ou d’hypersensibilité). Il peut arriver que ces réactions soient sévères et qu’elles entraînent la mort du patient. Elles sont plus susceptibles de se produire le jour du traitement, mais elles peuvent survenir plus tardivement. Communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez un des symptômes figurant dans la liste des EFFETS SECONDAIRES à la section Réactions allergiques et réactions liées à la perfusion ou à l’injection.

Infections sévères

Les patients recevant BENLYSTA peuvent présenter un risque plus élevé de contracter des infections. Certaines infections peuvent être graves et peuvent peu fréquemment causer la mort. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous vous sentez malade ou si vous présentez un des symptômes figurant dans la liste des EFFETS SECONDAIRES, à la section Infection.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

La LEMP est une affection grave du cerveau ayant été signalée chez des patients recevant BENLYSTA et d’autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. La mort est survenue. Les signes et les symptômes de la LEMP comprennent, entre autres, la perte de mémoire, la difficulté à penser, la confusion, les troubles de la vision, la difficulté à avaler, à parler ou à marcher ou les convulsions. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes ci-dessus. Voir la section EFFETS SECONDAIRES, LEMP ci-dessous.

Idées suicidaires, tentatives de suicide ou automutilation

Si vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement. Voir la section EFFETS SECONDAIRES, Problèmes de santé mentale et suicide, ci-dessous.

Consultez également le tableau EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE ci-dessous.

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir BENLYSTA. Informez-le de toutes vos maladies ou problèmes de santé, notamment si :

• Vous avez déjà eu une réaction allergique (ou

  d’hypersensibilité) à d’autres médicaments ou lors d’injections. Vous pourriez recevoir des médicaments pour aider à prévenir de telles réactions avant de recevoir BENLYSTA.

• Vous avez une infection active ou de longue date ou

  contractez souvent des infections. Votre professionnel de la santé décidera s’il peut vous administrer BENLYSTA.

• Vous avez reçu un diagnostic de cancer.

• Vous avez des pertes de mémoire, de la difficulté à

  penser, à parler ou à marcher, une perte de la vision ou des problèmes similaires.

• Vous avez eu des problèmes de santé mentale comme

  une dépression ou des idées suicidaires. Des cas de dépression, d’idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été signalés pendant un traitement par BENLYSTA. Si vous êtes déprimé ou pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous tout de suite à l’hôpital. Vous trouverez peut-être utile d’en parler à un parent ou à un ami proche. Vous pourriez lui demander de lire ce feuillet, et de vous avertir s’il

  remarque des changements dans votre humeur ou votre comportement qui l’inquiètent.

  • Vous avez récemment reçu un vaccin (dans les

    30 derniers jours) ou vous pensez avoir besoin d’un vaccin. Si vous suivez un traitement par BENLYSTA, vous ne devez pas recevoir un vaccin à virus vivant.

  • Vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir. On ignore quels peuvent être les effets de BENLYSTA chez les femmes enceintes. Votre professionnel de la santé et vous devrez tenir compte des risques et des bienfaits possibles du traitement par BENLYSTA pendant la grossesse. Veuillez suivre les recommandations de votre professionnel de la santé en matière de contraception si vous êtes traitée par BENLYSTA et pendant au moins quatre mois suivant l’administration de la dernière dose.

    Un registre des grossesses sur les effets de BENLYSTA chez les femmes enceintes a été créé. Le but du registre est de surveiller la santé de la femme enceinte et celle de l’enfant exposé. On demande aux patientes de s’inscrire au registre ou de demander à leur professionnel de la santé de le faire pour elles, en composant le 1-877-681-6296.

  • Vous allaitez. Il est probable que BENLYSTA puisse passer dans le lait maternel humain. Votre professionnel de la santé et vous devez décider si vous prendrez BENLYSTA pendant l’allaitement.

    Si vous avez un bébé durant le traitement par BENLYSTA, informez-en son professionnel de la santé parce que son calendrier de vaccination pourrait être modifié.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Vous devez informer votre professionnel de la santé de tous les produits que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de produits à base d’herbes médicinales. Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez et montrez-la à votre professionnel de la santé chaque fois que vous recevez une nouvelle ordonnance.

Il est très important d’informer votre professionnel de la santé si vous prenez du cyclophosphamide par voie intraveineuse, des médicaments biologiques ou des anticorps monoclonaux qui peuvent influer sur votre système immunitaire. Aucune étude n’a été menée sur l’emploi concomitant de BENLYSTA et de cyclophosphamide par voie intraveineuse, d’autres anticorps monoclonaux ou d’agents biologiques.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

• Votre professionnel de la santé vous administrera BENLYSTA au moyen d’une aiguille introduite dans une de vos veines (voie intraveineuse, ou i.v.). La perfusion de la dose totale du médicament dure environ une heure.

• Votre professionnel de la santé choisira la dose

  appropriée de BENLYSTA à vous administrer selon votre poids. La dose habituelle est de 10 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.

• Vous recevrez les trois premières doses de BENLYSTA

  une fois toutes les deux semaines. Par la suite, vous recevrez BENLYSTA une fois toutes les quatre semaines.

• Votre professionnel de la santé pourrait décider de vous

  administrer un antihistaminique et un antipyrétique (médicament qui combat la fièvre) avant le début du traitement par BENLYSTA. Un professionnel de la santé surveillera de près votre état pendant et après la perfusion. En cas de réaction, vous recevrez le traitement approprié.

Surdose :

En cas d’une surdose, communiquez immédiatement avec le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Oubli d’une dose :

Si vous oubliez de vous présenter à votre rendez-vous pour recevoir BENLYSTA, demandez au professionnel de la santé de vous indiquer quand vous devez recevoir la prochaine dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires très fréquents survenus au cours des études sur BENLYSTA (administré en perfusion intraveineuse ou en injection sous-cutanée) comprenaient les suivants :

• nausées, diarrhée, fièvre, maux de tête, infections,

  douleur/rougeur/ecchymose au point d’injection*. * injection sous-cutanée seulement

Les effets secondaires fréquents survenus au cours des études sur BENLYSTA (administré en perfusion intraveineuse ou en injection sous-cutanée) comprenaient les suivants :

• congestion ou écoulement nasal, mal de gorge,

  bronchite, troubles du sommeil, douleurs dans les jambes ou les bras, dépression, vomissements, maux d’estomac ou de ventre, infections de la vessie ou des reins ou douleur quand vous urinez, mal de dents, douleur, soudaine hausse de pression artérielle, trouble de la parole, douleurs articulaires, infection à levures chez les femmes, battements de cœur rapides, excès de

  gras dans le foie, indigestion, prise de poids, yeux secs, réaction allergique, changements dans les analyses de laboratoire, y compris baisse de la numération des globules blancs (leucopénie, neutropénie), présence de globules blancs dans l’urine (leucocyturie) et faible taux de potassium (hypokaliémie).

  Réactions allergiques et réactions liées à la perfusion ou à l’injection : BENLYSTA peut provoquer une réaction liée à la perfusion ou à l’injection ou une réaction allergique (ou d’hypersensibilité). Ces réactions peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100. Il peut arriver que ces réactions soient sévères et qu’elles entraînent la mort du patient. Elles sont plus susceptibles de se produire le jour du traitement, mais elles peuvent survenir plus tardivement, même de 5 à 10 jours après l’administration d’une dose du médicament (ou encore avant ou après cette période). Les symptômes d’une réaction liée à la perfusion ou à l’injection et d’une réaction d’hypersensibilité (aussi appelées anaphylaxie) sont semblables et peuvent comprendre les suivants : difficultés respiratoires ou essoufflement, respiration sifflante, enflure de la langue, de la gorge ou du visage, démangeaisons, éruption cutanée, fièvre, tension artérielle basse (pouvant causer des sensations ébrieuses (étourdissements) lorsque vous vous mettez en position debout), tension artérielle élevée, fréquence cardiaque ralentie, douleur musculaire, douleur articulaire, étourdissements, nausées, fatigue et maux de tête. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes. Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour obtenir de plus amples renseignements.

  Infection : BENLYSTA est un médicament qui exerce des effets sur votre système immunitaire. Les patients recevant BENLYSTA peuvent présenter un risque plus élevé d’être malades ou de contracter des infections, y compris infection des voies respiratoires, infection rénale, infection du nez et de la gorge, infection intestinale, etc. Ces infections peuvent toucher plus d’un patient sur 10 traités par BENLYSTA. Certaines infections peuvent être graves, pouvant peu fréquemment causer la mort. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous vous sentez malade ou si vous manifestez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe précoce d’une infection grave :

  • fièvre
  • sensation de grande fatigue
  • toux, problèmes respiratoires
  • symptômes pseudo-grippaux
  • chaleur, rougeur ou douleur à la peau
  • diarrhée, vomissements
  • sensation de brûlure quand vous urinez

Vous ne devez pas entreprendre un traitement par BENLYSTA si vous avez une infection à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise que vous pouvez recevoir le traitement.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) :

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une affection grave du cerveau pouvant être mortelle. Votre risque d’être atteint d’une LEMP pourrait être plus élevé si vous êtes traité par des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris BENLYSTA. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous présentez des pertes de mémoire, de la difficulté à penser, de la confusion, de la difficulté à avaler, à parler ou à marcher, une perte de la vision, des convulsions ou des problèmes similaires ayant duré pendant plusieurs jours. Si vous aviez ces symptômes avant de recevoir BENLYSTA, avisez votre professionnel de la santé s’ils ont changé. Il est conseillé que votre professionnel de la santé vous dirige vers un neurologue ou un autre spécialiste approprié.

Cancer : BENLYSTA peut affaiblir votre immunité. Les médicaments qui affaiblissent le système immunitaire peuvent également accroître le risque de présenter certains cancers.

Problèmes cardiaques : Pendant le traitement par BENLYSTA, les symptômes de problèmes cardiaques peuvent inclure les suivants :

• malaise ou douleur à la poitrine
• essoufflement
• sueurs froides
• nausées
• étourdissements

Problèmes de santé mentale et suicide : Pendant le traitement par BENLYSTA, les symptômes de problèmes de santé mentale peuvent inclure les suivants :

• penser au suicide ou à la mort;
• imaginer de vous faire du mal à vous-même ou aux autres;
• tenter de vous suicider ou agir sous le coup d’autres impulsions dangereuses;
• troubles du sommeil (insomnie);
• apparition ou aggravation d’une anxiété;
• apparition ou aggravation d’une dépression;
• autres changements inhabituels de votre comportement ou de votre humeur.

Avisez votre professionnel de la santé si ces sensations changent ou s’aggravent durant votre traitement par BENLYSTA.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inhabituel pendant le traitement par BENLYSTA, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les flacons de BENLYSTA au réfrigérateur, à une température de 2 à 8 °C. Les flacons doivent être gardés à l’abri des rayons directs du soleil dans leur boîte d’origine jusqu’à leur utilisation. Ne congelez pas le produit et évitez de l’exposer à la chaleur.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• en consultant la page Web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.gsk.ca ou en communiquant avec le promoteur

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

1-800-387-7374

GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 04 juillet 2019

^©2019 Groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence. Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par le groupe de sociétés GSK.

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

BENLYSTA

belimumab pour injection

Seringue préremplie pour injection sous-cutanée

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de BENLYSTA pour la vente au Canada, et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Ce dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de BENLYSTA. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre professionnel de la santé.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

BENLYSTA est un médicament vendu sur ordonnance pour le traitement des adultes atteints de lupus (lupus érythémateux disséminé, ou LED) qui reçoivent déjà d’autres médicaments contre cette maladie.

L’emploi de BENLYSTA n’est pas approuvé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

On ignore si l’emploi de BENLYSTA est sûr et efficace chez les personnes atteintes de formes sévères et évolutives de néphrite lupique ou d’un sévère lupus évolutif touchant le système nerveux central. On ne sait pas non plus si l’emploi de BENLYSTA est efficace chez les personnes de race noire.

Les effets de ce médicament :

BENLYSTA contient du belimumab qui appartient à un groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux.

Le LED est une maladie du système immunitaire (le système de défense de l’organisme contre les infections). Les personnes atteintes d’un lupus évolutif présentent souvent des taux sanguins élevés d’une protéine nommée BLyS. La protéine BLyS joue un rôle dans le fonctionnement des globules blancs appelés lymphocytes B. En présence de lupus, l’activité anormale des lymphocytes B peut entraîner des lésions touchant plusieurs systèmes et organes. BENLYSTA se lie à la protéine BLyS et en limite l’activité. Lorsqu’il a été administré en association avec d’autres médicaments contre le lupus, BENLYSTA a davantage diminué l’activité de la maladie que ne l’avaient fait les autres médicaments administrés seuls.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas BENLYSTA si :

• vous avez une réaction allergique (hypersensibilité)

  à BENLYSTA (également appelé belimumab);

• vous avez une réaction allergique à l’un des ingrédients de BENLYSTA (voir la section Les ingrédients non médicinaux sont).

L’ingrédient médicinal est :

Le belimumab.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Chlorhydrate de L-arginine, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour injection.

La présentation :

Seringue préremplie

Seringue de verre uniservice de 1 mL avec protège-aiguille, renfermant 200 mg de BENLYSTA.

La seringue préremplie est conçue pour une injection sous-cutanée (sous la peau) seulement, et ne doit pas être utilisée pour une perfusion intraveineuse (pas par administration à l’aide d’une aiguille insérée dans une veine). Voir UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

BENLYSTA peut provoquer une réaction liée à la perfusion ou à l’injection ou une réaction allergique (ou d’hypersensibilité). Il peut arriver que ces réactions soient sévères et qu’elles entraînent la mort du patient. Elles sont plus susceptibles de se produire le jour du traitement, mais elles peuvent survenir plus tardivement. Communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez un des symptômes figurant dans la liste des EFFETS SECONDAIRES à la section Réactions allergiques et réactions liées à la perfusion ou à l’injection.

Infections sévères

Les patients recevant BENLYSTA peuvent présenter un risque plus élevé de contracter des infections. Certaines infections peuvent être graves et peuvent peu fréquemment causer la mort. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous vous sentez malade ou si vous présentez un des symptômes figurant dans la liste des EFFETS

SECONDAIRES, à la section Infection.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

La LEMP est une affection grave du cerveau ayant été signalée chez des patients recevant BENLYSTA et d’autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. La mort est survenue. Les signes et les symptômes de la LEMP comprennent, entre autres, la perte de mémoire, la difficulté à penser, la confusion, les troubles de la vision, la difficulté à avaler, à parler ou à marcher ou les convulsions. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes ci-dessus. Voir la section EFFETS SECONDAIRES, LEMP ci-dessous.

Idées suicidaires, tentatives de suicide ou automutilation.

Si vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement. Voir la section EFFETS SECONDAIRES, Problèmes de santé mentale et suicide, ci-dessous.

Consultez également le tableau EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE ci-dessous.

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir BENLYSTA. Informez-le de toutes vos maladies ou problèmes de santé, notamment si :

• Vous avez déjà eu une réaction allergique (ou

  d’hypersensibilité) à d’autres médicaments ou lors d’injections. Vous pourriez recevoir des médicaments pour aider à prévenir de telles réactions avant de recevoir BENLYSTA.

• Vous avez une infection active ou de longue date

  ou contractez souvent des infections. Votre professionnel de la santé décidera s’il peut vous administrer BENLYSTA.

• Vous avez reçu un diagnostic de cancer.

• Vous avez des pertes de mémoire, de la difficulté à

  penser, à parler ou à marcher, une perte de la vision ou des problèmes similaires.

• Vous avez eu des problèmes de santé mentale

  comme une dépression ou des idées suicidaires. Des cas de dépression, d’idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été signalés pendant un traitement par BENLYSTA. Si vous êtes déprimé ou pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous tout de suite à l’hôpital. Vous trouverez peut-être utile d’en parler à un parent ou à un ami proche. Vous pourriez lui demander de lire ce feuillet, et de vous avertir s’il remarque des changements dans votre humeur ou votre comportement qui l’inquiètent.

  • Vous avez récemment reçu un vaccin (dans les

    30 derniers jours) ou vous pensez avoir besoin d’un vaccin. Si vous suivez un traitement par BENLYSTA, vous ne devez pas recevoir un vaccin à virus vivant.

  • Vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir. On ignore quels peuvent être les effets de BENLYSTA chez les femmes enceintes. Votre professionnel de la santé et vous devrez tenir compte des risques et des bienfaits possibles du traitement par BENLYSTA pendant la grossesse. Veuillez suivre les recommandations de votre professionnel de la santé en matière de contraception si vous êtes traitée par BENLYSTA et pendant au moins quatre mois suivant l’administration de la dernière dose.

    Un registre des grossesses sur les effets de BENLYSTA chez les femmes enceintes a été créé. Le but du registre est de surveiller la santé de la femme enceinte et celle de l’enfant exposé. On demande aux patientes de s’inscrire au registre ou de demander à leur professionnel de la santé de le faire pour elles, en composant le 1-877-681-6296.

  • Vous allaitez. Il est probable que BENLYSTA puisse passer dans le lait maternel humain. Votre professionnel de la santé et vous devez décider si vous prendrez BENLYSTA pendant l’allaitement. Si vous avez un bébé durant le traitement par BENLYSTA, informez-en son professionnel de la santé parce que son calendrier de vaccination pourrait être modifié.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Vous devez informer votre professionnel de la santé de tous les produits que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de produits à base d’herbes médicinales. Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez et montrez-la à votre professionnel de la santé chaque fois que vous recevez une nouvelle ordonnance.

Il est très important d’informer votre professionnel de la santé si vous prenez du cyclophosphamide par voie intraveineuse, des médicaments biologiques ou des anticorps monoclonaux qui peuvent influer sur votre système immunitaire. Aucune étude n’a été menée sur l’emploi concomitant de BENLYSTA et de cyclophosphamide par voie intraveineuse, d’autres anticorps monoclonaux ou d’agents biologiques.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La dose recommandée est de 200 mg une fois par semaine, injectée sous la peau le même jour chaque semaine.

BENLYSTA est offert en seringue préremplie.

Vous ou votre aidant recevrez une formation sur les signes et symptômes de réactions allergiques (voir la section PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES).

Votre professionnel de la santé vous montrera, à vous ou à votre aidant, comment injecter BENLYSTA. Il pourra alors décider que vous ou votre aidant pouvez injecter BENLYSTA. N’essayez pas de vous injecter BENLYSTA vous-même avant que votre professionnel de la santé vous ait enseigné la bonne façon de faire les injections. Veuillez lire le MODE D’EMPLOI DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE BENLYSTA qui se trouve dans votre boîte de BENLYSTA.

BENLYSTA doit être injecté sous la peau dans la région de l’estomac (abdomen) ou du haut de la jambe (cuisse). Vous pouvez injecter BENLYSTA dans la même région de votre corps chaque semaine, mais pas toujours exactement au même endroit. Vous ne devez pas faire d’injections dans les endroits où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure. Chaque seringue préremplie contient une seule dose; après l’injection, jetez toute portion inutilisée.

Si avez des questions ou avez besoin de précisions sur le MODE D’EMPLOI, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Surdose :

En cas d’une surdose, communiquez immédiatement avec le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Oubli d’une dose :

Si vous oubliez une dose de BENLYSTA, injectez-la dès que possible. Par la suite, vous pouvez continuer de faire vos injections le jour habituel ou commencer un nouvel horaire à partir du jour de l’injection de la dose oubliée. N’injectez pas deux doses le même jour.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires très fréquents survenus au cours des études sur BENLYSTA (administré en perfusion intraveineuse ou en injection sous-cutanée) comprenaient les suivants :

• nausées, diarrhée, fièvre, maux de tête, infections,

  douleur/rougeur/démangeaisons/enflure/ecchymose au point d’injection*.

  * injection sous-cutanée seulement

  Les effets secondaires fréquents survenus au cours des études sur BENLYSTA (administré en perfusion intraveineuse ou en injection sous-cutanée) comprenaient les suivants :

  • congestion ou écoulement nasal, mal de gorge, bronchite, troubles du sommeil, douleurs dans les jambes ou les bras, dépression, vomissements, maux d’estomac ou de ventre, infections de la vessie ou des reins ou douleur quand vous urinez, mal de dents, douleur, soudaine hausse de pression artérielle, trouble de la parole, douleurs articulaires, infection à levures chez les femmes, battements de cœur rapides, excès de gras dans le foie, indigestion, prise de poids, yeux secs, réaction allergique, changements dans les analyses de laboratoire, y compris baisse de la numération des globules blancs (leucopénie, neutropénie), présence de globules blancs dans l’urine (leucocyturie) et faible taux de potassium (hypokaliémie).

Réactions allergiques et réactions liées à la perfusion ou à l’injection : BENLYSTA peut provoquer une réaction liée à la perfusion ou à l’injection ou une réaction allergique (ou d’hypersensibilité). Ces réactions peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100. Il peut arriver que ces réactions soient sévères et qu’elles entraînent la mort du patient. Elles sont plus susceptibles de se produire le jour du traitement, mais elles peuvent survenir plus tardivement, même de 5 à 10 jours après l’administration d’une dose du médicament (ou encore avant ou après cette période). Les symptômes d’une réaction liée à la perfusion ou à l’injection et d’une réaction d’hypersensibilité (aussi appelées anaphylaxie) sont semblables et peuvent comprendre les suivants : difficultés respiratoires ou essoufflement, respiration sifflante, enflure de la langue, de la gorge ou du visage, démangeaisons, éruption cutanée, fièvre, tension artérielle basse (pouvant causer des sensations ébrieuses (étourdissements) lorsque vous vous mettez en position debout), tension artérielle élevée, fréquence cardiaque ralentie, douleur musculaire, douleur articulaire, étourdissements, nausées, fatigue et maux de tête. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes. Veuillez consultez le tableau ci-dessous pour obtenir de plus amples renseignements.

Infection : BENLYSTA est un médicament qui exerce des effets sur votre système immunitaire. Les patients recevant BENLYSTA peuvent présenter un risque plus élevé d’être malades ou de contracter des infections, y compris infection des voies respiratoires, infection rénale, infection du nez et de la gorge, infection intestinale, etc. Ces infections peuvent toucher plus d’un patient sur 10 traités par BENLYSTA. Certaines infections peuvent être graves, pouvant peu fréquemment causer la mort. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous vous sentez malade ou si vous manifestez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe précoce d’une infection grave :

• fièvre
• sensation de grande fatigue
• toux, problèmes respiratoires
• symptômes pseudo-grippaux
• chaleur, rougeur ou douleur à la peau
• diarrhée, vomissements
• sensation de brûlure quand vous urinez

Vous ne devez pas entreprendre un traitement par BENLYSTA si vous avez une infection à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise que vous pouvez recevoir le traitement.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) :

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une affection grave du cerveau pouvant être mortelle. Votre risque d’être atteint d’une LEMP pourrait être plus élevé si vous êtes traité par des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris BENLYSTA. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous présentez des pertes de mémoire, de la difficulté à penser, de la confusion, de la difficulté à avaler, à parler ou à marcher, une perte de la vision, des convulsions ou des problèmes similaires ayant duré pendant plusieurs jours. Si vous aviez ces symptômes avant de recevoir BENLYSTA, avisez votre professionnel de la santé s’ils ont changé. Il est conseillé que votre professionnel de la santé vous dirige vers un neurologue ou un autre spécialiste approprié.

Cancer : BENLYSTA peut affaiblir votre immunité. Les médicaments qui affaiblissent le système immunitaire peuvent également accroître le risque de présenter certains cancers.

Problèmes cardiaques : Pendant le traitement par BENLYSTA, les symptômes de problèmes cardiaques peuvent inclure les suivants :

• malaise ou douleur à la poitrine
• essoufflement
• sueurs froides
• nausées
• étourdissements

Problèmes de santé mentale et suicide : Pendant le traitement par BENLYSTA, les symptômes de problèmes de santé mentale peuvent inclure les suivants :

• penser au suicide ou à la mort;
• imaginer de vous faire du mal à vous-même ou aux autres;
• tenter de vous suicider ou agir sous le coup d’autres impulsions dangereuses;
• troubles du sommeil (insomnie);
• apparition ou aggravation d’une anxiété;
• apparition ou aggravation d’une dépression;

• autres changements inhabituels de votre comportement ou de votre humeur.

  Avisez votre professionnel de la santé si ces sensations changent ou s’aggravent durant votre traitement par BENLYSTA.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inhabituel pendant le traitement par BENLYSTA, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Si vous utilisez BENLYSTA à la maison, il est important que vous le conserviez au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C. Sortez BENLYSTA du réfrigérateur 30 minutes avant de l’utiliser. Ne congelez pas BENLYSTA. Laissez BENLYSTA dans sa boîte d’origine pour le protéger de la lumière. Ne l’agitez pas. Ne l’utilisez pas s’il est tombé sur une surface dure. Ne retirez la gaine d’aiguille qu’au moment de l’injection. Jetez de façon sécuritaire tout médicament qui est périmé ou qui n’est plus nécessaire.

Gardez toujours les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• en consultant la page Web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.gsk.ca ou en communiquant avec le promoteur

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

1-800-387-7374

GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 04 juillet 2019

^©2019 Groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence. Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par le groupe de sociétés GSK.

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

BENLYSTA

belimumab pour injection

Auto-injecteur pour injection sous-cutanée

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de BENLYSTA pour la vente au Canada, et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Ce dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de BENLYSTA. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre professionnel de la santé.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

BENLYSTA est un médicament vendu sur ordonnance pour le traitement des adultes atteints de lupus (lupus érythémateux disséminé, ou LED) qui reçoivent déjà d’autres médicaments contre cette maladie.

L’emploi de BENLYSTA n’est pas approuvé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

On ignore si l’emploi de BENLYSTA est sûr et efficace chez les personnes atteintes de formes sévères et évolutives de néphrite lupique ou d’un sévère lupus évolutif touchant le système nerveux central. On ne sait pas non plus si l’emploi de BENLYSTA est efficace chez les personnes de race noire.

Les effets de ce médicament :

BENLYSTA contient du belimumab qui appartient à un groupe de médicaments appelé anticorps monoclonaux.

Le LED est une maladie du système immunitaire (le système de défense de l’organisme contre les infections). Les personnes atteintes d’un lupus évolutif présentent souvent des taux sanguins élevés d’une protéine nommée BLyS. La protéine BLyS joue un rôle dans le fonctionnement des globules blancs appelés lymphocytes B. En présence de lupus, l’activité anormale des lymphocytes B peut entraîner des lésions touchant plusieurs systèmes et organes. BENLYSTA se lie à la protéine BLyS et en limite l’activité. Lorsqu’il a été administré en association avec d’autres médicaments contre le lupus, BENLYSTA a davantage diminué l’activité de la maladie que ne l’avaient fait les autres médicaments administrés seuls.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas BENLYSTA si :

• vous avez une réaction allergique (hypersensibilité)

  à BENLYSTA (également appelé belimumab);

• vous avez une réaction allergique à l’un des ingrédients de BENLYSTA (voir la section Les ingrédients non médicinaux sont).

L’ingrédient médicinal est :

Le belimumab.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Chlorhydrate de L-arginine, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour injection.

La présentation :

Auto-injecteur

Seringue de verre unidose de 1 mL dans un auto-injecteur, renfermant 200 mg de BENLYSTA.

L’auto-injecteur est conçu pour une injection sous-cutanée (sous la peau) seulement, et ne doit pas être utilisé pour une perfusion intraveineuse (pas par administration à l’aide d’une aiguille insérée dans une veine). Voir la section UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Réactions allergiques et réactions liées à la perfusion ou à l’injection, y compris l’anaphylaxie

BENLYSTA peut provoquer une réaction liée à la perfusion ou à l’injection ou une réaction allergique (ou d’hypersensibilité). Il peut arriver que ces réactions soient sévères et qu’elles entraînent la mort du patient. Elles sont plus susceptibles de se produire le jour du traitement, mais elles peuvent survenir plus tardivement. Communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez un des symptômes figurant dans la liste des EFFETS SECONDAIRES à la section Réactions allergiques et réactions liées à la perfusion ou à l’injection.

Infections sévères

Les patients recevant BENLYSTA peuvent présenter un risque plus élevé de contracter des infections. Certaines infections peuvent être graves et peuvent peu fréquemment causer la mort. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous vous sentez malade ou si vous présentez un des symptômes figurant dans la liste des EFFETS SECONDAIRES, à la section Infection.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

La LEMP est une affection grave du cerveau ayant été signalée chez des patients recevant BENLYSTA et d’autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. La mort est survenue. Les signes et les symptômes de la LEMP comprennent, entre autres, la perte de mémoire, la difficulté à penser, la confusion, les troubles de la vision, la difficulté à avaler, à parler ou à marcher ou les convulsions. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous présentez de nouveaux symptômes ou une aggravation des symptômes ci-dessus. Voir la section EFFETS SECONDAIRES, LEMP ci-dessous.

Idées suicidaires, tentatives de suicide ou automutilation.

Si vous pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement. Voir la section EFFETS SECONDAIRES, Problèmes de santé mentale et suicide, ci-dessous.

Consultez également le tableau EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE ci-dessous.

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir BENLYSTA. Informez-le de toutes vos maladies ou problèmes de santé, notamment si :

• Vous avez déjà eu une réaction allergique (ou

  d’hypersensibilité) à d’autres médicaments ou lors d’injections. Vous pourriez recevoir des médicaments pour aider à prévenir de telles réactions avant de recevoir BENLYSTA.

• Vous avez une infection active ou de longue date

  ou contractez souvent des infections. Votre professionnel de la santé décidera s’il peut vous administrer BENLYSTA.

• Vous avez reçu un diagnostic de cancer.

• Vous avez des pertes de mémoire, de la difficulté à

  penser, à parler ou à marcher, une perte de la vision ou des problèmes similaires.

• Vous avez eu des problèmes de santé mentale

  comme une dépression ou des idées suicidaires. Des cas de dépression, d’idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été signalés pendant un traitement par BENLYSTA. Si vous êtes déprimé ou pensez à vous faire du mal ou à vous suicider, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous tout de suite à l’hôpital. Vous trouverez peut-être utile d’en parler à un parent ou à un ami proche. Vous pourriez lui demander de lire ce feuillet, et de vous avertir s’il remarque des changements dans votre humeur ou votre comportement qui l’inquiètent.

  • Vous avez récemment reçu un vaccin (dans les

    30 derniers jours) ou vous pensez avoir besoin d’un vaccin. Si vous suivez un traitement par BENLYSTA, vous ne devez pas recevoir un vaccin à virus vivant.

  • Vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir. On ignore quels peuvent être les effets de BENLYSTA chez les femmes enceintes. Votre professionnel de la santé et vous devrez tenir compte des risques et des bienfaits possibles du traitement par BENLYSTA pendant la grossesse. Veuillez suivre les recommandations de votre professionnel de la santé en matière de contraception si vous êtes traitée par BENLYSTA et pendant au moins quatre mois suivant l’administration de la dernière dose.

  • Un registre des grossesses sur les effets de

    BENLYSTA chez les femmes enceintes a été créé. Le but du registre est de surveiller la santé de la femme enceinte et celle de l’enfant exposé. On demande aux patientes de s’inscrire au registre ou de demander à leur professionnel de la santé de le faire pour elles, en composant le 1-877-681-6296.

  • Vous allaitez. Il est probable que BENLYSTA puisse passer dans le lait maternel humain. Votre professionnel de la santé et vous devez décider si vous prendrez BENLYSTA pendant l’allaitement. Si vous avez un bébé durant le traitement par BENLYSTA, informez-en son professionnel de la santé parce que son calendrier de vaccination pourrait être modifié.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Vous devez informer votre professionnel de la santé de tous les produits que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de produits à base d’herbes médicinales. Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez et montrez-la à votre professionnel de la santé chaque fois que vous recevez une nouvelle ordonnance.

Il est très important d’informer votre professionnel de la santé si vous prenez du cyclophosphamide par voie intraveineuse, des médicaments biologiques ou des anticorps monoclonaux qui peuvent influer sur votre système immunitaire. Aucune étude n’a été menée sur l’emploi concomitant de BENLYSTA et de cyclophosphamide par voie intraveineuse, d’autres anticorps monoclonaux ou d’agents biologiques.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La dose recommandée est de 200 mg une fois par semaine, injectée sous la peau le même jour chaque semaine.

BENLYSTA est offert en auto-injecteur.

Vous ou votre aidant recevrez une formation sur les signes et symptômes de réactions allergiques (voir la section PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES).

Votre professionnel de la santé vous montrera, à vous ou à votre aidant, comment injecter BENLYSTA. Il pourra alors décider que vous ou votre aidant pouvez injecter BENLYSTA. N’essayez pas de vous injecter BENLYSTA vous-même avant que votre professionnel de la santé vous ait enseigné la bonne façon de faire les injections. Veuillez lire le MODE D’EMPLOI DE L’AUTO-INJECTEUR BENLYSTA qui se trouve dans votre boîte de BENLYSTA.

BENLYSTA doit être injecté sous la peau dans la région de l’estomac (abdomen) ou du haut de la jambe (cuisse). Vous pouvez injecter BENLYSTA dans la même région de votre corps chaque semaine, mais pas toujours exactement au même endroit. Vous ne devez pas faire d’injections dans les endroits où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure. Chaque auto-injecteur contient une seule dose; après l’injection, jetez toute portion inutilisée.

Si avez des questions ou avez besoin de précisions sur le MODE D’EMPLOI, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Surdose :

En cas d’une surdose, communiquez immédiatement avec le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Oubli d’une dose :

Si vous oubliez une dose de BENLYSTA, injectez-la dès que possible. Par la suite, vous pouvez continuer de faire vos injections le jour habituel ou commencer un nouvel horaire à partir du jour de l’injection de la dose oubliée. N’injectez pas deux doses le même jour.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires très fréquents survenus au cours des études sur BENLYSTA (administré en perfusion intraveineuse ou en injection sous-cutanée) comprenaient les suivants :

• nausées, diarrhée, fièvre, maux de tête, infections,

  douleur/rougeur/démangeaisons/enflure/ecchymose au point d’injection*.

  * injection sous-cutanée seulement

Les effets secondaires fréquents survenus au cours des

études sur BENLYSTA (administré en perfusion intraveineuse ou en injection sous-cutanée) comprenaient les suivants :

• nausées, diarrhée, fièvre, congestion ou écoulement nasal, mal de gorge, bronchite, troubles du sommeil, douleurs dans les jambes ou les bras, dépression, maux de tête, vomissements, maux d’estomac ou de ventre, infections de la vessie ou des reins ou douleur quand vous urinez, mal de dents, douleur, soudaine hausse de pression artérielle, trouble de la parole, douleurs articulaires, infection à levures chez les femmes, battements de cœur rapides, excès de gras dans le foie, indigestion, prise de poids, yeux secs, réaction allergique, changements dans les analyses de laboratoire, y compris baisse de la numération des globules blancs (leucopénie, neutropénie), présence de globules blancs dans l’urine (leucocyturie) et faible taux de potassium (hypokaliémie).

Réactions allergiques et réactions liées à la perfusion ou à l’injection : BENLYSTA peut provoquer une réaction liée à la perfusion ou à l’injection ou une réaction allergique (ou d’hypersensibilité). Ces réactions peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100. Il peut arriver que ces réactions soient sévères et qu’elles entraînent la mort du patient. Elles sont plus susceptibles de se produire le jour du traitement, mais elles peuvent survenir plus tardivement, même de 5 à 10 jours après l’administration d’une dose du médicament (ou encore avant ou après cette période). Les symptômes d’une réaction liée à la perfusion ou à l’injection et d’une réaction d’hypersensibilité (aussi appelées anaphylaxie), sont semblables et peuvent comprendre les suivants : difficultés respiratoires ou essoufflement, respiration sifflante, enflure de la langue, de la gorge ou du visage, démangeaisons, éruption cutanée, fièvre, tension artérielle basse (pouvant causer des sensations ébrieuses (étourdissements) lorsque vous vous mettez en position debout), tension artérielle élevée, fréquence cardiaque ralentie, douleur musculaire, douleur articulaire, étourdissements, nausées, fatigue et maux de tête. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes. Veuillez consulter le tableau ci-dessous pour obtenir de plus amples renseignements.

Infection : BENLYSTA est un médicament qui exerce des effets sur votre système immunitaire. Les patients recevant BENLYSTA peuvent présenter un risque plus élevé d’être malades ou de contracter des infections, y compris infection des voies respiratoires, infection rénale, infection du nez et de la gorge, infection intestinale, etc. Ces infections peuvent toucher plus d’un patient sur 10 traités par BENLYSTA. Certaines infections peuvent être graves, pouvant peu fréquemment causer la mort. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous vous sentez malade ou si vous manifestez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe précoce d’une infection grave :

• fièvre
• sensation de grande fatigue
• toux, problèmes respiratoires
• symptômes pseudo-grippaux
• chaleur, rougeur ou douleur à la peau
• diarrhée, vomissements
• sensation de brûlure quand vous urinez

Vous ne devez pas entreprendre un traitement par BENLYSTA si vous avez une infection à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise que vous pouvez recevoir le traitement.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) :

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une affection grave du cerveau pouvant être mortelle. Votre risque d’être atteint d’une LEMP pourrait être plus élevé si vous êtes traité par des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris BENLYSTA. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé si vous présentez des pertes de mémoire, de la difficulté à penser, de la confusion, de la difficulté à avaler, à parler ou à marcher, une perte de la vision, des convulsions ou des problèmes similaires ayant duré pendant plusieurs jours. Si vous aviez ces symptômes avant de recevoir BENLYSTA, avisez votre professionnel de la santé s’ils ont changé. Il est conseillé que votre professionnel de la santé vous dirige vers un neurologue ou un autre spécialiste approprié.

Cancer : BENLYSTA peut affaiblir votre immunité. Les médicaments qui affaiblissent le système immunitaire peuvent également accroître le risque de présenter certains cancers.

Problèmes cardiaques : Pendant le traitement par BENLYSTA, les symptômes de problèmes cardiaques peuvent inclure les suivants :

• malaise ou douleur à la poitrine
• essoufflement
• sueurs froides
• nausées
• étourdissements

Problèmes de santé mentale et suicide : Pendant le traitement par BENLYSTA, les symptômes de problèmes de santé mentale peuvent inclure les suivants :

• penser au suicide ou à la mort;
• imaginer de vous faire du mal à vous-même ou aux autres;
• tenter de vous suicider ou agir sous le coup d’autres impulsions dangereuses;
• troubles du sommeil (insomnie);
• apparition ou aggravation d’une anxiété;
• apparition ou aggravation d’une dépression;

• autres changements inhabituels de votre comportement ou

  de votre humeur.

  Avisez votre professionnel de la santé si ces sensations changent ou s’aggravent durant votre traitement par BENLYSTA.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inhabituel pendant le traitement par BENLYSTA, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Si vous utilisez BENLYSTA à la maison, il est important que vous le conserviez au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C. Sortez BENLYSTA du réfrigérateur 30 minutes avant de l’utiliser. Ne congelez pas BENLYSTA. Laissez BENLYSTA dans sa boîte d’origine pour le protéger de la lumière. Ne l’agitez pas. Ne l’utilisez pas s’il est tombé sur une surface dure. Ne retirez le capuchon de l’auto-injecteur qu’au moment de l’injection. Jetez de façon sécuritaire tout médicament qui est périmé ou qui n’est plus nécessaire.

Gardez toujours les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• en consultant la page Web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.gsk.ca ou en communiquant avec le promoteur

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

1-800-387-7374

GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 04 juillet 2019

^©2019 Groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence. Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par le groupe de sociétés GSK.

BENLYSTA (belimumab pour injection)

MODE D’EMPLOI – Seringue préremplie

Pour administration une fois par semaine

Seringue préremplie BENLYSTA (belimumab pour injection)

Vous devez lire ce MODE D’EMPLOI en plus du FEUILLET DE RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR qui se trouve dans votre emballage BENLYSTA. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions sur BENLYSTA.

Votre professionnel de la santé vous enseignera comment utiliser la seringue préremplie BENLYSTA, comme il est indiqué dans ce mode d’emploi. La seringue préremplie doit servir seulement à l’injection sous-cutanée (sous la peau). Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous avez des questions sur la façon d’utiliser BENLYSTA.

Vous devez utiliser la seringue préremplie en suivant ce mode d’emploi, sinon elle pourrait ne pas fonctionner correctement. Vous devez aussi recevoir une formation sur la façon d’utiliser la seringue préremplie.

Renseignements importants sur l’entreposage

• Ne sortez du réfrigérateur que 30 minutes avant l’utilisation.
• Laissez dans la boîte pour protéger de la lumière.
• Gardez hors de la portée des enfants.
• Ne congelez pas.
• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est restée à la température ambiante pendant plus de 12 heures.

Mises en garde importantes

• La seringue préremplie doit être utilisée une seule fois et ensuite être jetée.
• Ne partagez votre seringue préremplie BENLYSTA avec aucune autre personne.
• Ne l’agitez pas.
• Ne l’utilisez pas si elle est tombée sur une surface dure.
• Attendez juste avant l’injection pour enlever la gaine de l’aiguille.

Figure A. Parties de la seringue préremplie BENLYSTA

Avant l’utilisation

1. 1. Rassemblez les fournitures
2. •

   Sortez du réfrigérateur un plateau scellé renfermant une seringue préremplie. Trouvez une surface propre et bien éclairée où vous serez à l’aise, et placez les fournitures suivantes de manière à les avoir à portée de la main :

   • Seringue préremplie BENLYSTA;
   • Tampon imbibé d’alcool (non inclus);
   • Tampon de gaze ou d’ouate (non inclus);
   • Contenant vide à couvercle hermétique (non inclus) pour la mise au rebut de la seringue.
3. •

   Ne faites pas l’injection si vous n’avez pas toutes les fournitures énumérées ci-dessus (voir aussi la

   Figure B).

   Gaine de l’aiguille

   Aiguille Corps

   Fenêtre

   d’inspection

   Appuie-doigts

   Piston

Après l’utilisation — aiguille recouverte du protège-aiguille

Protège-aiguille activé

Figure B. Fournitures nécessaires pour l’injection

1. 2. Préparez et inspectez la seringue préremplie BENLYSTA
2. • Enlevez la pellicule sur le plateau et sortez la seringue préremplie en la prenant par le milieu du corps.
3. • Vérifiez la date de péremption (EXP) inscrite sur la seringue préremplie (voir la Figure C). N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.

Figure C. Vérifiez la date de péremption

• Laissez la seringue préremplie reposer à la température ambiante pendant 30 minutes (voir la Figure D).
• Ne réchauffez pas la seringue préremplie de quelque autre façon que ce soit. Par exemple, ne la mettez pas dans un four à micro-ondes, dans l’eau chaude ni sous la lumière directe du soleil.

• N’enlevez pas la gaine de l’aiguille pendant cette étape.

  Seringue préremplie BENLYSTA

  Tampon imbibé d’alcool

  (non inclus)

  Tampon de gaze ou d’ouate

  (non inclus)

  Exp. : mois - année

  Exp. : mois - année

Figure D. Attendez 30 minutes

• En regardant dans la fenêtre d’inspection, vérifiez si la solution BENLYSTA est incolore ou légèrement jaune (voir la Figure E).
• Il est normal de voir une ou des bulles d’air dans la solution.
• N’utilisez pas la solution si elle est trouble, a changé de couleur ou contient des particules.

Figure E. Inspectez la solution BENLYSTA

1. 3. Choisissez et nettoyez le point d’injection
2. • Choisissez un point d’injection (abdomen ou cuisse) dans les régions illustrées à la Figure F.
3. • N’utilisez pas toujours le même point d’injection et évitez les régions où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
4. •

   N’injectez pas à moins de 5 centimètres (2 pouces) du nombril.

   Attendez 30 minutes

   Solution BENLYSTA

min Figure F. Choisissez un point d’injection

• Lavez-vous les mains.

• Nettoyez le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher à l’air (voir la

  Figure G).

• Ne retouchez pas à cette région de la peau avant de faire l’injection.

Figure G. Nettoyez le point d’injection

1. 4. Préparez l’injection
2. • Enlevez la gaine de l’aiguille juste avant de faire l’injection.
3. • Tenez la seringue préremplie par le corps, en évitant de pointer l’aiguille vers vous. Enlevez la gaine de l’aiguille en la tirant tout droit (voir la Figure H).
4. • Vous pourriez voir une goutte de liquide au bout de l’aiguille. C’est normal.
5. • Assurez-vous que l’aiguille n’entre en contact avec aucune surface.
6. • N’expulsez aucune bulle d’air de la seringue préremplie.
7. • Ne remettez pas la gaine de l’aiguille sur la seringue préremplie. Tenez vos mains loin du piston afin de ne pas l’enfoncer avant de faire l’injection.

Figure H. Enlevez la gaine

1. 5. Injectez BENLYSTA
2. • Tenez la seringue préremplie d’une main et, de votre main libre, pincez doucement la peau autour du point d’injection (voir la Figure I).
3. •

   Insérez l’aiguille au complet dans la région pincée de la peau en l’inclinant légèrement (angle de

   45 degrés) comme si c’était une fléchette.

4. • Une fois que l’aiguille est complètement entrée, relâchez la peau pincée. Complétez l’injection. Poussez le piston vers le bas jusqu’à ce que toute la solution soit injectée (voir la Figure J).
5. • En continuant de tenir la seringue, ramenez lentement votre pouce vers le haut pour faire remonter le piston. L’aiguille se logera automatiquement dans le protège-aiguille (voir la Figure K).

Figure I. Insérez l’aiguille

Figure J. Enfoncez le piston jusqu’au fond

Figure K. Remontez votre pouce lentement

1. 6. Inspectez la peau et mettez la seringue au rebut
2. • Il pourrait y avoir une petite quantité de sang au point d’injection. Au besoin, exercez une pression sur le point d’injection avec un tampon d’ouate ou de gaze.
3. • Ne frottez pas le point d’injection.
4. • Jetez la seringue utilisée et la gaine de l’aiguille dans le contenant à couvercle hermétique.
5. • Demandez à votre professionnel de la santé quelle est la façon appropriée de mettre au rebut une seringue utilisée ou un contenant de seringues utilisées. Gardez toujours les seringues utilisées et le contenant de seringues utilisées hors de la portée des enfants. Ne mettez pas la seringue utilisée ni le contenant de seringues utilisées dans le bac de recyclage ni dans les ordures ménagères.

Dernière révision : 7 décembre 2017

^©2017 Groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence.

Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par le groupe de sociétés GSK.

Enfoncez le piston jusqu’au fond

Remontez lentement votre pouce

BENLYSTA (belimumab pour injection)

MODE D’EMPLOI – Auto-injecteur

Pour administration une fois par semaine

Auto-injecteur BENLYSTA (belimumab pour injection)

Vous devez lire ce MODE D’EMPLOI en plus du FEUILLET DE RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR qui se trouve dans votre emballage BENLYSTA. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions sur BENLYSTA.

Votre professionnel de la santé vous enseignera comment utiliser l’auto-injecteur BENLYSTA, comme il est indiqué dans ce mode d’emploi. L’auto-injecteur doit servir seulement à l’injection sous-cutanée (sous la peau). Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous avez des questions sur la façon d’utiliser BENLYSTA.

Vous devez utiliser l’auto-injecteur en suivant ce mode d’emploi, sinon il pourrait ne pas fonctionner correctement. Vous devez aussi recevoir une formation sur la façon d’utiliser l’auto-injecteur.

Renseignements importants sur l’entreposage

• Ne sortez du réfrigérateur que 30 minutes avant l’utilisation.
• Laissez dans la boîte pour protéger de la lumière.
• Gardez hors de la portée des enfants.
• Ne congelez pas.
• N’utilisez pas l’auto-injecteur s’il est resté à la température ambiante pendant plus de 12 heures.

Mises en garde importantes

• L’auto-injecteur doit être utilisé une seule fois et ensuite être jeté.
• Ne partagez votre auto-injecteur BENLYSTA avec aucune autre personne.
• Ne l’agitez pas.
• Ne l’utilisez pas s’il est tombé sur une surface dure.
• Attendez juste avant l’injection pour enlever le capuchon à anneau.

Figure A. Parties de l’auto-injecteur BENLYSTA

1. 1. Rassemblez les fournitures
2. • Sortez du réfrigérateur un plateau scellé renfermant un auto-injecteur.
3. •

   Trouvez une surface propre et bien éclairée où vous serez à l’aise, et placez les fournitures suivantes de manière à les avoir à portée de la main :

   • Auto-injecteur BENLYSTA;
   • Tampon imbibé d’alcool (non inclus);
   • Tampon de gaze ou d’ouate (non inclus);
   • Contenant vide à couvercle hermétique (non inclus) pour la mise au rebut de l’auto-injecteur.
4. •

   Ne faites pas l’injection si vous n’avez pas toutes les fournitures énumérées ci-dessus (voir aussi la

   Figure B).

Figure B. Fournitures nécessaires pour l’injection

1. 2. Préparez et inspectez l’auto-injecteur BENLYSTA
2. • Enlevez la pellicule du plateau et sortez l’auto-injecteur.
3. •

   Vérifiez la date de péremption (Exp) inscrite sur l’auto-injecteur (voir la Figure C).

   Fenêtre d’inspection

   Butoir gris

   Capuchon à anneau

   Protège-aiguille doré

   Date de péremption

   auto-injecteur BENLYSTA

   Tampon d’alcool

   (non inclus) Tampon de gaze ou d’ouate

   (non inclus)

4. • N’utilisez pas l’auto-injecteur si la date de péremption est dépassée.

Figure C. Vérifiez la date de péremption

• Laissez l’auto-injecteur reposer à la température ambiante pendant 30 minutes (voir la Figure D).
• Ne réchauffez pas l’auto-injecteur de quelque autre façon que ce soit. Par exemple, ne le mettez pas dans un four à micro-ondes, dans l’eau chaude ni sous la lumière directe du soleil.
• N’enlevez pas le capuchon à anneau pendant cette étape.

Figure D. Attendez 30 minutes

• En regardant dans la fenêtre d’inspection, vérifiez si la solution BENLYSTA est incolore ou légèrement jaune (voir la Figure E).
• Il est normal de voir une ou des bulles d’air dans la solution.
• N’utilisez pas la solution si elle est trouble, a changé de couleur ou contient des particules.

Figure E. Inspectez la solution BENLYSTA

Exp. : mois - année

Attendez 30 minutes

Solution BENLYSTA

Exp. : mois - année

min

1. 3. Choisissez et nettoyez le point d’injection
2. • Choisissez un point d’injection (abdomen ou cuisse) dans les régions illustrées à la Figure F.
3. • N’utilisez pas toujours le même point d’injection et évitez les régions où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
4. • N’injectez pas à moins de 5 centimètres (2 pouces) du nombril.

Figure F. Choisissez un point d’injection

• Lavez-vous les mains.

• Nettoyez le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez la peau sécher à l’air (voir la

  Figure G).

• Ne retouchez pas à cette région de la peau avant de faire l’injection.

Figure G. Nettoyez le point d’injection

1. 4. Préparez l’injection
2. • Enlevez le capuchon à anneau juste avant de faire l’injection.
3. • Enlevez le capuchon à anneau en le tirant ou en le tournant. Vous pouvez le tourner dans le sens des aiguilles d’une montre ou dans le sens contraire (voir la Figure H).
4. • Ne remettez pas le capuchon à anneau sur l’auto-injecteur.

Figure H. Enlevez le capuchon à anneau

1. 5. Mettez en place l’auto-injecteur BENLYSTA
2. •

   Tenez l’auto-injecteur dans une position qui vous permet d’être à l’aise et de voir la fenêtre d’inspection.

   C’est important pour obtenir la confirmation que vous avez injecté une dose complète (voir Figure I).

3. • Au besoin, consolidez le point d’injection en lissant ou en étirant la peau.
4. • Appliquez l’auto-injecteur juste au-dessus du point d’injection (angle de 90 degrés). Assurez-vous que le protège-aiguille doré est bien à plat sur la peau.

Figure I. Mettez l’auto-injecteur en place

1. 6. Injectez BENLYSTA
2. • Poussez fermement l’auto-injecteur vers le bas jusqu’à ce qu’il soit sur le point d’injection et maintenez-le en place (voir Figure J), ce qui va introduire l’aiguille et commencer l’injection.
3. • Vous entendrez un « premier clic » au début de l’injection et verrez que l’indicateur violet commence à bouger dans la fenêtre d’inspection (voir la Figure K).
4. •

   Tenez l’auto-injecteur enfoncé jusqu’à ce que l’indicateur violet ne bouge plus. Il pourrait y avoir un

   « deuxième clic » quelques secondes avant l’arrêt de l’indicateur violet (voir la Figure L).

5. • L’injection complète peut prendre jusqu’à 15 secondes.
6. • Lorsque l’injection est terminée, levez l’auto-injecteur.

Figure J. Maintenez l’auto-injecteur vers le bas

Figure K. Commencez l’injection

Premier « clic »

Indicateur violet

Figure L. Terminez l’injection

1. 7. Inspectez la peau et mettez l’auto-injecteur au rebut
2. • Il pourrait y avoir une petite quantité de sang au point d’injection. Au besoin, exercez une pression sur le point d’injection avec un tampon d’ouate ou de gaze.
3. • Ne frottez pas le point d’injection.
4. • Jetez l’auto-injecteur utilisé et le capuchon à anneau dans le contenant à couvercle hermétique.
5. • Demandez à votre professionnel de la santé quelle est la façon appropriée de mettre au rebut un auto-injecteur utilisé ou un contenant d’auto-injecteurs utilisés. Gardez toujours les auto-injecteurs et le contenant d’auto-injecteurs utilisés hors de la portée des enfants.
6. • Ne mettez pas l’auto-injecteur utilisé ni le contenant d’auto-injecteurs utilisés dans le bac de recyclage ni dans les ordures ménagères.

Dernière révision : 7 décembre 2017

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Deuxième « clic »

« clic »

… que l’indicateur violet ne bouge plus Attendez ensuite jusqu’à ce…