Bivalirudin for Injection (DR Reddy's Laboratories) : effets secondaires, posologie et usages

Ingrédient médicinal :

Bivalirudine

Ingrédients non médicinaux :

Mannitol, hydroxyde de sodium, trifluoroacétate. Sans agent de conservation.

Présentation :

Bivalirudine pour injection est offert en poudre (250 mg) pour injection intraveineuse (IV) après dilution. Bouchon sans latex

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Bivalirudine pour injection est un anticoagulant, c’est-à-dire un médicament qui prévient la coagulation du sang. Il est utilisé dans le traitement des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (IMÉSST, un grave type de crise cardiaque) qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP), une intervention non chirurgicale qui vise à débloquer les artères coronaires dont le diamètre est réduit. Il est également utilisé dans le traitement des patients qui sont exposés à un risque modéré ou élevé de syndrome coronarien aigu (SCA) dû à l’angor instable ou à un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (un type de crise cardiaque) et qui subissent une ICP. On l’utilise aussi chez les patients qui subissent une chirurgie cardiaque appelée pontage aortocoronarien (PAC) ou chez ceux qui sont traités par des médicaments seulement. L’héparine est également un anticoagulant couramment utilisé chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire qui subissent une ICP ou une chirurgie cardiaque. Dans de rares cas, un patient peut développer des anticorps dirigés contre l’héparine, ce qui accroît le risque d’apparition d’un caillot s’il est exposé à l’héparine. Bivalirudine pour injection est utilisé au lieu de l’héparine chez ce type de patients qui doivent subir une ICP ou une chirurgie cardiaque.

Les effets de ce médicament :

Bivalirudine pour injection est un inhibiteur direct de la thrombine qui prévient la coagulation du sang durant et après une ICP ou une chirurgie cardiaque.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Bivalirudine pour injection ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :

• Des antécédents d’allergie ou autre réaction grave à

  Bivalirudine pour injection ou à l’un de ses composants (voir « Ingrédients non médicinaux »)

• Une hémorragie active incontrôlable
• Des troubles majeurs de la coagulation sanguine
• Un ulcère grave dans l’estomac ou les intestins
• Une hémorragie cérébrale

• Un traumatisme cérébro-spinal grave (cerveau/

  colonne vertébrale)

• Une inflammation des valvules cardiaques ou de la membrane

  interne du cœur provoquée par une infection bactérienne

• Une hypertension (tension artérielle élevée) grave

  Bivalirudine pour injection ne doit pas être administré par voie intramusculaire (dans le muscle).

AVANT d’utiliser Bivalirudine pour injection, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

• Vous êtes à risque de saignements;

• Vous êtes enceinte ou envisagez le devenir, ou si vous allaitez. Bivalirudine pour injection ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf si la situation l'exige clairement. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient ou non.

• Vous prenez des médicaments qui empêchent la formation de caillots de sang (anticoagulants p. ex. warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, AAS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Aucune étude n’a été entreprise pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la bivalirudine dans le cadre de la brachythérapie (un type de radiothérapie). Par conséquent, l’utilisation de Bivalirudine pour injection n’est pas recommandée durant les interventions de brachythérapie.

Comme pour tous les médicaments qui préviennent la coagulation du sang, il est possible que des saignements se produisent durant ou après une ICP ou une chirurgie cardiaque. Les personnes âgées, les femmes et les patients qui prennent d’autres médicaments pouvant également causer des saignements, comme l’héparine et la warfarine, courent un risque accru d’avoir des saignements. Les signes précoces de saignements incluent les saignements du nez et des gencives, la présence de sang dans l’urine ou les selles, l’apparition fréquente d’ecchymoses (bleus) ou l’apparition d’une éruption cutanée accompagnée de taches rondes et rouges sous la peau. Si le risque de saignements vous préoccupe ou si vous éprouvez un de ces symptômes après une ICP ou une chirurgie cardiaque, informez-en immédiatement votre médecin.

Les patients subissant une chirurgie cardiaque doivent souvent recevoir des transfusions sanguines, que votre médecin vous administre Bivalirudine pour injection ou de l’héparine durant votre intervention médicale. Chez les patients subissant une ICP, il est moins souvent nécessaire d’effectuer des transfusions sanguines.

À PROPOS DE CE MÉDICAMENT MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

L’innocuité et l’efficacité de la bivalirudine chez les enfants n’ont pas été établies.

Aucune étude formelle n’a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses avec la bivalirudine. L’utilisation de la bivalirudine avec l’héparine, la warfarine, les thrombolytiques (médicaments qui dissolvent les caillots sanguins) ou les inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) (médicaments qui empêchent les plaquettes sanguines de se regrouper) est associée à un risque accru de saignements.

Des particules solides se forment lorsque Bivalirudine pour injection est administré par la même ligne intraveineuse (IV) que l’altéplase, l’amphotéricine B, le chlorhydrate d’amiodarone, le chlorhydrate de chlorpromazine, le chlorhydrate de vancomycine, le diazépam, l’édisylate de prochlorpérazine, la retéplase et la streptokinase. Ils ne doivent donc pas être administrés par la même ligne IV que Bivalirudine pour injection.

Des particules solides peuvent se former lorsque Bivalirudine pour injection est administré par la même ligne intraveineuse (IV) que le chlorhydrate de dobutamine, le chlorhydrate de labétalol, le chlorhydrate de prométhazine, la famotidine, le lactate d’halopéridol et le lorazépam. L’administration de ces produits médicinaux par la même ligne IV que Bivalirudine pour injection n’est donc pas recommandée.

Bivalirudine pour injection est administré par une ligne intraveineuse reliée à une bouteille en verre ou à un sac en chlorure de polyvinyle (CPV).

Bivalirudine pour injection doit être administré par une ligne de perfusion, et ce, uniquement par un professionnel de la santé ayant reçu une formation adéquate.

Après dilution dans de l’eau stérile, Bivalirudine pour injection vous sera administré à une concentration finale de 5 mg/mL.

Comme avec tous les mélanges intraveineux (IV), les solutions de Bivalirudine pour injection doivent être inspectées visuellement avant l’administration, à condition toutefois que la solution et le contenant le permettent, pour vérifier qu’elles sont limpides, qu’il n’y a pas de particules solides, de décoloration ni de fuite. Les solutions troubles, présentant des particules solides, une décoloration ou une fuite ne doivent pas être utilisées. Jetez la portion inutilisée.

Dose habituelle :

La dose de Bivalirudine pour injection que vous recevrez sera ajustée en fonction de votre poids et de l’intervention que vous subirez, c’est-à-dire une ICP ou une chirurgie cardiaque.

SCA :

Bivalirudine pour injection doit être administré à une dose de 0,1 mg/kg en bolus IV, suivie d’une perfusion à un débit de

0,25 mg/kg/h pendant l’angiographie, aussi longtemps que ce sera nécessaire.

Si vous devez subir une ICP, vous recevrez une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg en bolus IV au début de l’intervention, suivie d’une perfusion à un débit de 1,75 mg/kg/h pendant la durée de l’intervention. Après l’intervention, votre médecin peut décider de vous administrer une dose réduite en perfusion, aussi longtemps que ce sera nécessaire. Si vous devez subir une chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle, vous recevrez une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg en bolus IV juste avant le début de la chirurgie, suivie d’une perfusion à un débit de 1,75 mg/kg/h pendant la durée de l’intervention.

Si vous devez subir une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle, la perfusion initiale se poursuivra jusqu’à une heure avant l’intervention, puis on vous administrera de l’héparine non fractionnée.

ICP :

Bivalirudine pour injection doit être administré à une dose de 0,75 mg/kg en bolus IV, suivie d’une perfusion à un débit de 1,75 mg/kg/h pour la durée de l’intervention. Votre médecin peut décider de poursuivre la perfusion pendant quatre heures après l’intervention, ou la réduire à 0,25 mg/kg/h pendant 4 à 12 heures, si nécessaire.

Bivalirudine pour injection est destiné à être administré avec de l’acide acétylsalicylique (AAS) et peut être administré avec le clopidogrel. Si vous êtes atteint d’une maladie rénale grave, la dose de la perfusion pourrait être réduite à 1 mg/kg/h Si vous êtes traité par dialyse, le débit de la perfusion pourrait être réduit à 0,25 mg/kg/h.

Chirurgie cardiaque :

Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle : Bivalirudine pour injection doit être administré à une dose de 1 mg/kg en bolus IV, suivie d’une perfusion à un débit de 2,5 mg/kg/h. La perfusion de Bivalirudine pour injection peut être interrompue environ 15 minutes avant la fin prévue de la circulation extracorporelle (CEC). Si la CEC n’est pas interrompue au bout de 20 minutes ou si elle doit être réinstaurée, un bolus IV de bivalirudine de 0,5 mg/kg doit être administré et une perfusion de 2,5 mg/kg/h devrait être remise en route et poursuivie jusqu’à 15 minutes avant la fin prévue de la CEC.

Chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle : Bivalirudine pour injection doit être administré à une dose de 0,75 mg/kg en bolus IV, suivie d’une perfusion à un débit de 1,75 mg/kg/h pour la durée de l’intervention.

Les patients atteints de maladie rénale grave n’ont pas fait l’objet d’études évaluant bivalirudine dans le cadre d’une chirurgie cardiaque.

Le traitement par Bivalirudine pour injection peut être amorcé 30 minutes après la fin de l’administration de l’héparine non fractionnée ou 8 heures après la fin de l’administration de l’héparine de faible poids moléculaire.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Bivalirudine pour injection peut être administré en association avec un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GP IIb/IIIa), un médicament qui empêche les plaquettes sanguines de se regrouper.

Surdosage :

Un surdosage avec des doses en bolus uniques de Bivalirudine pour injection allant jusqu’à 7,5 mg/kg peut provoquer des saignements ou des effets indésirables accrus. En cas de surdosage, il faut interrompre le traitement par Bivalirudine pour injection et surveiller de près le patient en cherchant des signes d’hémorragie. Un traitement de soutien doit être mis en place, si nécessaire. Lorsque l’administration de Bivalirudine pour injection est interrompue, le risque d’hémorragie diminue graduellement au fur et à mesure que l’organisme élimine le médicament. Il n’y a aucun antidote connu à la bivalirudine. Bivalirudine pour injection est retiré du sang par dialyse.

Les effets secondaires qui ont été observés avec la bivalirudine ont également été notés avec d’autres médicaments qui préviennent la coagulation sanguine, comme l’héparine. Bien que les effets indésirables ci-dessous aient été signalés durant le traitement par la bivalirudine, cela ne veut pas dire pour autant que la bivalirudine en était la cause. Les effets secondaires énumérés ci-dessous vous sont présentés à titre d’information. Veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes ou si vous éprouvez un effet indésirable.

Effets secondaires fréquents :

L'effet secondaire grave le plus fréquent du traitement par la bivalirudine est l'hémorragie majeure; elle peut toucher n'importe quelle partie du corps, notamment l'estomac, l'appareil digestif (p. ex. vomissements de sang ou présence de sang dans les selles), l'abdomen, les poumons, l'aine, la vessie, le cœur, les yeux, les oreilles, le nez ou le cerveau. Dans de rares cas, l'hémorragie peut entraîner un accident vasculaire cérébral (AVC) ou le décès. Les symptômes suivants peuvent être des signes d'hémorragie interne : enflure ou douleur à l'aine ou au bras, douleur dorsale, ecchymoses (bleus), maux de tête, toux avec expectoration de sang, urine rouge ou rose, transpiration, sensation de faiblesse ou de malaise ou encore étourdissements causés par une baisse de la tension sanguine. Une hémorragie est plus susceptible de survenir lorsque Bivalirudine pour injection est administré en association avec un autre anticoagulant ou un antithrombotique (voir INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT).

Les effets secondaires courants rapportés dans les études cliniques avec la bivalirudine , avant ou après une ICP, ont été les suivants : angine, affaissement pulmonaire, indigestion, nausées, nervosité, douleur au point d’injection, troubles du sommeil, hématome (enflure localisée avec accumulation de sang) et vomissements.

Les effets secondaires courants rapportés dans les études cliniques avec bivalirudine, avant ou après une chirurgie cardiaque, ont été

les suivants : anxiété, constipation, rétention de liquide dans la cavité thoracique, nausées et vomissements.

Effets secondaires peu fréquents :

Thrombose (caillot de sang) qui peut entraîner des complications graves ou mortelles, comme une crise cardiaque.

Effets secondaires rares :

D’autres effets secondaires sont survenus, quoique rarement, avec la bivalirudine, notamment : diminution du nombre de plaquettes, urticaire, éruptions cutanées, thrombose d'une artère coronaire (caillot de sang dans une artère du cœur ou dans une endoprothèse donnant l'impression d'une crise cardiaque) qui peut être mortelle et/ou thrombose dans le cathéter.

Dans le cadre de l’usage médical de routine de la bivalirudine, les effets secondaires suivants ont été rapportés : formation de caillots durant l’ICP et hémorragies mortelles.

Fréquent

Si vous croyez que vous, ou une personne dont vous prenez soin, avez pris trop de Bivalirudine pour injection, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre

antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé en :

• Visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/ medicaments-produits-

  sante/medeffetcanada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• Composant le numéro sans frais 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

I

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous éprouvez des effets secondaires inattendus pendant que vous prenez Bivalirudine pour injection, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Comme Bivalirudine pour injection est un médicament réservé à l'usage hospitalier, la conservation du produit est la responsabilité des professionnels de la santé.

Conserver à la température ambiante (15 à 25 °C). Ne pas congeler. Jeter toute partie inutilisée de la solution reconstituée et restant dans la fiole.

Pour en savoir davantage au sujet de Bivaldiruline pour injection :

• Consultez votre professionnel de la santé
• Lisez la monographie intégrale rédigée à l’intention

• des professionnels de la santé, qui renferme ces renseignements destinés aux patients. Vous pouvez l’obtenir en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.drreddys.com) ou en composant le numéro sans frais 1 855 845-1739.

Ce dépliant est préparé par Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Dernière révision : 29 juillet 2021