Pradaxa : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament :

PRADAXA est un anticoagulant (qui prévient la formation de caillots de sang).

PRADAXA est prescrit :

• pour prévenir la formation de caillots de sang dans une

  veine de vos jambes ou dans vos poumons par suite d’une arthroplastie du genou ou de la hanche;

• pour traiter les caillots de sang et prévenir la formation de

  nouveaux caillots dans les veines des jambes ou des poumons. Si des caillots de sang se forment dans les veines de vos jambes, vous courez le risque qu’un caillot se déloge et circule jusqu’aux poumons et cause des problèmes graves pour la santé;

• pour la prévention de l’AVC (lésion dans une partie du

  cerveau causée par une interruption de l’irrigation sanguine) ou d’une obstruction soudaine d’un vaisseau sanguin par un caillot de sang chez les patients ayant un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire). Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, une partie du cœur ne bat pas comme elle le devrait. Cette anomalie peut entraîner la formation de caillots de sang, ce qui fait augmenter le risque d’AVC.

Comment agit ce médicament :

PRADAXA aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant l’activité d’une protéine nommée thrombine.

Quand ne devrait-on pas utiliser ce médicament :

Ne prenez pas PRADAXA si :

• votre fonction rénale est gravement réduite ou vos reins ne

  fonctionnent pas;

• vous avez une hémorragie qui n’est pas interrompue ou

  vous avez un saignement abondant;

• vous avez une maladie qui augmente le risque

  d’hémorragie, avez eu une hémorragie cérébrale (AVC) qui s’est manifestée au cours des 6 derniers mois, ou avez eu un saignement récent d’un ulcère gastrique;

  • on vous a installé un cathéter péridural ou rachidien ou on vous a retiré un tel cathéter dans les deux dernières heures. Votre médecin est au courant des précautions à prendre. PRADAXA n’est pas recommandé aux patients recevant une analgésie péridurale après une chirurgie;
  • vous prenez du kétoconazole par voie orale pour le traitement d’une infection fongique;
  • vous prenez du glécaprévir/pibrentasvir par voie orale pour le traitement d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C;
  • vous prenez déjà un autre anticoagulant, p. ex., apixaban (ELIQUIS), bivalirudine, daltéparine, énoxaparine, fondaparinux, rivaroxaban (XARELTO), héparine non fractionnée ou warfarine (COUMADIN), sauf si votre médecin a décidé de remplacer ces médicaments par PRADAXA;
  • vous avez une valvule cardiaque artificielle;

  • vous allaitez. Il est possible que PRADAXA passe dans le lait maternel;

  • vous êtes allergique au dabigatran etexilate, au dabigatran ou à tout autre ingrédient de la préparation.

Ingrédient actif :

Dabigatran etexilate, sous forme de mésilate de dabigatran etexilate.

Ingrédients non médicinaux :

acacia, acide tartrique, carmin d’indigo (150 mg et 110 mg seulement), carraghénane, chlorure de potassium, diméticone, dioxyde de titane, hydroxyde de potassium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer noir, 1,2-propylèneglycol, shellac, talc.

Présentation :

Capsules : 75 mg, 110 mg et 150 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

L’interruption prématurée de tout anticoagulant, y compris PRADAXA, augmente le risque d’obstruction soudaine d’un vaisseau sanguin par un caillot de sang, ce qui peut causer la mort ou des lésions graves. Si vous devez cesser le traitement par PRADAXA, votre médecin pourrait vous prescrire un autre anticoagulant.

Un saignement très grave ou abondant peut survenir dans toute partie du corps pendant le traitement par PRADAXA.

Afin d’aider à prévenir les saignements graves avec PRADAXA, il est important de prendre PRADAXA conformément aux directives du médecin.

Dans de rares cas, par exemple si vous devez subir une chirurgie ou toute autre intervention urgente ou si vous avez un saignement non maîtrisé apparent ou non, il pourrait être nécessaire pour vous de cesser de prendre PRADAXA. Dans ces situations, PRAXBIND (idarucizumab), un antidote spécifique pouvant neutraliser l’effet de PRADAXA, peut être utilisé pour neutraliser immédiatement et complètement l’effet anticoagulant de PRAXADA.

Votre médecin vous informera lorsque le traitement par PRADAXA pourra être repris.

Certains cas de néphropathie liée aux anticoagulants ont été signalés chez des patients sous PRADAXA. Il s’agit d’un type de lésion rénale grave causée par la prise d’anticoagulants. La néphropathie liée aux anticoagulants cause un saignement dans les reins et s’accompagne parfois de sang dans l’urine. Le cas échéant, les reins ne sont pas en mesure de fonctionner normalement. Votre professionnel de la santé peut surveiller la santé de vos reins pendant votre traitement par Pradaxa. Si vous présentez des symptômes de néphropathie liée aux anticoagulants durant votre traitement, veuillez en aviser immédiatement votre professionnel de la santé.

AVANT de prendre PRADAXA, veuillez aviser votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si :

• vous présentez une diminution modérée de la fonction

  rénale;

• vous êtes déshydraté;

• vous avez une maladie ou avez récemment subi une

  intervention qui augmente le risque de saignement, p. ex. : trouble de la coagulation, ulcère gastrique, biopsie, blessure très grave, inflammation d’une partie du cœur causée par une bactérie;

• vous avez plus de 75 ans;

• vous avez une maladie du foie grave ou possiblement

  mortelle ou vos taux d’enzymes hépatiques sont élevés;

• vous devez subir une chirurgie telle qu’une chirurgie du

  cerveau, du dos, des yeux ou toute autre intervention médicale ou dentaire effractive. Votre médecin pourrait vous demander de cesser de prendre PRADAXA temporairement quelques jours avant la chirurgie;

• vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir. Les effets

  de PRADAXA sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus;

• vous êtes sur le point d’accoucher;
• vous avez moins de 18 ans;
• vous pesez moins de 50 kg;

• vous êtes atteint d’une maladie appelée syndrome des

  antiphospholipides (trouble du système immunitaire qui entraîne un risque accru de caillots de sang).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales. PRADAXA peut interagir avec d’autres médicaments. Cela pourrait entraîner des effets secondaires graves.

Il est important de connaître les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et/ou à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Les médicaments suivants peuvent causer des interactions avec PRADAXA :

• les antiacides utilisés pour le traitement des brûlures d’estomac. Si vous devez prendre un antiacide, prenez-le au moins deux heures après la prise de PRADAXA;
• les antibiotiques tels que la rifampicine et la clarithromycine;
• les antidépresseurs, en particulier les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (ISRSN);
• les antifongiques, notamment l’itraconazole et le posaconazole par voie orale;
• les médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter le VIH tels que le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir et le tipranavir;
• les anticoagulants, y compris le clopidogrel, le prasugrel (EFFIENT) ou le ticagrélor (BRILINTA);
• les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe après une transplantation, y compris la cyclosporine et le tacrolimus;
• les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie tels que la carbamazépine;
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles de rythme cardiaque tels que l’amiodarone (CORDARONE), la dronédarone (MULTAQ) et la quinidine;

• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

  utilisés pour atténuer la douleur et l’enflure, tels que l’AAS (aspirine), le diclofénac, l’ibuprofène et le naproxène;

• les inhibiteurs de la pompe à protons utilisés pour le traitement des brûlures d’estomac;
• le millepertuis, un médicament à base de plante médicinale;
• le vérapamil, un médicament utilisé pour réduire la tension artérielle.

UTILISATION ADÉQUATE DU MÉDICAMENT

Avant le début de votre traitement par PRADAXA et régulièrement par la suite, votre médecin évaluera le fonctionnement de vos reins.

Prenez PRADAXA exactement comme on vous l’a prescrit.

PRADAXA devrait être pris avec un grand verre d’eau, avec ou sans nourriture. Si PRADAXA vous donne des maux d’estomac, prenez-le avec de la nourriture ou dans les 30 minutes suivant la prise de nourriture. Si, malgré ces précautions, PRADAXA vous donne toujours des maux d’estomac, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de continuer de prendre PRADAXA tel que prescrit.

Les capsules doivent être avalées entières. Vous ne devez pas mâcher ni ouvrir les capsules. Ne pas saupoudrer les granules sur des aliments ni les mélanger dans du liquide.

Dose habituelle chez l’adulte :

Si votre médecin vous a prescrit PRADAXA à prendre deux fois par jour, il est important que vous le preniez régulièrement à la même heure chaque jour à environ 12 heures d’intervalle.

• Suite à une arthroplastie du genou ou de la hanche :

  220 mg une fois par jour, soit deux (2) capsules à 110 mg, prises en même temps.

Selon votre fonction rénale ou d’autres médicaments que vous prenez, votre médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de 150 mg une fois par jour, soit deux (2) capsules à 75 mg, prises en même temps.

Prenez PRADAXA pendant la durée que vous indiquera le médecin.

• Traitement des caillots de sang et prévention de la

  formation de nouveaux caillots dans les veines des jambes et des poumons : 300 mg par jour, soit une (1) capsule à 150 mg, deux fois par jour.

Vous commencerez à prendre PRADAXA après un traitement anticoagulant administré par injection pendant 5 à 10 jours.

Le médecin déterminera la durée de votre traitement par PRADAXA. Vous devriez donc le prendre jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.

Si vous avez 80 ans ou plus ou que le médecin croit que vous êtes plus susceptible aux hémorragies : 220 mg par jour, soit une (1) capsule à 110 mg deux fois par jour.

• Patients ayant un rythme cardiaque irrégulier

  (fibrillation auriculaire) : 300 mg par jour, soit une (1) capsule à 150 mg deux fois par jour.

Si vous avez 80 ans ou plus ou que le médecin croit que vous êtes plus susceptible aux hémorragies : 220 mg par jour, soit une (1) capsule à 110 mg deux fois par jour.

Passage d’un autre traitement à PRADAXA :

Si vous prenez présentement de la warfarine, un anticoagulant, ou recevez un traitement anticoagulant administré par injection et que votre médecin a décidé qu’un traitement par PRADAXA est approprié dans votre cas, assurez-vous de lui demander quand et comment vous pouvez commencer à prendre PRADAXA.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PRADAXA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Si vous prenez une dose plus élevée de PRADAXA que celle recommandée, votre risque d’hémorragie pourrait augmenter. Votre médecin peut effectuer un test sanguin visant à déterminer votre risque d’hémorragie.

Dans les situations nécessitant une neutralisation rapide de l’effet anticoagulant de PRADAXA, un antidote spécifique appelé PRAXBIND (idarucizumab) capable de neutraliser l’effet de PRADAXA peut possiblement être utilisé dans les hôpitaux et les salles d’urgence.

Omission de dose :

Quelle que soit la raison du traitement, si vous oubliez de prendre PRADAXA, ne doublez pas la dose pour compenser la dose omise.

• Suite à une arthroplastie du genou ou de la hanche : Prenez la prochaine dose comme prévu le lendemain.
• Traitement des caillots de sang et prévention de la formation de nouveaux caillots dans les veines des jambes et des poumons : Prenez votre dose dès que vous vous en souvenez. S’il reste moins de 6 heures avant votre prochaine dose, prenez votre prochaine dose à l’heure prévue.

• Patients ayant un rythme cardiaque irrégulier

  (fibrillation auriculaire) : Prenez votre dose dès que vous vous en souvenez. S’il reste moins de 6 heures avant votre prochaine dose, prenez votre prochaine dose à l’heure prévue.

Si vous avez subi une arthroplastie du genou ou de la hanche ou recevez un traitement pour la prévention des caillots de sang dans les veines des jambes ou des poumons et cessez de prendre PRADAXA avant d’en recevoir la directive de votre médecin, vous courez le risque qu’un caillot de sang se forme dans une veine de votre jambe ou dans vos poumons, ce qui pourrait mettre votre vie en danger.

Si vous êtes atteint de fibrillation auriculaire et cessez de prendre PRADAXA sans en parler à votre médecin, vous courez le risque de subir un AVC ou d’autres complications dues à la formation de caillots de sang pouvant causer la mort ou une invalidité grave.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Vous ne devez pas oublier que tout médicament d'ordonnance peut causer un risque et que tous les risques possibles ne sont peut-être pas encore connus pour l'instant.

Étant donné que PRADAXA agit sur le système de coagulation, la majorité des effets secondaires sont associés à des signes d’ecchymose (bleus) ou de saignement.

Bien que cet effet soit rare, PRADAXA peut causer une hémorragie très grave ou abondante dans toute partie du corps. Une telle hémorragie pourrait entraîner une diminution de vos capacités physiques ou même la mort.

Si vous faites une chute ou si vous vous blessez durant le traitement par PRADAXA, surtout si vous vous frappez la tête, veuillez obtenir des soins médicaux d’urgence. Vous devriez vous faire examiner par un médecin car votre risque de saignement pourrait être plus élevé.

Les patients traités par PRADAXA pourraient présenter les effets secondaires suivants :

• douleur abdominale, diarrhée, brûlures d’estomac, nausées, reflux de suc gastrique, maux d’estomac, vomissements;
• difficulté à avaler;
• ecchymose (bleus);
• urticaires, démangeaisons, éruption cutanée;
• perte de cheveux;
• baisse du nombre ou absence de globules blancs dans le sang (lesquels aident à combattre les infections).

PRADAXA peut causer des résultats anormaux aux analyses de sang visant à évaluer le fonctionnement de vos reins ou de votre foie, ainsi que le nombre de plaquettes et de globules rouges (anémie). Votre médecin demandera des analyses de

sang et en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets inattendus pendant votre traitement par PRADAXA, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

ENTREPOSAGE

Garder hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie. N'utilisez pas PRADAXA après la date d'expiration imprimée sur la boîte ou la plaquette alvéolée.

Garder à une température entre 15 et 30 ^oC. Entreposer les capsules dans l’emballage original afin de les protéger de l’humidité.

Au retrait d’une capsule de la plaquette alvéolée, suivre les instructions ci-dessous :

• Détacher une alvéole de la plaquette alvéolée le long de

  la ligne perforée.

• Enlever la pellicule en aluminium, puis retirer la capsule.
• Il ne faut pas percer la pellicule avec la capsule.

• Il ne faut pas enlever la pellicule avant qu’une capsule ne

  soit requise.

Ne pas placer les capsules dans un pilulier, sauf si les capsules peuvent demeurer dans l’emballage original.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur;

ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir plus sur PRADAXA :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

  • Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements aux consommateurs. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), sur le site Web du fabricant (https://www.boehringer-ingelheim.ca) ou en communiquant avec le fabricant, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, au 1-800-263-5103, poste 84633.

Le présent feuillet a été rédigé par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. Ces renseignements étaient à jour à la date de révision indiquée ci-dessous. Toutefois, le fabricant peut disposer de renseignements plus récents.

Dernière révision : 22 avril 2025