Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bortezomib for Injection (Pfizer Canada)
Pourquoi utilise-t-on Bortézomib pour injection?
Bortézomib pour injection est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’un myélome multiple :
- non traité antérieurement. Ces patients peuvent être ou non candidats à une greffe de cellules souches. Dans leur cas, Bortézomib pour injection sera donné avec d’autres médicaments;
qui s’est aggravé après un ou plusieurs traitements antérieurs. Ces patients sont
considérés comme étant atteints d’un myélome multiple en rechute. Ils peuvent avoir déjà eu une greffe de cellules souches ou ne pas être candidats à une telle greffe.
Bortézomib pour injection est également utilisé pour traiter les adultes atteints d’un
lymphome du manteau :
- non traité antérieurement. Ces patients ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches. Dans leur cas, Bortézomib pour injection sera donné avec d’autres médicaments; ou
Mises en garde et précautions importantes
- Bortézomib pour injection vous sera donné sous la surveillance d’un médecin qualifié dans l’utilisation des agents antinéoplasiques.
- Si vous recevez trop de Bortézomib pour injection, vous pourriez en mourir.
Des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l’utilisation de Bortézomib pour injection, dont :
- Tension artérielle basse (basse pression) et autres troubles cardiaques graves • Saignement dans le cerveau ou dans le tube digestif (estomac ou intestin) • Neuropathie motrice sévère (faiblesse musculaire due à une détérioration des nerfs) • Pneumopathie infiltrante diffuse aiguë. C’est une maladie qui entraîne de l’inflammation et la formation de tissu cicatriciel dans les poumons.
- qui s’est aggravé après un ou plusieurs traitements ou qui n’a pas répondu à un ou plusieurs traitements. Ces patients sont considérés comme étant atteints d’un lymphome du manteau en rechute ou réfractaire.
Comment Bortézomib pour injection agit-il?
Bortézomib pour injection est un médicament utilisé dans le cadre d’une chimiothérapie. Il est utilisé pour tuer les cellules cancéreuses.
Quels sont les ingrédients de Bortézomib pour injection?
Ingrédient(s) médicinal(aux) : bortézomib sous forme d’ester boronique de mannitol
Ingrédients non médicinaux : mannitol
Bortézomib pour injection se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Poudre; 1 mg, 2,5 mg, 3 mg ou 3,5 mg de bortézomib (sous forme d’ester boronique de mannitol).
N’utilisez pas Bortézomib pour injection dans les cas suivants :
- Vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à tout autre ingrédient de Bortézomib pour injection.
Bortézomib pour injection ne doit pas être administré par injection dans le canal rachidien (injection intrathécale).
Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir Bortézomib pour injection, afin d’aider à éviter les effets secondaires et assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment si :
- vous avez déjà eu des problèmes de saignement ou un faible nombre de globules rouges, de plaquettes ou de globules blancs. Ces problèmes peuvent s’aggraver au cours d’un traitement par Bortézomib pour injection;
- vous souffrez de diarrhée, de constipation, de nausées ou de vomissements. Ceux-ci peuvent s’aggraver au cours d’un traitement par Bortézomib pour injection;
- vous avez des problèmes cardiaques ou de tension artérielle, y compris des antécédents d’évanouissements, de vertiges ou d’étourdissements;
- vous souffrez d’un trouble des reins;
- vous souffrez d’un trouble du foie;
- vous avez, par le passé, souffert de troubles tels qu’engourdissements, fourmillements ou douleurs au niveau des mains ou des pieds. On appelle cela une neuropathie. Cette maladie peut s’aggraver au cours d’un traitement par Bortézomib pour injection;
- vous avez ou avez eu par le passé une amylose. C’est une maladie caractérisée par un dépôt anormal de protéines dans les tissus;
- vous ressentez de l’essoufflement (pouvant s’aggraver progressivement) lorsque vous faites un effort physique, de la toux et de la difficulté à respirer. Ces symptômes peuvent survenir ou s’aggraver au cours du traitement par Bortézomib pour injection;
- vous prenez des médicaments pour diminuer votre tension artérielle; • vous êtes déshydraté;
- vous prenez des médicaments par la bouche pour traiter votre diabète; • vous avez déjà fait des convulsions.
Autres mises en garde
Bortézomib pour injection n’a pas été étudié chez les enfants ni chez les adolescents.
Mort subite : Deux cas de mort subite ont été signalés au cours des essais cliniques sur Bortézomib pour injection.
Médicaments oraux pour traiter le diabète : Si vous prenez des médicaments par la bouche pour traiter un diabète, vérifiez votre taux de sucre dans le sang régulièrement lorsque vous êtes traité par Bortézomib pour injection. Contactez votre médecin si vous remarquez un changement inhabituel.
Contraception, grossesse et allaitement :
Patientes :
- Si vous êtes enceinte, pouvez devenir enceinte ou pensez que vous êtes enceinte, vous devez discuter avec votre professionnel de la santé des risques spécifiques d’un traitement par Bortézomib pour injection.
- Évitez de devenir enceinte pendant votre traitement par Bortézomib pour injection. Ce médicament pourrait être nocif pour le bébé à naître ou vous faire perdre votre bébé. • Si vous devenez enceinte ou pensez l’être alors que vous recevez Bortézomib pour injection, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. • On ne sait pas si Bortézomib pour injection passe dans le lait maternel. N’allaitez pas au cours d’un traitement par Bortézomib pour injection. Si vous souhaitez recommencer à allaiter après votre traitement par Bortézomib pour injection, vous devez en discuter avec votre professionnel de la santé. Il vous indiquera le moment où vous pourrez le faire en toute sécurité.
Patients et patientes :
- Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Bortézomib pour injection. Continuez d’utiliser cette méthode de contraception pendant les 3 mois qui suivent l’administration de la dernière dose de Bortézomib pour injection.
- Bortézomib pour injection peut modifier votre fertilité. Cela veut dire que vous pourriez avoir de la difficulté à concevoir un enfant dans le futur. Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Bortézomib pour injection peut entraîner de la fatigue, des étourdissements, un évanouissement, une baisse de la tension artérielle ou une vision trouble. Ne conduisez pas et n’utilisez ni machines ni outils dangereux si vous ressentez de tels effets. Même si vous n’en ressentez pas, vous devez faire preuve de prudence.
Examens : Vous devrez avoir un examen de tomodensitométrie (examen d’imagerie médicale) de votre poitrine avant de commencer le traitement. Vous aurez également des analyses sanguines avant l’administration de chaque dose de Bortézomib pour injection. Les résultats de ces examens indiqueront à votre professionnel de la santé l’effet de Bortézomib pour injection sur votre sang.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Bortézomib pour injection :
- les médicaments pour traiter le diabète qui sont pris par la bouche;
les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, virales ou fongiques
(causées par un champignon), y compris la rifampicine, le ritonavir et le kétoconazole; • les médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives, y compris la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital;
- le millepertuis, un médicament à base de plante souvent utilisé pour traiter la dépression; • d’autres médicaments utilisés pour traiter le myélome multiple, appelés melphalan et prednisone.
Comment Bortézomib pour injection s’administre-t-il?
Bortézomib pour injection vous sera donné par un professionnel de la santé. La poudre Bortézomib pour injection sera d’abord mélangée dans une solution. Cette solution vous sera ensuite donnée :
a. par injection intraveineuse. Cela veut dire que la solution sera injectée dans une veine. L’injection durera 3 à 5 secondes; ou
b. par injection sous-cutanée. Cela veut dire que la solution sera injectée sous la peau de votre cuisse ou de votre abdomen. Votre professionnel de la santé décidera de l’endroit de l’injection. À chaque injection, l’endroit de l’injection changera.
Fréquence du traitement : La fréquence du traitement par Bortézomib pour injection
dépendra :
- de votre type de cancer;
- du fait que vous ayez eu ou pas une greffe de cellules souches;
- du fait que vous ayez reçu ou pas un traitement antérieur pour votre cancer; • de votre réponse au traitement.
Bortézomib pour injection est donné selon des cycles de traitement. Un cycle est une période de traitement qui se répète selon un calendrier régulier. Un cycle de traitement par Bortézomib pour injection peut durer entre 3 semaines (21 jours) et 6 semaines (42 jours). Pour les patients atteints d’un myélome multiple n’ayant pas été traité auparavant
Si vous pouvez avoir une greffe de cellules souches :
- Les cycles de traitement durent environ 5 semaines.
- Vous pourriez recevoir entre 3 et 6 cycles de traitement.
Vous recevrez Bortézomib pour injection deux fois par semaine, les jours 1, 4, 8 et 11.
Un cycle de traitement est suivi d’une période de repos sans traitement, qui peut durer jusqu’à 20 jours.
- Vous recevrez Bortézomib pour injection en même temps que d’autres médicaments comme traitement de départ avant de commencer le processus pour la greffe de cellules souches.
Si vous ne pouvez pas avoir de greffe de cellules souches :
- Les cycles de traitement durent 6 semaines.
- Vous pourriez recevoir 9 cycles de traitement.
- Au cours des cycles 1 à 4, vous recevrez Bortézomib pour injection deux fois par semaine, les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
- Au cours des cycles 5 à 9, vous recevrez Bortézomib pour injection une fois par semaine, les jours 1, 8, 22 et 29.
Pour les patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou d’un lymphome du manteau en rechute ou réfractaire
- Les cycles de traitement durent 3 semaines. Vous pourriez recevoir jusqu’à 8 cycles de traitement. Au cours de ces cycles, vous recevrez Bortézomib pour injection deux fois par semaine, les jours 1, 4, 8 et 11.
Vous pourriez aussi recevoir un traitement d’entretien par Bortézomib pour injection.
Cela veut dire que vous pourriez recevoir plus de 8 cycles. Pour le traitement d’entretien, les cycles durent 4 semaines. Bortézomib pour injection sera donné une fois par semaine, les jours 1, 8, 15 et 22.
- Votre médecin pourrait changer votre dose pendant le traitement et décidera du nombre total de cycles dont vous aurez besoin. Cela dépendra de votre réponse au traitement.
Pour les patients atteints d’un lymphome du manteau n’ayant pas été traité auparavant
- Les cycles de traitement durent 3 semaines.
- Vous pourriez recevoir entre 6 et 8 cycles.
- Bortézomib pour injection sera donné les jours 1, 4, 8 et 11 de chaque cycle, suivis d’une période de repos de 10 jours (jours 12 à 21) sans traitement.
Dose habituelle
Dose habituelle chez l’adulte : 1,3 mg/m2. Cela veut dire que la quantité de Bortézomib pour injection que vous recevrez dépendra de votre taille et de votre poids.
Votre professionnel de la santé pourrait changer votre dose si vous présentez certains effets secondaires.
Surdose
Étant donné que ce médicament est donné par votre professionnel de la santé, celui-ci surveillera l’apparition chez vous de tout effet secondaire. Une trop grande quantité de Bortézomib pour injection peut avoir des effets indésirables sur le cœur, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle. Cela peut aussi entraîner le décès.
Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez reçu une trop grande quantité de Bortézomib pour injection, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose omise
Si vous pensez ne pas avoir reçu une des doses de Bortézomib pour injection, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Bortézomib pour injection?
Lorsque vous prenez ou recevez Bortézomib pour injection, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Vision trouble
- Douleur abdominale
- Brûlures d’estomac
- Ulcères de l’estomac
- Sensation de malaise général
- Symptômes ressemblant à ceux de la grippe
- Fatigue
- Sensation de faiblesse
- Gonflement au niveau des bras, des jambes ou du visage
- Frissons
- Perte de poids
- Raideurs articulaires ou musculaires
- Douleur osseuse ou musculaire
- Douleur au dos
- Étourdissements
- Troubles du sommeil
- Anxiété ou dépression
- Essoufflement
- Toux
- Démangeaisons
- Éruptions cutanées
- Rougeur
- Douleur au point d’injection
- Chute brutale de la tension artérielle en se levant (pouvant provoquer étourdissements, sensation de tête légère ou évanouissement)
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé. | ||||||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||||||
| FRÉQUENT | |||||||
| Fièvre | √ | ||||||
| Infections pulmonaires et autres, y compris zona : fièvre, frissons, nausées, vomissements, diarrhée, sensation de malaise général, éruption cutanée douloureuse de vésicules (cloques) remplies de liquide | √ | ||||||
| Diarrhée | √ | ||||||
| Vomissements | √ | ||||||
| Déshydratation : bouche sèche, soif excessive, urine jaune foncé | √ | ||||||
| Nausées | √ | ||||||
| Dyspnée : difficulté à respirer/essoufflement | √ | ||||||
| Paresthésie : sensation altérée ou sensation de brûlure et de picotements dans les mains ou les pieds | √ | ||||||
| Neuropathie périphérique (nerfs endommagés) : douleur et sensation altérée, faiblesse, engourdissement habituellement dans les mains et les pieds | √ | ||||||
| Hémorragie (saignements) : saignements provenant des gencives ou d’autres parties du corps, ecchymoses (bleus) anormales | √ | ||||||
| Fatigue/léthargie | √ | ||||||
| Douleurs articulaires et crampes musculaires | √ | ||||||
| Maux de tête | √ | ||||||
Hypotension (basse pression) : étourdissements ou évanouissements | √ | ||||||
| Hypertension (haute pression) : essoufflement, fatigue, | √ | ||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé. | ||||||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||||||
étourdissements ou évanouissement, douleur ou pression dans la poitrine, chevilles ou jambes enflées, lèvres et peau bleuâtres, pouls rapide ou palpitations cardiaques | |||||||
Faible nombre de cellules sanguines, y compris : Anémie (faible nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, pâleur, essoufflement, faiblesse Thrombopénie (faible nombre de plaquettes) : bleus ou saignements, fatigue, faiblesse Leucopénie/neutropénie/ lymphopénie (faible nombre de globules blancs) : infections, fatigue, fièvre, courbatures, douleurs, symptômes ressemblant à ceux de la grippe | √ | ||||||
| PEU FRÉQUENT | |||||||
| Œdème facial : gonflement du visage ou du cou | √ | ||||||
| Œdème.: gonflement des chevilles | √ | ||||||
Problèmes cardiaques, y compris : Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le sang comme il le devrait) : essoufflement, difficulté à respirer en position couchée, pieds, chevilles ou jambes enflés, faiblesse/fatigue Arythmie (rythme anormal du cœur) : palpitations dans la poitrine, battements du cœur rapides, lents ou irréguliers, tracé anormal de l’activité électrique du cœur visible à l’électrocardiogramme (ECG) | √ | ||||||
| Angine (quantité insuffisante d’oxygène arrivant au muscle cardiaque) : douleur dans la poitrine, gêne dans l’épaule, le bras, le dos, la gorge, la mâchoire ou les dents | √ | ||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé. | ||||||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||||||
| Perte d’appétit | √ | ||||||
| Douleurs abdominales sévères accompagnées ou non de saignements | √ | ||||||
| Constipation | √ | ||||||
| Jaunisse : jaunissement de la peau ou des yeux | √ | ||||||
| Éruptions cutanées | √ | ||||||
| Accident vasculaire cérébral ou AVC (saignement ou caillot sanguin dans le cerveau) : difficulté à bouger les membres, à marcher ou à parler; engourdissement, faiblesse ou fourmillements soudains touchant le visage, le bras ou la jambe, en particulier d’un seul côté du corps; mal de tête, vision trouble, difficulté à avaler ou à parler d’apparition soudaine; ou léthargie, étourdissements, évanouissement, vomissements, troubles de compréhension, troubles à la marche et perte d’équilibre | √ | ||||||
| Confusion | √ | ||||||
| Crises convulsives : tremblements incontrôlables avec ou sans perte de conscience | √ | ||||||
| Dommage aux reins : incontinence urinaire ou incapacité d’uriner | √ | ||||||
| Faiblesse musculaire | √ | ||||||
Problèmes du système nerveux : apparition ou aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, tels que confusion, mode de pensée déficient, perte d’équilibre, vision trouble ou perte de vision, faiblesse ou diminution de la force dans un bras ou une jambe ou altération de la marche ou de l’élocution (ces signes ou symptômes pourraient indiquer une infection grave du cerveau, et votre médecin pourrait demander | √ | ||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé. | ||||||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||||||
| d’autres examens et mettre en place un suivi). | |||||||
| Péricardite (inflammation de la membrane qui entoure le cœur) : douleur dans la poitrine, difficulté à respirer en position couchée, pieds, chevilles ou jambes enflés, faiblesse/fatigue, toux, fièvre, palpitations cardiaques | √ | ||||||
| Réaction anaphylactique (allergique) : difficulté à respirer, douleur ou serrement dans la poitrine, et/ou sensation d’étourdissement/d’évanouisseme nt, démangeaisons sévères de la peau ou nodosités (bosses) surélevées sur la peau, visage, lèvres, langue et/ou gorge enflés pouvant causer de la difficulté à avaler | √ | ||||||
Sepsis ou choc septique (infection dans la circulation sanguine) : fièvre, augmentation de la fréquence cardiaque ou respiratoire, confusion | √ | ||||||
Syndrome de lyse tumorale (mort soudaine et rapide des cellules cancéreuses à cause du traitement) : nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, troubles du rythme cardiaque, absence de mictions, urines troubles, spasmes ou contractions musculaires, fatigue et/ou douleur articulaire, faiblesse musculaire sévère et crises convulsives | √ | ||||||
Hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons) : essoufflement, fatigue, étourdissements ou évanouissement, douleur ou pression dans la poitrine, chevilles | √ | ||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé. | ||||||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||||||
| ou jambes enflées, lèvres et peau bleuâtres, palpitations cardiaques | |||||||
| RARE | |||||||
| Blépharite (inflammation de la paupière) : paupières rouges et enflées | √ | ||||||
| Chalazion : kyste (bosse) rouge sur la paupière | √ | ||||||
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) : crise convulsive, haute pression, mal de tête, léthargie, confusion, perte de l’élocution et de la vision | √ | ||||||
| Neuropathie autonome (lésions des nerfs qui contrôlent les fonctions automatiques du corps) : sensation d’étourdissement lorsqu’on s’assoit ou qu’on se lève, diarrhée, constipation, fièvre, problèmes urinaires, suer trop ou pas assez | √ | ||||||
| Pneumopathie infiltrante diffuse aiguë (poumons enflammés ou cicatriciels) : toux, difficulté à respirer, essoufflement | √ | ||||||
| TRÈS RARE | |||||||
Microangiopathie thrombotique (caillots de sang dans de tout petits vaisseaux sanguins) : saignements, bleus et lésions rénales (baisse de la quantité d’urine, jambes enflées, haute pression) | √ | ||||||
| Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (une infection rare du cerveau) : faiblesse progressive sur un côté du corps, maladresse des membres, troubles de la vision, changements dans la manière de penser, mémoriser et s’orienter, confusion, changements de la personnalité | √ | ||||||
Syndrome de Guillain-Barré / polyneuropathie démyélinisante (lorsque l’inflammation attaque les | √ | ||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé. | |||||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |||||
nerfs périphériques) : engourdissement, faiblesse, paralysie, difficulté à respirer, à mâcher ou à avaler, modifications de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque | ||||||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation
Bortézomib pour injection doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants.
Votre professionnel de la santé conservera Bortézomib pour injection à une température comprise entre 15 et 30 °C. Il conservera le flacon dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière et s’assurera de l’utiliser avant la date de péremption. Si la poudre est mélangée dans une solution, la solution ne doit pas être conservée pendant plus de 8 heures, entre 15 et 25 °C, dans le flacon d’origine ou dans une seringue avant administration. La durée maximale de conservation dans la seringue est de 8 heures.
Pour en savoir plus sur Bortézomib pour injection :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.htmL), le site Web du fabricant (https://www.pfizer.ca) ou peut être obtenu en composant le 1-800-463-6001. Le présent feuillet a été rédigé par Pfizer Canada SRI.