Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bravelle
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Ce pour quoi ce médicament est utilisé :
BRAVELLE™ (Urofollitropin pour injection, purifié) est une préparation hautement purifiée de l’hormone folliculo-stimulante (FSH), obtenue de l’urine de femmes ménopausées.
L’hormone folliculo-stimulante (FSH) est une hormone produite par la glande pituitaire qui contribue au développement des ovules (follicules) dans les ovaires des femmes. Presque 40 % des troubles d’infertilité chez la femme sont causées par des anomalies de l’ovulation.
BRAVELLE™ est utilisé pour traiter la stérilité chez les femmes qui ont été incapables de devenir enceintes en raison de problèmes ovulatoires. Il est également utilisé par les femmes inscrites à un programme de fertilité assisté qui utilise des procédures telles que la fertilisation in vitro ou le transfert d’embryon.
Comment il agit :
Chez les femmes, la FSH est importante pour la maturation du follicule qui a lieu tous les mois : le follicule est un minuscule kyste dans l’ovaire dans lequel l’ovule se développe. Si l’organisme ne produit pas suffisamment de FSH, l’infertilité peut en résulter. Dans ces cas, BRAVELLE™ peut être utilisé pour pallier l’insuffisance. Pour déterminer la bonne dose, une vérification journalière peut s’imposer. La maturation du follicule est déterminée au moyen d’ultrasons, et la quantité d’estrogènes (hormones féminines) présentes dans le sang ou dans l’urine peut faire l’objet de mesures. Lorsque le follicule atteint une taille suffisante, une préparation d’hormone dotée d’une activité hormonale intense est administrée (gonadotrophine chorionique humaine, hCG). Cela entraîne l’ovulation (libération de l’ovule).
En dépit d’une surveillance étroite, il y a fréquemment plus d’un ovule qui est libéré. Cela augmente la chance de donner naissance à plus d’un bébé.
BRAVELLE™ n’est disponible que sur prescription médicale.
À quel moment il ne doit pas être utilsé :
BRAVELLETM ne doit pas être utilisé si vous souffrez de l’une des conditions suivantes :
- Saignements anormaux des parties génitales ou de l’utérus sans cause apparente
- Glande surrénale déréglée ou maladie de la thyroïde
- Tumeurs : du cerveau ou hormono-dépendante (hormone sexuelle)
- Kyste ovarien ou ovaires hypertrophiés
- Défaillance ovarienne primaire
Et/ou
Si vous croyez que vous êtes enceinte
- Si vous allaitez
Parlez-en à votre médecin avant de prendre le médicament.
Quel est l’ingrédient médicinal contenu dans Bravelle :
BRAVELLE TM renferme une quantité d’hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant à 75 unités internationales (UI) par fiole.
Quels sont les ingrédients non-médicinaux importants :
Voici les ingrédients non-médicinaux
importants : monohydrate de lactose, Polysorbate 20 (Tween 20), tampon de phosphate de sodium (phosphate de sodium dibasique, heptahydrate et acide phosphorique).
La forme sous laquelle la dose est administrée:
BRAVELLETM est disponible en fioles et sous forme de poudre ou de pastille stérile, lyophilisée, couleur blanc ou crème.
Chaque fiole est disponible accompagnée d’une fiole de diluant stérile contenant 2 ml de 0,9 % de chlorure de sodium injectable USP.
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
BRAVELLE™ ne doit être prescrit que par un médecin qui connaît les problèmes de fertilité à fond.
Le fait d’absorber une préparation de l’hormone folliculo-stimulante rend une femme susceptible de produire des ovules multiples, qui lorsqu’ils sont fertilisés, peuvent donner lieu à des naissances multiples.
BRAVELLE™ est un composé gonadotrope (stimule les gonades) susceptible de causer le syndrome hyperstimulation ovarienne (OHSS), caractérisé par une légère hypertrophie des ovaires et de l’accumulation de liquides dans l’abdomen, qui peut causer de la distension et de la douleur. Dans de rares cas graves, l’hypertrophie ovarienne peut être importante et entraîner une perte de liquides provenant du sang. Les liquides s'accumulent dans l’abdomen, autour des poumons et/ou du coeur, causant de la pression sur ces organes critiques. Les principaux symptômes sont de la douleur, de la difficulté à respirer, des vomissements et des diarrhées. Les cas d’OHSS modéré ou grave peuvent nécessiter l’hospitalisation.
Avant d’utiliser BRAVELLE™
Avant de considérer le traitement avec BRAVELLE™, le patient doit subir une évaluation gynécologique et endocrinologique approfondie. Cela peut impliquer un examen gynécologique, ainsi que la documentation de l’ovulation (ou son absence) au moyen des mesures de la température basale interne et d’autres tests.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
La dose de BRAVELLE™ sera différente pour chacun des patients. Observez les consignes du médecin. De façon générale, BRAVELLE™ est administré tous les jours pendant une période allant jusqu’à 12 jours. Une fois que votre médecin détermine que votre réaction a été suffisante pour permettre l’ovulation, il/elle peut administrer une dose simple d’hCG par injection.
Comment utiliser BRAVELLE™ :
BRAVELLE™ est administré par voie d’injection. Votre médecin peut demander que vous vous injectiez BRAVELLE™ vous-même. BRAVELLE™ est offert en boîte et contient 2 flacons : l’ingrédient actif est contenu dans l’un sous forme d’un gâteau de poudre sèche. L’autre flacon contient un liquide, du chlorure de sodium à injecter, qui est utilisé pour dissoudre la poudre sèche. Les injections sont administrées en faisant pénétrer le produit lentement sous la peau (par exemple, la paroi abdominale) ou dans un muscle (par exemple, dans la fesse près de la hanche).
Dans certains cas, vous ou votre conjoint pouvez administrer les injections. Votre médecin vous dira quand et comment le faire.
Si vous utilisez ce médicament à la maison :
- Vous devez comprendre et utiliser une bonne méthode sécuritaire. Préparez le médicament selon les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
- Lavez-vous les mains à l'eau savonneuse et utilisez une surface de travail propre pour préparer votre injection.
- Assurez-vous de comprendre clairement et de respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin sur la manière de vous administrer vous-même une injection, y compris l’utilisation d’une aiguille et d’une seringue propres.
- Ne pas injecter plus ou moins que la quantité prescrite par votre médecin.
- Déplacez le site d’injection vers des zones différentes afin d’éviter des problèmes de peau.
- Jetez les aiguilles, les seringues, les flacons et les médicaments inutilisés après l’injection de façon sécuritaire.
Dites à votre médecin quand vous avez utilisé la dernière dose de BRAVELLE™. Ordinairement, une simple dose d’une autre hormone, la gonadotrophine chorionique humaine (hCG), est administrée aux femmes qui prennent BRAVELLE™ le jour après la dernière dose de BRAVELLE™. Votre médecin vous donnera ce médicament ou fera en sorte que vous en ayez sous la main au moment opportun.
EFFETS SECONDAIRES, CE QUE VOUS POUVEZ FAIRE À CE SUJET
Le traitement à l’aide de préparations gonadotropes peut entraîner la surstimulation non désirée des ovaires. Les premiers symptômes de la stimulation ovarienne peuvent se présenter sous la forme de douleurs à l’abdomen, donner la sensation d’être malade ou de la diarrhée. Des cas plus graves peuvent présenter de l’accumulation de liquides dans l’abdomen et/ou dans la poitrine, un gain de poids et la présence de caillots sanguins. Consultez votre médecin immédiatement si vous éprouvez l’un de ces symptômes pendant le traitement ou quelques jours après la dernière injection.
En cas de graves douleurs abdominales, de nausées, de vomissements et d’un gain de poids rapide, arrêtez de prendre BRAVELLE™ et obtenez des secours d'urgence immédiatement.
Consultez un médecin le plus tôt possible si l’un des effets secondaires graves survient :
Ballonnement abdominal, diarrhée, symptômes de la grippe, tels que courbatures ou douleurs, toux, fièvre maux de tête, perte de la voix, nez qui coule, fatigue inhabituelle ou faiblesses, nausées, flatulences excessives, saignement vaginal entre les menstruations, acné, douleur aux seins ou sensibilité au toucher , changements d'humeur, étourdissements, menstruations douloureuses, rougeurs, douleur ou enflure au site d'injection, somnolence, écoulement vaginal, évanouissements, étourdissements, migraine, nervosité, sensation de malaise à l’estomac, pulsations cardiaques rapides et accélérées, démangeaisons, perte d'appétit, soif inhabituelle.
Une fois arrêtée la prise de BRAVELLE™, votre organisme peut avoir besoin de temps pour revenir à la normale. La période de temps nécessaire dépend de la quantité de médicament que vous avez utilisé et pendant combien de temps vous l’avez utilisé. Pendant cette période, consultez votre médecin immédiatement si vous observez l’un des symptômes suivants : grave douleur abdominale, nausées, vomissements, gain de poids rapide.
COMMENT L’ENTREPOSER
- Ce médicament a été prescrit uniquement pour vos problèmes médicaux actuels. Il ne doit pas être utilisé pour d’autres conditions médicales ou par d’autres personnes.
- Gardez BRAVELLE™ dans sa boîte originale en lieu sûr, hors de la portée des enfants.
- Entreposer entre 15 et 25ºC. Protéger de la lumière.
- La date d'expiration est imprimée sur l’étiquette après « exp: ». Ne pas utiliser après cette date.
EFFETS SECONDAIRES SUSPECTS À SIGNALER Afin de surveiller la sécurité des médicaments, Santé Canada recueille des informations sur les effets graves et inattendus des médicaments. Si vous pensez que vous avez eu une réaction grave ou inattendue suite à la prise de ce médicament, vous pouvez aviser Santé Canada par les moyens suivants : Ligne sans frais : 1- 866-234-2345 Fax sans frais : 1- 866-678-6789 Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca Par courrier régulier : Centre national des EI Division de l’ information sur l’innocuité et l’ efficacité des produits de santé commercialisés Direction des produits de santé commercialisés Pré Tunney, indice de l’adresse : 0701C Ottawa ON K1A 0K9 NOTE : Avant de contacter Santé Canada, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien. |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour de plus amples renseignements ou pour de l’aide, composez le 1-800-263-4057
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