Calmylin ACE : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous utilisez CALMYLIN ACE comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de dépendance aux opioïdes ou d’emploi abusif ou détourné de ces médicaments qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
• En prenant CALMYLIN ACE, vous pourriez éprouver des problèmes respiratoires qui pourraient mettre votre vie en danger, particulièrement si vous ne le prenez pas selon les directives de votre médecin. Les bébés dont la mère prend des opioïdes durant l’allaitement ou en a pris pendant la grossesse sont à risque de problèmes respiratoires potentiellement mortels.
• Ne donnez CALMYLIN ACE à aucune autre personne. Elle pourrait en mourir. Même une seule dose de CALMYLIN ACE prise par une personne à qui l’un de ces médicaments n’a pas été prescrit peut entraîner une surdose mortelle. C’est particulièrement vrai pour les enfants.

• Si vous prenez CALMYLIN ACE pendant que vous êtes enceinte, que ce soit pendant une courte ou une longue période et peu importe la dose, votre bébé peut présenter à sa naissance des symptômes de sevrage qui pourraient mettre sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent sa naissance et pendant une période allant jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. Obtenez immédiatement une aide médicale pour votre enfant s’il présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • respiration anormale (faible, difficile ou rapide);
  • pleurs particulièrement difficiles à calmer;
  • tremblements;
  • selles abondantes, éternuements, bâillements ou vomissements fréquents ou fièvre.

L’emploi de CALMYLIN ACE avec d’autres opioïdes, des benzodiazépines, d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (y compris des drogues illicites)

peut entraîner une somnolence grave, une baisse de la vigilance, des troubles respiratoires, le coma et la mort.

À quoi CALMYLIN ACE sert-il?

CALMYLIN ACE est utilisé pour le soulagement temporaire, chez l’adulte, de la toux sèche, de la congestion bronchique, de l’écoulement nasal et des éternuements associés au :

• rhume ordinaire.

CALMYLIN ACE ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans. Chez ces patients, les risques de troubles respiratoires pouvant mettre la vie en danger sont plus importants que les bienfaits de la codéine contre la toux.

Comment CALMYLIN ACE agit-il?

Le phosphate de codéine agit sur le cerveau pour supprimer la toux.

La guaifénésine aide à soulager la congestion bronchique.

Le maléate de phéniramine aide à soulager les éternuements et l’écoulement nasal.

Quels sont les ingrédients de CALMYLIN ACE?

Ingrédients médicinaux : guaifénésine, phosphate de codéine et maléate de phéniramine.

Ingrédients non médicinaux : Acide citrique, AD&C jaune n^o 6, alcool, amarante, arômes et colorants artificiels, benzoate de sodium, caramel, citrate de sodium déshydraté, cyclamate de sodium, eau purifiée, glycérine, menthol, propylèneglycol et sucrose. Alcool : 4,1 % v/v. Sucrose : 45 %.

Formes pharmaceutiques de CALMYLIN ACE :

Chaque 5 mL de sirop contient : 100 mg de guaifénésine, 10 mg de phosphate de codéine et 7,5 mg de maléate de phéniramine.

Ne prenez pas CALMYLIN ACE si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• vous êtes allergique à la guaifénésine, au phosphate de codéine, au maléate de phéniramine ou à tout autre ingrédient de CALMYLIN ACE;
• vous souffrez d’asthme grave, avez de la difficulté à respirer ou présentez d’autres problèmes respiratoires;
• vous présentez une dépression respiratoire aiguë, un taux élevé de gaz carbonique dans le sang ou un cœur pulmonaire;
• vous avez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins;
• vous avez un traumatisme crânien;
• vous présentez un risque de convulsions;
• vous êtes diabétique;
• vous souffrez de troubles du cœur ou de la thyroïde;
• vous souffrez de glaucome;
• vous souffrez d’alcoolisme;
• vous prenez ou avez pris dans les 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline;
• vous avez appris de votre médecin que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine : cela peut donner lieu à une surdose de codéine, même aux doses recommandées chez l’adulte;
• vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, ou vous êtes en phase de travail;
• vous allaitez. La prise de produits contenant de la codéine en période d’allaitement pourrait nuire à votre bébé. Si vous allaitez et prenez CALMYLIN ACE, consultez immédiatement un médecin si votre bébé a une somnolence excessive, semble endormi, a de la difficulté à s’allaiter ou à respirer, et semble mou (manquer de tonus musculaire). Ces symptômes sont graves pour le bébé et peuvent être mortels. Dites au médecin de votre bébé que vous allaitez et que vous avez pris CALMYLIN ACE.

Pour éviter d’avoir des effets secondaires et vous assurer de bien utiliser ce médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre CALMYLIN ACE. Informez-le de tous vos troubles ou problèmes de santé, et plus particulièrement des circonstances ci-dessous :

• Vous avez des antécédents d’abus d’alcool, de médicaments d’ordonnance ou de substances illicites;
• vous êtes atteint d’une maladie grave des reins, du foie ou des poumons;
• vous faites de l’hypotension (basse pression);
• vous souffrez actuellement ou avez souffert de dépression;
• vous souffrez de constipation chronique ou grave;
• vous avez une toux persistante ou chronique (comme c’est le cas chez les fumeurs), de l’hypertension (haute pression);
• vous avez des problèmes de prostate ou des problèmes aux glandes surrénales;
• vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes graves de santé mentale;
• vous êtes sous la surveillance d’un médecin.

Autres mises en garde à connaître :

Certaines personnes métabolisent la codéine beaucoup plus vite que la moyenne des gens. Cela peut entraîner une surdose accidentelle. Cessez de prendre CALMYLIN ACE et cherchez immédiatement de l’aide médicale si vous éprouvez de la confusion, si votre respiration est superficielle ou si vous ressentez une somnolence extrême. Si vous savez déjà que vous métabolisez la codéine beaucoup plus vite que la normale, dites-le à votre médecin AVANT de prendre ce médicament.

Cessez de prendre CALMYLIN ACE et communiquez avec votre professionnel de la santé si :

• votre toux est accompagnée d’une forte fièvre, d’une éruption cutanée ou de maux de tête persistants;
• les symptômes (notamment la toux) s’aggravent ou s’ils persistent plus de 7 jours.

Ces signes pourraient indiquer un problème grave.

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie :

Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous parliez à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la surconsommation, de la toxicomanie ou de la dépendance physique. Comme c’est le cas pour tous les opioïdes, la prise de codéine peut vous rendre dépendant à ce médicament. Ne dépassez pas la dose que le médecin vous a prescrite.

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie :

Il existe d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la surconsommation, la toxicomanie ou la dépendance physique, il est important que vous en parliez à votre médecin. Comme c’est le cas pour tous les opioïdes, la prise de guaifénésine, de phosphate de codéine et de maléate de phéniramine peut vous rendre dépendant à ce médicament. Ne dépassez pas la dose que le médecin vous a prescrite.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement :

CALMYLIN ACE ne doit pas être utilisé durant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement, car les opioïdes peuvent être transmis au fœtus ou au bébé allaité. En pareil cas, CALMYLIN ACE pourrait causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou le nourrisson.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez CALMYLIN ACE, il est important de ne pas arrêter soudainement de prendre votre médicament. Vous risqueriez sinon de faire une fausse-couche ou de donner naissance à un enfant mort-né. Votre médecin surveillera et guidera l’arrêt graduel de la prise de CALMYLIN ACE. Cela peut contribuer à éviter de graves torts à l’enfant à naître.

Conduite automobile et utilisation de machines : Évitez de faire des tâches qui nécessitent une attention particulière avant de connaître les effets de CALMYLIN ACE sur vous. CALMYLIN ACE peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• des vertiges.

Ceux-ci surviennent habituellement après la première dose ou une augmentation de la dose.

Trouble de la grande surrénale : Il se pourrait qu’un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale survienne. Le cas échéant, cela signifie que certaines hormones ne sont pas produites en quantités suffisantes par vos glandes surrénales. Vous pourriez alors éprouver des symptômes tels que :

• nausées et vomissements
• sensation de fatigue, de faiblesse ou d’étourdissement
• diminution de l’appétit

Vous pourriez être plus susceptible d’avoir des problèmes associés à votre glande surrénale si vous prenez des opioïdes pendant plus d’un mois. Votre médecin pourrait faire des examens, vous donner un autre médicament, ou vous faire cesser lentement de prendre CALMYLIN ACE.

Syndrome sérotoninergique :

La codéine, l’un des ingrédients de CALMYLIN ACE, peut causer un syndrome sérotoninergique, une affection rare, mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut causer de graves perturbations dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Un syndrome sérotoninergique peut se produire si vous prenez CALMYLIN ACE avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les manifestations suivantes :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements;
• tremblements, secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination;
• accélération de la fréquence cardiaque, variations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut entraîner une diminution des taux d’hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile ou l’infertilité.

Veuillez indiquer à votre professionnel de la santé tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec CALMYLIN ACE :

• l’alcool. Cela comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez CALMYLIN ACE. Cela peut entraîner les effets suivants :

  • somnolence;
  • respiration anormalement lente ou faible;
  • effets indésirables graves; ou
  • surdose mortelle.
• d’autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence provoquée par CALMYLIN ACE;
• les analgésiques opioïdes (médicaments utilisés pour traiter la douleur);
• les anesthésiques généraux (médicaments utilisés au cours d’une intervention chirurgicale);
• les benzodiazépines (médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou qui aident à réduire l’anxiété);
• les antidépresseurs (pour le traitement de la dépression et d’autres troubles de l’humeur), y compris le millepertuis. Ne prenez pas CALMYLIN ACE en même temps que des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours;
• les médicaments utilisés pour traiter un trouble mental ou émotionnel grave (par exemple la schizophrénie);
• les antihistaminiques (médicaments contre les allergies);
• les antitussifs;
• les décongestionnants;
• les expectorants;
• les antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements);
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
• certains antirétroviraux (pour traiter les infections causées par les virus);
• certains antifongiques (pour traiter les infections causées par les champignons);
• certains antibiotiques (pour traiter les infections bactériennes);
• certains médicaments contre les problèmes cardiaques (comme les bêtabloquants);
• les tranquillisants, les sédatifs, les antihistaminiques qui causent de la somnolence, les autres dépresseurs du SNC et les salicylés;
• les médicaments utilisés contre la migraine (comme les triptans);
• le jus de pamplemousse;
• le millepertuis.

Comment CALMYLIN ACE se prend-il?

• Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui soulagera adéquatement vos symptômes.
• Il est recommandé que vous preniez CALMYLIN ACE pendant un maximum de 7 jours. Si vous avez besoin de prendre CALMYLIN ACE plus longtemps, votre médecin déterminera la meilleure dose pour vous de façon à diminuer les risques d’effets secondaires et de surdose. Les doses plus fortes peuvent entraîner plus d’effets secondaires et un plus grand risque de surdose.
• CALMYLIN ACE peut être pris avec ou sans nourriture, avec un verre d’eau.

Dose habituelle :

Prenez le médicament toutes les 4 à 6 heures ou selon les directives d’un médecin. Ne dépassez pas 6 doses par jour (60 mL).

Adultes : 10 mL (2 cuillerées à thé)

Arrêt du traitement

Si vous prenez CALMYLIN ACE depuis quelques jours, vous ne devez pas cesser le traitement soudainement. Votre médecin surveillera et guidera l’arrêt graduel de la prise de CALMYLIN ACE. Vous devez le faire de façon progressive afin d’éviter des symptômes incommodants comme :

• les courbatures;
• la diarrhée;
• la chair de poule;
• la perte d’appétit;
• les nausées;
• la nervosité ou l’agitation;
• l’écoulement nasal;
• les éternuements;
• les tremblements ou les frissons;
• les crampes à l’estomac;
• l’accélération du rythme cardiaque (tachycardie);
• les troubles du sommeil;
• l’augmentation inhabituelle de la transpiration;
• les palpitations cardiaques;
• la fièvre inexpliquée;
• la faiblesse;
• les bâillements.

La réduction ou l’arrêt de votre traitement rendra votre organisme moins habitué aux opioïdes. Si vous reprenez le traitement, vous devrez commencer à la dose la plus faible. Vous pourriez faire une surdose si vous recommencez à prendre le médicament à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter lentement de prendre CALMYLIN ACE.

Renouvellement de votre ordonnance de CALMYLIN ACE

Vous devez obtenir de votre médecin une nouvelle ordonnance écrite chaque fois que vous serez à court de CALMYLIN ACE. Par conséquent, il est essentiel que vous communiquiez avec lui avant la fin de l’ordonnance en cours. Obtenez uniquement une ordonnance de ce médicament auprès du médecin qui est chargé de votre traitement. Ne demandez pas une ordonnance à un autre médecin à moins que vous ne changiez de médecin.

Surdosage :

Si vous pensez avoir pris trop de CALMYLIN ACE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Les signes d’un surdosage sont notamment les suivants :

• respiration anormalement lente ou faible;
• étourdissements;
• confusion;
• somnolence extrême;

Dose oubliée :

Prenez la dose oubliée dès que vous y pensez. Si l’heure de votre prochaine dose approche, attendez jusqu’à ce moment pour prendre votre médicament et ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Effets secondaires possibles de CALMYLIN ACE

Voici quelques effets indésirables que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez CALMYLIN ACE. Si vous ressentez un effet indésirable qui n’a pas été énuméré, consultez votre professionnel de la santé.

Les effets indésirables sont notamment les suivants :

• somnolence;
• insomnie;
• étourdissements;
• évanouissements
• nausées, vomissements ou manque d’appétit;
• sécheresse de la bouche;
• céphalées;
• problèmes de vision;
• faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés;
• démangeaisons;
• sudation;
• constipation;
• diminution de la libido, impuissance (dysfonction érectile) ou infertilité.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme incommodant ou un effet secondaire qui n’est pas mentionné ci-dessus ou qui s’aggrave au point de gêner vos activités quotidiennes, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur;

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de CALMYLIN ACE dans un endroit sûr pour prévenir le vol, l’emploi détourné ou une exposition accidentelle.
• Conservez CALMYLIN ACE sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ceux-ci voudront vous imiter. L’ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de CALMYLIN ACE par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.
• Conservez CALMYLIN ACE à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Élimination :

Ne jetez jamais CALMYLIN ACE dans les ordures ménagères, car les enfants ou les animaux de compagnie pourraient le trouver. Pour que le médicament soit éliminé de manière adéquate, il doit être rapporté à une pharmacie

Pour de plus amples renseignements au sujet de CALMYLIN ACE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements destinés aux patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en faisant parvenir un courriel à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Dernière révision : 2 septembre 2020