Cisplatin Injection BP (Hikma Canada) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Cisplatine Injectable BP peut causer des effets secondaires graves et possiblement mortels, dont les suivants :

• Réactions allergiques sévères, qui peuvent apparaître dans les minutes qui suivent l’administration de Cisplatine Injectable BP.
• Infections graves, parfois mortelles, y compris la sepsie (réaction sévère à une infection), qui peuvent être causées par une diminution du nombre de globules blancs (cellules chargées de lutter contre les infections).
• Dépression médullaire (ou myélosuppression) grave, parfois mortelle, qui peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes.

• Neurotoxicité (lésions au système nerveux, y compris au cerveau et au système nerveux périphérique) :

  • Leucoencéphalopathie (modification de la matière du cerveau). Cette réaction est parfois mortelle.
  • Neuropathie périphérique (lésions des nerfs situés ailleurs que dans le cerveau et la moelle épinière).
  • Syndrome d’encéphalite postérieure réversible (gonflement de certaines parties du cerveau).
• Troubles rénaux, y compris la diminution du volume d’urine et l’enflure des jambes, des chevilles ou des pieds.
• Troubles cardiaques, y compris la formation de caillots sanguins dans les veines ou les poumons, qui peuvent provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Ces réactions sont parfois mortelles.

Le fait de recevoir du cisplatine avant de recevoir du paclitaxel pourrait accroître la concentration de paclitaxel dans le sang et ainsi accentuer la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs) et la neurotoxicité (lésions au système nerveux).

Pour quoi Cisplatine Injectable BP est-il utilisé?

Cisplatine Injectable BP est utilisé pour traiter certains types de :

• cancers de l’ovaire;
• cancers des testicules;
• cancers de la vessie.

Comment Cisplatine Injectable BP agit-il?

Cisplatine Injectable BP appartient à une famille de médicaments appelés antinéoplasiques ou agents cytotoxiques, ou encore médicaments de chimiothérapie. Cisplatine Injectable BP peut être employé seul ou combiné avec d’autres agents anticancéreux.

Cisplatine Injectable BP contient un platine et est utilisé comme agent anticancéreux pour perturber la croissance des cellules cancéreuses et finalement les détruire.

Les cellules cancéreuses sont comme des cellules normales qui se sont tellement modifiées qu’elles se multiplient de façon incontrôlée dans le corps. Comme la croissance des cellules normales peut aussi être affectée par le cisplatine, d’autres effets peuvent se produire (voir Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Cisplatine Injectable BP?).

Quels sont les ingrédients dans Cisplatine Injectable BP?

Ingrédient médicinal : cisplatine

Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, et eau pour injection.

Cisplatine Injectable BP est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Cisplatine Injectable BP, à 1 mg / mL

Offert sous forme de solution aqueuse stérile pour administration intraveineuse, en flacons de verre ambré de 50 mL et 100 mL. Chaque flacon à usage unique est emballé en carton individuel. Cisplatine Injectable BP ne contient pas d’agents de conservation. Le bouchon du flacon n’est pas en latex de caoutchouc naturel.

Ne prenez pas Cisplatine Injectable BP si :

• si vous êtes allergique au cisplatine ou à n’importe quel autre ingrédient de ce médicament

  (mentionné dans la section Quels sont les ingrédients de Cisplatine Injectable BP?);

• si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à un médicament anticancéreux similaire

  (comme ceux qui contiennent un platine);

• si vous avez des problèmes de reins (à moins d’un avis contraire de votre professionnel de la santé);
• si vous avez des troubles de l’audition (à moins d’un avis contraire de votre professionnel de la santé);

• si le nombre de vos globules rouges est très faible (une affection appelée « myélosuppression »

  ou « dépression médullaire »). Votre professionnel de la santé vérifiera votre taux de globules rouges au moyen d’une analyse sanguine.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Cisplatine Injectable BP, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• avez récemment reçu ou allez recevoir un vaccin;
• prenez des médicaments qui peuvent endommager les reins. Votre professionnel de la santé vous évaluera régulièrement;
• avez des problèmes cardiaques;

• avez un problème lié à la formation de caillots de sang dans vos vaisseaux sanguins, comme :

  • une inflammation douloureuse des veines (thrombophlébite);

  • une obstruction d’un vaisseau sanguin dans les jambes (thrombose veineuse profonde ou

    TVP);

  • une obstruction d’un vaisseau sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire).
• avez de l’anémie ou une diminution de l’activité de la moelle osseuse (pouvant entraîner une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines);
• avez tout type d’infection (p. ex., sinusite, abcès dentaire);
• avez des troubles de l’audition;
• avez des problèmes de reins;
• avez une maladie du foie;
• avez un engourdissement ou une faiblesse dans les bras ou les jambes;
• avez des étourdissements ou une sensation de vertige, surtout en vous relevant rapidement;
• avez des troubles de la vision;
• avez des problèmes musculaires;
• avez de faibles taux de magnésium ou de calcium.

Autres mises en garde à connaître :

• Enfants (moins de 18 ans) :

  • Les problèmes d’audition découlant de l’utilisation de Cisplatine Injectable BP peuvent

    être plus sévères chez les enfants, en particulier ceux âgés de moins de 5 ans.

• Adultes (âgés de 65 ans ou plus) :

  • Les adultes âgés de 65 ans ou plus sont plus susceptibles de présenter des effets secondaires tels qu’une diminution de la fonction de la moelle osseuse, des problèmes de reins et des problèmes de nerfs.
• Ne recevez aucun vaccin pendant votre traitement par Cisplatine Injectable BP sans en avoir d’abord parlé avec votre professionnel de la santé.

• Femmes traitées – Grossesse et allaitement

  • Évitez de tomber enceinte pendant que vous recevez Cisplatine Injectable BP. Ce médicament pourrait avoir des effets nocifs sur le bébé à naître.
  • Si vous êtes enceinte, pouvez devenir enceinte ou pensez que vous êtes enceinte, vous devez discuter avec votre professionnel de la santé des risques spécifiques d’un traitement par Cisplatine Injectable BP.
  • Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace chaque fois que vous avez des relations sexuelles, pendant toute la durée du traitement par Cisplatine Injectable BP et pendant au moins 7 mois après l’administration de votre dernière dose.
  • Si vous tombez enceinte pendant votre traitement, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé.

  • Le cisplatine passe dans le lait maternel. Évitez d’allaiter durant le traitement et pendant

    1 mois après avoir reçu la dernière dose.

• Hommes traités – Grossesse

  • Employez une méthode de contraception efficace chaque fois que vous avez des relations sexuelles avec une femme qui est apte à devenir enceinte. Vous devez utiliser cette méthode contraceptive pendant toute la durée du traitement par Cisplatine Injectable BP et pendant au moins 4 mois après l’administration de votre dernière dose.

• Fertilité – Femmes et hommes traités

  • Le traitement par Cisplatine Injectable BP peut altérer la capacité d’avoir des enfants dans l’avenir. Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Analyses : Durant le traitement par Cisplatine Injectable BP, on fera régulièrement des analyses de sang et d’urine. Les résultats indiqueront à votre professionnel de la santé l’effet de Cisplatine Injectable BP sur votre sang, votre foie et vos reins. Votre professionnel de la santé vérifiera également si vous faites des caillots de sang, si vos nerfs sont endommagés ou si votre audition est altérée.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Cisplatine Injectable BP :

• les médicaments utilisés pour traiter les convulsions (p. ex., la phénytoïne, la

  carbamazépine et le valproate de sodium);

• les médicaments qui sont toxiques pour les reins, comme certains antibiotiques

  (aminosides), et certains médicaments anticancéreux, comme l’ifosfamide;

• les médicaments qui sont excrétés ou éliminés par les reins, comme le lithium (utilisé pour traiter le trouble bipolaire).

  • Lorsque Cisplatine Injectable BP est administré en association avec la bléomycine et l’étoposide (d’autres médicaments anticancéreux), il pourrait réduire la quantité de lithium dans le sang.
  • Le taux de lithium doit être surveillé durant le traitement;
• les médicaments qui peuvent causer des problèmes d’oreilles (perte d’audition ou problèmes d’équilibre), comme les antibiotiques de type aminosides ou les diurétiques de l’anse;
• les médicaments servant à éclaircir le sang (comme la coumarine et la warfarine);
• le paclitaxel (utilisé pour traiter le cancer).

Comment prendre Cisplatine Injectable BP:

Cisplatine Injectable BP ne doit vous être administré que sous la surveillance de professionnels de la santé spécialisés dans l’emploi de médicaments de chimiothérapie.

Cisplatine Injectable BP est administré par une injection lente dans une veine.

Dose habitualle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose de Cisplatine Injectable BP qui vous convient. Il décidera aussi à quelle fréquence et pendant combien de temps vous recevrez ce traitement. Ces décisions dépendent de votre état et d’autres facteurs, comme :

• votre poids,
• votre âge,
• vos analyses sanguines,
• le fonctionnement de vos reins, de votre foie et de vos oreilles,
• les autres médicaments qui vous sont administrés en même temps, s’il y a lieu. Il y aura un intervalle d’environ 3 ou 4 semaines entre vos doses.

Vous recevrez une quantité additionnelle de liquide avant et après chaque dose de Cisplatine Injectable BP. Le cisplatine peut avoir un effet sur les reins, et une quantité additionnelle de liquide peut contribuer à empêcher les dommages aux reins.

Il se pourrait que votre professionnel de la santé change votre dose de Cisplatine Injectable BP ou qu’il mette fin à votre traitement pour de bon. Ces décisions pourraient être prises si vous éprouvez certains effets secondaires.

Surdosage :

Ce médicament vous sera administré dans un hôpital, sous la supervision d’un professionnel de la santé. Il est peu probable que vous en receviez trop ou pas assez, mais en cas de doute, parlez-en à votre professionnel de la santé. En cas de surdose, vous pourriez éprouver des effets secondaires accrus. Votre professionnel de la santé pourrait alors vous administrer d’autres traitements pour soulager les symptômes associés à ces effets secondaires.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de [Marque nominative], contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose omise:

Si vous sautez une dose, votre professionnel de la santé vous dira à quel moment vous devrez recevoir votre prochaine perfusion de Cisplatine Injectable BP.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Cisplatine Injectable BP?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Cisplatine Injectable BP. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
• Basse pression sanguine (hypotension)
• Inflammation des vaisseaux sanguins de la tête (artérite cérébrale)
• Vomissements
• Trouble de l’alimentation caractérisé par un poids corporel anormalement bas (anorexie)
• Diarrhée
• Inflammation de la bouche (stomatite)
• Douleurs articulaires (arthralgie)
• Douleurs musculaires (myalgie)
• Tuberculose
• Chute de cheveux (alopécie)
• Production anormale de spermatozoïdes (spermatogenèse anormale)
• Absence de spermatozoïdes (azoospermie)
• Faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie)
• Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)
• Faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
• Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
• Faible taux de phosphore dans le sang (hypophosphatémie)
• Fièvre (pyrexie)
• Faiblesse ou manque d’énergie (asthénie)
• Saignements de nez
• Perte d’appétit
• Constipation
• Daltonisme
• Gonflement du nerf optique qui relie l’œil au cerveau (œdème papillaire)
• Fatigue
• Déshydratation
• Haute pression sanguine (hypertension)
• Grossissement des seins (gynécomastie)

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et [nom du promoteur] ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.

Pour les professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire approprié de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Entreposage :

Votre professionnel de la santé conservera Cisplatine Injectable BP à la température ambiante, entre 15 et 25 °C. Craint la lumière et le gel.

Le cisplatine est cytotoxique. Cela signifie qu’il peut endommager les cellules. Votre professionnel de la santé doit porter un équipement de protection pour le manipuler.

Pour en savoir davantage au sujet de Cisplatin Injectable, BP:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant <www.siteweb.document>, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-656-0793.

Le présent dépliant a été rédigé par Hikma Canada Limited

Dernière révision 2025, novembre, 27.