Cysto-Conray II : monographie de produit

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

Cysto-Conray II est indiqué pour la cystographie et la cysto-urétrographie rétrogrades.

Patients gériatriques (> 65 ans)

Aucune donnée disponible.

CONTRE-INDICATIONS

CYSTO-CONRAY II est contre-indiqué en présence d’une hypersensibilité au produit, à tout ingrédient entrant dans sa préparation ou à tout composant de son contenant. Pour consulter la liste complète des ingrédients, voir la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de la présente monographie.

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sels de l’acide iothalamique, l’emploi de cette préparation est contre-indiqué puisque l’intravasation peut entraîner des réactions d’hypersensibilité et un choc anaphylactique. Cependant, des antécédents de sensibilité à l’iode en tant que tel ou à d’autres produits de contraste ne constituent pas une contre-indication absolue à l’emploi de Cysto-Conray II, mais il faut faire preuve de très grande prudence lors de son administration.

Une obstruction ou une infection grave ou aiguë du tractus urinaire constitue généralement une contre-indication à l’instrumentation et à l’instillation rétrograde de produits de contraste; ne pas injecter par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intramusculaire.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

MISES EN GARDE

Des antécédents d’allergie, d’asthme bronchique et de sensibilité à d’autres produits de contraste iodés ou des réactions antérieures à un produit de contraste motivent une attention spéciale et peuvent laisser présager la possibilité d’une réaction allergique.

À la suite d’une exposition prolongée au produit de contraste, il peut survenir une irritation grave des voies urinaires et une cystite hémorragique. Il est important de vider la vessie à la fin de l’examen diagnostique.

Dysfonctionnement thyroïdien

Cysto-Conray II, comme tout autre agent de contraste iodé, peut provoquer des changements dans la fonction thyroïdienne chez certains patients. Des cas d’hyperthyroïdie ou d’hypothyroïdie transitoire ont été rapportés chez des adultes et des enfants ayant reçu des produits de contraste iodés. Une diminution des taux de thyroxine (T4) et de triiodothyronine (T3) ainsi qu’une augmentation du taux de TSH ont été observées chez les nourrissons, en particulier chez les prématurés, ayant été exposés à un agent de contraste iodé et ont persisté jusqu’à quelques semaines, parfois même jusqu’à plus d’un mois (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Certains patients ont été traités contre l’hypothyroïdie (voir PRÉCAUTIONS – Populations particulières – Enfants – Nourrissons).

PRÉCAUTIONS

Les procédures diagnostiques requérant l’emploi de produits de contraste radiologiques doivent se faire sous la direction de personnel adéquatement qualifié. Il faut s’assurer de disposer de l’équipement nécessaire pour répondre à toute urgence.

Comme épreuve de sensibilité, on peut injecter 0,1 ml de produit de contraste par voie intradermique. Il faut garder le patient en observation pendant 15 à 30 minutes afin de déceler toute réaction d’hypersensibilité locale ou généralisée.

On ne peut se fier à l’épreuve de sensibilité pour prédire des réactions graves.

L’imminence d’une réaction se traduit souvent par de l’appréhension, des difficultés respiratoires, des étourdissements, des éternuements, des démangeaisons, des vomissements ou de l’urticaire. Dans certains cas, les réactions à la dose d’épreuve peuvent être retardées.

Système endocrinien et métabolisme

Puisque les produits de contraste iodés peuvent modifier les résultats des épreuves de la fonction thyroïdienne, il faut pratiquer ces tests, lorsqu’ils sont indiqués, avant l’administration de cette préparation.

Populations particulières

Femmes enceintes

L’innocuité de l’emploi de cette préparation pendant la grossesse n’a pas encore été établie. Il faut éviter d’exposer l’abdomen et la région pelvienne aux rayonnements pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre, à moins que, de l’opinion du médecin, les avantages anticipés pour la mère l’emportent sur les risques encourus par le fœtus.

Femmes qui allaitent

Lorsque les avantages anticipés du produit justifient son administration à une femme qui allaite, l’allaitement au sein doit être remplacé par un allaitement artificiel.

Enfants

Nourrissons : Une diminution des taux de thyroxine (T4) et de triiodothyronine (T3) ainsi qu’une augmentation du taux de TSH ont été observées chez les nourrissons, en particulier chez les prématurés, ayant été exposés à un agent de contraste iodé et ont persisté jusqu’à quelques semaines, parfois même jusqu’à plus d’un mois (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Chez les nourrissons, l’hypothyroïdie peut occasionner un retard de croissance et de développement, y compris un retard mental; ce trouble peut nécessiter un traitement. Le dysfonctionnement thyroïdien chez les nourrissons exposés à un agent de contraste iodé doit donc être évalué et surveillé jusqu’au retour à la normale de la fonction thyroïdienne.

EFFETS INDÉSIRABLES

Généralités

Une irritation de la vessie ou de l’urètre peut parfois se produire, une réaction courante à divers degrés avec tous les produits de contraste administrés pour les examens urographiques rétrogrades. Une cystite hémorragique peut survenir. À l’instar des autres produits de contraste, l’intravasation peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment : sensation de chaleur, bouffées congestives, éternuements, transpiration, frissons, fièvre, urticaire, œdème laryngé, bronchospasme, hypertension, hypotension, arythmie cardiaque, arrêt cardiaque et choc anaphylactique.

Effets indésirables observés après la commercialisation

Troubles endocriniens : Les tests de la fonction thyroïdienne ont rarement indiqué la présence d’une hypothyroïdie ou d’une suppression transitoire de la fonction thyroïdienne après l’administration de produits de contraste iodés à des adultes et des enfants, y compris des nourrissons. Certains patients ont été traités pour l’hypothyroïdie.

TRAITEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES DES PRODUITS DE CONTRASTE

Les produits de contraste ne devraient être administrés que par des médecins connaissant bien le traitement d’urgence de tous les effets indésirables pouvant survenir avec les produits de contraste. Il est nécessaire d’avoir recours à d’autres personnes qualifiées telles que les cardiologues, les internistes et les anesthésistes lors du traitement des réactions graves.

Les directives partielles pour le traitement des effets indésirables sont données ci-après. Il ne s’agit pas d’un manuel complet sur leur prise en charge et sur la réanimation cardiopulmonaire. Le médecin doit se référer aux textes appropriés sur le sujet.

Il est entendu que les hôpitaux ou les médecins individuels disposeront déjà de systèmes appropriés et que certaines circonstances peuvent motiver l’emploi de mesures additionnelles ou différentes.

Réactions allergiques mineures (si nécessaire) : L’administration intraveineuse ou intramusculaire de 25 à 50 mg d’un antihistaminique tel que le chlorhydrate de diphénhydramine (Benadryl) suffit généralement (contre-indiqué chez les épileptiques). À cause de la somnolence qui en découle, il est important de s’assurer que les patients externes ne conduisent pas leur automobile et qu’ils sont accompagnés à leur retour.

Réactions graves ou mettant en danger la vie du patient : Une réaction grave peut se manifester par des signes et des symptômes de collapsus cardiovasculaire, de difficultés respiratoires graves et de dysfonctionnement du système nerveux. Des convulsions, un coma et un arrêt cardiorespiratoire peuvent survenir.

Il faut envisager les mesures suivantes :

1. 1. Amorcer sans délai le traitement d’urgence; surveiller avec soin les signes vitaux.
2. 2. Avoir recours à l’équipe de réanimation d’urgence; ne pas laisser le patient sans surveillance.
3. 3. S’assurer que les voies respiratoires sont libres; prendre les mesures pour éviter l’aspiration.
4. 4. Amorcer la respiration artificielle si le patient ne respire pas.
5. 5. Administrer de l’oxygène au besoin.
6. 6. Amorcer un massage cardiaque externe en présence d’un arrêt cardiaque.
7. 7. Préparer la voie d’administration intraveineuse en amorçant la perfusion avec une solution appropriée (solution aqueuse de dextrose à 5 %).
8. 8.

   Administrer judicieusement le traitement médicamenteux spécifique selon la nature et la gravité de la réaction. Il est impératif de surveiller étroitement le patient afin de détecter tout effet indésirable causé par les médicaments administrés :

   • de 500 à 1 000 mg i.v. d’hydrocortisone soluble pour toutes les réactions aiguës allergiques et anaphylactiques.

   • Solution à 1:1 000 d’adrénaline (peut entraîner une fibrillation ventriculaire en présence d’anoxie) :

     • de 0,2 à 0,4 ml par voie sous-cutanée pour les réactions allergiques graves.

     • 0,1 ml par minute dans les cas d’extrême urgence; adéquatement diluée, elle peut

       être administrée par voie intraveineuse jusqu’à l’obtention de l’effet désiré. Ne pas excéder 0,4 ml.

     • de 0,1 à 0,2 ml dans les cas d’arrêt cardiaque; adéquatement diluée, elle peut être administrée par voie intracardiaque.

En présence d’hypotension (surveiller étroitement la tension artérielle) :

• de 0,1 à 0,5 mg de chlorhydrate de phényléphrine (Néo-Synéphrine) adéquatement dilué par injection intraveineuse lente ou par perfusion lente; OU
• 4 ml de solution à 0,2 % de bitartrate de lévartérénol (Levophed) dans 1 000 ml de dextrose à 5 % par perfusion goutte-à-goutte lente.
• bicarbonate de soude à 5 %; 50 ml par voie i.v. toutes les 10 minutes au besoin pour combattre l’acidose consécutive à l’arrêt cardiaque.
• de 0,4 à 0,6 mg d’atropine par voie i.v. pour augmenter la fréquence cardiaque en présence de bradycardie sinusale. Peut renverser un bloc de 2^e ou de 3^e degré.

Pour maîtriser les convulsions :

• 50 mg de pentobarbital sodique (Nembutal) en doses fractionnées par injection i.v.

  lente (contre-indiqué en présence de cyanose);

  OU

• de 5 à 10 mg de diazépam (Valium) par injection i.v. lente en ayant soin de régler la dose selon la réaction du patient.
• La défibrillation, l’administration d’antiarythmiques et l’utilisation de mesures d’urgence et de médicaments additionnels peuvent être requises.
• Transporter le patient à l’unité des soins intensifs dès que possible pour la poursuite de la surveillance et du traitement.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Préparation du patient : À moins d’indication contraire, un laxatif approprié est administré le soir précédant l’examen. Avant l’instillation du produit de contraste, il faut vider la vessie.

Technique radiographique : Il faut employer la technique radiographique normalement utilisée pour la cystographie et la cysto-urétrographie. On recommande de prendre un cliché préliminaire avant d’administrer le produit de contraste.

Administration : Il est essentiel que l’administration par cathéter se fasse dans des conditions stériles. On peut administrer Cysto-Conray II par gravité en utilisant le nécessaire à injection intraveineuse approprié ou une seringue. Avec toute méthode d’administration, il faut éviter la pression excessive.

Dose habituelle chez l’adulte : La concentration désirée variera selon l’âge et la taille du patient et également selon l’équipement et la technique utilisés. Un volume suffisant de produit de contraste est administré pour remplir adéquatement la vessie. Le volume de solution requis dépendra du patient. Il faut généralement un volume allant de 200 à 400 ml chez les adultes.

Dose habituelle chez le patient pédiatrique : Le volume requis chez les enfants est proportionnel à leur taille. La dose habituelle varie de 30 à 300 ml.

Tant que nous ne disposerons pas d’autres données, l’emploi de Cysto-Conray II pour la pyélographie rétrograde chez les enfants n’est pas recommandé.

SURDOSAGE

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région immédiatement.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L’instillation rétrograde opacifie certains segments choisis du tractus urinaire, permettant ainsi la visualisation fluoroscopique et radiographique des structures telles que l’urètre, la vessie, les uretères et le système pelvi-caliciel.

ENTREPOSAGE ET STABILITÉ

La préparation doit être entreposée entre 15 et 30 ºC, à l’abri de la lumière et du gel. Jeter toute portion inutilisée après 8 heures.

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Cysto-Conray II est une solution aqueuse stérile contenant 17,2 % p/v de sel de méglumine de l’acide 5-acétamido-2,4,6-triiodo-N-méthylisophtalamique. Chaque millilitre de Cysto-Conray II contient 172 mg d’iothalamate de méglumine, équivalant à 81 mg (8,1 % p/v) d’iode lié organiquement. Chaque millilitre de Cysto-Conray II contient 0,110 mg d’édétate de calcium disodique comme stabilisant et 0,115 mg de biphosphate de sodium comme tampon. Cysto-Conray II est hypertonique dans les conditions d’emploi et il est offert en contenants dans lesquels l’air a été remplacé par de l’azote.

Le produit est offert en flacon unidose de 250 ml.

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance médicamenteuse

Appellation propre : Solution injectable d’iothalamate de méglumine USP,

17,2 % p/v

Appellation chimique : sel de méglumine de l’acide 5-acétamido-2,4,6-triiodo-N-méthylisophtalamique

Formule et masse moléculaires : C₇H₁₇NO₅C₁₁H₉I₃N₂O₄ et 809,13

Formule développée :

CH3CONH

I

CONHCH3

COOH

I I

HOCH2 - C - C - C - C - CH2NHCH3

H H OH H

OH

H

OH

OH

Propriétés physicochimiques : Cysto-Conray II est relativement stable à la chaleur et il est possible de le passer à l’autoclave sans endommager le produit. À l’instar des autres produits de contraste iodés, Cysto-Conray II est légèrement sensible à la lumière et il faut le protéger de la forte lumière du jour ou de l’exposition directe aux rayons du soleil. Conserver entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler.

PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE

Voir la section MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE à la Partie I de la présente monographie.