Darzalex : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Darzalex :

Darzalex est utilisé chez les adultes, âgés de 18 ans ou plus, pour traiter un type de cancer appelé myélome multiple. Il s’agit d’un cancer des cellules du plasma qui sont présentes dans la moelle osseuse.

Comment fonctionne Darzalex :

Darzalex contient une substance active appelée daratumumab. Le daratumumab appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Le daratumumab se fixe aux cellules du myélome et agit de plusieurs façons pour tuer les cellules cancéreuses. Il est possible que vous receviez Darzalex avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le myélome multiple ou que vous ayez déjà pris de tels médicaments auparavant. Darzalex agit d’une manière différente par rapport à ces autres médicaments.

Les ingrédients de Darzalex sont :

Ingrédient médicinal : daratumumab.

Ingrédients non médicinaux : L

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histidine, chlorhydrate de L

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histidine monohydraté, L

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méthionine, polysorbate 20, sorbitol, eau pour préparations injectables.

Darzalex se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Darzalex est offert sous forme de concentré qui doit être dilué dans une solution de chlorure de sodium avant d’être administré par perfusion intraveineuse. Il est fourni dans des fioles. Chaque fiole de 5 mL de concentré contient 100 mg de daratumumab (concentration de 20 mg/mL). Chaque fiole de 20 mL de concentré contient 400 mg de daratumumab (concentration de 20 mg/mL).

N'utilisez pas Darzalex dans le cas suivant :

• si vous êtes allergique au daratumumab ou à tout autre ingrédient de Darzalex.

En cas de doute, parlez à votre médecin ou à un membre du personnel infirmier avant de recevoir Darzalex.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Darzalex, afin d'assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez de le devenir. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Darzalex, informez-en votre médecin ou personnel infirmier immédiatement. Vous et votre médecin déciderez si les bénéfices d’un traitement par Darzalex sont supérieurs aux risques pour votre bébé. Les femmes traitées par Darzalex doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après le traitement. Darzalex peut nuire à l’enfant à naître;

• si vous produisez du lait maternel. Vous et votre médecin discuterez si le fait de donner du lait maternel à votre bébé pourrait lui nuire. En effet, le médicament peut passer dans le lait maternel et on ne sait pas si cela affecterait votre bébé;
• vous ne devez pas donner du lait maternel à votre bébé si vous prenez également du lénalidomide ou de la thalidomide en association avec Darzalex. Discutez avec votre médecin des risques associés aux autres produits avant de décider de donner du lait maternel à votre bébé;

• si vous avez des problèmes respiratoires comme de l’asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). On vous donnera des médicaments à inhaler qui vous aideront si vous avez des problèmes respiratoires après la perfusion : • médicaments pour aider à maintenir l’ouverture des voies respiratoires dans vos poumons (bronchodilatateurs);

  • médicaments pour réduire l’enflure et l’irritation de vos poumons (corticostéroïdes); • si vous avez eu un zona;
• si vous avez eu une infection à virus de l’hépatite B ou pensez avoir une hépatite B en ce moment;
• si vous avez une intolérance héréditaire au fructose. Darzalex contient du sorbitol, qui est une source de fructose. Les personnes vivant avec une intolérance héréditaire au fructose ne peuvent pas dégrader le fructose, ce qui peut provoquer des effets secondaires graves. Les patients qui ont une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir Darzalex, sauf si c’est nécessaire.

Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, vous devrez d’abord faire un examen sanguin pour déterminer votre compatibilité avec le sang du donneur. Darzalex peut influer sur les résultats de cet examen sanguin. Informez la personne qui effectue le test que vous recevez Darzalex.

Autres mises en garde :

Réactions liées à la perfusion

Avant et après chaque perfusion de Darzalex, on vous administrera des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Ces réactions peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 3 jours suivant la perfusion. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire à la première perfusion. Certaines réactions allergiques graves et autres réactions sévères liées à la perfusion ont entraîné le décès.

Informez votre médecin ou un membre du personnel infirmier immédiatement si vous avez l’un des symptômes d’une réaction liée à la perfusion. Ces symptômes comprennent :

• frissons
• mal de gorge/serrement dans la gorge
• fièvre
• toux
• sensation d’être malade
• nez qui pique, qui coule ou qui est bouché
• sensation d’essoufflement ou autres problèmes respiratoires, y compris respiration sifflante • augmentation de la tension artérielle
• étourdissements ou sensation de tête légère
• maux de tête
• éruption cutanée ou urticaire
• nausées
• vomissements
• démangeaisons

Vous pourriez avoir une réaction allergique grave, même si ces réactions surviennent rarement. Si l’un des symptômes de réaction allergique grave ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou un membre du personnel infirmier. Ces symptômes comprennent :

• enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge • difficulté à avaler ou à respirer
• éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
• douleur dans la poitrine
• douleur oculaire (touchant l’œil)
• vision trouble

Si vous avez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d’autres médicaments, ou il pourrait être nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion. Lorsque ces réactions disparaissent ou s’atténuent, la perfusion peut être reprise. Votre médecin pourrait décider de ne pas utiliser Darzalex si vous avez une réaction grave liée à la perfusion.

Infections

Darzalex peut augmenter la fréquence des infections. Ces infections pourraient être graves, mettre la vie en danger ou être potentiellement fatales. Si vous venez à présenter de la fièvre, une grande fatigue, une toux ou des symptômes rappelant ceux de la grippe, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Virus de l’hépatite B

Informez votre médecin si vous avez eu une infection à virus de l’hépatite B ou pensez avoir une hépatite B en ce moment puisque Darzalex peut réactiver le virus de l’hépatite B. Votre médecin surveillera l’apparition de tout signe de cette infection avant, pendant, ainsi que quelque temps après le traitement par Darzalex. Informez votre médecin immédiatement si votre fatigue s’aggrave ou si vous constatez un jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux.

Changements des résultats des examens sanguins

Darzalex peut influer sur les résultats des examens sanguins de compatibilité. Cette interférence peut persister jusqu’à 6 mois après votre dernière dose de Darzalex. Votre professionnel de la santé devra effectuer les examens sanguins de compatibilité avant de commencer votre traitement par Darzalex. Avant de recevoir des transfusions sanguines, dites à tous vos professionnels de la santé que vous suivez un traitement par Darzalex.

Diminution du nombre de cellules sanguines

Darzalex peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections) et du nombre de plaquettes (cellules qui aident le sang à coaguler). Si vous venez à présenter de la fièvre, une difficulté à respirer, une toux, une douleur ou une sensation de brûlure lorsque vous urinez ou tout autre signe ou symptôme d’infection, ou si vous avez des signes de bleus ou de saignements, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Grossesse

On pense que le lénalidomide et la thalidomide peuvent avoir un effet nocif sur un bébé à naître. Quand Darzalex est administré en association avec le lénalidomide ou la thalidomide, vous devez aussi lire les renseignements destinés au patient relatifs à ce produit (lénalidomide ou thalidomide). Si vous êtes traité par lénalidomide ou thalidomide, vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse conçu pour ce produit. D’autres médicaments administrés en association avec Darzalex peuvent avoir un effet nocif sur un bébé à naître. Vous devez aussi lire les renseignements destinés au patient de ces autres médicaments.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les interactions entre Darzalex et d’autres médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits ou médicaments alternatifs n’ont pas été établies.

Comment utiliser Darzalex :

• Darzalex vous sera administré par un médecin ou un membre du personnel infirmier ayant un accès immédiat à un équipement d’urgence et un soutien médical approprié pour prendre en charge les réactions liées à la perfusion qui pourraient survenir (voir Autres mises en garde).
• Il sera administré par goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant plusieurs heures.

Dose habituelle :

Votre médecin déterminera votre dose de Darzalex. Elle dépendra de votre poids corporel.

La dose initiale habituelle de Darzalex est de 16 mg par kilogramme de poids corporel. Darzalex peut être administré seul ou avec d’autres médicaments qui servent à traiter le myélome multiple.

Lorsqu’il est administré seul ou avec certains médicaments (bortézomib, carfilzomib, lénalidomide, dexaméthasone, melphalan ou prednisone), Darzalex est donné selon le calendrier suivant :

• une fois par semaine pendant les 6, 8 ou 9 premières semaines; • puis une fois toutes les 2 ou 3 semaines pendant 15, 16 ou jusqu’à 48 semaines; • puis une fois toutes les 4 semaines, tant que votre état ne s’aggrave pas.

Lorsqu’il est administré dans le cadre d’un traitement d’induction et de consolidation en association avec la thalidomide, Darzalex est donné selon le calendrier suivant :

• une fois par semaine pendant les 8 premières semaines;
• puis une fois toutes les 2 semaines pendant 8 semaines;
• arrêt pour la chimiothérapie et l’autogreffe de cellules souches;
• puis une fois toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.

Selon les autres médicaments administrés en même temps que Darzalex, votre médecin pourra changer l’intervalle entre les doses, ainsi que le nombre de traitements à recevoir.

La première semaine, votre médecin pourrait décider de vous administrer la dose de Darzalex de manière fractionnée sur deux jours consécutifs.

Autres médicaments administrés pendant votre traitement par Darzalex :

Avant chaque perfusion de Darzalex, on vous administrera d’autres médicaments qui aident à réduire le risque d’infections, d’inflammations ou de réactions allergiques. Ces médicaments peuvent comprendre :

• médicaments pour traiter une réaction allergique (antihistaminiques); • médicaments pour traiter une inflammation (corticostéroïdes);
• médicaments contre la fièvre (comme l’acétaminophène);
• médicaments pour prévenir ou traiter une infection (antimicrobiens). Après chaque perfusion de Darzalex, on vous administrera d’autres médicaments (comme des corticostéroïdes) pour réduire le risque de réactions après votre perfusion.

Personnes présentant des problèmes respiratoires :

Si vous avez des problèmes respiratoires, comme de l’asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), on vous administrera des médicaments à inhaler pour atténuer vos problèmes respiratoires :

• médicaments pour aider à maintenir l’ouverture des voies respiratoires dans vos poumons

  (bronchodilatateurs);

• médicaments pour réduire l’enflure et l’irritation de vos poumons (corticostéroïdes).

On pourrait vous donner des médicaments pour réduire le risque d’avoir un zona.

Surdose :

Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou un membre du personnel infirmier. Dans le cas peu probable où l’on vous administrerait trop de médicament (surdose), votre médecin vous surveillera pour déceler tout effet secondaire.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez reçu trop de Darzalex, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes.

Dose oubliée :

Il est très important de vous présenter à tous vos rendez-vous. Si vous manquez un rendez-vous, informez votre médecin et fixez un autre rendez-vous dès que possible.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de Darzalex :

Darzalex est généralement bien toléré. Toutefois, comme tous les médicaments, il peut causer des effets secondaires.

Lorsque vous recevez Darzalex, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires de Darzalex (utilisé seul ou associé à d’autres médicaments) qui peuvent

toucher plus de 1 personne sur 5 (≥ 20 %) comprennent :

• sensation de fatigue
• nausées
• diarrhée
• constipation
• toux
• faible nombre de globules rouges (anémie)
• faible nombre de globules blancs (neutropénie)
• faible nombre d’un type de cellules sanguines appelées « plaquettes » (thrombopénie) • fièvre
• enflure
• infections des voies respiratoires (comme le nez, les sinus ou la gorge) • neuropathie périphérique sensitive (engourdissement ou picotement dans les pieds ou les mains)
• sensation de grande faiblesse
• essoufflement (y compris en raison de l’accumulation de liquide dans les poumons)

Les autres effets secondaires touchant plus de 1 personne sur 20 (≥ 5 %) comprennent :

• frissons
• spasmes musculaires
• maux de tête
• étourdissements
• évanouissement
• perte d’appétit
• difficulté à s’endormir
• vomissements
• maux d’estomac
• douleur dans le dos, la poitrine, les bras, les jambes, les muscles, les articulations ou les os • douleur dans la bouche ou dans la gorge
• éruption ou démangeaison cutanée
• infection pulmonaire (comme une pneumonie ou une bronchite) • grippe ou symptômes rappelant ceux de la grippe, congestion nasale • sensation de picotement ou de brûlure de la peau (paresthésie) • tremblement des mains
• altération du goût
• infection urinaire
• faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie)
• diminution du taux de calcium dans le sang
• diminution du taux de potassium dans le sang
• augmentation du sucre dans le sang
• augmentation (hypertension) ou diminution (hypotension) de la tension artérielle • anxiété ou dépression
• atteinte rénale
• perte de poids

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Darzalex sera conservé au réfrigérateur à une température entre 2 et 8 °C. Pour en savoir plus sur Darzalex :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant

  (innovativemedicine.jnj.com/canada/fr) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Janssen Inc., une compagnie Johnson & Johnson

Toronto (Ontario) M3C 1L9

Date d’approbation : 2026-07-02

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