Dianeal PD101 Capd Solution with 2.5% Dextrose : monographie de produit

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La dialyse péritonéale est une procédure visant à éliminer les substances toxiques et les métabolites normalement excrétés par les reins et à faciliter la régulation de l’équilibre liquidien et électrolytique. Cette procédure est effectuée en instillant une solution de dialyse péritonéale par un conduit dans la cavité péritonéale. À l’exception du lactate, qui fait office de précurseur du bicarbonate, la concentration ionique des électrolytes est semblable à celle du liquide extracellulaire physiologique. L’osmose et la diffusion s’accomplissent à travers la membrane péritonéale entre le plasma du patient et la solution de dialyse. Ces processus entraînent des concentrations d’électrolytes dans le plasma approchant celles de la solution de dialyse ainsi qu’un transfert des substances toxiques et des métabolites, présents en concentrations élevées dans le sang, à travers la membrane péritonéale vers la solution de dialyse. La présence de dextrose dans la solution de dialyse sert à créer une hyperosmolarité comparativement au plasma, ce qui produit un gradient osmotique qui facilite le passage de liquide du plasma du patient vers la cavité péritonéale. Après un certain temps (stase), le liquide qui se trouve dans la cavité est drainé par gravité.

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

La dialyse péritonéale est indiquée pour les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë ou chronique lorsqu’un traitement médical autre que la dialyse est jugé inadéquat (Vaamonde et Perez, 1977). Elle peut également être indiquée dans le traitement de certains déséquilibres liquidiens et électrolytiques et pour les patients intoxiqués par certains poisons et médicaments (Knepshield et coll. 1977). Toutefois, pour de nombreuses substances, d’autres méthodes de désintoxication se sont révélées plus efficaces que la dialyse péritonéale (Vaamonde et Perez, 1977; Chang, 1977).

CONTRE-INDICATIONS

DIANEAL est contre-indiqué chez les patients qui :

• sont atteints d’acidose lactique grave préexistante
• présentent des anomalies mécaniques incorrigibles empêchant une dialyse péritonéale efficace ou augmentant le risque d’infection
• présentent une perte établie de la fonction péritonéale ou des adhérences étendues compromettant la fonction péritonéale

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication rare et connue d’un traitement de dialyse péritonéale. On l’a signalée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, y compris DIANEAL. Des cas rares d’issue fatale de SPE ont été signalés avec DIANEAL.

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques dépendront des résultats des études d’identification et de sensibilité des organismes isolés si possible. Avant l’identification des organismes en question, des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués.

Les solutions contenant du dextrose doivent être administrées avec prudence aux patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits du maïs. Des réactions d’hypersensibilité, comme celles qui surviennent dans les cas d’allergie à l’amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent survenir. Il faut alors cesser immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité péritonéale si des signes ou des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité soupçonnée se manifestent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon la situation clinique.

Les patients présentant une acidose lactique grave ne doivent pas être traités au moyen de solutions de dialyse péritonéale à base de lactate (voir CONTRE-INDICATIONS). Il est recommandé de vérifier la présence d’une acidose lactique avant et pendant la dialyse péritonéale avec une solution de DP à base de lactate chez les patients atteints d’une maladie connue pour augmenter le risque d’acidose lactique (p. ex., hypotension grave ou sepsis, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale, anomalies congénitales du métabolisme; traitement par des médicaments comme la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse [INTI]).

Lorsqu’on prescrit la solution qui sera utilisée pour un patient, on doit tenir compte de l’interaction possible entre la dialyse et le traitement d’autres maladies existantes. Les taux sériques de potassium, de calcium et de magnésium doivent être étroitement surveillés chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques.

La glycémie doit être surveillée étroitement chez les patients diabétiques durant et après les dialyses avec des solutions qui contiennent du dextrose (glucose). La dose d’insuline ou les autres traitements de l’hyperglycémie doivent être ajustés.

L’utilisation de 5 litres de solution de dialyse n’est pas indiquée pour les échanges simples.

DIANEAL est conçu pour administration par voie intrapéritonéale seulement. Ne pas utiliser pour perfusion intraveineuse.

Ne pas administrer si la solution est décolorée ou trouble, si elle contient des matières particulaires ou présente des traces de fuite, ou encore si les joints ne sont pas intacts.

On doit inspecter le liquide drainé afin de vérifier s’il y a de la fibrine ou une opacité, ce qui pourrait indiquer une péritonite.

Des pertes considérables de protéines, d’acides aminés, de vitamines hydrosolubles ainsi que d’autres médicaments peuvent survenir pendant la dialyse péritonéale. Prévoir au besoin un traitement de substitution.

La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant :

1. 1) une affection abdominale, notamment une rupture du diaphragme et de la membrane péritonéale à la suite d’une intervention chirurgicale, d’un traumatisme ou d’anomalies congénitales jusqu’à ce que la cicatrisation soit complète, des tumeurs abdominales, une infection de la paroi abdominale, des hernies, une fistule fécale, une colostomie, une polykystose rénale importante ou toutes autres affections qui compromettent l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale (Vaamonde et Perez, 1977); 2) d’autres affections, notamment une greffe de l’aorte (Misra et coll. 1998) et une maladie pulmonaire grave. Lors de l’évaluation de la dialyse péritonéale comme mode de traitement dans ces situations, les bienfaits pour le patient doivent être évalués par rapport aux complications possibles.

Tenir un registre précis du bilan hydrique et du poids corporel du patient afin d’éviter une hyperhydratation ou une déshydratation avec leurs conséquences graves, notamment une insuffisance cardiaque congestive, une hypovolémie ou un état de choc.

Une utilisation excessive de la solution DIANEAL avec une plus forte concentration de dextrose pendant un traitement de dialyse péritonéale peut entraîner chez le patient l’élimination d’une grande quantité d’eau.

Les solutions DIANEAL ne contiennent pas de potassium en raison du risque d’hyperkaliémie. Lorsque le taux sérique de potassium est normal ou en cas d’hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/L) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie grave, mais ne doit être effectué qu’après une évaluation soigneuse du potassium sérique et du potassium corporel total, uniquement en suivant les directives d’un médecin.

Les concentrations sériques d’électrolytes (plus particulièrement celles de bicarbonate, de potassium, de magnésium, de calcium et de phosphate), les paramètres biochimiques sanguins (notamment la parathormone et les paramètres lipidiques) ainsi que les paramètres hématologiques doivent être évalués périodiquement.

On devrait considérer les solutions de DP DIANEAL à faible teneur en calcium (c.-à-d. DIANEAL PD4) pour la prise en charge de l’hypercalcémie. Les taux de calcium des patients qui reçoivent cette solution doivent être surveillés afin de détecter une hypocalcémie ou une aggravation d’une hypercalcémie. Dans de tels cas, des ajustements de la posologie des chélateurs de phosphore, et/ou des analogues de la vitamine D, et/ou des calcimimétiques, doivent être envisagés par le médecin.

Une distension abdominale, des douleurs abdominales et/ou un essoufflement peuvent être des signes d’une perfusion excessive d’un volume de DIANEAL dans la cavité péritonéale.

Le traitement d’une perfusion excessive d’une solution DIANEAL consiste à drainer la solution de la cavité péritonéale.

Utilisation chez l’enfant : l’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies chez l’enfant.

Une erreur dans la séquence d’amorçage ou dans l’ordre de fermeture des pinces peut entraîner une entrée d’air dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait causer des douleurs abdominales et/ou une péritonite.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Risque de catégorie C en cas de grossesse. Des études de reproduction chez les animaux n’ont pas été réalisées avec les solutions pour dialyse péritonéale DIANEAL. On ignore si la solution pour dialyse péritonéale DIANEAL peut causer des anomalies fœtales lorsqu’elle est administrée à une femme enceinte, ou si elle peut nuire à la reproduction. Par conséquent, la solution pour dialyse péritonéale DIANEAL ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables dont il est question dans cette section sont ceux qui peuvent être liés à l’utilisation de DIANEAL ou à la dialyse péritonéale.

Effets indésirables au cours des essais cliniques

On ne dispose d’aucune donnée sur les effets indésirables observés lors d’essais cliniques contrôlés menés pour évaluer l’innocuité de DIANEAL.

Effets indésirables : généralités

Les effets indésirables de la dialyse péritonéale comprennent des problèmes mécaniques et liés à la solution ainsi que des problèmes résultant d’une contamination du matériel ou d’une technique incorrecte de pose du cathéter. Des exemples d’effets de classe liés au traitement par dialyse péritonéale comprennent : iléus, saignements.

Effets indésirables signalés dans le cadre de la pharmacovigilance

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance. Ces effets sont énumérés conformément à la classification par système organique de MedDRA, puis selon le terme privilégié par ordre de gravité.

INFECTIONS ET INFESTATIONS : péritonite fongique, péritonite bactérienne et infection liée au cathéter

TROUBLES MÉTABOLIQUES ET NUTRITIONNELS : hypovolémie, hypervolémie, rétention hydrique, hypokaliémie, hyponatrémie, déshydratation et hypochlorémie

TROUBLES VASCULAIRES : hypotension, hypertension

TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MÉDIASTINAUX : dyspnée

TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX : sclérose péritonéale encapsulante, péritonite, effluent péritonéal trouble, vomissements, diarrhée, nausées, constipation, douleur abdominale, distension abdominale et gêne abdominale

TROUBLES CUTANÉS ET DU TISSU SOUS-CUTANÉ : syndrome de Stevens-Johnson, urticaire, éruption cutanée (notamment prurigineuse, érythémateuse et généralisée) et prurit

TROUBLES MUSCULO-SQUELETTIQUES ET DU TISSU CONJONCTIF : myalgie, spasmes musculaires et douleur musculo-squelettique

TROUBLES GÉNÉRAUX ET RÉACTIONS AU SITE D’ADMINISTRATION : œdème général, pyrexie, malaise, douleur au point d’administration et complication liée au cathéter

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Les solutions DIANEAL sont conçues pour administration intrapéritonéale seulement. DIANEAL ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

DIANEAL doit être administré à un débit confortable pour le patient. Le volume administré est déterminé par le médecin prescripteur.

Le mode de traitement (dialyse péritonéale intermittente [DPI] - dialyse péritonéale continue ambulatoire [DPCA] ou dialyse péritonéale automatisée [DPA]) -, la fréquence des traitements, la préparation, le volume d’échange, le temps de stase et la durée de la dialyse doivent être sélectionnés par le médecin responsable qui assure la surveillance du traitement.

Pour éviter le risque de déshydratation grave et d’hypovolémie et pour minimiser la perte de protéines, il est conseillé de choisir la solution de dialyse péritonéale ayant le plus faible niveau d’osmolarité compatible avec les besoins d’élimination de liquides pour chaque échange. Habituellement, la majorité des échanges utilisent des solutions de dialyse péritonéale contenant du dextrose à 1,5 % et à 2,5 %, et des solutions contenant du dextrose à 4,25 % lorsqu’une élimination accrue de liquides est nécessaire. Le poids du patient est utilisé comme indicateur du besoin en élimination de liquides de manière à ce que le traitement puisse être personnalisé en fonction du besoin d’ultrafiltration du patient (Popovich et coll. 1978). Lorsque le poids du patient s’approche du poids sec idéal, il est recommandé de réduire la concentration de dextrose (glucose) de DIANEAL. La solution DIANEAL avec 4,25 % de dextrose est une solution qui produit une pression osmotique élevée; l’utiliser pour tous les échanges pourrait entraîner une déshydratation.

Selon les publications, le volume de remplissage par échange dépend du poids du patient, soit généralement entre 2 et 2,5 litres par 1,73 m² (Ronco et coll. 2000; Keshaviah et coll. 1994).

On recommande de 800 à 1 400 mL/m² par cycle jusqu’à un maximum de 2 000 mL pour les enfants de plus de 2 ans, selon la tolérance de l’enfant (Potter et coll. 1981; Irwin et coll. 1981; Ronnholm et Holmberg, 2006).

Les solutions pour dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37 °C (98,6 °F) dans le suremballage pour augmenter le confort du patient. Toutefois, seule une source de chaleur sèche (coussin chauffant, plaque de chauffage, etc.) doit être utilisée. La solution ne doit pas être réchauffée dans l’eau ni au four à micro-ondes en raison du risque de contamination, de lésions ou d’inconfort pour le patient.

Selon la documentation médicale, l’ajout d’héparine à la solution de dialyse peut être indiqué pour prévenir l’obstruction du cathéter chez les patients atteints de péritonite ou lorsque le drainage de la solution contient des substances fibreuses ou protéiques. Entre 500 et 1 000 unités USP d’héparine par litre de solution sont recommandées pour les adultes. Pour les enfants, 50 unités USP par 100 mL de solution de dialyse sont recommandées (Goel et coll. 1998).

Une technique aseptique doit être utilisée durant toute la dialyse péritonéale.

Ne pas administrer si la solution est décolorée ou trouble, si elle contient des matières particulaires ou présente des traces de fuite, ou encore si les joints ne sont pas intacts.

On doit inspecter le liquide drainé afin de vérifier s’il y a de la fibrine ou une opacité, ce qui pourrait indiquer une péritonite.

Jeter toute solution inutilisée.

Pour utilisation unique seulement.

Il est recommandé de donner une formation adéquate aux adultes devant être traités par dialyse péritonéale ou, dans le cas des enfants, au soignant désigné (de même qu’au patient, lorsque cela est approprié) dans le cadre d’un programme surveillé par un médecin.

Dialyse péritonéale intermittente (DPI)

Au cours de la dialyse chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë et de la dialyse d’entretien chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, le cycle de remplissage, de stase et de drainage de la solution de dialyse est répété de façon séquentielle durant un certain nombre d’heures (de 8 à 36 heures) et autant de fois par semaine que le nécessite l’état du patient. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique qui ont une fonction rénale résiduelle, la dialyse d’entretien consiste souvent en dialyses périodiques (de 3 à 5 fois par semaine) moins longues (de 8 à 14 heures par séance) (Mattocks et El-Bassiouni, 1971).

Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) et dialyse péritonéale automatisée (DPA) pour les patients atteints d’insuffisance rénale chronique

Les patients sous DPCA reçoivent habituellement 4 cycles de traitement par jour (par 24 heures). Dans le cas d’une DPCA, la solution demeure dans la cavité pour une stase de 4 à 6 heures pendant la journée et d’environ 8 heures la nuit. À la fin de chaque période de stase, le dispositif d’accès est ouvert, la solution est drainée et une nouvelle solution est instillée (Ronco et coll. 2000; Keshaviah et coll. 1994).

Les patients sous DPA reçoivent habituellement de 3 à 5 cycles de traitement la nuit et jusqu’à 2 cycles en journée. Après le dernier drainage de la nuit, le patient débranche l’équipement et le dialysat demeure dans le péritoine jusqu’au prochain cycle. Des échanges supplémentaires peuvent être perfusés dans le péritoine par le cycleur pendant le jour (Blake et coll. 1996; Blake et coll. 2011).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été menée avec DIANEAL. La dialyse péritonéale peut diminuer la concentration sanguine des médicaments dialysables.

SURDOSAGE

La solution présente un risque de surdosage entraînant une hypervolémie, une hypovolémie, des perturbations électrolytiques ou une hyperglycémie. L’utilisation excessive de la solution pour dialyse péritonéale DIANEAL avec 4,25 % de dextrose pendant un traitement de dialyse péritonéale peut entraîner chez le patient l’élimination d’une grande quantité d’eau.

Prise en charge du surdosage

L’hypervolémie peut être prise en charge au moyen de solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et en restreignant l’apport liquidien. L’hypovolémie peut être prise en charge en remplaçant les pertes hydriques par voie orale ou intraveineuse, selon le degré de déshydratation.

Les perturbations électrolytiques peuvent être prises en charge après vérification de la perturbation en cause au moyen d’analyses sanguines. La perturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être prise en charge par l’ingestion de potassium ou par l’ajout de chlorure de potassium à la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant (voir INCOMPATIBILITÉS).

L’hyperglycémie chez les patients diabétiques peut être prise en charge en ajustant la dose d’insuline ou en ajustant d’autres traitements contre l’hyperglycémie.

INCOMPATIBILITÉS

Consulter un médecin. Si le médecin décide, en toute connaissance de cause, qu’il faut ajouter des ingrédients, le mélange doit être effectué dans des conditions aseptiques. Bien mélanger après l’ajout des additifs. Ne pas entreposer les solutions contenant des additifs. Consulter le mode d’emploi accompagnant les médicaments pour obtenir des renseignements complets sur les additifs.

Si un médicament doit être ajouté et le bouchon refermable en caoutchouc de l’orifice d’injection de médicament est manquant ou partiellement enlevé, ne pas utiliser le produit.

Certains additifs médicamenteux peuvent être incompatibles avec DIANEAL.

• Ajout de potassium

  Les solutions DIANEAL ne contiennent pas de potassium parce que la dialyse sert parfois à corriger l’hyperkaliémie. Lorsque le taux sérique de potassium est normal ou en cas d’hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/L) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie grave. L’ajout de chlorure de potassium doit être effectué par un médecin après une évaluation soigneuse du potassium sérique.

• Ajout d’insuline

  L’ajout d’insuline à la solution DIANEAL a été évalué chez 6 patients atteints de diabète insulinodépendant traités par DPCA en raison d’une insuffisance rénale terminale (IRT). On n’a observé aucune interférence de DIANEAL avec l’absorption de l’insuline à partir de la cavité péritonéale ou avec la capacité de l’insuline à réguler la glycémie. Une surveillance appropriée de la glycémie doit être effectuée au moment de l’instauration du traitement par DIANEAL chez les patients diabétiques et la posologie d’insuline doit être adaptée au besoin.

• Ajout d’héparine

  Si vous soupçonnez un surdosage, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

  Aucune étude sur l’interaction avec l’héparine n’a été menée chez l’humain. Les études in vitro n’ont montré aucun signe d’incompatibilité entre l’héparine et DIANEAL (Voges et coll. 2004).

• Ajout d’antibiotiques

  Aucune étude clinique formelle sur les interactions médicamenteuses n’a été effectuée. Selon la documentation médicale, des études in vitro sur les anti-infectieux suivants ont montré une stabilité avec plusieurs préparations différentes de dialyse péritonéale : l’amphotéricine B, l’ampicilline, l’azlocilline, la céfapirine, la céfazoline, le céfépime, le céfotaxime, la ceftazidime, la ceftriaxone, la ciprofloxacine, la clindamycine, le cotrimoxazole, la déféroxamine, l’érythromycine, la gentamicine, le linézolide, la mezlocilline, la miconazole, la moxifloxacine, la nafcilline, l’ofloxacine, la pénicilline G, la pipéracilline, la téicoplanine, la ticarcilline, la tobramycine et la vancomycine. Toutefois, les aminoglycosides ne doivent pas être mélangés aux pénicillines en raison de leur incompatibilité chimique (de Vin et coll. 2009; Henderson et coll. 1981, Novarro et coll. 1986).

PRÉSENTATION

Les solutions DIANEAL sont offertes dans des contenants de taille nominale selon les volumes de remplissage et les concentrations en dextrose indiqués au Tableau 1.

MODE D’EMPLOI

Utiliser une technique aseptique.

Voir le mode d’emploi qui accompagne l’équipement secondaire pour obtenir des renseignements exhaustifs sur la préparation du dispositif.

Le chauffage des solutions DIANEAL, si désiré, doit être effectué dans le suremballage et avec une source de chaleur sèche seulement. Pour le confort du patient, la poche de solution doit être à la température du corps (37 °C, 98,6 °F). La température de la solution doit être confortable au toucher. Entreposer à une température entre 15 °C et 25 °C.

Pour ouvrir

Déchirer le suremballage de haut en bas à partir de l’encoche prévue à cet effet et retirer le contenant de solution. Si vous souhaitez ajouter d’autres médicaments, veuillez suivre les directives ci-dessous avant la préparation pour l’administration. S’assurer qu’il n’y a pas de microfuites en comprimant fermement la poche.

Pour ajouter des médicaments

L’addition d’autres ingrédients peut être à l’origine d’incompatibilités.

Si un médicament doit être ajouté et le bouchon refermable en caoutchouc de l’orifice d’injection de médicament est manquant ou partiellement enlevé, ne pas utiliser le produit.

1. 1. Préparer le site d’injection du médicament.
2. 2. Utiliser une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 à 25 d’un pouce de long pour percer l’orifice refermable d’injection de médicament et injecter le médicament.
3. 3. Positionner la poche de manière à ce que les orifices soient dirigés vers le haut et vider l’orifice d’injection de médicament en la comprimant et en la tapotant.
4. 4.

   Bien mélanger la solution et le médicament.

   TABLEAU 1

Références :

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