Dom-Leflunomide : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

ATTENTION - MISE EN GARDE IMPORTANTE : L’emploi de Dom-LEFLUNOMIDE peut causer des malformations congénitales graves au bébé à naître.

Raisons d’utiliser ce médicament :

Dom-LEFLUNOMIDE est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (arthrite) en phase active chez les adultes.

Effets de ce médicament :

Lorsqu’on souffre d’arthrite, notre système immunitaire (réactions de défense du corps contre les infections et les substances étrangères) s’attaque à nos propres articulations. Cela cause de l’inflammation, et on peut ressentir de la douleur, de la raideur et de l’enflure aux articulations, qui, à la longue, peuvent se déformer.

Dom-LEFLUNOMIDE agit sur la polyarthrite rhumatoïde en diminuant ou en bloquant, jusqu’à un certain point, l’activité et la multiplication anormales des cellules responsables de l’inflammation.

D’après les résultats des études faites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, vous pouvez vous attendre à ce que Dom-LEFLUNOMIDE réduise les signes et les symptômes de votre arthrite. En général, cela peut prendre environ 4 semaines avant que vos symptômes commencent à diminuer.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Informez votre médecin et ne commencez pas à prendre Dom-LEFLUNOMIDE si :

• vous pensez être enceinte ; dans ce cas, vous devez en

  informer votre médecin et vous ne devez pas

  commencer à prendre Dom-LEFLUNOMIDE .Dom-LEFLUNOMIDE peut augmenter le risque de malformations congénitales chez l’enfant à naître.

  • vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants;

    dans ce cas, vous devrez passer un test de grossesse juste avant de commencer à prendre Dom-LEFLUNOMIDE pour qu’on s’assure que vous n’êtes pas enceinte. Les hommes qui prennent Dom-LEFLUNOMIDE courent aussi un risque de concevoir un enfant ayant des malformations congénitales. Les hommes et les femmes qui suivent le traitement doivent tous deux lire la section Quels sont les risques de malformations congénitales associés à Dom-LEFLUNOMIDE?

  • vous souffrez d’une maladie du foie, car votre maladie risque de s’aggraver.
  • vous avez déjà eu une réaction allergique au léflunomide (surtout une réaction grave de la peau, comme des éruptions rouges, une desquamation [peau qui pèle] ou des boursouflures) au tériflunomide ou à n’importe quel autre ingrédient de Dom-LEFLUNOMIDE (voir Ingrédients non médicinaux).
  • vous souffrez d’une maladie (comme le sida) qui affaiblit vos réactions de défense contre les infections, car vos défenses immunitaires peuvent s’affaiblir encore plus.
  • vous avez une maladie de la moelle osseuse ou que le nombre de vos globules rouges, de vos globules blancs ou de vos plaquettes sanguines est très bas. Le fait de prendre Dom-LEFLUNOMIDE pourrait aussi aggraver ce problème.
  • vous souffrez d’une infection grave; l’infection serait alors plus difficile à traiter.
  • vous souffrez d’une maladie du rein; le rein joue un rôle important dans l’élimination deléflunomide.
  • vous allaitez votre bébé; le léflunomide passe dans le lait maternel et ses effets sur le bébé sont inconnus.
  • vous êtes âgé de moins de 18 ans; dans ce cas, il n’est pas recommandé de prendre Dom-LEFLUNOMIDE car on possède peu de données sur son emploi chez les enfants et les adolescents.

Ingrédient actif :

Léflunomide

Ingrédients non médicinaux :

Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), amidon de maïs, crospovidone, dioxyde silice colloïdal, dioxyde de titanium, lactose,

polyéthylèneglycol, povidone, et talc. Les comprimés à 20 mg contiennet aussi de l’oxyde de fer jaune.

Formes posologiques :

Comprimés : 10 mg et 20 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Ce médicament peut demeurer dans votre sang pendant une longue période. Cette caractéristique du médicament exige que l’on prenne certaines précautions. Des effets secondaires peuvent aussi être associés au fait que le médicament reste longtemps dans le sang.

QUELS SONT LES RISQUES DE MALFORMATIONS CONGÉNITALES ASSOCIÉS À Dom-LEFLUNOMIDE?

Mise en garde à l'intention des femmes :

Vous courez un risque élevé de donner naissance à un enfant ayant des malformations congénitales si vous ne respectez pas les règles suivantes :

Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l’être, vous devez le dire à votre médecin et vous ne devez pas prendre Dom-LEFLUNOMIDE.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (capable de devenir enceinte), vous devrez passer un test de grossesse juste avant de commencer à prendre Dom-LEFLUNOMIDE pour qu’on s’assure que vous n’êtes pas enceinte.

Les femmes qui prennent Dom-LEFLUNOMIDE doivent utiliser une méthode contraceptive fiable. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, discutez avec votre médecin de méthodes efficaces pour éviter de devenir enceinte.

On peut évaluer le risque d’avoir un bébé avec des malformations en mesurant la quantité de léflunomide présente dans le sang lorsqu’on devient enceinte. Si vous désirez avoir un enfant après avoir cessé de prendre Dom-LEFLUNOMIDE, il est important d’en informer votre médecin avant de devenir enceinte. Lorsque vous cessez de prendre Dom-

LEFLUNOMIDE, vous devez attendre 2 ans avant de devenir enceinte. Toutefois, il est possible de raccourcir cette période d’attente à quelques semaines en

prenant un autre médicament qui permettra d’éliminer le léflunomide plus vite de votre sang. Si vous choisissez cette option et que vous utilisez un contraceptif oral (la « pilule »), vous devez en informer votre médecin, car le médicament utilisé pour accélérer l’élimination de léflunomide peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux. Vous devrez peut-être recourir à une autre méthode contraceptive pendant cette période. Dans les 2 cas, il faudra faire 2 prises de sang à 2 semaines d'intervalle pour confirmer que le taux de léflunomide dans votre sang est assez faible pour vous permettre de devenir enceinte. Votre médecin peut vous donner plus de renseignements sur les options qui existent pour diminuer le taux de léflunomide dans votre sang. Pour en savoir plus sur la mesure des taux sanguins de léflunomide, consultez aussi votre médecin.

Si vous prenez Dom-LEFLUNOMIDE en ce moment, ou si vous l’avez pris au cours des 2 dernières années, et que vous croyez être enceinte, il est TRÈS IMPORTANT que vous en informiez votre médecin sans tarder. Vous devez passer un test de grossesse dès le premier jour de retard de vos menstruations, et si le résultat est positif, vous devrez discuter avec votre médecin des risques que peut avoir Dom-LEFLUNOMIDE sur le bébé. Votre médecin pourrait vous proposer de commencer tout de suite à prendre un autre médicament qui permet d’éliminer Dom-LEFLUNOMIDE plus vite de votre sang afin de diminuer les risques de malformations chez votre bébé.

Mise en garde à l'intention des hommes :

Vous courez un risque élevé de concevoir un enfant ayant des malformations congénitales si vous ne respectez pas les règles suivantes :

Une fois que vous avez commencé votre traitement par Dom-LEFLUNOMIDE, vous devez prendre toutes les précautions pour éviter de concevoir un enfant. Vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable recommandée par votre médecin pendant toute la durée de votre traitement. Si vous avez des questions sur les méthodes contraceptives, parlez-en à votre médecin.

Si vous désirez concevoir un enfant après avoir arrêté de prendre Dom-LEFLUNOMIDE, il est important d’en informer votre médecin avant la conception. Lorsque vous cessez de prendre Dom-

LEFLUNOMIDE, vous devez attendre 2 ans avant de concevoir un enfant. Toutefois, il est possible de raccourcir cette période d’attente à quelques semaines en prenant un autre médicament qui permettra d’éliminer le léflunomide vite de votre sang. Dans les 2 cas, il faudra faire 2 prises de sang pour confirmer que le taux de léflunomide dans votre sang est assez faible, et vous devrez ensuite attendre encore 3 mois avant d’essayer de concevoir un enfant avec votre partenaire. Votre médecin peut vous donner plus de

renseignements sur les options qui existent pour diminuer le taux de léflunomide dans votre sang. Pour en savoir plus sur la mesure des taux sanguins léflunomide, consultez aussi votre médecin.

Si vous prenez Dom-LEFLUNOMIDE en ce moment, ou si vous l’avez pris au cours des 2 dernières années, et que votre partenaire croit être enceinte, vous devez, tous les 2, en informer tout de suite vos médecins. Votre partenaire devra passer un test de grossesse dès le premier jour de retard de ses menstruations, et si le résultat est positif, vous devrez discuter avec vos médecins des risques que peut avoir Dom-LEFLUNOMIDE sur le bébé.

Y A-T-IL D’AUTRES PRÉCAUTIONS À PRENDRE AVEC Dom-LEFLUNOMIDE?

À l’intention de tous les patients :

Avant de commencer à prendre Dom-

LEFLUNOMIDE, et une fois que vous le prenez, votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre pression sanguine devra aussi être vérifiée régulièrement. Il est aussi important d’aller à tous vos rendez-vous chez votre médecin.

Si vous avez déjà eu la tuberculose, il faut le dire à votre médecin. Dans ce cas, il surveillera de près votre état de santé pour pouvoir vous traiter rapidement si la tuberculose se manifeste de nouveau.

Si vous présentez, ou avez déjà présenté, une maladie cardiaque ou un trouble pulmonaire, il faut le dire à votre médecin.

Si vous présentez une diarrhée chronique ou une perte de poids inexpliquée, il faut le dire à votre médecin.

Dans certaines circonstances (effets secondaires graves, changement de médicament contre l’arthrite ou grossesse désirée), votre médecin pourra décider de vous prescrire un médicament qui permettra d’éliminer léflunomide de votre sang plus rapidement.

Si vous éprouvez des symptômes pouvant provoquer une sensation d’engourdissement, de picotement ou de

brûlure dans les mains et les pieds, une faiblesse musculaire ou d’autres sensations anormales durant votre traitement par Dom-LEFLUNOMIDE, dites-le à votre médecin. Celui-ci vous fera prendre un médicament pouvant accélérer l’élimination léflunomide de votre organisme.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

L’alcool et Dom-LEFLUNOMIDE :

Il n’est pas recommandé de prendre de l’alcool au cours du traitement par Dom-LEFLUNOMIDE. Le fait de consommer de l’alcool tout en prenant Dom-LEFLUNOMIDE peut nuire à votre foie.

Prendre d’autres médicaments avec Dom-LEFLUNOMIDE :

Il est permis de prendre des médicaments qui soulagent la douleur et l’inflammation, comme des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de la cortisone, en même temps que Dom-LEFLUNOMIDE. Toutefois, votre médecin vous donnera des explications sur ces médicaments.

Vous ne devez recevoir aucun type de vaccin à virus vivant pendant que vous prenez Dom-

LEFLUNOMIDE ou dans les 6 mois qui suivent la fin du traitement par Dom-LEFLUNOMIDE. Commencez toujours par consulter votre médecin avant de recevoir un vaccin.

Avant de commencer à prendre Dom-

LEFLUNOMIDE , assurez-vous que votre médecin est au courant de tous les médicaments que vous prenez en ce moment ou que vous avez pris récemment, y compris les produits en vente libre ou les produits naturels. La raison est simple : les effets de Dom-LEFLUNOMIDE ou des autres médicaments peuvent changer s’ils sont pris ensemble, ou le fait de prendre ces médicaments ensemble peut causer des effets secondaires. De plus, ne commencez pas à prendre un nouveau médicament , qu’il soit sur ordonnance, en vente libre ou à base d’ingrédients naturels, sans d’abord avoir vérifié que votre médecin est d’accord.

Voici quelques exemples de médicaments qui peuvent interagir avec Dom-LEFLUNOMIDE ^:

• charbon activé
• azathioprine
• cholestyramine
• cimétidine (pour l’acidité gastrique)
• D-pénicillamine
• duloxetine (antidépresseur)
• sels d’or
• méthotrexate
• phénytoïne
• tériflunomide
• théophylline (pour l’asthme)
• tizanidine (myorelaxant)
• warfarine

• médicaments utilisés pour traiter le diabète tels

  que : répaglinide, pioglitazone, rosiglitazone, natéglinide ou tolbutamide

• contraceptifs oraux

• certains médicaments utilisés pour traiter les

  infections tels que : antipaludéens (médicaments contre la malaria), céfaclor, ciprofloxacine, pénicilline G, rifampine, rifampicine, zidovudine

• médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol

  sanguin tels que : rosuvastatine, atorvastatine, simvastatine, pravastatine

• anti-inflammatoires tels que : indométhacine,

  kétoprofène, sulfasalazine

• diurétiques (qui font uriner) tels que : furosémide

• certains médicaments contre le cancer, tels que :

  paclitaxel, méthotrexate, topotécan,

  daunorubicine, doxorubicine

Le léflunomide peut demeurer dans votre sang pendant une longue période après que vous aurez cessé de le prendre. Par conséquent, si vous remplacez Dom-LEFLUNOMIDE par un autre médicament (comme le méthotrexate) pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde (arthrite), vous courez plus de risques d’éprouver des effets secondaires. Votre médecin pourra alors vous donner un médicament spécial pour accélérer l’élimination de léflunomide avant le début de votre nouveau traitement.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

C’est à vous que votre médecin a prescrit Dom-LEFLUNOMIDE . N’en donnez à personne d’autre, même si leurs symptômes ressemblent aux vôtres, car cela pourrait leur faire plus de mal que de bien.

Dom-LEFLUNOMIDE se présente en comprimés recouverts d’une pellicule transparente contenant 10 mg ou 20 mg de léflunomide. En général, on commence le traitement par Dom-LEFLUNOMIDE avec une dose plus forte afin d’avoir rapidement une quantité efficace de médicament dans le sang. Au début, le médecin prescrit d’habitude 1 comprimé de 100 mg, 1 fois par jour, pendant les 3 premiers jours. Il

réduira ensuite la dose à 1 comprimé de 20 mg, 1 fois par jour. Il se peut que votre médecin vous prescrive plutôt 1 comprimé de 10 mg, 1 fois par jour.

Vous devez toujours suivre les directives de votre médecin. Vous ne devez ni augmenter ni diminuer la dose que votre médecin vous a prescrite. Vous prendrez probablement Dom-LEFLUNOMIDE pour longtemps. Toutefois, votre médecin vous dira si vous devez arrêter de le prendre et à quel moment.

Vous pouvez prendre votre comprimé Dom-LEFLUNOMIDE au moment des repas ou à n’importe quelle heure entre les repas. Toutefois, il est préférable de le prendre au même moment chaque jour. Vous devez avaler le comprimé en entier, avec un verre d’eau ou d’un autre liquide.

Surdose :

Si vous prenez par erreur plus de 1 comprimé Dom-LEFLUNOMIDE, il est probable que rien ne se produise. Si vous devez consulter, apportez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.

En général, le fait de prendre une dose trop forte peut augmenter les symptômes décrits à la section EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE. En cas de surdose, il est possible que votre médecin vous donne un autre médicament qui permet d’éliminer léflunomide plus vite de votre sang.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre un comprimé Dom-LEFLUNOMIDE, prenez-le dès que vous vous en rendez compte, à moins qu’il soit presque temps de prendre la prochaine dose. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES A PRENDRE

Comme tout autre type de médicaments, Dom-LEFLUNOMIDE peut causer certains effets secondaires. Il peut toutefois affecter certaines personnes plus que d’autres. Ce n’est pas parce que des effets secondaires se sont produits chez certaines personnes que vous les aurez aussi. Au cours des études réalisées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (arthrite), les effets secondaires observés le plus souvent ont été la diarrhée, la perte d’appétit, les nausées (mal de cœur), les vomissements, les douleurs abdominales, la perte de poids (légère, en général), les maux de tête, les étourdissements, les faiblesses, les sensations anormales à la peau comme des fourmillements, l’inflammation de la gaine du tendon, la perte de cheveux, l’eczéma et la peau sèche. Consultez votre médecin si ces effets secondaires se produisent et vous incommodent. Votre médecin pourra décider de réduire la dose de Dom-LEFLUNOMIDE ou vous demandera de cesser le traitement.

Dom-LEFLUNOMIDE peut aussi faire augmenter votre pression sanguine (faiblement, en général). Il faudra donc faire vérifier votre pression sanguine régulièrement.

Des ulcères ou de l’inflammation à la bouche et des éruptions (boutons) sur la peau sont des effets secondaires fréquents avec l’emploi de Dom-LEFLUNOMIDE. Si vous avez des éruptions sur la peau ou des lésions sur les muqueuses (comme des ulcères dans la bouche), contactez tout de suite votre médecin. Il est important de le faire, car dans certains cas, ces réactions peuvent s’aggraver et devenir des lésions cutanées pouvant mettre votre vie en danger, comme des cloques douloureuses, des éruptions rouges diffuses et une desquamation (peau qui pèle). Si ces réactions surviennent, il peut être nécessaire d’arrêter de prendre Dom-LEFLUNOMIDE et le médecin pourra décider de vous traiter immédiatement.

Des réactions allergiques et de légères démangeaisons (picotements) sont aussi des effets secondaires fréquents, mais l’urticaire est plutôt rare. Les réactions allergiques graves ou qui mettent la vie en danger surviennent très rarement. Les symptômes qui peuvent vous indiquer que vous avez une réaction allergique grave à un médicament sont : la faiblesse, une chute de la pression sanguine et de la difficulté à respirer. Si vous avez un de ces symptômes, arrêtez de prendre Dom-LEFLUNOMIDE et consultez tout de suite votre médecin.

Les prises de sang que vous aurez peuvent parfois montrer que le nombre de vos globules blancs a diminué. Toutefois, il est rare que cette baisse du nombre de globules blancs ou de toutes les autres cellules du sang soit marquée. Par contre, n’attendez pas pour consulter votre médecin si vous êtes très pâle ou fatigué, si vous avez des « bleus » sur la peau ou que vous saignez facilement ou si vous avez des

symptômes d’infection comme de la fièvre, des frissons ou des maux de gorge. Ces symptômes peuvent être dus à un grave problème des cellules sanguines. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’arrêter de prendre Dom-LEFLUNOMIDE et les autres médicaments, et le médecin pourra décider de vous traiter pour ce problème.

Les prises de sang que vous aurez peuvent aussi montrer que le nombre d’enzymes produites par votre foie a augmenté. Dans de très rares cas, cette augmentation peut indiquer une situation anormale qui peut s’aggraver et devenir une hépatite ou une insuffisance hépatique, deux maladies parfois mortelles. Si vous avez des symptômes, comme une fatigue inhabituelle, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (mal de ventre) ou une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil), communiquez immédiatement avec votre médecin.

Comme d’autres médicaments contre l’arthrite qui peuvent affaiblir les réactions de défense de votre corps, l’emploi de Dom-LEFLUNOMIDE peut vous rendre plus sensible aux infections. Consultez votre médecin sans délai si vous avez des symptômes d’infection (comme de la fièvre, des maux de gorge ou de la toux). Il est important de le faire, car certaines infections peuvent s’aggraver si elles ne sont pas traitées rapidement.

De rares cas d’inflammation pulmonaire causant des difficultés respiratoires sont survenus chez des patients traités par Dom-LEFLUNOMIDE. Communiquez sans délai avec votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes comme l’essoufflement et/ou la toux, accompagnés ou non de fièvre, à n’importe quel moment de votre traitement par Dom-LEFLUNOMIDE.

Votre médecin évaluera votre état et décidera de ce qu’il faut faire. Il peut être nécessaire que vous passiez d’autres tests, comme des analyses de sang. Dans certains cas, votre médecin peut recommander que vous cessiez de prendre Dom-LEFLUNOMIDE. Toutefois, il est possible que le seul fait d’arrêter de prendre Dom-LEFLUNOMIDE n’empêche pas l’effet secondaire de s’aggraver. Vous devrez peut-être prendre d’autres médicaments qui permettent d’éliminer rapidement Dom-LEFLUNOMIDE de votre sang. Des visites de suivi chez le médecin et d’autres tests diagnostiques pourront aussi être nécessaires afin de surveiller votre état.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Dom-LEFLUNOMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments lies a l'innocuite des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet; • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;

  ou

• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MEDICAMENT

Gardez les comprimés Dom-LEFLUNOMIDE à l’abri de la lumière et de l’humidité, à une température se situant entre 15 ºC et 30 ºC. Comme vous le feriez pour tout autre médicament, gardez Dom-LEFLUNOMIDE hors de la portée des enfants. N'utilisez pas les comprimés après la date indiquée sur l'emballage.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Dominion Pharmacal, au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Dominion Pharmacal

Montréal, Canada

H4P 2T4

Dernière révision :15 juin 2016