Dom-Sildenafil : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Dom-SILDENAFIL (citrate de sildénafil) est un traitement pour la dysfonction érectile chez les hommes adultes. La dysfonction érectile est un trouble qui empêche les hommes d’avoir ou de maintenir une érection suffisante pour leur permettre une activité sexuelle satisfaisante.

Il est important de noter qu’une stimulation sexuelle est nécessaire pour que Dom-SILDENAFIL agisse. Dom-SILDENAFIL seul n’augmente pas l’impulsion sexuelle.

Les effets de ce médicament :

Dom-SILDENAFIL fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 » (PDE5). Après la stimulation sexuelle, Dom-SILDENAFIL agit en aidant à relaxer les vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet à une plus grande quantité de sang d'y entrer. Dom-SILDENAFIL améliore donc la fonction érectile.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament $ Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés

sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser fondre sous la langue], timbre transdermique ou produit pour inhalation [vaporisateur]). Même si Dom-SILDENAFIL n’est pris qu’occasionnellement, il ne doit jamais être pris en même temps que des dérivés nitrés. On trouve les dérivés nitrés dans de nombreux médicaments d'ordonnance utilisés contre l'angine de poitrine (douleur à la poitrine provoquée par une maladie du cœur), tels que la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide et le dinitrate d'isosorbide. Si vous vous demandez si certains de vos médicaments contiennent des dérivés nitrés, ou si vous ne comprenez pas en quoi consistent les dérivés nitrés, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez Dom-SILDENAFIL avec un dérivé nitré ou un médicament renfermant du nitrate (par ex., le nitrite d'amyle, appelé aussi « poppers »), votre tension artérielle risque de chuter dangereusement. Vous pourriez alors être pris d'étourdissements, vous évanouir ou même subir une

crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (communément appelé

« accident cérébrovasculaire » ou « ACV »).

$ Si vous avez déjà eu une réaction allergique au citrate de sildénafil ou à l'un des ingrédients non médicinaux de Dom-SILDENAFIL.

$ Dom-SILDENAFIL ne doit pas être employé par des hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.

L’ingrédient médicinal est :

Citrate de sildénafil

Les ingrédients non médicinaux sont :

AD&C bleu n^o2 sur substrat d'aluminium, amidon de maïs, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titanium, glycolate d'amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose , lactose, laurisulfate de sodium, polyéthylèneglycol, povidone, stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont :

Comprimés : 25 mg, 50 mg et 100 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Ce médicament a été prescrit uniquement pour vous; vous ne devez pas en donner à qui que ce soit. Il pourrait être dangereux pour d’autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.

Dans les circonstances suivantes, consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre Dom-SILDENAFIL:

$ troubles du cœur (si vous avez des battements irréguliers, faites de l’angine de poitrine, éprouvez des douleurs à la poitrine ou avez déjà fait une crise cardiaque). Si c’est le cas, demandez à votre médecin si vous avez le cœur assez solide pour avoir des rapports sexuels. Si vous ressentez des douleurs thoraciques ou êtes pris d'étourdissements ou de nausées pendant les rapports sexuels, arrêtez-vous. Ne prenez pas de dérivés nitrés et obtenez de l’aide médicale sans tarder.

$ âge : 65 ans ou plus

$ antécédents d’accident vasculaire cérébral

$ hypertension ou hypotension artérielle non maîtrisée $ troubles des reins ou du foie

$ drépanocytose (anomalie des globules rouges), myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ou leucémie (cancer des globules blancs)

$ allergie au sildénafil ou à l'un des ingrédients contenus dans les comprimés Dom-SILDENAFIL

$ déformation du pénis ou maladie de La Peyronie $ maintien d’une érection pendant plus de 4 heures $ ulcères d’estomac ou tout autre saignement anormal $ maladie oculaire héréditaire rare appelée « rétinopathie pigmentaire »

$ baisse temporaire ou perte définitive de la vision, incluant

une affection appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA). Le type précis de diminution ou de perte de la vision appelée NOIANA semble se produire rarement lorsqu’il y a une réduction ou un blocage de la circulation sanguine vers le nerf optique. La diminution ou la perte de la vision peut être partielle ou totale et peut survenir dans un œil ou, rarement, dans les deux yeux. Dans certains cas, la vision peut s’améliorer avec le temps, mais, dans d’autres, les effets sont irréversibles. De rares cas de choriorétinopathie séreuse centrale (décollement séreux de la région centrale de la rétine [macula]) ont été rapportés. $ Des cas rares, mais graves, de réactions cutanées (syndrome

de Stevens-Johnson et érythrodermie bulleuse avec épidermolyse) ont été signalés depuis la mise sur le marché du produit.

L’emploi de Dom-SILDENAFIL n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans, ni chez les femmes.

Dom-SILDENAFIL ne protège pas contre les maladies transmissibles sexuellement (MTS), y compris l'infection au VIH (sida).

La consommation d'alcool peut faire temporairement obstacle à l'obtention d'une érection.

Les patients devraient savoir comment ils réagissent au médicament avant d’utiliser des machines ou de conduire un véhicule.

Si vous prenez Dom-SILDENAFIL et que vous subissez une baisse temporaire ou une perte définitive de la vision dans un œil ou les deux yeux, arrêtez de prendre Dom-SILDENAFIL et communiquez avec votre médecin.

Si vous ressentez une douleur à la poitrine pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez pas de dérivés nitrés et obtenez de l’aide médicale sans tarder.

Des cas de perte soudaine, partielle ou totale, de l’audition ont été associés à la prise d’inhibiteurs de la PDE5, y compris Dom-SILDENAFIL, dans le cadre des essais cliniques et du programme de pharmacovigilance. On ne sait pas si ces cas étaient directement liés à la prise d’inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Si vous subissez de tels symptômes, cessez de prendre Dom-SILDENAFIL et communiquez avec votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Si vous prenez d'autres médicaments, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien. Il peut y avoir interaction entre Dom-SILDENAFIL et certains médicaments. Ne prenez pas Dom-SILDENAFIL avec d'autres médicaments sans l'accord de votre médecin.

Médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec Dom-

SILDENAFIL :

$ tous les médicaments contenant des dérivés nitrés, sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser fondre sous la langue], timbre transdermique ou produit pour inhalation [vaporisateur]); on trouve les dérivés nitrés dans de nombreux médicaments d'ordonnance utilisés contre l'angine de poitrine (douleur à la poitrine provoquée par une maladie du cœur); vous ne devez pas prendre Dom-SILDENAFIL si vous prenez ce type de médicaments; $ alphabloquants (médicaments prescrits pour les troubles de la prostate ou l’hypertension);

$ kétoconazole ou itraconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques [c’est-à-dire causées par un champignon]);

$ Érythromycine (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes);

$ ritonavir, saquinavir ou d’autres médicaments contre le

VIH;

$ cimétidine (médicament utilisé généralement pour traiter les troubles gastriques ou duodénaux).

Le jus de pamplemousse peut augmenter la quantité de Dom-SILDENAFIL dans votre sang.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Votre médecin peut déterminer la dose qui vous convient le mieux. Prenez toujours Dom-SILDENAFIL exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Il n’est pas recommandé de prendre plus de 100 mg par jour.

Avalez le comprimé avec de l'eau, sans le croquer.

Vous ne devez pas prendre plus d'une dose de Dom-SILDENAFIL par jour.

Si vous êtes aux prises avec de graves problèmes touchant le foie ou les reins ou si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, il se peut que votre médecin vous prescrive d'abord la dose la plus faible de Dom-SILDENAFIL, soit 25 mg.

Comment optimiser votre traitement par Dom-SILDENAFIL : Vous devez prendre Dom-SILDENAFIL environ 30 à 60 minutes avant les relations sexuelles. Vous pouvez avoir des relations sexuelles dans les 30 minutes suivant la prise du médicament et jusqu’à 4 heures après celle-ci. Le délai d'action du produit varie d'un patient à l'autre. N’oubliez pas, Dom-SILDENAFIL n'agit qu'en réponse à une stimulation sexuelle.

Vous devriez éviter de boire de l’alcool en quantité excessive, puisque l'alcool peut faire temporairement obstacle à l'obtention d'une érection.

Dom-SILDENAFIL peut être pris avec ou sans nourriture.

Cependant, si vous avez pris un repas à forte teneur en matières grasses, il se peut que Dom-SILDENAFIL agisse moins rapidement.

Dom-SILDENAFIL n’agit pas toujours la première fois, ni même chaque fois que vous le prenez. S’il n’agit pas la première fois, essayez de nouveau un autre jour. C'est en utilisant Dom-SILDENAFIL que vous déterminerez dans quelle mesure ce produit est efficace pour vous. Les premières fois que vous l’utilisez, il est possible que vous soyez émotionnel ou nerveux. Si, après quelques essais, vous n'obtenez pas les résultats attendus, parlez-en à votre médecin.

Surdose :

Vous ne devez pas prendre plus d'une dose de Dom-SILDENAFIL par jour. Si vous avez pris plus que la quantité permise, communiquez immédiatement avec votre médecin ou un centre antipoison.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme la plupart des médicaments, Dom-SILDENAFIL peut entraîner des effets indésirables. Toutefois, ceux-ci sont habituellement d'intensité légère ou modérée et de courte durée.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête et la rougeur du visage. Parmi les manifestations moins courantes, on trouve les indigestions, les étourdissements, la congestion nasale, les troubles de la vision (notamment une altération de la perception des couleurs, une hypersensibilité à la lumière et une vue brouillée), les crises convulsives, la récidive de crises convulsives, la perte soudaine, partielle ou totale, de l’audition et l’amnésie globale transitoire (perte de mémoire temporaire).

Il est possible qu'une érection se maintienne pendant plusieurs heures, mais c'est là un effet extrêmement rare. Si vous êtes en érection durant plus de 4 heures, communiquez immédiatement avec un médecin.

De rares cas de perte soudaine de la vision sont survenus chez des hommes traités par des médicaments contre la dysfonction érectile à prendre par voie orale (inhibiteurs de la PDE5). Il n’a pas été établi si ces cas sont reliés directement à l’emploi de ces médicaments ou à d’autres facteurs. Les personnes qui ont déjà souffert d’une maladie appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA) peuvent présenter un risque accru de perte de la vision. Vous devez arrêter de prendre Dom-SILDENAFIL et consulter votre médecin si vous subissez une diminution ou une perte de la vision dans un œil ou les deux yeux.

Des réactions cutanées graves caractérisées par une éruption de la peau, des ampoules, une peau qui pèle et de la douleur, qui nécessitent des soins médicaux immédiats, ont été également rapportées, quoique rarement. Vous devez arrêter de prendre Dom-SILDENAFIL et consulter votre médecin si vous subissez de telles

réactions.

Si ces effets secondaires ou d’autres effets secondaires non mentionnés ci-dessus persistent ou vous incommodent, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

* Notamment une altération de la perception des couleurs, une hypersensibilité à la lumière et une vue brouillée.

⁺ Une réaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une enflure du visage ou des lèvres ou encore de l'essoufflement. Si vous avez déjà éprouvé une réaction semblable, cessez de prendre Dom-SILDENAFIL et parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Dom-SILDENAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

$Conservez le produit dans son emballage, entre 15 °C et 30

°C. Ne pas congeler.

$ Ne prenez pas Dom-SILDENAFIL passé la date d’expiration figurant sur l'emballage.

$ Conserver toujours Dom-SILDENAFIL hors de la portée et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345; En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

• par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Dominion Pharmacal, au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Dominion Pharmacal.

Montréal Québec

H4P 2T4

Dernière révision : 05 juin 2013