Dom-Tadalafil : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Dom-TADALAFIL est un médicament destiné au traitement : • de la dysfonction érectile (DÉ) (trouble qui désigne l’incapacité

à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels);

• des signes et des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la

  prostate (HBP). Les symptômes en question comprennent un besoin fréquent d'uriner, la sensation que la vessie n'est pas complètement vide après avoir uriné, ou une miction douloureuse;

• de la DÉ et des signes et des symptômes de l'HBP.

Les effets de ce médicament :

Dom-TADALAFIL fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Traitement de la DÉ : Après une stimulation sexuelle, Dom-TADALAFIL facilite le relâchement des vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet au sang d’y entrer et ainsi d’améliorer la fonction érectile.

Il est important de noter que Dom-TADALAFIL n’agit qu’en présence d’une stimulation sexuelle. À lui seul, Dom-TADALAFIL n’accroît pas le désir sexuel.

Traitement de l'HBP et de la DÉ/HBP : Dom-TADALAFIL agit en relâchant les muscles de la prostate et de la vessie, ce qui permet de diminuer les symptômes de l'HBP.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament Ne prenez pas Dom-TADALAFIL :

• Si vous prenez des médicaments contenant une forme

  quelconque de dérivé nitré (par voie orale, sublinguale [sous la langue], transdermique ou en inhalation). De la même

  façon, les hommes qui prennent Dom-TADALAFIL ne doivent jamais prendre de dérivé nitré. De nombreux médicaments d’ordonnance administrés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par la maladie cardiaque) contiennent des dérivés nitrés comme la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide ou le dinitrate d’isosorbide. Si on vous a déjà prescrit un dérivé nitré, que vous l’ayez pris ou non, ou si vous n’êtes pas certain, parlez-en à votre médecin • Si vous prenez Dom-TADALAFIL avec un médicament qui contient un dérivé nitré ou avec un dérivé nitré quelconque (par exemple, le nitrite de pentyle ou « poppers »), une chute de tension artérielle soudaine pouvant mettre votre vie en danger pourrait survenir. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

  • Ne prenez pas Dom-TADALAFIL si vous avez déjà eu une réaction allergique au tadalafil ou à un des ingrédients des comprimés de Dom-TADALAFIL (voir liste ci-dessous).
  • Si vous avez déjà présenté une neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA), une affection qui entraîne une baisse ou une perte soudaine de la vision dans un œil ou les deux yeux.
  • Si vous prenez du riociguat

L’ingrédient médicinal est :

Tadalafil

Les ingrédients non médicinaux sont :

Cellulose microcristalline, copolymère greffé de PVA-PEG, croscarmellose de sodium, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titanium, FD&C jaune n^o 6 sur substrat d'aluminium (pour le comprimé à 10 mg), lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir (pour les comprimés à 10 mg et 20 mg), oxyde de fer rouge (pour le comprimé à 2,5 mg), poloxamer Lutrol, polyalcool de vinyle, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium, talc.

Les formes posologiques sont :

Comprimés : 2.5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Dom-TADALAFIL si :

Vous avez ou avez déjà eu un des troubles ci-dessous : • Crise cardiaque ou autre maladie cardiaque : l’activité sexuelle peut poser un risque chez les patients qui souffrent d’une maladie cardiaque parce qu’elle exige un effort cardiaque. Avant de commencer tout traitement de la dysfonction érectile, demandez à votre médecin si votre cœur est assez solide pour fournir l’effort supplémentaire qu’exigent les rapports sexuels. Si vous avez des douleurs thoraciques, des étourdissements ou des nausées pendant un rapport sexuel, mettez-y fin et informez le médecin du problème. • Accident vasculaire cérébral

• Hypotension ou hypertension non maîtrisée
• Trouble hépatique ou rénal
• Anémie drépanocytaire (anomalie des globules rouges), myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), ou leucémie (cancer des globules sanguins)
• Ulcère gastro-duodénal ou tout autre trouble hémorragique • Déformation du pénis

• Perte de vision grave, y compris en raison d’un trouble appelé

  neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA). Le type de diminution ou perte de la vue connue sous le nom de NOAINA a été rarement signalé après la prise de tadalafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. La perte de vision peut être partielle ou complète, survenir dans un œil ou rarement dans les deux yeux. Bien que dans certains cas elle puisse s’améliorer avec le temps, elle peut également être irréversible. Si vous présentez de façon temporaire ou permanente une perte de vue ou des changements dans la vision alors que vous prenez Dom-TADALAFIL, cessez-en l’emploi et communiquez avec votre médecin.

• Problèmes d'audition : une diminution ou une perte soudaine de

  l’audition a été signalée avec les inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil. Il n’a pas été établi si ces effets sont directement liés à la prise de ces médicaments ou à d’autres facteurs.

• Intolérance au lactose (sucre du lait) : Dom-TADALAFIL

  contient une petite quantité de lactose.

• L'administration concomitante de Dom-TADALAFIL et d'un

  alpha-bloquant n'est pas recommandée si vous présentez des symptômes d'HBP.

• Dom-TADALAFIL ne protège pas contre les maladies

  transmissibles sexuellement y compris contre le VIH/SIDA. • Des études à long terme ont démontré que Dom-TADALAFIL

  peut diminuer la concentration des spermatozoïdes chez certains hommes. La pertinence de cet effet sur la fertilité des hommes n’est pas connue.

• Dom-TADALAFIL n’est pas destiné aux femmes ni aux

  enfants de moins de 18 ans.

  Lors du traitement de la DE par Dom-TADALAFIL, des cas de diarrhée ont été signalés plus fréquemment chez les patients de 65 ans ou plus (2,5% des patients).

  Seul le médecin peut déterminer si Dom-TADALAFIL vous convient. Si vous êtes atteint de DÉ, le médecin vous fera subir un examen physique pour diagnostiquer la dysfonction érectile et il déterminera si vous pouvez prendre Dom-TADALAFIL seul ou avec tout autre médicament que vous prenez déjà. Si vous présentez des problèmes urinaires, vous devrez subir un examen physique afin de diagnostiquer l'HBP et d'éliminer les autres causes possibles plus graves, comme un cancer de la prostate.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments y compris des médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec Dom-TADALAFIL comprennent :

• les dérivés nitrés (voir section précédente)

• la rifampicine (un antibactérien administré contre la

  tuberculose)

  • le kétoconazole ou l’itraconazole (administrés contre les infections fongiques)
  • l’érythromycine (un antibactérien)

  • un inhibiteur de la protéase tel que le ritonavir et le saquinavir

    (administrés contre l’infection au VIH)

Si vous prenez Dom-TADALAFIL, vous ne devez prendre aucun autre traitement contre la dysfonction érectile, ni aucun autre inhibiteur de la PDE5 dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), tel que le tadalafil ou le sildénafil.

Si vous prenez les médicaments suivants, dites-le à votre médecin : • médicaments pour le traitement de l’hypertension

• alpha-bloquants (tels que la doxazosine) pour le traitement des troubles de la prostate.

La prise de Dom-TADALAFIL peut accentuer la baisse de la tension artérielle produite par ces médicaments.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ce médicament vous a été prescrit et vous ne devez le donner à personne. Ce médicament peut être nuisible pour d’autres, même s’ils présentent les mêmes symptômes que vous.

Comment prendre Dom-TADALAFIL :

Pour prendre Dom-TADALAFIL, conformez-vous toujours exactement aux directives de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien. Vous ne devez pas prendre une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les comprimés de Dom-TADALAFIL doivent être pris par la bouche. Avalez le comprimé entier avec de l’eau.

Vous pouvez prendre Dom-TADALAFIL avec ou sans aliments.

La consommation d’alcool peut diminuer la capacité à obtenir une érection et peut aussi causer une baisse temporaire de la tension artérielle.

Il y a deux façons de prendre les comprimés Dom-TADALAFIL pour traiter la DÉ : un comprimé à 20 mg « au besoin », ou une dose quotidienne plus faible de 5 mg. Jusqu'à 5 jours peuvent s'écouler avant que des concentrations sanguines stables de Dom-TADALAFIL pour administration uniquotidienne soient atteintes.

Pour les patients atteints de DÉ :

• Essayez d'avoir des relations sexuelles à différents moments pour voir ce qui fonctionne le mieux pour vous et votre partenaire. • Dom-TADALAFIL ne fonctionne qu'en présence de stimulation sexuelle.
• Si vous n'obtenez pas les résultats escomptés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dom-TADALAFIL « au besoin »

La dose recommandée est d’un comprimé (20 mg) avant l’activité sexuelle, au besoin. Vous ne devez PAS prendre une dose supérieure à la dose prescrite, soit un comprimé de Dom-TADALAFIL de 10 mg ou 20 mg par jour. Les doses de 10 mg et de 20 mg ne sont pas recommandées pour une administration quotidienne continue.

Vous pouvez avoir des rapports sexuels dans les 30 minutes après avoir pris le comprimé et jusqu’à 36 heures après. Le délai d’action de Dom-TADALAFIL varie d’une personne à l’autre.

Dom-TADALAFIL pour administration uniquotidienne : Traitement de la DÉ : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé de Dom-TADALAFIL (5 mg ou 2,5 mg) pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure, quel que soit le moment où vous ayez prévu d’avoir une relation sexuelle.

Traitement de l'HBP et de la DÉ/HBP : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé de Dom-TADALAFIL à 5 mg pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de Dom-TADALAFIL, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un centre hospitalier ou votre centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, Dom-TADALAFIL peut avoir des effets secondaires. Ces effets sont généralement légers ou modérés.

Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête, l’indigestion, le mal de dos, les douleurs musculaires, la congestion nasale, les rougeurs du visage, les étourdissements et une tension artérielle élevée.

Effets secondaires peu courants : enflure des paupières, douleurs oculaires, hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et réactions allergiques (y compris éruptions cutanées).

Dans de rares cas, il est possible que Dom-TADALAFIL cause une érection prolongée qui peut être douloureuse. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, contactez votre médecin immédiatement. Si ce problème n’est pas traité

immédiatement, des lésions du tissu pénien et une dysfonction érectile permanentes peuvent survenir.

Une diminution ou perte soudaine de la vue est survenue rarement après la prise de médicaments oraux contre la dysfonction érectile, y compris Dom-TADALAFIL. Il n’a pas été établi si la perte de vue était directement liée à la prise des inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Les personnes ayant déjà présenté une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA) présentent un plus grand risque de souffrir d’un deuxième épisode. Si vous avez une baisse ou une perte de la vision dans un œil ou dans les deux yeux, cessez de prendre Dom-TADALAFIL et téléphonez à votre médecin.

Si vous prenez Dom-TADALAFIL et que vous ressentez des douleurs thoraciques pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez PAS de dérivé nitré, mais consultez un médecin immédiatement.

Si des effets secondaires autres que ceux énumérés ci-dessus surviennent, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Dom-TADALAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

CONSERVATION DES COMPRIMÉS DE Dom-TADALAFIL

Gardez les comprimés hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver entre 15 °C et 30 °C.

Laissez les comprimés dans leur emballage d’origine.

Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption qui figure sur la bouteille et la plaquette alvéolée.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php); • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets

  secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance à

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Dominion Pharmacal, au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Dominion Pharmacal

Montréal Québec

H4P 2T4

Dernière révision : 13 juillet 2016