Evrysdi : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert EVRYSDI

• EVRYSDI est un médicament utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale, une affection qui touche le système nerveux.
• EVRYSDI peut être utilisé chez les enfants ainsi que chez les adultes.

Comment fonctionne EVRYSDI

EVRYSDI agit en aidant l’organisme à fabriquer une plus grande quantité d’une protéine appelée « SMN ». EVRYSDI augmente la quantité de protéine SMN dans l’organisme, ce qui aide à traiter l’amyotrophie spinale.

Les ingrédients de EVRYSDI sont :

Ingrédient médicinal : risdiplam

Ingrédients non médicinaux : acide ascorbique, acide tartrique, arôme de fraise, benzoate de sodium, édétate disodique dihydraté, isomalt, macrogol/polyéthylèneglycol 6000, mannitol, sucralose

EVRYSDI se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Poudre pour solution buvable, 60 mg de risdiplam/flacon (0,75 mg/ml après reconstitution). Le volume total après reconstitution est de 80 ml.

N’utilisez pas EVRYSDI dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au risdiplam, à tout autre ingrédient de EVRYSDI ou à l’un ou l’autre des composants du contenant (voir « Les ingrédients de EVRYSDI sont : » pour une liste des ingrédients).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser EVRYSDI, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez concevoir;
• si vous allaitez ou prévoyez allaiter;
• si vous êtes intolérant au fructose ou au sucre, car EVRYSDI contient de l’isomalt et du mannitol.

Autres mises en garde

Grossesse : EVRYSDI peut nuire à votre enfant à naître. Il est possible que votre professionnel de la santé vous demande de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre EVRYSDI pour confirmer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement. Vous ne devez pas concevoir durant le traitement par EVRYSDI ni pendant au moins un mois après l’arrêt de ce dernier. Si vous concevez, dites-le à votre professionnel de la santé sans tarder.

Utilisation chez l’homme : le traitement par EVRYSDI peut compromettre la fertilité chez l’homme, mais cet effet est réversible après l’arrêt du traitement. Si votre partenaire peut concevoir, assurez-vous d’utiliser des condoms au cours de vos rapports sexuels pendant le traitement par EVRYSDI. Utilisez des condoms pendant au moins 4 mois après la fin du traitement. Ne faites pas de don de sperme durant le traitement ni pendant au moins 4 mois après la prise de la dernière dose de EVRYSDI.

Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez fonder une famille.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Le produit ci-dessous pourrait interagir avec EVRYSDI :

• le nusinersen, un autre médicament utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale.

Comment utiliser EVRYSDI

• Lisez attentivement et suivez les « Directives d’utilisation » avant de prendre EVRYSDI.
• Prenez toujours EVRYSDI exactement de la manière indiquée par votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
• N’arrêtez pas de prendre EVRYSDI et ne modifiez pas la dose, sauf si votre professionnel de la santé vous le demande.
• Utilisez uniquement les seringues orales fournies, car elles sont conçues pour protéger le médicament de la lumière.

• EVRYSDI peut être pris avec ou sans nourriture.

• Ne mélangez pas EVRYSDI avec une préparation lactée ou du lait.
• Prenez EVRYSDI à la même heure chaque jour.

Dose habituelle

• Adolescents et adultes : la dose quotidienne de EVRYSDI est de 5 mg (6,6 ml de solution buvable).

• Nourrissons et enfants : le professionnel de la santé déterminera la dose quotidienne de EVRYSDI de votre enfant en fonction de l’âge et du poids de ce dernier.

Buvez 1 cuillérée à soupe (15 ml) d’eau immédiatement après avoir pris EVRYSDI.

Si vous ne prenez pas la dose complète de EVRYSDI ou si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle, le lendemain.

Surdose

Dose oubliée

• Si vous avez moins de 6 heures de retard, prenez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
• Si vous avez plus de 6 heures de retard, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne doublez pas une dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de EVRYSDI

Lors du traitement par EVRYSDI, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, dites-le à votre professionnel de la santé.

• Diarrhée
• Constipation
• Vomissements
• Fièvre
• Infection des voies urinaires
• Éruption cutanée
• Aphtes ou ulcères buccaux
• Douleur articulaire

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

• Conservez la solution buvable au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. Ne congelez pas le médicament.

  • Au besoin, vous pouvez conserver la solution buvable à température ambiante (à moins de 40 °C) pendant un maximum de 5 jours en tout.
• Conservez la solution buvable dans son flacon d’origine de couleur ambre en position verticale.
• Prenez EVRYSDI immédiatement après que le médicament a été aspiré dans la seringue orale. Si le médicament n’est pas administré dans les 5 minutes, il faut jeter la dose et en préparer une nouvelle.
• Ne conservez pas la solution EVRYSDI dans la seringue.
• Nettoyez les seringues après utilisation en suivant les directives. Ne jetez pas les seringues orales.
• La solution buvable peut être utilisée au cours des 64 jours suivant sa reconstitution par votre professionnel de la santé lorsqu’elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Jetez le médicament une fois passée la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette du flacon ou si le flacon a été conservé à température ambiante (à moins de 40 °C) pendant plus qu’un maximum de 5 jours en tout. Jetez le médicament si le flacon a été conservé à plus de 40 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur EVRYSDI :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site Web du fabricant (www.rochecanada.com) ou encore en composant le 1-888-762-4388.

Le présent feuillet a été rédigé par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

Date d’approbation : 2026-04-22

EVRYSDI^® est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence.

© 2026 Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

Directives de reconstitution

EVRYSDI^®

Poudre de risdiplam pour solution buvable

(RÉSERVÉ AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ)

Chaque boîte de EVRYSDI contient (voir la figure A) : 1. 1 capuchon 2. 1 flacon de EVRYSDI 3. 1 seringue orale réutilisable (12 ml) (dans son emballage individuel) 4. 2 seringues orales réutilisables (6 ml) (dans leur emballage individuel) 5. 2 seringues orales réutilisables (1 ml) (dans leur emballage individuel) 6. 1 adaptateur pour flacon 7. 1 feuillet contenant les renseignements destinés aux patients (non illustrés), les directives de reconstitution (non illustrées) et les directives d’utilisation (non illustrées)

Figure A

Renseignements importants sur EVRYSDI Évitez d’inhaler la poudre. Portez des gants. N’utilisez pas la poudre au-delà de sa date de péremption. Cette date figure sur l’étiquette du flacon. Ne remettez pas la solution reconstituée au patient si la date limite d’utilisation de la solution dépasse la date de péremption originale de la poudre. Évitez tout contact avec la peau. Si le médicament entre en contact avec votre peau, lavez la zone à l’eau savonneuse. N’utilisez pas le médicament si une ou plusieurs fournitures manquent ou sont endommagées. Utilisez de l’eau purifiée ou de l’eau pour injection pour reconstituer le médicament. N’ajoutez pas de seringues orales à celles qui sont fournies dans la boîte.

Comment conserver EVRYSDI

Conservez la poudre (médicament non reconstitué) à température ambiante (de 15 à 25 °C), dans sa boîte d’origine. Conservez la solution (médicament reconstitué) au réfrigérateur, entre 2 et 8 °C. Laissez la solution buvable dans le flacon d’origine et conservez toujours ce dernier en position verticale, avec le capuchon bien serré.
Reconstitution
Figure B	Étape 1 Tapotez délicatement le fond du flacon pour disperser la poudre (voir la figure B).
Figure C	Étape 2 Enlevez le capuchon en appuyant dessus et en le tournant vers la gauche (dans le sens antihoraire) (voir la figure C). Ne jetez pas le capuchon.

Figure D	Étape 3 Versez doucement 79 ml d’eau purifiée ou d’eau pour injection dans le flacon de médicament (voir la figure D).
Figure E	Étape 4 D’une main, tenez le flacon sur une table. De l’autre main, insérez l’adaptateur pour flacon dans l’orifice en l’enfonçant complètement. Assurez-vous qu’il épouse bien le rebord du flacon (voir la figure E).
Figure F	Étape 5 Remettez le capuchon sur le flacon, puis tournez-le vers la droite (dans le sens horaire) pour refermer le flacon. Assurez-vous que le flacon est bien fermé et secouez-le vigoureusement pendant 15 secondes (voir la figure F). Attendez 10 minutes. La solution obtenue doit être transparente. Si ce n’est pas le cas, secouez une nouvelle fois le flacon vigoureusement pendant 15 secondes.

Figure G

Étape 6 Calculez la date limite d’utilisation en comptant 64 jours à partir de la reconstitution (Remarque : Le jour de la reconstitution correspond au jour 0. Par exemple, si le médicament est reconstitué le 1er avril, la date limite d’utilisation sera le 4 juin). Inscrivez la date limite d’utilisation de la solution sur l’étiquette du flacon (voir la figure G). Rangez le flacon dans sa boîte d’origine avec les seringues (dans leur emballage individuel) et le feuillet. Mettez la boîte au réfrigérateur.

EVRYSDI® (poudre de risdiplam pour solution buvable) EVRYSDI est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence. © 2026 Hoffmann-La Roche Limited/Limitée Date de la version des directives de reconstitution : 2026-04-22 NEOCONNECT AT HOME ORAL/ENTERAL SYRINGE WITH ENFIT CONNECTOR, REUSABLE (NEO1-BA, NEO6-BA, NEO12-BA) sont fabriquées par AVANOS MEDICAL, INC., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, Géorgie, États-Unis, 30004-3894. L’adaptateur pour flacon est fabriqué par Miktell Ltd. High Wycombe, HP11 1JU, Royaume-Uni.

Directives d’utilisation

EVRYSDI^®

Poudre de risdiplam pour solution buvable

(DIRECTIVES À L’INTENTION DU PATIENT)

Assurez-vous de lire et de comprendre ces directives d’utilisation avant de commencer à utiliser EVRYSDI, afin de savoir comment préparer et administrer EVRYSDI à l’aide d’une seringue orale, d’une sonde de gastrostomie ou d’une sonde nasogastrique.

Si vous avez des questions sur le mode d’emploi de EVRYSDI, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Vous devez recevoir EVRYSDI sous forme liquide dans un flacon. Si le médicament dans le flacon se présente sous forme de poudre, ne l’utilisez pas et communiquez avec votre professionnel de la santé.

Chaque boîte de EVRYSDI contient (voir la figure A) : 1. 1 capuchon 2. 1 flacon de EVRYSDI 3. 1 seringue orale réutilisable (12 ml) (dans son emballage individuel) 4. 2 seringues orales réutilisables (6 ml) (dans leur emballage individuel) 5. 2 seringues orales réutilisables (1 ml) (dans leur emballage individuel) 6. 1 adaptateur pour flacon 7. 1 feuillet contenant les renseignements destinés aux patients (non illustrés), les directives de reconstitution (non illustrées) et les directives d’utilisation (non illustrées)

Figure A

Comment conserver EVRYSDI Veuillez lire la section « Conservation » des Renseignements destinés aux patient·e·s pour obtenir les renseignements complets.

A) Préparation et extraction de la dose Comment choisir la bonne seringue orale en fonction de la dose de EVRYSDI prescrite Si la dose de EVRYSDI qui a été prescrite est inférieure à 1 ml, utilisez une seringue orale de 1 ml (étiquette jaune). Si la dose de EVRYSDI qui a été prescrite se situe entre 1 et 6 ml, utilisez une seringue orale de 6 ml (étiquette grise). Si la dose quotidienne de EVRYSDI qui a été prescrite est égale ou supérieure à 6,2 ml, utilisez une seringue orale de 12 ml (étiquette brune).
Comment préparer la dose de EVRYSDI
			Figure B	Étape A1 Enlevez le capuchon en appuyant dessus et en le tournant vers la gauche (dans le sens antihoraire) (voir la figure B). Ne jetez pas le capuchon.
			Figure C	Étape A2 Enfoncez à fond le piston de la seringue orale pour évacuer tout air qu’elle pourrait contenir (voir la figure C).

Figure D	Étape A3 En maintenant le flacon en position verticale, insérez l’embout de la seringue dans l’adaptateur pour flacon (voir la figure D).
Figure E	Étape A4 Retournez doucement le flacon avec l’embout de la seringue fermement inséré dans l’adaptateur pour flacon (voir la figure E).
Figure F	Étape A5 Tirez lentement sur le piston pour extraire la dose de EVRYSDI qui a été prescrite. Le haut de la butée noire du piston doit être aligné avec la marque en millilitres correspondant à la dose quotidienne sur la seringue (voir la figure F). Après avoir extrait la dose exacte, maintenez le piston en place pour l’empêcher de bouger.

Figure G	Étape A6 Continuez de maintenir le piston en place pour l’empêcher de bouger. Laissez la seringue orale dans l’adaptateur du flacon et retournez le flacon en position verticale. Placez le flacon sur une surface plane. Enlevez la seringue orale de l’adaptateur pour flacon en tirant délicatement dessus, d’un mouvement vertical (voir la figure G).
Figure H	Étape A7 Tenez la seringue orale avec l’embout pointant vers le haut. Inspectez le médicament dans la seringue orale. S’il y a de grosses bulles d’air dans la seringue orale (voir la figure H) ou si la dose de EVRYSDI aspirée n’est pas correcte, insérez fermement l’embout de la seringue dans l’adaptateur pour flacon. Poussez le piston à fond pour expulser tout le médicament dans le flacon et recommencez les étapes A4 à A7. Prenez ou administrez EVRYSDI immédiatement après l’avoir aspiré dans la seringue orale. Si la dose n’est pas prise dans les 5 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle dose.
Figure I	Étape A8 Remettez le capuchon sur le flacon, puis tournez-le vers la droite (sens horaire) pour bien refermer le flacon (voir la figure I). N’enlevez pas l’adaptateur pour flacon.

B) Comment prendre ou administrer une dose de EVRYSDI par la bouche
Pour prendre ou administrer EVRYSDI par la bouche, assoyez-vous ou assoyez votre enfant, le dos droit.
Figure J		Étape B1 Placez la seringue orale dans la bouche, l’embout le long de l’intérieur d’une joue. Enfoncez lentement le piston jusqu’au bout pour prendre ou administrer la dose complète de EVRYSDI (voir la figure J). Administrer EVRYSDI dans la gorge ou trop rapidement comporte un risque d’étouffement.
		Figure K	Étape B2 Assurez-vous qu’il ne reste pas de médicament dans la seringue orale (voir la figure K).

Figure L	Étape B3 Buvez ou faites boire à votre enfant 1 cuillérée à soupe (15 ml) d’eau immédiatement après avoir pris ou administré la dose prescrite de EVRYSDI (voir la figure L). Ne mélangez pas EVRYSDI avec une préparation lactée ou du lait. Allez à l’étape E pour savoir comment nettoyer la seringue.

C) Comment administrer une dose de EVRYSDI dans une sonde de gastrostomie
Si vous administrez EVRYSDI dans une sonde de gastrostomie, demandez à votre professionnel de la santé de vous montrer comment inspecter la sonde avant d’administrer EVRYSDI.
Figure M	Étape C1 Placez l’embout de la seringue orale dans la sonde de gastrostomie. Enfoncez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer la dose complète de EVRYSDI (voir la figure M).

Figure N	Étape C2 Assurez-vous qu’il ne reste pas de médicament dans la seringue orale (voir la figure N).
Figure O	Étape C3 Rincez la sonde de gastrostomie avec 10 à 20 ml d’eau immédiatement après avoir administré la dose prescrite de EVRYSDI (voir la figure O). Allez à l’étape E pour savoir comment nettoyer la seringue.

D) Comment administrer une dose de EVRYSDI dans une sonde nasogastrique
Si vous administrez EVRYSDI dans une sonde nasogastrique, demandez à votre professionnel de la santé de vous montrer comment inspecter la sonde avant d’administrer EVRYSDI.
Figure P	Étape D1 Placez l’embout de la seringue orale dans la sonde nasogastrique. Enfoncez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer la dose complète de EVRYSDI (voir la figure P).

Figure Q	Étape D2 Assurez-vous qu’il ne reste pas de médicament dans la seringue orale (voir la figure Q).
Figure R	Étape D3 Rincez la sonde nasogastrique avec 10 à 20 ml d’eau immédiatement après avoir administré la dose prescrite de EVRYSDI (voir la figure R). Allez à l’étape E pour savoir comment nettoyer la seringue.
E) Comment nettoyer la seringue orale après utilisation
Figure S	Étape E1 Retirez le piston de la seringue orale. Rincez bien le cylindre de la seringue orale sous l’eau courante (voir la figure S).

Figure T	Étape E2 Rincez bien le piston sous l’eau courante (voir la figure T).
Figure U	Étape E3 Vérifiez si le piston et le cylindre de la seringue orale sont propres. Placez-les sur une surface propre, dans un endroit sûr, et laissez-les sécher (voir la figure U). Lavez-vous les mains. Une fois qu’ils sont secs, remettez le piston dans le cylindre de la seringue orale et rangez la seringue avec le médicament.

EVRYSDI^® (poudre de risdiplam pour solution buvable)

EVRYSDI est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence.

© 2026 Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

Date de la version des directives d’utilisation : 2026-04-22

NEOCONNECT AT HOME ORAL/ENTERAL SYRINGE WITH ENFIT CONNECTOR, REUSABLE (NEO1-BA, NEO6-BA, NEO12-BA) sont fabriquées par AVANOS MEDICAL, INC., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, Géorgie, États-Unis, 30004-3894.

L’adaptateur pour flacon est fabriqué par Miktell Ltd. High Wycombe, HP11 1JU, Royaume-Uni

Renseignements destinés aux patient·e·s

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT.

^PrEVRYSDI^®

Comprimés de risdiplam

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra EVRYSDI. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de EVRYSDI, adressez-vous à un professionnel de la santé.

À quoi sert EVRYSDI

• EVRYSDI est un médicament utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale, une affection qui touche le système nerveux.
• EVRYSDI peut être utilisé chez les enfants ainsi que chez les adultes.

Comment fonctionne EVRYSDI

EVRYSDI agit en aidant l’organisme à fabriquer une plus grande quantité d’une protéine appelée « SMN ». EVRYSDI augmente la quantité de protéine SMN dans l’organisme, ce qui aide à traiter l’amyotrophie spinale.

Les ingrédients de EVRYSDI sont :

Ingrédient médicinal : risdiplam

Ingrédients non médicinaux : acide tartrique, arôme de fraise, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicium colloïdal/silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, macrogol/polyéthylèneglycol 3350, mannitol, oxyde de fer jaune, polyalcool de vinyle partiellement hydrolysé, stéarylfumarate de sodium

EVRYSDI se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés (pelliculés) : 5 mg de risdiplam

N’utilisez pas EVRYSDI dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au risdiplam, à tout autre ingrédient de EVRYSDI ou à l’un ou l’autre des composants du contenant (voir « Les ingrédients de EVRYSDI sont : » pour une liste des ingrédients).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser EVRYSDI, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez concevoir;
• si vous allaitez ou prévoyez allaiter;
• si vous êtes intolérant au fructose ou au sucre, car EVRYSDI contient du mannitol.

Autres mises en garde

Grossesse : EVRYSDI peut nuire à votre enfant à naître. Il est possible que votre professionnel de la santé vous demande de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre EVRYSDI pour confirmer que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement. Vous ne devez pas concevoir durant le traitement par EVRYSDI ni pendant au moins un mois après l’arrêt de ce dernier. Si vous concevez, dites-le à votre professionnel de la santé sans tarder.

Utilisation chez l’homme : le traitement par EVRYSDI peut compromettre la fertilité chez l’homme, mais cet effet est réversible après l’arrêt du traitement. Si votre partenaire peut concevoir, assurez-vous d’utiliser des condoms au cours de vos rapports sexuels pendant le traitement par EVRYSDI. Utilisez des condoms pendant au moins 4 mois après la fin du traitement. Ne faites pas de don de sperme durant le traitement ni pendant au moins 4 mois après la prise de la dernière dose de EVRYSDI.

Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez fonder une famille.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Le produit ci-dessous pourrait interagir avec EVRYSDI :

• le nusinersen, un autre médicament utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale

Comment utiliser EVRYSDI

• Lisez attentivement et suivez les « Directives d’utilisation » avant de prendre EVRYSDI.
• Prenez toujours EVRYSDI exactement de la manière indiquée par votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
• N’arrêtez pas de prendre EVRYSDI et ne modifiez pas la dose, sauf si votre professionnel de la santé vous le demande.
• Les comprimés EVRYSDI peuvent être avalés entiers ou dispersés dans de l’eau non chlorée (p. ex. de l’eau embouteillée). Veuillez consulter les « Directives d’utilisation » pour les renseignements complets sur la manière de prendre EVRYSDI.
• EVRYSDI peut être pris avec ou sans nourriture.
• Prenez EVRYSDI à la même heure chaque jour.

Dose habituelle

• Adolescents et adultes : la dose quotidienne de EVRYSDI est de 5 mg (1 comprimé).
• Nourrissons et enfants : le professionnel de la santé déterminera la dose quotidienne de EVRYSDI de votre enfant en fonction de l’âge et du poids de ce dernier.

Si vous ne prenez pas la dose complète de EVRYSDI ou si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas ou n’administrez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle, le lendemain.

Surdose

Dose oubliée

• Si vous avez moins de 6 heures de retard, prenez la dose oubliée dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
• Si vous avez plus de 6 heures de retard, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne doublez pas une dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de EVRYSDI

Lors du traitement par EVRYSDI, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, dites-le à votre professionnel de la santé.

• Diarrhée
• Constipation
• Vomissements
• Fièvre
• Infection des voies urinaires
• Éruption cutanée
• Aphtes ou ulcères buccaux
• Douleur articulaire

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

• Conservez à la température ambiante (de 15 à 30 °C).
• Conservez dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
• Si le comprimé est dispersé dans de l’eau non chlorée (p. ex. de l’eau embouteillée), conservez le mélange à la température ambiante (de 15 à 30 °C), à l’abri de la lumière, pour un maximum de 10 minutes. Si plus de 10 minutes se sont écoulées, jetez le mélange contenant le comprimé EVRYSDI.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur EVRYSDI :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site Web du fabricant (www.rochecanada.com), ou encore en composant le 1-888-762-4388.

Le présent feuillet a été rédigé par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

Date d’approbation : 2026-04-22

EVRYSDI^® est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence.

© 2026 Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

Directives d’utilisation

EVRYSDI^®

Comprimés de risdiplam

Assurez-vous de lire et de comprendre ces directives d’utilisation avant de commencer à utiliser EVRYSDI, afin de savoir comment préparer et administrer EVRYSDI.

Si vous avez des questions sur le mode d’emploi de EVRYSDI, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Se préparer à prendre un comprimé EVRYSDI

Figure A

Étape 1 Lavez-vous les mains (voir la figure A).

Comment prendre les comprimés EVRYSDI

Figure B	Étape 2 Sortez 1 comprimé EVRYSDI de son alvéole (voir la figure B).
Option A : Avaler le comprimé EVRYSDI entier
Étape A1 Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Ne mâchez pas, ne coupez pas et n’écrasez pas le comprimé. Ne prenez pas le comprimé avec un liquide autre que de l’eau.
Étape A2 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
Option B : Prendre le comprimé EVRYSDI avec de l’eau non chlorée (p. ex. de l’eau embouteillée)
Voici ce dont vous aurez besoin pour mélanger le comprimé EVRYSDI avec de l’eau non chlorée (p. ex. de l’eau embouteillée) : 1 comprimé EVRYSDI Un petit gobelet propre et vide Au moins 1 cuillère à thé (5 ml) d’eau non chlorée (p. ex. de l’eau embouteillée) à température ambiante pour le mélange Au moins 1 cuillère à table (15 ml) d’eau non chlorée (p. ex. de l’eau embouteillée) pour le rinçage

Figure C	Étape B1 Versez au moins 1 cuillère à thé (5 ml) d’eau non chlorée (p. ex. de l’eau embouteillée) dans un gobelet, puis ajoutez 1 comprimé. N’utilisez aucun liquide autre que de l’eau non chlorée (p. ex. de l’eau embouteillée), Conservez le mélange à l’abri des rayons du soleil. Étape B2 Faites tournoyer délicatement le gobelet jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé; cela pourrait prendre jusqu’à 3 minutes (voir la figure C). Pour l’administration par voie orale, passez à l’étape B3.
Prendre EVRYSDI par voie orale
Figure D	Étape B3 Buvez le mélange immédiatement, dans les 10 minutes suivant l’ajout du comprimé dans l’eau non chlorée (p. ex. de l’eau embouteillée) (voir la figure D).

Figure E	Étape B4 Versez au moins 1 cuillère à table (15 ml) d’eau non chlorée (p. ex. de l’eau embouteillée) dans le gobelet et faites-le tournoyer afin de récupérer tout médicament résiduel (voir la figure E).
Figure F	Étape B5 Buvez le mélange immédiatement (voir la figure F).
Étape B6 Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon. Lavez tous les articles que vous avez utilisés pour administrer EVRYSDI.

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EVRYSDI est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence.

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Date de la version des directives d’utilisation : 2026-04-22