Sohonos : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert SOHONOS :

• SOHONOS est utilisé pour réduire la formation d’ossification hétérotopique. Cette maladie se caractérise par le développement d’une structure osseuse anormale dans des tissus mous à l’extérieur du squelette. Il est utilisé chez les adultes et les enfants (filles de 8 ans et plus, garçons de 10 ans et plus) ayant un trouble génétique appelé fibrodysplasie ossifiante progressive, ou FOP.

Comment fonctionne SOHONOS :

SOHONOS contient du palovarotène, un agent qui appartient à un groupe de médicaments appelés rétinoïdes. Il agit en prévenant la formation d’os dans les muscles, les tendons ou les tissus mous.

Les ingrédients de SOHONOS sont :

Ingrédient médicinal : palovarotène

Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, encre d’imprimerie de qualité pharmaceutique, povidone, laurylsulfate sodique et dioxyde de titane.

SOHONOS se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules : de 1 mg, de 1,5 mg, de 2,5 mg, de 5 mg et de 10 mg

N’utilisez pas SOHONOS dans les cas suivants :

• vous êtes enceinte ou vous allaitez. Les médecins et patients peuvent signaler une grossesse en téléphonant au 1-855-215-2288.
• s’il y a un risque de grossesse. Vous devez suivre les précautions indiquées sous le titre « Programme de prévention de la grossesse sous SOHONOS ».
• vous êtes allergique au palovarotène ou à tout autre ingrédient de SOHONOS.
• vous êtes allergique à d’autres rétinoïdes.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser SOHONOS, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte, vous soupçonnez être enceinte ou vous prévoyez avoir un enfant,
• si vous allaitez,
• si vous avez des problèmes de foie,
• si vous avez des problèmes de rein,

• si vous présentez des facteurs de risque de fractures, par exemple :

  • si vous avez déjà eu des fractures;
  • si vous souffrez d’ostéoporose (os minces et fragiles) ou de tout autre problème osseux;
• si vous présentez une intolérance à certains sucres. En effet, SOHONOS contient du lactose.

Autres mises en garde :

SOHONOS peut causer :

• Sensibilité à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets et effets sur la peau (p. ex. sécheresse de la peau, perte de cheveux, démangeaisons, éruptions cutanées).

  • Pour réduire ces effets secondaires, votre professionnel de la santé peut recommander l’utilisation des produits suivants :

    • Lotions hydratantes, écran solaire avec un SPF à large spectre de 15 ou plus, baume à lèvres ou autres traitements utiles
    • Vêtements de protection et lunettes de soleil pour réduire l’exposition au soleil
• Sécheresse des yeux. Votre professionnel de la santé peut recommander l’utilisation de larmes artificielles (gouttes lubrifiantes pour les yeux).
• Hypertriglycéridémie. Problème associé à une trop grande quantité de gras dans le sang.

• Problèmes de foie. Selon la dose :

  • le taux d’enzymes hépatiques pourrait être élevé dans votre sang;
  • vous pourriez subir une inflammation grave du foie.
• Pancréatite (inflammation du pancréas). Cette maladie peut provoquer une douleur intense à l’abdomen et dans le dos. Des cas mortels de pancréatite ont été signalés avec d’autres rétinoïdes à action générale.
• Pression accrue autour du cerveau. La prise de rétinoïdes à action générale, comme SOHONOS, peut faire augmenter la pression autour du cerveau. Lorsque SOHONOS est pris avec des tétracyclines, il peut également provoquer une augmentation de la pression autour du cerveau.

• Bilans de santé et tests

  Vous devez avoir des rendez-vous réguliers avec votre professionnel de la santé durant votre traitement par SOHONOS afin de :

  • Vérifier les problèmes de croissance osseuse (chez les enfants en croissance), ce qui sera fait tous les 3 mois ou selon la fréquence décidée par votre professionnel de la santé.
  • Vérifier les signes et symptômes de troubles de santé mentale : dépression, anxiété, altérations de l’humeur, pensées et comportements suicidaires.
  • Faire passer des tests de grossesse mensuels chez les patientes qui peuvent devenir enceintes.
  • Vérifier les signes et symptômes de fractures dans la colonne vertébrale en effectuant des examens d’imagerie des os à intervalles réguliers.

• Capacité de conduire et de faire fonctionner des machines

  SOHONOS peut nuire à votre capacité à voir dans l’obscurité. Avant de conduire ou d’exécuter des tâches nécessitant une attention particulière, attendez de savoir comment vous répondez au traitement par SOHONOS.

• Fertilité

  On ne connaît pas l’impact de SOHONOS sur votre capacité à procréer. En cas d’inquiétude à ce sujet, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec SOHONOS :

• Médicaments ou suppléments vitaminiques contenant de la vitamine A, ou encore, d’autres médicaments dérivés de la vitamine A appelés rétinoïdes, comme l’acitrétine, l’alitrétinoïne, l’isotrétinoïne, la trétinoïne, l’adapalène et le tazarotène, utilisés pour

  • traiter des problèmes de peau. Une forte dose de vitamine A peut entraîner les mêmes effets secondaires que SOHONOS. Le fait de prendre ces deux substances ensemble pourrait augmenter le risque d’effets secondaires;
• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, ou antifongiques, comme l’itraconazole, le kétoconazole et le fluconazole;
• Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, ou antibiotiques, comme l’érythromycine, la clarithromycine, la rifampicine/rifampine et les tétracyclines;
• Médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase », utilisés pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) ou l’infection responsable de la COVID-19;
• Médicaments utilisés pour traiter la dépression;
• Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie ou les crises convulsives, comme la phénytoïne et la carbamazépine;
• Préparations à base de plantes contenant de l’extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), parfois utilisées pour traiter la dépression ou un état associé à la dépression comme l’anxiété.

Comment utiliser SOHONOS :

• Prenez SOHONOS exactement tel que vous l’a indiqué votre professionnel de la santé. En cas de doute, communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Les capsules doivent être avalées entières, avec de la nourriture (après un repas), de préférence à la même heure chaque jour.

• Évitez de prendre des produits contenant du pamplemousse pendant toute la durée de votre traitement. Cela pourrait augmenter la quantité de SOHONOS dans votre sang.

• Si vous ne pouvez pas avaler les capsules :

  • Ouvrez les capsules et saupoudrez-en le contenu sur une petite cuillère d’aliment sucré (compote de pommes, yaourt ou flan).
  • Avalez le mélange. Si le contenu n’est pas avalé immédiatement, celui-ci peut être conservé jusqu’à 1 heure à la température ambiante, à condition qu’il ne soit pas exposé à la lumière directe du soleil.

Instructions relatives à la prise de SOHONOS :

• Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir, évitez tout contact avec SOHONOS.

• Pour les aidants vidant le contenu de la capsule sur des aliments sucrés :

  • Portez des gants jetables pour éviter toute exposition involontaire.
  • Utilisez du papier à usage unique et un récipient (p. ex. un sac refermable) pour collecter les déchets.

Dose habituelle :

• Votre médecin choisira la dose de SOHONOS que vous devez prendre tous les jours. Cette dose dépend de votre âge, de votre poids et de vos symptômes. Ne modifiez PAS votre dose de SOHONOS sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
• Si vous ressentez des effets secondaires durant le traitement, prévenez votre médecin. Il faudra peut-être ajuster votre dose, arrêter provisoirement ou définitivement votre traitement par SOHONOS.

• Le schéma posologique recommandé de SOHONOS est une combinaison de :

  • Traitement de longue durée : traitement quotidien et
  • Traitement des poussées : traitement à dose plus élevée pris au moment de la poussée.

Vous ne devez PAS suivre en même temps le traitement de longue durée et le traitement des poussées. Votre médecin décidera quel traitement vous devez suivre.

• Contactez votre médecin immédiatement si :

  • Vous remarquez tout symptôme de poussée. Votre médecin vous expliquera les signes et symptômes à surveiller. Les symptômes courants comprennent notamment les suivants : douleur localisée, enflure/inflammation des tissus mous (muscles et tendons), rougeur, sensation de chaleur, baisse de l’amplitude du mouvement articulaire et raideurs.
  • Vous subissez une lésion des tissus mous. Elles peuvent survenir après une intervention chirurgicale, une vaccination, une procédure dentaire, une fatigue musculaire, des chocs/contusions/chutes ou des maladies virales de type grippal. Le cas échéant, votre médecin pourra démarrer votre traitement pour empêcher ces poussées.
  • Vos symptômes de poussée persistent. Votre médecin pourra prolonger le traitement des poussées jusqu’à ce qu’elles disparaissent.
  • Vous avez une autre poussée à tout moment pendant le traitement. Elle peut se déclencher à un nouvel emplacement ou être une aggravation de la poussée initiale. Votre médecin pourra envisager la reprise du traitement des poussées de 12 semaines.
  • Vos poussées ont disparu. Votre médecin déterminera si vous pouvez reprendre le traitement de longue durée.

Surdose :

Dose oubliée :

• Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que vous y pensez. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
• Si vous oubliez une dose pendant plus de 6 heures, ne la prenez pas. Poursuivez votre traitement avec la prochaine dose prévue, à l’heure habituelle.
• Ne prenez PAS deux doses en même temps ou le même jour pour compenser une dose omise.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de SOHONOS :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous utilisez SOHONOS. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires possibles comprennent les suivants :

• reflux acides
• douleur dorsale
• lèvres sèches et qui pèlent
• sécheresse oculaire
• sécheresse buccale
• sécheresse de la peau
• diarrhée
• eczéma
• perte de cheveux
• maux de tête
• urticaire
• infection de l’ongle
• démangeaisons
• douleur articulaire
• inflammation des lèvres (chéilite)
• nausées
• saignement de nez
• éruption cutanée
• sensibilité à la lumière du soleil
• excroissance de la peau
• peau qui pèle

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

• Conservez à la température ambiante (15 à 30 °C). Conservez la plaquette alvéolée dans la boîte pour la protéger de la lumière.
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur SOHONOS :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (www.ipsen.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-215-2288.

Le présent feuillet a été rédigé par Ipsen Biopharmaceuticals Canada Inc.

Date d’approbation : 2026-07-07