Fenofibrate-S : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

FENOFIBRATE-S est utilisé pour le traitement de la dyslipoprotéinémie (taux anormaux de lipoprotéines dans le sang) chez les adultes, y compris ceux qui sont atteints de diabète de type 2.

Ce médicament doit être utilisé seulement comme traitement d’appoint à un régime alimentaire recommandé et surveillé par un médecin, pour le traitement à long terme des taux élevés de lipides. La prescription de ce médicament ne remplace pas l’observance d’un régime alimentaire. De plus, dans certains cas, le médecin peut recommander des exercices physiques, une réduction de poids ou l’adoption d’autres mesures. Vous devez prendre votre médicament exactement comme le médecin vous l’a prescrit. Ne modifiez pas la posologie sans avoir d’abord consulté votre médecin. Consultez-le également avant d’interrompre le traitement, car cela peut entraîner une élévation des taux de lipides dans votre sang.

Les effets de ce médicament :

FENOFIBRATE-S abaisse le taux de cholestérol sanguin, particulièrement celui du cholestérol lié aux lipoprotéines de faible ou de très faible densité (« mauvais cholestérol »). FENOFIBRATE-S réduit aussi les taux élevés de triglycérides associés à l’hypercholestérolémie (excès de cholestérol dans le sang) et augmente la fraction du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL, « bon cholestérol »). Le traitement par FENOFIBRATE-S abaisse également le taux d’acide urique.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Vous avez des problèmes de foie ou de reins.
• Vous avez un trouble de la vésicule biliaire.
• Vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas causant une douleur abdominale).

• Vous êtes allergique au fénofibrate ou à un médicament similaire, ou à tout autre ingrédient des comprimés FENOFIBRATE-S (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »).

  • Vous êtes allergique (hypersensible) aux arachides, à l’huile d’arachide, à la lécithine de soya ou à des produits connexes, en raison du risque de réaction allergique.

  • Vous êtes ou vous pensez être enceinte ou vous avez l’intention de le devenir. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez en informer votre médecin et cesser de prendre FENOFIBRATE-S.

  • Vous allaitez votre bébé ou vous prévoyez l’allaiter.
  • Vous avez une réaction photoallergique lorsque vous prenez un fibrate (classe de médicaments servant à abaisser le taux de cholestérol, dont FENOFIBRATE-S et le gemfibrozol) ou du kétoprofène, un anti-inflammatoire.
  • Vous prenez des statines et avez, ou risquez d’avoir, des problèmes musculaires.
  • Vous avez moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal est :

Le fénofibrate micronisé.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone, dioxyde de titane, gomme de xanthane, glycolate d’amidon sodique, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, lécithine (de soja), povidone, silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium et talc.

Les formes pharmaceutiques sont :

Comprimés pelliculés à 100 mg et à 160 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de prendre FENOFIBRATE-S, consultez votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants :

• Vous avez déjà eu une réaction allergique ou une intolérance à l’un des ingrédients de FENOFIBRATE-S (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : ») ou à tout autre traitement pour abaisser le taux de lipides.
• Vous avez des troubles du foie ou des reins.
• Vous avez une inflammation du foie (hépatite), dont les signes comprennent un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) et une élévation du taux d’enzymes hépatiques (confirmée par des analyses sanguines).
• Vous avez un trouble du pancréas.
• Vous avez un trouble de la vésicule biliaire ou des calculs biliaires.
• Votre glande thyroïde fonctionne au ralenti (hypothyroïdie).
• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous allaitez ou prévoyez allaiter.
• Vous prenez d’autres médicaments, vendu ou non sur ordonnance. Particulièrement les médicaments suivants :
• Statines (une classe de médicaments comprenant entre autres l’atorvastatine, la pravastatine et la simvastatine, et servant à abaisser le taux de cholestérol). Prendre une statine en même temps que FENOFIBRATE-S peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
• Ézétimibe (un autre type de médicament pour abaisser le taux de cholestérol).
• Anticoagulants oraux (médicaments qui éclaircissent le sang, comme la warfarine).
• Cyclosporine (médicament qui peut être pris après une transplantation d’organe).
• Cholestyramine ou autre médicament similaire (un autre type de médicament pour abaisser le taux de cholestérol).
• Œtrogènes (hormones contenues dans les contraceptifs oraux et les produits d’hormonothérapie substitutive).
• Certains médicaments pour traiter le diabète (comme la rosiglitazone et la pioglitazone).

Votre médecin vous demandera de vous soumettre régulièrement à des examens médicaux et à des analyses de laboratoire. Il est important de respecter les dates de rendez-vous fixées par le médecin : Nous vous recommandons fortement de vous présenter fidèlement à toutes vos visites de suivi afin que l’on puisse détecter rapidement toute anomalie, par exemple, une inflammation et une dégradation musculaire pouvant causer des lésions aux reins et même la mort. Le risque de dégradation musculaire est plus élevé chez certains patients. Avisez votre médecin si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

• Vous avez plus de 70 ans.
• Vous avez des problèmes de reins.
• Vous êtes atteint d’un trouble de la glande thyroïde.
• Vous ou l’un de vos parents proches avez un problème musculaire héréditaire;
• Vous buvez de grandes quantités d’alcool.
• Vous prenez des statines pour abaisser votre taux de cholestérol, telles que la simvastatine, l’atorvastatine, la pravastatine, la rosuvastatine ou la fluvastatine.
• Vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par un fibrate, tel que le fénofibrate, le bézafibrate ou le gemfibrozil.
• L’emploi de FENOFIBRATE-S n’est pas recommandé durant la grossesse. Si vous devenez enceinte durant le traitement par FENOFIBRATE-S, vous devez cesser la prise du médicament et aviser votre médecin.
• Il n’est pas recommandé de prendre FENOFIBRATE-S pendant l’allaitement.
• On n’a pas encore établi l’innocuité de FENOFIBRATE-S chez les enfants et les jeunes adolescents.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

AVANT le début d’un traitement par FENOFIBRATE-S, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments, tout particulièrement un anticoagulant oral comme la warfarine.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

• Prenez FENOFIBRATE-S avec les repas, conformément aux directives de votre médecin. Avalez le comprimé avec un

  • verre d’eau. Vous ne devez pas l’écraser ni le mâcher.
  • Il est particulièrement important de suivre cette directive, car le fénofibrate est moins bien absorbé et donc moins efficace lorsqu’il est pris sans aliment.
  • La dose recommandée de FENOFIBRATE-S est de un comprimé de 160 mg par jour.
  • Ne modifiez la dose que si c’est votre médecin qui vous le recommande.
  • L’emploi de FENOFIBRATE-S n’est pas recommandé chez les enfants.

L’innocuité de l’emploi concomitant de FENOFIBRATE-S et d’une statine n’a pas fait l’objet d’études exhaustives. Par conséquent, il faut éviter d’utiliser FENOFIBRATE-S en même temps qu’une statine, sauf si votre médecin vous le recommande.

Si vous avez un problème de santé pendant votre traitement par FENOFIBRATE-S, informez-en votre médecin . Si vous devez recevoir un autre traitement médical, avisez votre médecin que vous prenez FENOFIBRATE-S.

Surdosage :

En cas de surdosage, et ce, même en l’absence de symptômes, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région.

Dose oubliée :

• Si vous avez oublié de prendre votre dose de FENOFIBRATE-S, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose pour compenser celle qui a été oubliée.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

En plus de l’effet escompté, tout médicament peut causer certains effets indésirables.

Si vous éprouvez des malaises durant le traitement par FENOFIBRATE-S, dites-le à votre médecin.

Les effets indésirables courants comprennent : douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, maux de tête, étourdissements, réactions cutanées, fatigue et élévation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang. Cette liste n’est pas exhaustive; si votre traitement par FENOFIBRATE-S entraîne des symptômes inattendus, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Cessez de prendre FENOFIBRATE-S et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets secondaires graves suivants, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d’urgence :

• Une réaction allergique, dont les signes peuvent comprendre une enflure du visage, des lèvres, de la
• langue ou de la gorge, ce qui peut causer une difficulté à respirer.
• Une douleur dans l’estomac, ce qui peut être un signe d’inflammation du pancréas is (pancréatite).
• Une douleur dans la poitrine et de l’essoufflement, des signes possibles d’un caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire).
• De la douleur, une rougeur ou une enflure au niveau des jambes, des signes possibles d’un caillot de sang dans la jambe (thrombose veineuse profonde).
• Un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), ou une élévation du taux d’enzymes hépatiques, des signes possibles d’une inflammation du foie (hépatite).

Des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires sont des effets secondaires rares, mais plus graves. Si vous ressentez une douleur musculaire inexpliquée, cessez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de FENOFIBRATE-S, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

On ne peut se procurer FENOFIBRATE-S que sur ordonnance du médecin.

Conservez ce médicament entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Gardez-le hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

END

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur,

Sanis Health Inc.

333 Champlain Street, suite 102

Dieppe New Brunswick

E1A 1P2

1-866-236-4076

Email : quaity@sanis.com

Ce dépliant a été préparé par Sanis Health Inc.

Dernière révision : Le 1 août 2014