Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Fibryga

À quoi sert FIBRYGA:

FIBRYGA est indiqué pour le traitement d’épisodes de saignement aigus et la prophylaxie périopératoire chez les enfants et les adultes atteints d'afibrinogénémie ou d'hypofibrinogénémie congénitale. FIBRYGA peut également être utilisé comme traitement complémentaire durant la prise en charge de saignements sévères non contrôlés survenant au cours d’interventions chirurgicales chez des patients atteints d’un déficit acquis en fibrinogène.

Comment fonctionne FIBRYGA:

FIBRYGA est un fibrinogène humain présent sous la forme d’une poudre à diluer pour obtention d’une solution injectable par voie intraveineuse (c.-à-d., pour perfusion dans une veine). Le fibrinogène est un constituant normal du sang humain et stimule la coagulation du sang de votre corps. Des doses adéquates de FIBRYGA peuvent permettre de normaliser des concentrations inhabituellement basses de fibrinogène à des niveaux nécessaires pour contrôler les saignements.

Les ingrédients de FIBRYGA sont:

Poudre:

Ingrédients médicinaux: Fibrinogène (humain)

Ingrédients non médicinaux: Glycine, L-arginine chlorhydrate, Chlorure de sodium, Citrate de sodium dihydraté,

Solvant:

50 mL ou 100 mL d’Eau pour Injection

FIBRYGA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes:

FIBRYGA est une poudre et un solvant pour solution pour injection/perfusion intraveineuse présente dans les formes posologiques suivantes: 1 g, 2 g

N'utilisez pas FIBRYGA dans les cas suivants:

vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à l ’un des autres ingrédients de FIBRYGA;
vous avez déjà subi des réactions allergiques à FIBRYGA.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser FIBRYGA, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment:

Réactions allergiques (par ex., rougeurs, éruption cutanée, démangeaisons, diminution de la pression artérielle, difficultés respiratoires)
Général (par ex., frissons, fièvre, nausées, vomissements)

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec FIBRYGA:

Ne pas mélanger FIBRYGA avec d'autres produits.

Comment utiliser FIBRYGA:

FIBRYGA est injecté dans une veine. Ne prenez pas ce médicament si la solution a une apparence trouble ou si le contenant fuit. Il doit être amené à la température ambiante ou corporelle avant utilisation. Éliminez toute solution restante après utilisation. N'utilisez pas le produit après sa date de péremption (imprimée sur le flacon).

Reconstitution:

Taille du flacon	Volume de solvant à ajouter au flacon	Volume approximatif disponible	Concentration nominale par mL
1 g	50 mL	50 mL	20 mg
2 g	100 mL	100 mL	20 mg
1. Réchauffez la poudre (FIBRYGA) ainsi que le solvant (Eau pour Injection, EPI) dans des flacons non ouverts jusqu’à ce qu’ils atteignent la température ambiante. Cette étape n’est pas nécessaire si le produit a été conservé à température ambiante. Cette température doit être maintenue pendant la reconstitution. Si vous réchauffez la poudre et l'EPI au moyen d’un bain-marie, évitez que l’eau vienne en contact avec les bouchons en caoutchouc et les capuchons des flacons. La température du bain-marie ne doit pas dépasser +37°C (98°F).
2. Enlevez le capuchon du flacon de la poudre (FIBRYGA) et du flacon de solvant pour révéler le centre du bouchon en caoutchouc pour flacon de perfusion. Nettoyez les bouchons en caoutchouc des deux flacons avec un tampon alcoolisé puis laissez-le sécher.

3. Ouvrez l’emballage du dispositif de transfert en retirant l’opercule (Fig. 1). Pour préserver la stérilité, ne sortez pas le dispositif de transfert de l’emballage-coque transparent. Ne touchez pas le perforateur.

		Dispositif de transfert
	Fig. 1

4.
Placez le flacon de solvant sur une surface plane et propre et tenez-le fermement. Sans retirer l’emballage-coque, placez la partie bleue du dispositif de transfert sur le haut du flacon de solvant. Poussez le dispositif tout droit vers le bas en appuyant fermement jusqu’à ce qu’il s’enclenche (Fig. 2). Ne le faites pas tourner lorsque vous le fixez. Remarque :
Le dispositif de transfert doit être fixé d’abord sur le flacon de solvant et ensuite sur le flacon de poudre (FIBRYGA). Dans le cas contraire, le récipient ne serait plus sous vide et le transfert du solvant ne se ferait pas.
Flacon de
solvant
Fig. 2
5.
Tout en tenant le flacon de solvant, retirez l’emballage-coque du dispositif de transfert avec précaution en le tirant tout droit vers le haut. Veillez à ce que le dispositif de transfert reste fermement fixé sur le flacon de solvant (Fig. 3).
Flacon de solvant

Fig. 3

6. Placez le flacon de poudre (FIBRYGA) sur une surface plane et propre et tenez-le fermement. Prenez le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé dessus et retournez-le. Placez la partie blanche du dispositif de transfert sur le haut du flacon de poudre (FIBRYGA) et poussez fermement vers le bas jusqu’à ce que le dispositif s’enclenche (Fig. 4). Ne le faites pas tourner lorsque vous le fixez. Le solvant s’écoulera automatiquement dans le flacon de poudre (FIBRYGA).

Flacon de solvant

Flacon de

FIBRYGA

Fig. 4

7.
Lorsque le transfert du solvant est terminé, faites tournoyer délicatement le flacon de
(FIBRYGA) en laissant le flacon de solvant fixé dessus jusqu’à ce que la poudre soit entièrement dissoute. Pour éviter la formation de mousse, ne secouez pas le flacon. La poudre doit totalement se dissoudre en l’espace de 4 minutes pour FIBRYGA 1 g et de 8 minutes pour FIBRYGA 2 g. Si le produit est à température ambiante, la dissolution de la poudre ne doit pas prendre plus de 30 minutes environ. Dans de rares cas, un agglomérat de poudre partiellement dissous peut être observé. Il est possible de faciliter la dissolution complète en remuant le flacon horizontalement. Éviter d’agiter le flacon verticalement.
8.
Une fois la reconstitution terminée, dévissez le dispositif de transfert (partie bleue) en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour séparer les deux parties (Fig. 5). Ne touchez pas le raccord Luer Lock sur la partie blanche du dispositif de transfert.
Flacon de solvant vide
Flacon de FIBRYGA reconstitué
Fig. 5
9. Jetez le flacon de solvant vide ainsi que la partie bleue du dispositif de transfert.
10. Fixez une seringue avec précaution sur le raccord Luer Lock de la partie blanche du dispositif de transfert (Fig. 6).
11.
Retournez le flacon de FIBRYGA et aspirez la solution dans la seringue (Fig. 7).
Flacon de FIBRYGA reconstitué
Flacon de FIBRYGA reconstitué
Fig. 6 Fig. 7
12.
Une fois la solution transférée, tenez fermement le corps de la seringue (en laissant le piston de la seringue vers le bas) et retirez la seringue du dispositif de transfert (Fig. 8).
Flacon de FIBRYGA vide
Fig. 8
13. Jetez la partie blanche du dispositif de transfert accompagnée du flacon de FIBRYGA vide.

Une trousse de perfusion normale est recommandée pour une administration intraveineuse de la solution reconstituée à température ambiante.

FIBRYGA doit être administré lentement par voie intraveineuse, selon un débit maximal recommandé de 5 mL par minute chez les patients atteints d’afibrinogénémie ou d’hypofibrinogénémie congénitales et à un débit maximal recommandé de 20 mL par minute chez les patients ayant un déficit acquis en fibrinogène.

Tout produit médical non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

Dose habituelle:

FIBRYGA vous sera administré par un professionnel de la santé dans une structure de soins de santé.

Votre médecin déterminera la ou les doses de FIBRYGA. La dose et la posologie thérapeutique dépendent de l’indication et peuvent devoir être modifiées en fonction des besoins de chaque patient. Les doses peuvent être ajustées dans le temps afin d'obtenir la réponse clinique et les concentrations plasmatiques de fibrinogène désirées.

Surdose:

Aucun surdosage avec des produits de fibrinogène humain n'a été rapporté.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de FIBRYGA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Effets secondaires possibles de l'utilisation FIBRYGA:

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études effectuées avec FIBRYGA: deux cas de fièvre légère, deux cas de réaction cutanée légère, un cas de phlébite léger, un cas de thrombose modéré et un cas de thrombose sévère de la veine porte (après splénectomie).

Les effets indésirables suivants ont été observés pour d’autres produits de fibrinogène et peuvent également se produire après l’administration de FIBRYGA:

Réactions allergiques/anaphylactiques: anaphylaxie, dyspnée, éruption cutanée, tachypnée, hypotension, état de choc et tachycardie
Cardiovasculaire: thromboembolie, embolie pulmonaire
Général: frissons, fièvre, nausées, vomissements

Si un ou plusieurs des symptômes mentionnés ci-dessus se manifestent, s'ils sont graves ou s'ils vous inquiètent, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cette liste d'effets secondaires éventuels pendant la prise de FIBRYGA n'est pas exhaustive. Pour tout effet indésirable inattendu ressenti lors de la prise de FIBRYGA, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez un symptôme ou un effet secondaire gênant qui n'est pas listé ici ou qui s'aggrave au point d'interférer avec vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation:

À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +25°C) pendant 48 mois au maximum. Ne pas congeler. Ne pas exposer le médicament à la lumière. Éliminer toute solution restante après utilisation. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption.

Conserver hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur FIBRYGA:

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l'attention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques: Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant http://www.octapharma.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-438-0488.

Le présent feuillet été rédigé par Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.

Date d’approbation: 27 janvier 2026

Fibryga : effets secondaires, posologie et usages