Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Firmagon
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Utilisation du médicament :
FIRMAGON (degarelix) est utilisé pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate au stade avancé.
Effet du produit :
FIRMAGON est un antagoniste sélectif du récepteur de l’hormone GnRH (gonadolibérine). Il agit en bloquant la libération des gonadotrophines de l’hypophyse pour réduire le l’hormone masculine appelée testostérone.
Situations pour lesquelles le médicament est à éviter :
Le FIRMAGON ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
En cas d’allergie (d’hypersensibilité) à l’acétate de
degarelix ou à tout autre ingrédient contenu dans le FIRMAGON
chez les femmes enceintes ou pouvant tomber
enceintes
- chez les enfants
Quel est l’ingrédient médicamenteux de ce médicament ?
L’ingrédient médicamenteux est l’acétate de degarelix
Principaux ingrédients non médicamenteux:
Flacon de FIRMAGON : mannitol.
Solvant : seringue préremplie (eau stérile pour injection, USP).
Formes pharmaceutiques du produit :
Le FIRMAGON est une poudre que l’on mélange à de l’eau stérilisée pour former une solution injectable. Cette poudre est blanche à blanc cassé. Le solvant est une solution claire et incolore.
L’emballage de la dose initiale contient deux flacons de poudre de 120 mg de degarelix chacun et deux seringues préremplies contenant 3 ml de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateur à flacon and 2 aiguilles pour injection.
L’emballage de la dose d’entretien contient 1 flacon de poudre contenant 80 mg de degarelix, une seringue préremplie contenant 4,2 ml de solvant ; 1 tige de piston, 1adaptateur à flacon et 1 aiguille pour injection.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
AVANT d’utiliser FIRMAGON, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :
- prenez des médicaments qui affectent le rythme cardiaque
- avez des problèmes de cœur comme un rythme cardiaque anormal (arythmie)
- avez des problèmes d’équilibre au niveau des sels corporels ou des électrolytes, comme le sodium, le potassium, le calcium ou le magnésium
- avez des problèmes de rein ou de foie
- avez le diabète sucré. L’apparition ou l’aggravation du diabète pourraient se produire. Si vous avez le diabète, vous devriez mesurer votre taux de glucose sanguin plus fréquemment
avez des problèmes osseux. L’utilisation de
FIRMAGON peut causer une perte de minéraux des os, une fraction de cette perte peut ne pas être réversible. • Êtes anémique (réduction du nombre de globules rouges dans le sang)
FIRMAGON peut amener l’organisme à fabriquer des anticorps contre le degarelix. Aune donnée n’indique que ce phénomène a un impact sur l’innocuité (degré de sécurité) et l’efficacité du traitement avec FIRMAGON.
FIRMAGON peut provoquer des étourdissements. Abstenez-vous de conduire un véhicule ou d’utiliser des appareils dangereux jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.
L’utilisation de FIRMAGON n’est pas indiquée chez les femmes et les enfants.
FIRMAGON doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la thérapie hormonale pour le cancer de la prostate et il doit être administré (donné) par un professionnel.
L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez patients atteints de lésions hépatiques (du foie) importantes ni chez les patients atteints de lésions rénales importantes.
Parmi les réactions indésirables importantes à l’utilisation de FIRMAGON, on retrouve :
- Prolongation du segment QT (changements du rythme cardiaque)
- Ostéoporose (amincissement des os)
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Avisez votre médecin et votre pharmacien si vous utilisez ou si vous avez déjà utilisé des médicaments pour le cœur comme :
Des antiarythmiques (par ex., quinidine,
disopyramide, procaïnamide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, flécaïnide, propafénone)
Ou d’autres médicaments susceptibles d’avoir un effet sur le rythme cardiaque comme :
des antipsychotiques (par ex., chlorpromazine) • des antidépresseurs (par ex., amitriptyline,
nortriptyline)
- des opioïdes (par ex., méthadone)
des antibiotiques macrolides et leurs analogues (par
ex., érythromycine, clarithromycine, azithromycine) • des antibiotiques quinolones (par ex., moxifloxacine) • de la pentamidine
- des antimalariaux (par ex., quinine)
- des antifongiques azolés
- du cisapride
des antagonistes du récepteur du 5-hydroxytryptamine
(5-HT3) (par ex., ondansétron)
des agonistes du récepteur Beta-2 adrénergique (par
ex., salbutamol)
Avisez votre médecin si vous prenez, si vous avez récemment pris, ou si vous prévoyez prendre d’autres médicaments, y compris les médicaments disponibles sans ordonnance comme les vitamines et les herbes médicinales
| UTILISATION NORMALE DE CE MÉDICAMENT |
Dose habituelle :
La dose initiale : 240 mg, elle est administrée sous forme de deux injections de 120 mg chacune.
La dose d’entretien : 80 mg, elle est administrée une fois par mois. La dose d’entretien est habituellement donnée un mois après la dose initiale.
Le liquide injecté forme un gel d’où s’écoule un flux continu de FIRMAGON sur une période d’un mois.
Comment utiliser FIRMAGON ?
La poudre et le solvant sont mélangés et injectés par votre médecin ou une infirmière, dans la région de l’abdomen.
Le FIRMAGON doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) UNIQUEMENT. Le site d’injection est susceptible de varier dans la zone abdominale.
Assurez-vous que votre site d’injection n’est soumis à aucune pression provenant d’une ceinture ou d’un autre type de vêtement serré.
Rappelez à votre médecin ou à votre infirmière de prévoir un nouveau rendez-vous pour l’injection suivante.
Suivi et tests lorsqu’on prend FIRMAGON :
Votre médecin vous suivra régulièrement pendant que vous prenez FIRMAGON, pour détecter les réactions indésirables possibles et pour s’assurer de votre réponse au traitement. Il se peut que votre médecin demande que vous subissiez des tests sanguins.
Surdose :
Si vous pensez que vous avez reçu une dose de FIRMAGON supérieure à la normale, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre infirmière, ou communiquez immédiatement avec un centre antipoison.
Omission d’une dose :
En cas d’injection manquée selonl’horaire prévu, ou si vous pensez que votre dose mensuelle de FIRMAGON a été omise, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre infirmière.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
| Parmi les réactions indésirables communes à l’administration de | ||
| FIRMAGON, on retrouve les réactions au site d’injction (par | ||
| ex., douleur, rougeur, nodule ou induration et/ou enflure), des | ||
| bouffées de chaleur, une prise de poids, une augmentation de la | ||
| concentration des enzymes hépatiques sanguins, de | ||
| l’hypertension, des maux de dos, une augmentation de la | ||
| concentration de cholestérol sanguin, de la nausée, de la fatigue, | ||
| des frissons, de la constipation, des étourdissements et de | ||
| l’anémie. | ||
| Des réactions au site d’injection se sont produites, | ||
| habituellement lors de la première dose et celles-ci se sont | ||
| atténuées lors des doses subséquentes. Ces réactions sont | ||
| habituellement de faible intensité et disparaissent après quelques | ||
| jours. | ||
| Parmi les réactions indésirables moins communes, on retrouve : | ||
| de la faiblesse, de la fièvre ou une maladie semblable à la | ||
| grippe, de la sudation excessive, des douleurs osseuses, des | ||
| maux de tête, des troubles du sommeil, un passage fréquent de | ||
| petites quantités d’urine et une urgence mictionnelle. | ||
| Parmi les réactions indésirables rares, on retrouve : une perte de | ||
| libido, de l’impuissance, une réduction du volume des testicules, | ||
| une augmentation du volume des seins et de la diarrhée. |
FIRMAGON peut provoquer un amincissement des os (ostéoporose), et/ou un changement du rythme cardiaque (prolongation du segment QT). Parmi les symptômes imputables à la prolongation du segment QT, on retrouve : une sensation de pause dans les battements cardiaques ou des battements cardiaques rapides ou prononcés, de l’essoufflement, un malaise à la poitrine et évanouissement.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : graves maux de dos, grosses bouffées de chaleur, importante sudation, grave douleur dans la poitrine ou l’abdomen, enflure anormale, faiblesse, nausées persistantes ou vomissements, ou rythme cardiaque rapide. Informez votre médecin si un des effets secondaires s’aggrave ou si vous constatez un effet secondaire non mentionné dans cette brochure.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR RÉCURRENCE ET PRÉCAUTIONS À PRENDRE | ||||
| Symptôme / effet | Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien | ||
| Seulement pour les cas graves | Dans tous les cas | |||
| Courant | douleur, rougeur, enflure, nodule et induration au site d’injection | Τ | ||
| bouffées de chaleur | Τ | |||
| prise de poids | Τ | |||
| maux de dos | Τ | |||
| nausée | Τ | |||
| fatigue | Τ | |||
| constipation | Τ | |||
| frissons | Τ | |||
| étourdissements | Τ | |||
| faiblesse | Τ | |||
fièvre ou maladie présentant les symptômes de la grippe | Τ | |||
| sudation | Τ | |||
réduction du nombre de globules rouges | Τ | |||
Réactions moins communes | douleur | Τ | ||
| maux de tête | Τ | |||
| troubles du sommeil | Τ | |||
| mictions urinaires fréquentes | Τ | |||
urgence mictionnelle | Τ | |||
| perte de libido | Τ | |||
| impuissance | Τ | |||
| réduction du volume de testicules | Τ | |||
| Peu courant | gonflement des seins | Τ | ||
| diarrhée | Τ | |||
| enflure anormale | Τ | |||
grave douleur dans la poitrine ou dans l’abdomen | Τ | |||
Il ne s’agit pas ici d’une liste exhaustive des effets secondaires. Si vous constatez des effets inattendus en prenant du FIRMAGON, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT LE CONSERVER
Entreposer le produit à 25°C (températures tolérées entre 15-30°C).
Come tous les médicaments d’ordonnance, ce produit doit être conservé hors de portée des enfants.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES PRÉSUMÉS
Pour contrôler l’innocuité des médicaments, Santé Canada, par le biais du Programme Canada Vigilance, collecte des informations sur les effets graves ou inattendus des médicaments. Si vous pensez souffrir d’une réaction grave ou inattendue à la suite de la prise de ce médicament, veuillez en aviser Santé Canada par les moyens suivants :
Vous pouvez signaler toute réaction adverse présumée associée à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois manières suivants :
Signalez-la en ligne à l’adresse
www.healthcanada.gc.ca/medeffet
Appelez le numéro sans frais 1-866-234-2345 Remplissez un formulaire de signalement de Canada Vigilance et :
Télécopiez-le au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou - Envoyez-le par courrier au Programme Canada Vigilance : Health Canada
Postal Locator 0701C
Ottawa, ON K1A 0K9
Étiquettes préaffranchies, Canada Vigilance
Le formulaire de signalement et les lignes directrices en matière de signalement des réactions adverses sont disponibles sur le site Web MedEffet® Canada à l’adresse :
www.healthcanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : si vous souhaitez obtenir des informations concernant le traitement d’un effet secondaire, veuillez prendre contact avec votre professionnel de santé avant d’en informer Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
| RENSEIGNEMETNS SUPPLÉMENTAIRES |
Ce document ainsi que la monographie complète du produit, élaborés pour les professionnels de santé, sont disponibles auprès de Ferring Inc., au numéro 1-866-384-1314
Cette brochure a été élaborée par Ferring Inc.
Dernière révision : 18 mars 2016
FIRMAGON 80 mg, 120 mg
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