Flagystatin (Sanofi-Aventis Canada, Ovule) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Flagystatin :

• Flagystatin permet de traiter et d’atténuer deux infections vaginales à la fois.

• Ces infections sont causées par les microorganismes (« germes ») Trichomonas vaginalis et

  Candida albicans.

Les médicaments antibactériens et antifongiques, comme Flagystatin, ne traitent que les infections bactériennes et fongiques. Ils ne traitent pas les infections virales. Bien que vous puissiez vous sentir mieux au début de votre traitement, Flagystatin doit être utilisé exactement comme indiqué. Une mauvaise utilisation ou une utilisation excessive de Flagystatin pourrait entraîner la prolifération de bactéries / champignons qui ne seront pas détruits par Flagystatin (résistance). Cela signifie que Flagystatin pourrait ne pas fonctionner pour vous dans le futur. Ne partagez pas votre médicament.

Comment fonctionne Flagystatin :

Flagystatin tue les microorganismes qui causent l’infection vaginale.

Les ingrédients de Flagystatin sont :

Ingrédients médicinaux : métronidazole, nystatine.

Ingrédients non médicinaux : glycérides d’acides gras saturés (graisse dure).

Flagystatin se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

• Flagystatin est offert sous forme d’ovules vaginaux. Chaque ovule contient du métronidazole
• Des cas d’insuffisance hépatique grave (ayant parfois mené au décès) ont été signalés avec des produits à base de métronidazole à action systémique chez des patientes atteintes du syndrome de Cockayne. Si vous êtes atteinte du syndrome de Cockayne, votre médecin doit surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant et après votre traitement.

• Des effets cutanés indésirables graves ont été signalés avec le métronidazole. Arrêtez d’utiliser

  FLAGYSTATIN dès le premier signe d’éruption cutanée, de plaies ou d’autres réactions cutanées. Pour plus d’informations, lisez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur sujet » ci-dessous.

  (500 mg) et de la nystatine (100 000 UI).

N’utilisez pas Flagystatin dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au métronidazole ou à la nystatine, ou à l’un des autres ingrédients contenus dans Flagystatin (voir aussi « Les ingrédients de Flagystatin sont » ci-dessus).
• si vous êtes allergique aux médicaments du groupe des imidazoles, qui comprend le clotrimazole et le miconazole. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections à champignons et à levures.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Flagystatin, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte, croyez que vous pourriez l’être ou prévoyez le devenir;

• si vous allaitez ou prévoyez allaiter, car le métronidazole passe dans le lait maternel et votre bébé pourrait en ressentir les effets;
• si vous avez une maladie du foie;
• si vous avez une maladie du système nerveux;
• si vous avez un problème sanguin (comme la leucémie ou l’hémophilie);
• si vous avez un problème de la thyroïde;
• si vous souffrez d’hyposurrénalisme (glandes surrénales hypoactives).

Autres mises en garde :

Santé reproductive :

• Quand vous utilisez Flagystatin, un condom ou un diaphragme pourrait être moins efficace.

  Veuillez discuter avec votre professionnel de la santé sur le choix d’une autre méthode contraceptive quand vous utilisez ce médicament.

• NE PAS utiliser d’autres produits injectables ou pour irrigation dans le vagin, de tampon hygiénique, de savon vaginal, de douche vaginale ni de solution vaginale quand vous utilisez Flagystatin. Votre infection pourrait être plus difficile à traiter si vous utilisez de tels produits.
• Si votre partenaire sexuel croit qu’il pourrait être infecté, il devra aussi consulter le professionnel de la santé et être traité.

Troubles du foie :

• Des cas de toxicité hépatique grave ou d’insuffisance hépatique aiguë ayant parfois mené au décès ont été signalés avec des produits à base de métronidazole chez des patientes atteintes du syndrome de Cockayne.
• Si vous êtes atteinte du syndrome de Cockayne, votre médecin doit aussi surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant et après un traitement par le métronidazole.
• Dites-le immédiatement à votre médecin et cessez de prendre du métronidazole si vous commencez à présenter l’un des symptômes suivants : maux de ventre, perte d’appétit, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), selles de la couleur du mastic (jaunâtre à verdâtre) ou démangeaisons.

• NE buvez PAS d’alcool (bière, vin ou spiritueux) pendant que vous utilisez Flagystatin. NE buvez

  PAS d’alcool jusqu’au lendemain du dernier jour de traitement. Vous pourriez faire une réaction qui pourrait entraîner des vomissements et des bouffées vasomotrices (rougeurs au visage ou dans d’autres parties du corps) et accélérer votre rythme cardiaque.

Problèmes de santé mentale

• Certaines personnes traitées par le métronidazole peuvent éprouver des problèmes de santé mentale tels que des pensées irrationnelles, des hallucinations, un sentiment de confusion ou de dépression, y compris des pensées d'automutilation ou de suicide. Ces symptômes peuvent survenir même chez des personnes qui n'ont jamais eu de problèmes similaires auparavant.

Flagystatin pourrait donner une couleur foncée à vos urines; ne pas vous en inquiéter.

NE conduisez PAS tout type de véhicule ou N’utilisez PAS de la machinerie si :

• vous vous sentez étourdie, confuse ou éprouvez des vertiges (sensation de rotation de votre environnement);
• vous voyez des choses ou vous entendez des sons qui n’existent pas (hallucinations);
• vous avez des convulsions;
• vous avez des problèmes de la vue, comme une vision brouillée ou double.

Ne pas utiliser l’applicateur après le 7^e mois de grossesse.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec Flagystatin :

• alcool (p. ex. bière, vin ou spiritueux);
• médicaments contenant de l’alcool;
• anticoagulants (médicaments qui agissent sur la coagulation du sang) comme la warfarine;
• busulfan, un médicament utilisé dans le traitement du cancer;
• cyclosporine, un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire;
• disulfirame, un médicament utilisé pour traiter l’alcoolisme;
• 5-fluorouracile, un médicament utilisé dans le traitement du cancer;
• lithium, un médicament utilisé pour traiter le trouble bipolaire;
• phénobarbital, un médicament utilisé pour traiter l’anxiété ou maîtriser l’épilepsie;
• phénytoïne, un médicament utilisé pour maîtriser l’épilepsie;
• médicaments pouvant modifier le rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT), comme certains antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque), certains antibiotiques et les psychotropes.

Flagystatin peut fausser les résultats de certaines analyses de sang. Prévenez votre professionnel de la santé si vous devez subir des analyses de sang pendant votre traitement par Flagystatin.

Comment utiliser Flagystatin :

Insérer un ovule vaginal aussi profondément que possible dans le vagin. Le faire au coucher.

Applicateur d’ovules Flagystatin

1. 1.

   L’applicateur fourni est spécialement conçu pour être utilisé avec des ovules

   Flagystatin.

2. 2. L’applicateur facilite l’insertion adéquate des ovules Flagystatin dans le vagin.

Comment utiliser l’applicateur d’ovules Flagystatin

1. 1. Retirer le piston de l’applicateur sur environ 2,5 centimètres (1 pouce).
2. 2.

   Retirer un ovule de son emballage plastique en séparant les languettes. Déposer

   l’ovule dans la cupule à l’extrémité du tube vide (applicateur).

3. 3.

   S’allonger sur le dos, les genoux pliés. Insérer l’applicateur dans le vagin aussi

   profondément que possible sans susciter de douleur. NE PAS tenter de le forcer à aller plus loin.

4. 4. S’ASSURER que l’applicateur est bien placé AVANT d’enfoncer le piston.
5. 5. Puis, enfoncer le piston pour déposer l’ovule dans le vagin.
6. 6.

   Retirer l’applicateur. Le laver à l’eau tiède avec un savon doux. Le rincer

   abondamment et le laisser sécher.

Dose habituelle :

Insérer un ovule dans le vagin chaque soir, au coucher, pendant 10 jours consécutifs, ou comme l’a prescrit le médecin.

Autres directives générales :

• Si l’infection persiste après les 10 jours de traitement, en informer le professionnel de la santé.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Flagystatin, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose de Flagystatin, demandez conseil à votre professionnel de la santé. NE prenez PAS deux doses à la fois. NE compensez PAS une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l'utilisation de Flagystatin

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Flagystatin. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• légère sensation de brûlure ou d’irritation vaginale
• urines plus foncées
• constipation
• sécheresse de la bouche
• goût amer ou métallique dans la bouche
• indigestion (maux d’estomac)
• perte d’appétit
• nausées
• vomissements
• dépression
• maux de tête
• troubles du sommeil
• perte de l’ouïe
• bruit, comme un bourdonnement, un tintement ou un sifflement entendu dans l’oreille

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver les ovules à la température ambiante, entre 15 et 25 °C.

Les protéger de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Flagystatin :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.sanofi.com/fr/canada), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-265-7927.

Le présent feuillet a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Date d’approbation : 2026-08-21