Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Floctafenine
Mises en garde et précautions importantes
Problèmes au cœur et aux vaisseaux sanguins :
- FLOCTAFENINE peut causer des problèmes au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), des caillots sanguins, de l’hypertension et une insuffisance cardiaque. Ces problèmes peuvent entraîner la mort.
- Le risque de présenter des problèmes au cœur est plus élevé si vous prenez FLOCTAFENINE pendant de longues périodes, à des doses plus élevées ou si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque.
- Informez votre professionnel de la santé si vous présentez ou avez déjà présenté une crise cardiaque, une douleur à la poitrine, une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, de l’hypertension ou du diabète.
Problèmes à l’estomac et à l’intestin (gastro-intestinaux) :
- FLOCTAFENINE peut causer des problèmes à l’estomac et à l’intestin comme des ulcères, de l’inflammation, des saignements, des trous/perforations, un blocage ou de la douleur.
Grossesse:
- NE prenez PAS FLOCTAFENINE si vous êtes enceinte ou à un stade ultérieur de votre grossesse (28 semaines ou plus).
- Si vous êtes enceinte ou à un stade précoce de votre grossesse (moins de 28 semaines), prends seulement FLOCTAFENINE que si votre professionnel de la santé vous l'a demandé.
Les médicaments comme FLOCTAFENINE peuvent être nocifs pour vous et votre bébé.
Votre professionnel de la santé devra surveiller de près votre santé et celle de votre bébé (y compris vos taux de liquide amniotique) s'il vous prescrit FLOCTAFENINE pendant cette période.
- Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez le devenir pendant votre traitement par FLOCTAFENINE.
Pour quoi FLOCTAFENINE est-il utilisé?
FLOCTAFENINE est utilisé chez les adultes durant une brève période pour soulager une douleur légère à modérée.
Comment FLOCTAFENINE agit-il?
FLOCTAFENINE, appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il peut réduire les substances chimiques produites par votre corps qui provoquent la douleur et le gonflement
FLOCTAFENINE ne traite que les symptômes et soulage la douleur et l'inflammation pendant toute la durée du traitement. FLOCTAFENINE ne guérit pas la maladie et ne l'empêche pas de s'aggraver.
Quels sont les ingrédients dans FLOCTAFENINE?
Ingrédient médicinaux : Floctafénine
Ingrédients non médicinaux : Acide stéarique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
FLOCTAFENINE est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés : 200 mg et 400 mg.
Ne prenez pas FLOCTAFENINE si :
- vous avez subi un pontage aorto-coronarien (prévoyez en subir un ou en avez subi un récemment);
- vous avez une insuffisance cardiaque grave non maîtrisée;
- vous avez un saignement dans le cerveau ou d’autres troubles de saignement;
- vous êtes enceinte et à un stade avancé de votre grossesse (28 semaines ou plus tard);
- vous allaitez (ou prévoyez allaiter);
- vous êtes allergique à la floctafénine ou à tout autre ingrédient de la préparation ou composant du contenant;
- vous avez des antécédents d’asthme, d’urticaire, d’excroissance dans votre nez, d’enflure des sinus ou de symptômes d’une réaction allergique après avoir pris de l’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres AINS;
- vous avez des ulcères actifs dans l’estomac ou l’intestin;
- vous avez un saignement actif dans l’estomac ou l’intestin;
- vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
- vous avez une maladie du foie (active ou grave);
- vous avez une maladie rénale (modérée, grave ou qui s’aggrave);
- vous avez une concentration élevée de potassium dans le sang.
vous prenez :
- d’autres AINS, utilisés pour traiter la douleur, la fièvre et l’inflammation;
- des bêtabloquants, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques;
- vous avez moins de 18 ans.
- vous souffrez d’une maladie coronarienne
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre FLOCTAFENINE, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous avez une affection qui vous rend fragile ou faible;
- vous avez ou avez eu une crise cardiaque, des douleurs thoraciques, une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque;
vous avez des antécédents d’ulcère ou d’hémorragie de l’estomac ou de l’intestin
(intestin grêle ou gros intestin);
- vous avez une infection de l’estomac;
- vous avez des problèmes du foie ou des reins, des problèmes urinaires ou êtes déshydraté;
- souffrez d'asthme et avez des excroissances dans le nez (polypes nasaux).
- vous avez une mauvaise circulation sanguine aux extrémités (comme vos mains et vos pieds);
- vous fumez ou fumiez par le passé;
- vous buvez beaucoup d’alcool;
- vous souffrez d’hypertension, de diabète ou avez un taux de cholestérol élevé;
- vous avez d’autres problèmes de saignement ou relatifs au sang;
- vous avez des troubles du système immunitaire;
- vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou devenez enceinte pendant que vous prenez FLOCTAFENINE;
- vous prenez d’autres médicaments.
- suivez un régime pauvre en sodium.
Autres mises en garde à connaître :
FLOCTAFENINE peut causer de graves effets secondaires, notamment les suivants :
Problèmes de sang et de saignement :
- FLOCTAFENINE peut causer des problèmes relatifs au sang, des saignements et des saignements prolongés.
Prendre FLOCTAFENINE avec les médicaments suivants peut augmenter le risque de saignement :
- anticoagulants (préviennent la formation de caillots de sang), corticostéroïdes (anti-inflammatoires) ou antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS).
- Méningite aseptique (inflammation de la paroi protectrice du cerveau qui n’est pas causée par une infection) : les patients atteints de troubles auto-immuns présentent un risque plus élevé.
Réactions cutanées graves : dans de rares cas, les réactions cutanées graves ou potentiellement mortelles énumérées ci-dessous ont été signalées avec certains AINS, y compris [marque nominative].
- Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS)
- Syndrome de Stevens-Johnson
- Nécrolyse épidermique toxique
- Érythrodermie
- Érythème polymorphe
Vous pourriez être plus susceptible de présenter une réaction cutanée grave, en général durant le premier mois du traitement. Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-après pour obtenir plus d’information sur les effets secondaires susmentionnés et d’autres effets secondaires graves.
Infection : FLOCTAFENINE peut masquer les signes d’une infection, comme la fièvre ou les douleurs musculaires. Si vous remarquez d’autres symptômes d’infection (p. ex. mictions douloureuses ou fréquentes, mal de gorge, toux), parlez-en à votre professionnel de la santé.
Intervention chirurgicale : mentionnez à tout professionnel de la santé que vous consultez que vous prenez ce médicament. Ceci est particulièrement important si vous devez subir une chirurgie cardiaque.
Fertilité chez les femmes : FLOCTAFENINE peut nuire à votre fertilité, ce qui signifie que vous pourriez avoir de la difficulté à concevoir un enfant. Si vous avez de la difficulté à avoir un enfant, vous devrez peut-être arrêter de prendre FLOCTAFENINE. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions à ce sujet.
Adultes (65 ans et plus) : des effets secondaires, comme les problèmes gastro-intestinaux, peuvent survenir plus souvent. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de commencer par une dose plus faible de FLOCTAFENINE. Il surveillera votre santé pendant et après le traitement.
Conduite et utilisation de machines : FLOCTAFENINE peut causer des problèmes oculaires ou nerveux. Ces problèmes comprennent la fatigue, les troubles du sommeil, la vision trouble, la tête qui tourne ou des étourdissements (vertiges), des problèmes auditifs ou la dépression. Faites preuve de prudence en conduisant ou en effectuant des activités qui exigent de la vigilance. En cas de somnolence, d’étourdissements ou de sensation de tête légère après avoir pris FLOCTAFENINE, ne conduisez PAS et ne faites PAS fonctionner de machines.
Examens de santé et analyses : vous consulterez régulièrement votre professionnel de la santé pendant le traitement par FLOCTAFENINE pour qu’il puisse surveiller votre état de santé. Celui-ci :
- vérifiera votre tension artérielle;
- examinera vos yeux, car FLOCTAFENINE peut causer une vision trouble ou une baisse de la vision;
- effectuera des analyses de sang et d’urine pour vérifier la santé de votre foie, de vos reins et de votre sang.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits alternatifs.
Interactions médicamenteuses graves
Ne prenez pas FLOCTAFENINE en association avec :
- l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres AINS, utilisés pour traiter la douleur, la fièvre et l'inflammation (tels que le célécoxib, le diclofénac, l'ibuprofène, l'indométhacine, le kétorolac, le méloxicam, le naproxène) ;
- les bêtabloquants, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques.
La prise de FLOCTAFENINE avec ces médicaments peut entraîner des interactions médicamenteuses graves. Demandez à votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain de prendre ces médicaments.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec FLOCTAFENINE :
- médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (tels que le citalopram, la fluoxétine, la paroxétine et la sertraline).
- les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels que l’énalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril, le candésartan, l’irbésartan, le losartan et le valsartan;
les médicaments utilisés pour réduire les volumes de liquide supplémentaires
(diurétiques), comme le furosémide et l’hydrochlorothiazide;
- les médicaments utilisés comme anticoagulants ou pour prévenir les caillots de sang, comme la warfarine, le clopidogrel, l’héparine et les dextrans;
- les médicaments utilisés pour maîtriser certains types de crises convulsives, comme la phénytoïne;
- le méthotrexate, utilisé pour traiter différents cancers;
- les corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes comme la prednisone), utilisés pour traiter l’inflammation;
- le lithium, utilisé pour traiter la maladie mentale;
- les médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que les sulfonylurées ou d’autres hypoglycémiants oraux comme le glibenclamide, la metformine, le chlorpropamide, la phenformine et le tolbutamide;
- les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques), tels que les sulfamides;
- les antagonistes de la vitamine K utilisés pour prévenir la coagulation sanguine.
Comment prendre FLOCTAFENINE :
- Prenez FLOCTAFENINE exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué. Ils doivent recommander la dose la plus faible possible pour votre traitement pendant la durée la plus courte nécessaire.
Pour réduire les maux d'estomac, prenez ce médicament immédiatement après un repas ou de la nourriture. Avalez les comprimés avec un verre d'eau. Si des maux d'estomac (indigestion, nausées, vomissements, douleurs d'estomac ou diarrhée) surviennent et persistent, contactez votre professionnel de la santé.
- Vous devez rester debout ou assis pendant 15 à 30 minutes après avoir pris ce médicament. Cela permet d'éviter une irritation qui pourrait entraîner des difficultés à avaler.
- Ce médicament a été prescrit spécifiquement pour vous. Ne le donnez à personne d'autre. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes semblent similaires aux vôtres.
Dose habituelle :
Adultes (18 ans et plus) :
- Votre professionnel de santé décidera de la meilleure posologie pour vous en fonction de votre état, de votre âge et de la santé de vos reins
Votre professionnel de la santé peut diminuer votre dose, interrompre votre traitement pendant un certain temps ou vous recommander d'arrêter complètement votre traitement. Cela peut se produire si vous :
- ressentez des effets secondaires graves, ou
- votre maladie s'aggrave.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de FLOCTAFENINE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
- Si vous oubliez de prendre une dose de FLOCTAFENINE, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Prenez la dose suivante au moment prévu.
- S’il est presque l’heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante au moment prévu.
- Ne doublez PAS la dose pour compenser la dose manquée.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à FLOCTAFENINE?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez FLOCTAFENINE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
- nausées, diarrhée, vomissements, douleur ou gêne abdominale, brûlures d’estomac, constipation, indigestion, flatulences
- sensation de brûlure du visage et des extrémités
- somnolence, étourdissements, céphalée
- troubles du sommeil, nervosité, irritabilité
- soif, sécheresse buccale, modification du goût
- éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire
- rougeur et démangeaisons du visage et du cou
- sensation d’inconfort
- bouffées de chaleur et transpiration accrue
- faiblesse, fatigue
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||||
| santé | des médicaments | |||||||||
| et obtenez de | ||||||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | |||||||||
| l’aide médicale | ||||||||||
| immédiatement | ||||||||||
| COURANT | ||||||||||
Réaction allergique : difficultés à avaler ou à respirer, respiration sifflante, nausées et vomissements, urticaire ou éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. | √ | |||||||||
| Cystite (infection de la vessie) : besoin accru d'uriner, douleur dans le bassin ou le bas du dos, mictions fréquentes pendant la nuit, urine trouble pouvant contenir du sang, sensation de brûlure en urinant. | √ | |||||||||
Problèmes gastro-intestinaux (GI) (saignements, blocages, trous) ulcères ou inflammation dans votre gastro-intestinal) : sang dans les vomissures, selles | √ | |||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||||
| santé | des médicaments | |||||||||
| et obtenez de | ||||||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | |||||||||
| l’aide médicale | ||||||||||
| immédiatement | ||||||||||
noires, goudronneuses ou sanglantes, étourdissements selles noires, goudronneuses ou sanguinolentes, vertiges, douleurs d'estomac, ballonnements, perte d'appétit perte d'appétit, perte de poids, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, frissons ou fièvre | ||||||||||
Problèmes rénaux : nausées, vomissements, fièvre, gonflement des extrémités, fatigue, soif, sécheresse de la peau, irritabilité, urine foncée, augmentation ou diminution du débit urinaire, sang dans l'urine, éruption cutanée, prise de poids (due à la rétention de liquide), perte d'appétit, résultats anormaux des analyses de sang, modifications de l'état mental (somnolence, confusion, coma). | √ | |||||||||
| Problèmes pulmonaires (asthme) : essoufflement accru, respiration sifflante, difficulté à respirer, toux et serrement de la poitrine, rythme cardiaque irrégulier. | √ | |||||||||
| PEU COURANT | ||||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||||
| santé | des médicaments | |||||||||
| et obtenez de | ||||||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | |||||||||
| l’aide médicale | ||||||||||
| immédiatement | ||||||||||
Anorexie (trouble du comportement alimentaire) : peur de prendre du poids, comportements alimentaires inhabituels, altération de l'image corporelle. | √ | |||||||||
| Problèmes sanguins (faible nombre de globules blancs et/ou rouges ou de plaquettes) : sensation de fatigue ou de faiblesse, pâleur de la peau, ecchymoses ou saignement plus long que d'habitude en cas de blessure, fièvre, frissons. | √ | |||||||||
| Vision trouble | √ | |||||||||
| Tachycardie (rythme cardiaque anormalement rapide) : vertiges, sensation de tête légère, essoufflement, accélération du rythme cardiaque. | √ | |||||||||
| Acouphènes : bourdonnements, cliquetis ou sifflements dans les oreilles. | √ | |||||||||
| RARE | ||||||||||
Méningite aseptique (inflammation de la membrane protectrice du cerveau qui n'est pas causée par une infection) : maux de tête, raideur de la nuque, nausées et vomissements, fièvre ou troubles de la conscience. | √ | |||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||||
| santé | des médicaments | |||||||||
| et obtenez de | ||||||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | |||||||||
| l’aide médicale | ||||||||||
| immédiatement | ||||||||||
| Insuffisance cardiaque congestive (le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait) : essoufflement, fatigue et faiblesse, gonflement des chevilles, des jambes et des pieds, toux, rétention d'eau, manque d'appétit, nausées, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, diminution de la capacité à faire de l'exercice. | √ | |||||||||
Dépression (humeur triste qui ne disparaît pas) : difficultés à dormir ou sommeil excessif, changements d'appétit ou de poids, sentiments de dévalorisation, de culpabilité, de regret, d'impuissance ou de désespoir, retrait des situations sociales, de la famille, des réunions et des activités avec les amis, baisse de la libido et pensées de mort ou de suicide. Si vous avez des antécédents de dépression, celle-ci peut s'aggraver. | √ | |||||||||
Hypertension (pression artérielle élevée) : essoufflement, fatigue, vertiges ou évanouissement, douleur ou pression dans la poitrine, gonflement des chevilles et des jambes, coloration bleutée des lèvres et de la peau, | √ | |||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||
| santé | des médicaments | |||||||
| et obtenez de | ||||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | |||||||
| l’aide médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
| accélération du pouls ou palpitations cardiaques. | ||||||||
Infarctus du myocarde (crise cardiaque) : pression ou douleur dans la poitrine, la mâchoire, le bras gauche, entre les omoplates ou la partie supérieure de l'abdomen, essoufflement, vertiges, fatigue, étourdissements, peau moite, transpiration, indigestion, anxiété, sensation d'évanouissement et possible irrégularité du rythme cardiaque. | √ | |||||||
Réactions cutanées graves : fièvre, éruptions cutanées graves, enflure des glandes lymphatiques, symptômes semblables à ceux de la grippe, ampoules et peau qui pèle pouvant commencer à l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales et se propager à d’autres parties du corps, enflure du visage ou des jambes, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, essoufflement, toux sèche, douleur ou malaise à la poitrine, sensation de soif, miction (action d’uriner) moins | √ | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||||
| santé | des médicaments | |||||||||
| et obtenez de | ||||||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | |||||||||
| l’aide médicale | ||||||||||
| immédiatement | ||||||||||
| fréquente, moins d’urine ou urine foncée. | ||||||||||
Accident vasculaire cérébral : engourdissement ou faiblesse soudaine d'un bras, d'une jambe ou du visage, en particulier d'un seul côté du corps ; confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres ; difficulté soudaine à marcher ou perte d'équilibre ou de coordination ; étourdissement soudain ou mal de tête soudain et sévère sans cause connue. | √ | |||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Conserver FLOCTAFENINE à température ambiante (15°C à 30°C) et à l'abri de la lumière.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne conservez PAS les médicaments périmés ou les médicaments dont vous n'avez plus besoin. Rapportez tout médicament périmé ou inutilisé à votre professionnel de la santé.
Pour en savoir davantage au sujet de FLOCTAFENINE :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (https://www.aapharma.ca/fr/), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-998-9097.
Le présent dépliant a été rédigé par AA Pharma Inc. 1165 Creditstone Road, Bureau # 1, Vaughan (Ontario) L4K 4N7