Fsme-Immun : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce vaccin :

FSME-IMMUN est un vaccin utilisé pour prévenir la maladie causée par le virus de l’encéphalite à tiques (TBE). Il doit être administré aux personnes âgées d’au moins 16 ans.

Le virus de l’encéphalite à tiques peut entraîner de graves infections du cerveau et de la moelle épinière et de leurs enveloppes. Ces infec-tions débutent habituellement par des maux de tête et une températu-re élevée. Chez certaines personnes et dans les cas les plus lourds, elles peuvent évoluer et entraîner une perte de conscience, le coma et le décès.

Le virus peut être transporté par les tiques et être transmis aux hu-mains par leurs morsures. La probabilité d’être mordu par une tique transportant le virus est élevée dans certaines régions de l’Europe centrale et du Nord. Les personnes qui vivent ou prennent des vacan-ces dans ces régions de l’Europe courent le plus de risques. Les ti-ques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent passer inaperçues.

• Comme pour tout vaccin, FSME-IMMUN peut ne pas conférer une protection complète à toutes les personnes vaccinées.
• De plus, la protection ne dure pas toute la vie.
• Une dose unique du vaccin ne vous protégera probablement pas contre les infections. Trois doses sont requises (veuillez consulter le calendrier de vaccination pour plus d’information).

Les effets de ce vaccin :

Le vaccin FSME-IMMUN protège contre l’encéphalite à tiques et doit être administré avant le début de la saison d’activité des ti-ques. Cette saison commence au printemps; c’est pourquoi il est préférable d’entreprendre votre série de vaccinations dans les mois d’hiver.

Le vaccin agit en stimulant l’organisme à produire ses propres anticorps qui protègent contre la maladie.

À noter : Une morsure de tique peut aussi provoquer une infection par des bactéries Borrelia. Les symptômes de telles infections peuvent ressembler à ceux de l’encéphalite à tiques. Les vaccins anti-encéphalite à tiques comme FSME-IMMUN ne protègent pas contre les infections à Borrelia.

Comme pour tous les vaccins, le vaccin FSME-IMMUN ne peut garantir une protection complète chez tous les patients qui l’ont reçu contre l’infection qu’il est sensé prévenir.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce produit :

N’utilisez pas le vaccin FSME-IMMUN si :

• vous avez eu une réaction allergique à une dose du vaccin administrée antérieurement ou à l’un de ses ingrédients. Par exemple, vous avez présenté une éruption cutanée, une enflure du visage ou de la gorge, des difficultés à respirer, une décoloration bleue de la langue ou des lèvres, une bais-se de la tension artérielle et une perte de conscience;

• vous avez déjà eu une réaction allergique à la néomycine ou

  à la gentamicine, ou bien au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (produit utilisé dans le processus de fabrication);

• vous avez déjà eu des allergies croisées à des aminosides;
• vous avez déjà eu une réaction allergique grave après avoir mangé des œufs ou du poulet;
• vous avez une allergie connue au latex de caoutchouc;
• vous avez une infection accompagnée de fièvre (températu-re élevée); il est possible que vous deviez attendre avant de recevoir le vaccin FSME-IMMUN. Votre médecin pourrait vous demander d’attendre quelque peu avant de recevoir l’injection, le temps de vous sentir mieux.

L’ingrédient médicinal :

Vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant

Principaux ingrédients non médicinaux :

Albumine humaine (0,1 %), suspension d’hydroxyde d’aluminum (2 %), chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium di-hydraté, dihydrogénophosphate de potassium, eau pour injection.

Des résidus de saccharose, de formaldéhyde, de sulfate de prota-mine, de gentamicine et de néomycine peuvent être présents.

Pour une liste complète des ingrédients non médicinaux, voir la Partie 1 de la monographie.

Les formes pharmaceutiques :

Chaque dose contient 2,4 microgrammes (valeur cible) de virus de l’encéphalite à tiques inactivé.

Le vaccin, destiné à des sujets d’au moins 16 ans, se présente dans une seringue en verre monodose (0,5 mL) préremplie.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Importantes mises en garde et précautions d’emploi Consultez votre médecin avant de recevoir le vaccin si :

• vous êtes allergique (hypersensibilité) à la substance active,

  à l’un des autres ingrédients ou à la néomycine, à la genta-micine, au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (pro-duit utilisé dans le processus de fabrication);

• vous avez déjà eu une réaction allergique grave après avoir mangé des œufs ou du poulet;
• vous avez une allergie connue au latex de caoutchouc;
• vous avez une maladie auto-immune (comme la polyarthri-te rhumatoïde ou la sclérose en plaques);
• votre système immunitaire est faible (vous avez du mal à combattre les infections);
• vous ne produisez pas suffisamment d’anticorps;
• vous prenez des médicaments anticancéreux;

• vous prenez des médicaments appelés des corticostéroïdes

  (pour réduire l’inflammation);

• vous avez une maladie touchant le cerveau (telle que les troubles de démyélinisation ou une épilepsie mal maîtri-sée).

La vaccination devrait être retardée chez les patients qui présen-tent des troubles cliniques graves (accompagnés ou non de fièvre) qui pourraient être aggravés par la survenue de réactions indésira-bles liées au vaccin ou qui pourraient fausser l’interprétation de réactions indésirables possiblement liées au vaccin.

Les médicaments qui peuvent interagir avec le vaccin FSME-IMMUN comprennent :

Aucune étude n’a été effectuée sur les interactions de ce produit avec d’autres vaccins ou produits médicinaux. L’administration d’autres vaccins en même temps que le vaccin FSME-IMMUN doit être effectuée conformément aux recommandations officiel-les. Si d’autres vaccins injectables doivent être donnés en même temps, l’administration doit se faire à des sites différents et de préférence sur des membres différents.

Une réponse immunitaire protectrice risque de ne pas avoir lieu chez les personnes suivant un traitement immunosuppresseur ou chez les personnes présentant des troubles immunitaires (consul-ter la section « Utilisation appropriée de ce vaccin » pour connaî-tre le calendrier de vaccination). Il n’existe aucune donnée clini-que spécifique sur laquelle se fonder pour ce qui est des doses à recommander chez ces patients.

Dose habituelle :

La posologie recommandée pour FSME-IMMUN (vaccin viral anti-encéphalite à tiques inactivé, avec adjuvant) est résumée dans le tableau suivant :

CALENDRIER DE VACCINATION

Le médecin ou l’infirmière injectera la dose recommandée du vaccin.

FSME-IMMUN sera injecté dans le muscle deltoïde situé en haut du bras. L’administration par voie intravasculaire peut entraîner des réactions d’hypersensibilité graves. La série complète de vac-cination comporte 3 doses de vaccin. La deuxième dose sera don-née entre 1 et 3 mois après la première, et la troisième dose sera donnée entre 5 et 12 mois après la deuxième. Une vaccination de rappel devrait ensuite être administrée tous les 3 à 5 ans. Pour obtenir rapidement la protection – ce qui serait nécessaire, par exemple, si la première dose avait été administrée dans les mois d’été –, la deuxième dose peut être donnée 14 jours après la première injection.

Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l’infirmière en ce qui concerne votre retour pour les doses suivan-tes.

Surdosage :

Il y a peu de risque qu’un surdosage ne survienne, car l’injection est administrée par le médecin et la seringue ne renferme qu’une dose unique.

En présence de surdosage, communiquer avec un professionnel de la santé, le service d’urgence de l’hôpital ou le centre antipoison de votre région immédiatement, même s’il n’y a pas de symptô-mes apparents.

Pour toute autre question au sujet de ce vaccin, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dose oubliée :

Si vous espacez trop de temps entre les 3 doses, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les infections.

EFFETS SECONDAIRES ET QUE FAIRE DANS CE CAS

Comme tous les médicaments, le vaccin FSME-IMMUN peut causer des effets secondaires chez certaines personnes. Si un effet secondaire vous inquiète, ou que vous présentez des symptômes inhabituels, entrez en contact avec votre médecin. Comme avec tout vaccin, des cas de réactions allergiques graves ont été obser-vés. Bien que ces réactions soient très rares, il faut néanmoins surveiller le patient et avoir à portée de main le nécessaire pour un traitement médical d’urgence. Les symptômes associés à de telles réactions allergiques graves comprennent :

• enflure des lèvres, de la bouche ou de la gorge (peut rendre la déglutition ou la respiration difficile);
• éruption cutanée et enflure des mains, des pieds et des chevil-les;
• perte de conscience due à une chute de la tension artérielle. De tels signes ou symptômes se manifestent habituellement très rapidement après l’injection et pendant que la personne atteinte est encore dans la clinique. Si l’un de ces symptômes survient après votre départ de l’endroit où vous avez reçu l’injection, vous devez consulter un médecin IMMÉDIATEMENT.

Les effets secondaires suivants ont été signalés dans les études cliniques évaluant la sécurité du produit.

Effets secondaires très fréquents

Douleur au site d’injection.

Effets secondaires courants

Maux de tête, nausées, fatigue ou malaises, douleurs musculaires et articulaires.

Effets secondaires peu courants

Gonflement des ganglions lymphatiques, vomissements, fièvre, hémorragie au site d’injection.

Effets secondaires rares

Réactions allergiques, somnolence, diarrhée et douleurs abdomi-nales, étourdissements caractérisés par une sensation de mouve-ment tourbillonnant, induration au site d’injection, enflure au site d’injection, paresthésie au site d’injection, chaleur au site d’injection, érythème au site d’injection, démangeaisons au site d’injection

Voici les autres effets secondaires de ce produit ayant été signalés dans le cadre du système de notification spontanée :

• Battements rapides du cœur;
• Vue brouillée ou sensibilité excessive à la lumière, douleur aux yeux;
• Frissons, faiblesse, syndrome pseudogrippal, troubles de l’équilibre et enflure localisée;
• Réaction allergique grave (anaphylactique) et aggravation d’une maladie auto-immune (par exemple, la sclérose en pla-ques);
• Douleur au cou, raideurs musculaires, douleur au niveau des bras ou des jambes;
• Acouphènes;
• Essoufflement;

• Signes d’irritation méningée comme raideur au cou, sensa-

  tion d’étourdissements, nerfs enflammés à divers degrés (par exemple, sensation anormale ou diminuée, paralysie au ni-veau du nerf facial, parésie), convulsions et inflammation du cerveau (encéphalite);

• Lésion au niveau de la gaine de myéline, soit la matière qui

  entoure et protège les cellules nerveuses (démyélinisation);

• Éruptions ou démangeaisons cutanées, urticaire, rougeur de la

  peau, inflammation de la peau, transpiration;

• Zona (survenant chez les patients ayant déjà été exposés).

Si vous souffrez d’autres effets secondaires non mentionnés dans ce feuillet, veuillez en informer votre médecin ou votre pharma-cien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de FSME-IMMUN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservez le vaccin au réfrigérateur à une température située en-tre 2 °C et 8 °C. Ne le congelez pas, même pour une courte pério-de.

Conservez le vaccin hors de la portée des enfants.

La date de péremption est indiquée sur l’étiquette et l’emballage. Le vaccin ne doit pas être administré après cette date.

Après usage, la seringue doit être jetée conformément à la régle-mentation nationale pertinente.

Information destinée au professionnel de la santé

Agitez bien avant l’administration pour mélanger complètement la suspension de vaccin.

Enlevez la gaine comme suit :

1. 1. Tenez la seringue au bas de la gaine fixée au récipient en verre (figure 1).
2. 2. Avec l’autre main, tenir le haut de la gaine entre le pouce et l’index et tourner pour briser le sceau (figure 2).
3. 3. Enlever la section de la gaine détachée avec un mou-vement vertical (figure 3).

Après avoir tourné et enlevé la gaine, vous pouvez administrer le vaccin FSME-IMMUN immédiatement. Pour éviter la perte de stérilité et/ou l’encrassement de l’aiguille, celle-ci ne doit pas être laissée sans protection pendant de longues périodes. La gaine ne doit donc être retirée qu’immédiatement avant l’usage.

POUR PLUS DE RENSEIGNEMENTS

Ce document et la monographie complète, préparés pour les pro-fessionnels de la santé, peuvent être obtenus à :

http://www.baxter.com

ou en communiquant avec Corporation Baxter, au : 1-800-387-8399

Ce dépliant a été préparé par Corporation Baxter

Dernière révision : 13 avril 2011

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des vaccins, l’Agence de la santé publique du Canada recueille des renseignements sur les évé-nements indésirables inattendus et graves survenus à la suite de la vaccination. Si vous pensez avoir eu un événement indésira-ble grave ou inattendu à la suite de l’administration d’un vac-cin, vous pouvez en informer l’Agence de la santé publique du Canada :

Par téléphone, au numéro sans frais : 866-844-0018 Par télécopieur, au numéro sans frais : 866-844-5931 Par courriel : cacfi@phac-aspc.gc.ca

Site Web : http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-fra.php

Par courrier postal :

Agence de la santé publique du Canada

Section de l’innocuité des vaccins

130, chemin Colonnade

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Indice de l’adresse : 6502A

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant d’en aviser l’Agence de la santé publique du Canada. L’Agence de la santé publique du Canada ne fournit pas d’avis médical.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT