Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Gliadel Wafer
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
L’implant GLIADEL est utilisé en association avec la
chirurgie pour le traitement du glioblastome multiforme lorsque cette forme de cancer du cerveau se manifeste à nouveau.
L’implant GLIADEL peut être utilisé en association avec
la chirurgie et la radiothérapie chez certains patients ayant reçu un diagnostic récent de gliome malin (forme de cancer du cerveau).
Les effets de ce médicament :
La carmustine aide à détruire les cellules tumorales restantes qui n’ont pas été éliminées lors de la chirurgie. Le poliféprosan 20 agit en contrôlant la libération de la carmustine dans la région où la tumeur cérébrale a été enlevée.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Vous ne devez pas recevoir l’implant GLIADEL si vous êtes allergique à la carmustine ou à tout autre ingrédient de GLIADEL.
L’ingrédient médicinal :
Carmustine.
Les ingrédients non médicinaux importants :
Poliféprosan 20 (copolymère de carboxyphénoxypropane et acide sébacique).
Les formes posologiques :
GLIADEL est un implant qui ressemble à un timbre stérile, de couleur blanc cassé à jaune pâle, d’environ 1,45 cm de diamètre et de 1 mm d’épaisseur. Chaque implant contient 7,7 mg de carmustine.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Les implants GLIADEL ne doivent être utilisés que par un chirurgien qualifié au cours d’une chirurgie du cerveau.
Il existe peu de données sur l’utilisation des implants GLIADEL en association avec le témozolomide. Ce traitement d’association pourrait entraîner un risque accru d’effets nocifs (toxicité).
Les implants GLIADEL peuvent entraîner les effets indésirables graves suivants :
- Hydrocéphalie occlusive (accumulation anormale de liquide céphalorachidien dans le cerveau), surtout si les implants GLIADEL ne sont pas mis en place de façon appropriée;
- Nouvelles crises convulsives ou aggravation des convulsions;
- Infections dans le cerveau, incluant la méningite;
- Cicatrisation anormale de la plaie;
- Enflure du cerveau (œdème).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser les implants GLIADEL si :
Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. GLIADEL peut nuire au bébé à naître; il vous faut donc éviter de tomber enceinte pendant ce traitement.
- Vous allaitez. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par GLIADEL.
- Vous êtes allergique à ce médicament, à l’un de ses ingrédients ou à l’un des composants du contenant.
GLIADEL ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Avant de recevoir ce médicament, vous devez aviser votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments sur ordonnance ou en vente libre et produits de santé naturels que vous prenez. Au cours du traitement par les implants GLIADEL, ne prenez pas un nouveau médicament sans en avoir d’abord parlé à votre médecin ou pharmacien.
L’innocuité des implants GLIADEL lorsqu’ils sont utilisés en même temps que d’autres traitements anticancéreux n’a pas fait l’objet d’études approfondies.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Durant l’intervention chirurgicale au cerveau, le chirurgien mettra en place les implants GLIADEL dans la cavité où la tumeur cérébrale a été enlevée. L’implant se dissoudra lentement, en libérant le médicament dans la région environnante. Vous devez suivre toutes les consignes du médecin sur ce que vous devez faire avant et après la chirurgie.
Dose habituelle :
Le nombre d’implants qui seront mis en place est basé sur la taille de la cavité à combler. La dose maximale recommandée est de huit implants par chirurgie.
Étant donné que ce médicament peut être absorbé par la peau, les femmes qui sont enceintes ou qui peuvent le devenir ne doivent pas manipuler ce médicament.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.
Dose oubliée :
Sans objet
MESURES À PRENDRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Effets secondaires très fréquents (> 4 %) :
- nausées, vomissements
- fièvre (signe d’une infection), douleur
- enflure/rougeur/sensation de chaleur à l’emplacement de la chirurgie, plaie chirurgicale qui s’ouvre ou qui ne cicatrise pas de façon appropriée
- convulsions, maux de tête intenses
- fatigue ou faiblesse extrême, confusion, faiblesse d’un côté du corps, difficulté à parler, raideur du cou, évanouissement
- éruptions cutanées
- modifications sur le plan mental ou de l’humeur (p. ex., dépression, anxiété)
Effets secondaires fréquents (1 %) :
- constipation
- saignements dans l’estomac
- douleurs à la poitrine
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes indiquant une réaction allergique grave, comme des éruptions cutanées, des démangeaisons ou une enflure (particulièrement du visage, de la langue et de la gorge), des étourdissements graves et des difficultés à respirer.
Cette liste d’effets secondaires possibles n’est pas complète. Si vous avez un effet secondaire qui n’est pas mentionné dans cette liste, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : | ||||||
| FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE | ||||||
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou pharmacien | Téléphonez immédiatement à votre médecin | ||||
| Dans les cas graves seule-ment | Dans tous les cas | |||||
| Très fréquents | Enflure, rougeur, chaleur à l’emplacement de la chirurgie (14 %) Signes d’une infection (p. ex., fièvre, douleurs) (7-12 %) Nausées ou vomissements (8 %) Douleurs à l’estomac, à l’abdomen, au dos (7 %) Modifications de l’humeur (4 %) | √ √ √ | √ √ | |||
| Fréquents | Constipation (1 %) Douleurs à la poitrine (1 %) Réaction allergique : éruptions cutanées, démangeaisons, enflure, étourdissements ou difficultés à respirer (rare) | √ | √ √ | |||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors du traitement par les implants GLIADEL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Le médicament doit être conservé dans un congélateur ou à une température égale ou inférieure à -15 °C (5 °F). Les sachets en pellicule d’aluminium inutilisés peuvent être gardés à la température ambiante pendant un maximum de 6 heures. Consultez votre pharmacien pour connaître les détails. Gardez tous les médicaments hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Ne jetez pas le médicament dans les toilettes ou ne versez pas le contenu des sachets dans les égouts à moins que vous n’ayez reçu des consignes de le faire. Ce produit doit être jeté de façon appropriée lorsqu’il est périmé ou qu’il n’est plus utile. Consultez votre pharmacien ou la compagnie locale de collecte des déchets pour avoir plus de détails sur la façon la plus sûre de jeter ce produit.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
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- En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-
234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice postal 0701D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur, Eisai Limited, au numéro sans frais suivant : 1-877-873-4724.