Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Hiberix
Les raisons d’utiliser ce vaccin :
HIBERIX est un vaccin qui protège les enfants contre les maladies causées par la bactérie Haemophilus influenzae de type b (Hib).
La vaccination est le meilleur moyen de protection contre ces maladies.
Haemophilus influenzae de type b peut causer de l’enflure (inflammation), ce qui peut entraîner de graves problèmes comme : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité (perte de la vision) partielle. Il peut aussi provoquer une enflure de la gorge et causer la mort par suffocation (étouffement). Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations ainsi que les tissus des yeux et de la bouche.
HIBERIX est destiné aux nourrissons et aux enfants à partir de l’âge de huit semaines.
Les effets de ce vaccin :
HIBERIX agit en aidant l’organisme de votre enfant à produire ses propres anticorps contre ces maladies.
Comme dans le cas de tous les vaccins, HIBERIX peut ne pas protéger entièrement tous les enfants vaccinés.
HIBERIX offrira seulement une protection contre les infections dues à Haemophilus influenzae de type b, ce pour quoi il a été mis au point.
Les enfants dont le système immunitaire est affaibli (comme en présence d’une infection due au VIH) peuvent ne pas retirer tous les bienfaits d’HIBERIX.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce vaccin :
HIBERIX ne doit pas être administré :
- aux enfants qui ont déjà eu une réaction allergique à n’importe lequel de ses ingrédients (voir la section « Les ingrédients non médicinaux sont ») ou aux enfants qui ont présenté des signes d’une réaction allergique après une dose antérieure de ce vaccin ou d’une injection contenant Haemophilus influenzae de type b. Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure de la difficulté à respirer et l’enflure du visage ou de la langue;
- si votre enfant présente une infection ou une forte fièvre (supérieure à 38 °C). Une infection mineure comme un rhume ne devrait pas présenter de problème, mais consultez d’abord votre médecin.
L’ingrédient médicinal est :
HIBERIX contient un conjugué d’Haemophilus influenzae de type b.
Aucune des composantes du vaccin n’est infectieuse. Vous ne pouvez donc pas contracter les maladies par le vaccin HIBERIX.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Lactose, chlorure de sodium et eau pour injection.
La présentation :
HIBERIX se présente sous forme de poudre contenue dans une fiole et d’un diluant (liquide) dans une fiole ou une seringue préremplie distincte. La poudre est blanche et le diluant est transparent et incolore.
Les deux composantes sont mélangées ensemble avant d’être administrées à votre enfant.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser HIBERIX si :
- votre enfant a des problèmes de saignement ou a des bleus facilement. HIBERIX doit être administré avec prudence puisqu’un saignement peut survenir après la vaccination;
votre enfant présente une infection ou une forte fièvre
(supérieure à 38 °C), ou les deux;
- votre enfant présente des allergies;
- votre enfant prend ou a récemment pris tout autre médicament, y compris des produits en vente libre, ou a récemment reçu un autre vaccin;
- votre enfant prend des médicaments ou est atteint d’une affection qui affaiblissent le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme), car votre enfant pourrait ne pas retirer tous les bienfaits d’HIBERIX;
votre enfant présente de graves problèmes de santé; • votre enfant présente des difficultés respiratoires; cela
peut survenir plus fréquemment dans les trois premiers jours suivant la vaccination si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins).
Un évanouissement peut survenir après, ou même avant, toute injection au moyen d’une aiguille. Par conséquent, informez le médecin ou l’infirmière si votre enfant a déjà perdu connaissance par le passé lors d’une injection.
| INTERACTIONS AVEC CE VACCIN |
On peut administrer HIBERIX en même temps que d’autres vaccins pédiatriques. Toutefois, on doit choisir un point d’injection différent pour chacun des vaccins.
| UTILISATION APPROPRIÉE DE CE VACCIN |
En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose habituelle :
Votre enfant recevra quatre injections au total. Chaque injection sera administrée par voie intramusculaire (dans un muscle), à l’âge de 2, de 4 et de 6 mois. Une dose de rappel devrait être administrée à l’âge de 15 à 18 mois.
Oubli d’une dose :
Si votre enfant ne reçoit pas une injection prévue, consultez votre médecin et fixez un autre rendez-vous.
Assurez-vous que votre enfant reçoit toute la série de vaccins. Sinon, il pourrait ne pas être complètement protégé contre l’infection.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tous les vaccins, HIBERIX peut causer des effets secondaires, bien que ce ne soit pas le cas chez toutes les personnes qui le reçoivent.
Les effets secondaires qui sont survenus au cours des essais cliniques portant sur HIBERIX ont été les suivants :
Réactions allergiques
Comme c’est le cas avec tous les vaccins injectables, votre enfant peut avoir une réaction allergique. Les réactions
allergiques sont très rares (le risque est de 1 sur 10 000 doses de vaccin administrées ou moins).
Les signes possibles d’une réaction allergique comprennent : éruptions cutanées qui peuvent s’accompagner de démangeaisons et de la formation d’ampoules, enflure des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, chute soudaine de la tension artérielle et perte de conscience.
Ces signes se manifestent habituellement très vite après l’administration de l’injection. Si votre enfant manifeste de tels signes après avoir quitté la clinique, amenez-le immédiatement chez un médecin.
Les enfants qui reçoivent HIBERIX pourraient parfois présenter les réactions suivantes :
Très courants (peuvent survenir à une fréquence supérieure à 1 dose de vaccin sur 10) : irritabilité, somnolence, fièvre, enflure, douleur et rougeur au point d’injection, perte d’appétit, pleurs, agitation et diarrhée
Courants (peuvent survenir à une fréquence pouvant atteindre 1 dose de vaccin sur 10) : vomissements
Rares (peuvent survenir à une fréquence pouvant atteindre 1 dose de vaccin sur 1000) : convulsions (accompagnées ou non de fièvre)
En outre, des effets secondaires qui n’ont pas été observés dans les essais cliniques ont été signalés après la commercialisation d’HIBERIX. Ce sont les suivants :
Très rares (peuvent survenir à une fréquence pouvant atteindre 1 dose de vaccin sur 10 000) : évanouissement en raison de l’injection, collapsus (affaissement musculaire soudain), périodes d’inconscience ou absence de reconnaissance, pâleur ou coloration bleutée de la peau, arrêt temporaire de la respiration, urticaire, éruption cutanée, enflure importante du membre injecté, bosse dure au point d’injection.
Informez votre médecin dès que possible si :
- Tout état courant et très courant mentionné ci-dessus persiste ou s’aggrave.
- Votre enfant présente un symptôme rare ou très rare dans les jours suivant la vaccination;
- Vous remarquez tout effet secondaire n’étant pas mentionné dans ce dépliant.
Ne soyez pas alarmé par cette liste d’effets secondaires possibles. Il se peut que votre enfant ne présente aucun effet secondaire à la suite de la vaccination.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si HIBERIX cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE VACCIN
Conserver HIBERIX entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler. Jeter le vaccin s’il a été congelé. Conserver dans l’emballage original afin de le protéger de la lumière.
On recommande l’usage immédiat du vaccin après sa reconstitution.
Ne pas utiliser le vaccin après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date du dernier emploi correspond au dernier jour du mois indiqué.
Conserver tous les vaccins hors de la portée et de la vue des enfants.
Aucun médicament ne doit être jeté dans un évier ou une toilette, ni dans les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien de quelle façon vous devez vous débarrasser de tout médicament dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Pour surveiller l’innocuité des vaccins, l’Agence de la santé publique du Canada recueille des exposés de cas sur les effets secondaires suivant l’immunisation.
À l’intention des professionnels de la santé : Si un patient a un effet secondaire suivant l’immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) et le faire parvenir à l’unité locale de services de santé de votre province ou territoire.
À l’intention du grand public :
Si vous avez un effet secondaire suivant l’immunisation, veuillez demander à votre médecin, infirmière ou pharmacien de remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI).
Si vous avez des questions ou éprouvez des difficultés à communiquer avec votre unité locale des services de santé, veuillez communiquer directement avec la Section de la sécurité des vaccins de l’Agence de la santé publique du Canada :
par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-844-0018 par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-844-5931 par courriel : caefi@phac-aspc.gc.ca par le biais du site Web :
http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-fra.php par courrier :
Agence de la santé publique du Canada
Section de la sécurité des vaccins
130, chemin Colonnade
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 Indice de l’adresse 6502A
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant de les déclarer à l’Agence de la santé publique du Canada. L’Agence de la santé publique du Canada ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète d’HIBERIX, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
http://www.gsk.ca ou en communiquant avec le promoteur : GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
1-800-387-7374
GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.
Dernière révision : 12 août 2019
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