Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Imbruvica
À quoi sert IMBRUVICA :
IMBRUVICA est utilisé pour traiter les adultes atteints de :
leucémie lymphoïde chronique (LLC) :
- qui n’ont jamais été traités auparavant, y compris ceux présentant une délétion chromosomique spécifique appelée délétion 17p. Chez ces patients, IMBRUVICA peut être utilisé seul ou en association avec l’obinutuzumab, le rituximab ou le vénétoclax administré par voie orale.
- qui ont reçu au moins un traitement antérieur, y compris ceux présentant une délétion 17p. Chez ces patients, IMBRUVICA peut être utilisé seul ou en association avec la bendamustine et le rituximab.
- lymphome à cellules du manteau (LCM) : qui ont déjà été traités, mais qui présentent une récidive de la maladie ou qui n’ont pas répondu au traitement.
- lymphome de la zone marginale (LZM) : qui ont reçu au moins un traitement antérieur à base d’un anticorps. Cet anticorps agit contre le cancer et est appelé anti-CD20. IMBRUVICA est utilisé chez ces patients lorsqu’ils ont besoin d’un traitement médicamenteux et non d’une radiothérapie ou d’une intervention chirurgicale.
- macroglobulinémie de Waldenström (MW) : chez ces patients, IMBRUVICA peut être utilisé seul ou en association avec du rituximab.
- Des cas de saignements majeurs ont été signalés. Ces saignements majeurs peuvent entraîner le décès.
Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose ou ne pas prescrire
IMBRUVICA si vous avez des problèmes de foie.
- Des problèmes cardiaques sévères comme une arythmie (rythme cardiaque irrégulier) ou une insuffisance cardiaque ont été signalés. Dans certains cas, ces problèmes peuvent entraîner le décès.
- maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH chronique) : en l’absence d’une réponse à un traitement de première intention par corticostéroïdes et lorsqu’un traitement additionnel est nécessaire.
IMBRUVICA est également utilisé pour traiter les enfants âgés de 1 an et plus atteints de :
- maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH chronique) : ces patients ont déjà reçu au moins une ligne de traitement qui n’a pas été efficace.
On ignore si IMBRUVICA est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans qui présentent une autre maladie.
Comment fonctionne IMBRUVICA :
IMBRUVICA bloque une protéine précise dans le corps qui aide les cellules cancéreuses à vivre et à croître. Cette protéine s’appelle « tyrosine kinase de Bruton ». En bloquant cette protéine, IMBRUVICA peut aider à tuer les cellules cancéreuses, à en réduire le nombre et à ralentir la progression du cancer.
Lorsqu’IMBRUVICA et le vénétoclax sont utilisés ensemble pour traiter des adultes atteints de LLC, on pense que l’association de ces deux médicaments exerce un double effet, à savoir déloger les cellules cancéreuses des zones où elles se développent et se cachent et les pousser dans la circulation sanguine. Ceci permet de tuer les cellules cancéreuses de manière ciblée.
Les ingrédients d’IMBRUVICA sont :
Ingrédient médicinal : ibrutinib
Ingrédients non médicinaux :
Comprimés : dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone et laurylsulfate de sodium. La pellicule des comprimés contient : oxyde de fer noir (pour les comprimés à 140 mg, 280 mg et 420 mg), polyéthylène glycol, alcool polyvinylique, oxyde de fer rouge (pour les comprimés à 280 mg et 560 mg), talc, dioxyde de titane et oxyde de fer jaune (pour les comprimés à 140 mg, 420 mg et 560 mg).
Capsules : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurylsulfate de sodium. L’enveloppe de la capsule blanche contient : gélatine et dioxyde de titane. L’encre sur les capsules contient : oxyde de fer noir et gomme-laque.
Suspension orale : alcool benzylique, acide citrique monohydraté, phosphate disodique, hypromellose, cellulose microcristalline et carmellose sodique, eau purifiée, sucralose.
IMBRUVICA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés à 140 mg, 280 mg, 420 mg et 560 mg
Capsules à 140 mg
Suspension orale à 70 mg/mL
N’utilisez pas IMBRUVICA dans les cas suivants :
- si vous êtes allergique à l’ibrutinib ou à tout autre ingrédient de ce médicament ou composant du contenant. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre IMBRUVICA.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser IMBRUVICA, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez ou avez eu des saignements ou des bleus inhabituels ou si vous prenez des médicaments ou des suppléments qui augmentent le risque de saignements. Voir « Les produits suivants pourraient interagir avec IMBRUVICA », ci-dessous, pour une liste de médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignements. • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque sévère, ou si vous avez l’un des symptômes suivants : battements de cœur rapides ou irréguliers, sensation de tête légère, étourdissements, essoufflement, gêne à la poitrine, jambes enflées, ou évanouissement.
- si vous avez une maladie cardiaque ou présentez un risque accru de maladie cardiaque (p. ex. si vous avez du diabète).
- si vous avez une tension artérielle élevée.
- si vous avez une infection.
- si vous avez eu une hépatite B (une infection virale du foie).
- avez des problèmes de foie. Certains troubles du foie pourraient vous empêcher de prendre ce médicament.
- si vous avez des problèmes de reins.
- si vous prévoyez subir une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander d’arrêter de prendre IMBRUVICA pendant une courte période de temps.
Autres mises en garde :
Problèmes cardiaques :
IMBRUVICA peut causer des problèmes cardiaques comme une arythmie
(rythme cardiaque irrégulier) ou une insuffisance cardiaque. Ces problèmes cardiaques peuvent être sévères et entraîner le décès. Les risques sont plus élevés si vous avez déjà des problèmes cardiaques (problèmes de rythme ou insuffisance cardiaque), une tension artérielle élevée ou un diabète. ▪ Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-dessous pour plus d’information à ce sujet et sur d’autres effets secondaires graves.
Diarrhée :
- Une hausse de la fréquence des selles molles ou liquides pourrait se produire pendant le traitement par IMBRUVICA.
- Si votre diarrhée persiste plus d’une semaine, votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire un traitement pour prendre en charge la diarrhée comme un liquide et des sels de remplacement ou un autre médicament. Contactez votre professionnel de la santé si la diarrhée persiste.
Lymphocytose (augmentation du nombre de globules blancs, appelés
« lymphocytes ») :
- Durant les premières semaines de traitement, les examens de laboratoire pourraient indiquer que votre sang contient plus de globules blancs (appelés lymphocytes). Ceci est attendu et pourrait persister quelques semaines ou quelques mois. Cela ne signifie pas nécessairement que votre cancer du sang s’aggrave.
Votre professionnel de la santé surveillera votre nombre de cellules sanguines.
Dans de rares cas, votre professionnel de la santé pourrait devoir vous prescrire un autre médicament. Discutez avec votre professionnel de la santé de la signification de vos résultats d’analyses sanguines.
Tests et examens :
- Vous verrez votre professionnel de la santé régulièrement avant et pendant le traitement par IMBRUVICA.
Votre professionnel de la santé :
- effectuera des analyses sanguines afin de vérifier votre nombre de cellules sanguines et d’évaluer la santé de votre foie avant et pendant le traitement.
- surveillera votre cœur avant et pendant le traitement par IMBRUVICA. o surveillera votre tension artérielle pendant le traitement et pourrait avoir besoin de vous prescrire un autre médicament pour contrôler votre tension artérielle.
- IMBRUVICA peut avoir un effet sur certaines analyses sanguines. Informez votre professionnel de la santé que vous prenez IMBRUVICA chaque fois que vous avez des prises de sang.
Grossesse, allaitement et contraception
Femmes :
- IMBRUVICA peut nuire à l’enfant à naître.
- Il ne faut pas devenir enceinte pendant la prise d’IMBRUVICA. Les femmes en mesure de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces durant le traitement par IMBRUVICA et pendant les 3 mois qui suivent la dernière dose d’IMBRUVICA.
- Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez avoir un enfant, demandez conseil à votre professionnel de la santé avant de prendre IMBRUVICA. • Informez votre professionnel de la santé immédiatement si vous devenez enceinte.
- N’allaitez pas pendant que vous prenez IMBRUVICA.
Hommes :
Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement par
IMBRUVICA et pendant les 3 mois suivant l’arrêt du traitement. • Utilisez des condoms et ne faites pas de dons de sperme durant le traitement et pendant les 3 mois suivant l’arrêt du traitement. Si vous planifiez concevoir un enfant, parlez-en à votre professionnel de la santé avant de prendre IMBRUVICA.
- Un homme qui a des relations sexuelles avec une femme enceinte doit porter un condom durant le traitement et pendant les 3 mois suivant l’arrêt du traitement par IMBRUVICA.
Conduite et utilisation de machines : Vous pourriez vous sentir fatigué ou étourdi après avoir pris IMBRUVICA, ce qui pourrait perturber votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Renseignez-vous auprès de votre professionnel de la santé au sujet de votre capacité à conduire et à utiliser des outils et des machines pendant que vous prenez IMBRUVICA.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec IMBRUVICA :
médicaments appelés antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes
(clarithromycine, ciprofloxacine, érythromycine, rifampicine);
- médicaments contre les infections dues à des champignons (kétoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole);
médicaments contre l’infection par le VIH (indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, cobicistat, fosamprénavir, éfavirenz); • médicament pour prévenir les nausées et les vomissements (aprépitant); • médicaments appelés inhibiteurs de kinase pour le traitement d’autres cancers
(crizotinib, imatinib);
- médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques pour traiter l’hypertension, les douleurs thoraciques, les battements cardiaques irréguliers et d’autres problèmes cardiaques (diltiazem, vérapamil);
médicaments appelés statines pour traiter un taux élevé de cholestérol (rosuvastatine); • médicaments pour le cœur/antiarythmiques (amiodarone, dronédarone); • médicaments qui pourraient augmenter le risque de saignement, dont :
- aspirine et anti-inflammatoires, tels qu’ibuprofène ou naproxène. ▪ anticoagulants comme la warfarine, l’héparine ou d’autres médicaments utilisés pour les caillots sanguins comme le dabigatran, le rivaroxaban ou l’apixaban.
- suppléments comme l’huile de poisson, la vitamine E ou la graine de lin. • médicaments utilisés pour prévenir les crises convulsives ou pour traiter l’épilepsie, ou encore médicaments utilisés pour traiter une affection douloureuse du visage appelée névralgie faciale (carbamazépine et phénytoïne);
- médicament pour traiter l’hypertension (aliskirène);
- médicament pour traiter les symptômes d’allergie (fexofénadine); • médicament pour traiter le cancer (topotécan);
- médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression (millepertuis commun).
Si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques, ou du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter d’autres cancers ou pour réduire l’activité du système immunitaire (p. ex. pour la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis), vous devez les prendre au moins 6 heures avant ou après la prise d’IMBRUVICA.
Ne prenez pas IMBRUVICA avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères); ceci veut dire ne pas les manger, ni en boire le jus, ni prendre de suppléments qui pourraient en contenir. Ces produits peuvent augmenter les concentrations d’IMBRUVICA dans votre sang.
Comment utiliser IMBRUVICA :
- Prenez IMBRUVICA exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
- Prenez IMBRUVICA à peu près à la même heure chaque jour.
Buvez beaucoup de liquide pour demeurer bien hydraté pendant votre traitement par
IMBRUVICA; ceci contribuera à maintenir le bon fonctionnement de vos reins. • Ne prenez pas IMBRUVICA avec du jus de pamplemousse.
- Capsules ou comprimés : Avalez les capsules ou les comprimés IMBRUVICA entiers, avec un verre d’eau. Il ne faut pas ouvrir, briser ou mâcher les capsules ou comprimés IMBRUVICA.
Suspension orale :
- Consultez le Mode d’emploi pour des instructions détaillées. ▪ Avalez la suspension orale IMBRUVICA, puis buvez de l’eau. ▪ Un adulte doit se charger de donner la dose à un enfant. Pour mesurer la dose appropriée, utilisez uniquement les seringues doseuses réutilisables pour administration orale fournies dans la boîte.
Dose habituelle
Adultes
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC) : 420 mg une fois par jour • Macroglobulinémie de Waldenström (MW) : 420 mg une fois par jour • Maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH chronique) : 420 mg une fois par jour
- Lymphome à cellules du manteau (LCM) : 560 mg une fois par jour • Lymphome de la zone marginale (LZM) : 560 mg une fois par jour
Enfants et adolescents (1 an et plus)
Maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH chronique)
- 12 ans et plus : 420 mg une fois par jour
- 1 an à moins de 12 ans : comme indiqué par votre professionnel de la santé
Votre professionnel de la santé peut décider que vous devez prendre une dose plus faible si vous avez des problèmes de foie ou si vous prenez certains médicaments. Votre professionnel de la santé peut aussi diminuer votre dose si vous présentez des effets secondaires.
Pour le traitement de la LLC et de la MW, votre professionnel de la santé peut prescrire IMBRUVICA seul ou en association avec d’autres traitements.
IMBRUVICA est administré en traitement quotidien continu, ce qui signifie que vous devez le prendre tous les jours jusqu’à ce que votre maladie ne réponde plus au traitement ou que vous manifestiez des effets secondaires inacceptables. Ne modifiez pas votre dose d’IMBRUVICA et n’arrêtez pas votre traitement à moins que votre professionnel de la santé vous dise de le faire. Si votre professionnel de la santé vous a dit de prendre IMBRUVICA en association avec le vénétoclax par voie orale, IMBRUVICA vous sera donné dans le cadre d’un traitement à durée déterminée allant jusqu’à 15 mois.
Surdose
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’IMBRUVICA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes.
Dose oubliée
- Si vous oubliez de prendre une dose d’IMBRUVICA et que vous vous en apercevez le jour même, prenez-la immédiatement. Prenez la dose suivante d’IMBRUVICA le lendemain à la même heure que d’habitude.
- Ne prenez pas de doses supplémentaires d’IMBRUVICA pour remplacer une dose oubliée. Contactez votre professionnel de la santé en cas de doute.
Effets secondaires possibles de l’utilisation d’IMBRUVICA:
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez IMBRUVICA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Augmentation du nombre de globules blancs (lymphocytose) observée dans les résultats des analyses sanguines
- Diarrhée
- Infections virales, bactériennes ou à champignons : ces infections peuvent être graves et entraîner le décès
- Fatigue, manque d’énergie, anxiété, difficulté à s’endormir ou à rester endormi • Rhume, toux, nez bouché ou infection du nez, des sinus ou de la gorge • Frissons
- Courbatures, douleurs ou spasmes musculaires, douleurs articulaires • Maux de tête, étourdissements, faiblesse, anxiété
- Éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche, infection de la peau • Inflammation du tissu adipeux (gras) situé sous la peau
- Nausées, bouche ou gorge douloureuse, constipation, vomissements, perte d’appétit, douleur à l’estomac, indigestion, plaies dans la bouche
- Changements affectant les ongles, par exemple ongles des mains et des pieds cassants
- Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, ce qui peut entraîner une éruption cutanée (vasculite cutanée)
IMBRUVICA peut entraîner l’obtention de résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera quand faire des analyses sanguines et vous en expliquera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | ||||
| professionnel de la santé | ||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | |||||
| sévères | ||||||
| seulement | ||||||
| Très fréquent | ||||||
Anémie (faible nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, faiblesse, essoufflement | ||||||
| Neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) : fièvre, frissons ou transpiration ou tout signe d’infection | ||||||
Thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes – cellules qui jouent un rôle dans la coagulation sanguine) : bleus, saignements, fatigue et faiblesse | ||||||
Œdème (accumulation anormale de liquide) : enflure des mains, des chevilles ou des pieds | ||||||
| Essoufflement | ||||||
| Fièvre | ||||||
| Pneumonie (infection des poumons) : toux avec ou sans expectorations (mucus), fièvre, frissons, essoufflement | ||||||
| Sinusite (infection des sinus) : écoulement nasal épais, jaune et nauséabond, pression ou douleur au visage et aux yeux, congestion, mal de tête | ||||||
| Ecchymoses (bleus) : petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous la peau | ||||||
| Tension artérielle élevée | ||||||
| Fréquent | ||||||
| Infection urinaire : douleur ou brûlure lorsque vous urinez, sang dans l’urine ou urine brouillée, urine nauséabonde | ||||||
| Hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) : faiblesse musculaire, crampes, | ||||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | ||||
| professionnel de la santé | ||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | |||||
| sévères | ||||||
| seulement | ||||||
| contractions musculaires involontaires, rythme cardiaque anormal | ||||||
| Saignements de nez | ||||||
Diarrhée sévère : augmentation du nombre de selles, selles liquides ou sanguinolentes, douleur et/ou crampes à l’estomac | ✓ | |||||
Arythmie (battements du cœur irréguliers) : palpitations, sensation de tête légère, étourdissements, essoufflement, gêne à la poitrine, évanouissement | ✓ | |||||
| Vision trouble | ✓ | |||||
Infection du sang : sensation d’étourdissements ou évanouissements, confusion ou désorientation, diarrhée, nausées, vomissements, empâtement de la parole (difficulté à parler), douleur musculaire intense | ✓ | |||||
Problèmes graves de saignement entraînant parfois le décès : sang dans les selles ou l’urine, saignements qui durent longtemps ou qui sont impossibles à maîtriser, sang ou caillots sanguins dans les expectorations, augmentation des bleus, sensation d’étourdissements ou de faiblesse, confusion, modification de la parole, ou mal de tête qui dure longtemps | ✓ | |||||
Maladie pulmonaire interstitielle (inflammation dans les poumons) : symptômes tels que difficulté à respirer ou toux persistante | ✓ | |||||
Syndrome de lyse tumorale (mort soudaine et rapide de cellules cancéreuses causée | ✓ | |||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | ||||
| professionnel de la santé | ||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | |||||
| sévères | ||||||
| seulement | ||||||
par le traitement) : nausées, vomissements, diminution de la quantité d’urine, battements cardiaques irréguliers, confusion, délirium, crises convulsives | ||||||
| Hyperuricémie (concentrations élevées d’acide urique dans le sang) : articulations rouges, chaudes et enflées, douleur au flanc, sang dans l’urine ou nodules cutanés de couleur crème | ✓ | |||||
| Neuropathie périphérique : faiblesse, engourdissement, picotements, douleur, ou sensation de chaud ou de froid dans les mains, les pieds ou d’autres parties du corps | ✓ | |||||
Insuffisance rénale : diminution ou arrêt des mictions (le fait d’uriner), nausées, enflure des chevilles, des jambes ou des pieds, fatigue, confusion, crises convulsives ou coma | ✓ | |||||
| Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement, difficulté à respirer en position couchée, pieds, chevilles ou jambes enflés, faiblesse/fatigue | ✓ | |||||
| Peu fréquent | ||||||
| Leucostase (hausse majeure des globules blancs) : fièvre, évanouissements, saignement, bleus, perte de poids, douleur généralisée, manque d’énergie, mal de tête intense, difficulté à marcher | ✓ | |||||
Réactions allergiques graves : enflure du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche ou de la langue, difficulté à | ✓ | |||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | ||||
| professionnel de la santé | ||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | |||||
| sévères | ||||||
| seulement | ||||||
| avaler ou à respirer, éruption cutanée avec démangeaison, rougeur de la peau | ||||||
Syndrome de Stevens- Johnson : éruption cutanée grave accompagnée d’ampoules et de peau qui pèle, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales | ✓ | |||||
Troubles graves du foie : nausées, perte d’appétit, fatigue, jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, urine foncée, désorientation, confusion, selles pâles | ✓ | |||||
| Conjonctivite (inflammation de l’œil) | ✓ | |||||
| Mini-AVC (faible débit sanguin temporaire vers le cerveau) ou AVC (accident vasculaire cérébral) (saignement ou caillot sanguin dans le cerveau) : engourdissement, faiblesse ou picotements soudains du visage, du bras ou de la jambe en particulier sur un côté du corps, difficulté à parler ou à comprendre ce qui est dit, vision trouble, étourdissements, difficulté à marcher et perte d’équilibre, mal de tête soudain, difficulté à avaler | ✓ | |||||
| Cancer épidermoïde ou basocellulaire (types de cancer de la peau) : coloration anormale et inexpliquée de la peau, lésions cutanées rouges, croûteuses et ressemblant à des verrues, nodules cutanés brillants | ✓ | |||||
Dermatoses neutrophiliques : bosse(s) ou ulcère(s) | ✓ | |||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | ||||
| professionnel de la santé | ||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | |||||
| sévères | ||||||
| seulement | ||||||
| sensible(s) ou douloureux sur la peau, parfois accompagné(s) de fièvre | ||||||
Hémorragie oculaire (saignement dans l’œil) : tache, ligne ou points rouges dans la partie blanche de l’œil, impression de voir à travers de la brume ou avoir des ombres dans le champ visuel, corps flottants et vision floue, vision qui se brouille ou perte de la vue | ✓ | |||||
| Uvéite (inflammation du tissu qui tapisse la partie interne de l’œil) : douleur oculaire, rougeur, gonflement, sensibilité à la lumière, petites taches ou lignes noires en mouvement dans le champ de vision (corps flottants), diminution de la vision | ||||||
| Rare | ||||||
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (une rare infection du cerveau) : faiblesse progressive d’un côté du corps, maladresse des membres, perturbation de la vision, changements dans la pensée, la mémoire et l’orientation, confusion, changements de personnalité | ✓ | |||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
| Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à | |
| l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes : | |
| |
| (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une | |
| déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou | |
| |
| Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des | |
| renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada | |
| Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. | |
Conservation :
- Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
- Capsules et comprimés : Gardez à température ambiante, soit entre 15 et 30 °C. • Suspension orale : Gardez à température ambiante, soit entre 15 et 30 °C. La suspension ne doit pas être congelée. Conservez les seringues doseuses réutilisables pour administration orale et le flacon en position verticale dans la boîte d’origine. Jetez le médicament 3 mois après avoir ouvert le flacon pour la première fois.
Pour en savoir plus sur IMBRUVICA :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Pour toute question ou préoccupation, contactez le fabricant, Janssen Inc.
(www.janssen.com/canada).
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant
(innovativemedicine.jnj.com/canada) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781.
Le présent feuillet a été rédigé par Janssen Inc., Toronto (Ontario) M3C 1L9.
Développé en collaboration avec Pharmacyclics.
© Johnson & Johnson et ses filiales 2025
© 2025 Pharmacyclics
Date d’approbation : décembre 2025
Marques de commerce utilisées sous licence.
Toutes les autres marques de commerce de tierces parties appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Mode d’emploi
PrIMBRUVICA®
(suspension orale d’ibrutinib)
Inhibiteur de protéine kinase
Ce mode d’emploi contient des renseignements sur l’administration d’une dose de suspension orale IMBRUVICA.
Renseignements importants que vous devez connaître avant d’utiliser IMBRUVICA
Lisez ce mode d’emploi avant de donner IMBRUVICA et à chaque renouvellement d’ordonnance.
Il existe peut-être de nouveaux renseignements. Ce feuillet ne remplace pas la discussion avec votre professionnel de la santé au sujet de l’état de santé ou du traitement du patient. IMBRUVICA est destiné à une utilisation orale seulement.
Un aidant adulte doit administrer la dose prescrite par un professionnel de la santé.
Chaque mL contient 70 mg d’ibrutinib.
Utilisez uniquement les seringues doseuses pour administration orale fournies avec IMBRUVICA. Si les deux seringues sont perdues ou endommagées, contactez votre professionnel de la santé.
Jetez le médicament 3 mois après avoir ouvert le flacon pour la première fois.
Renseignements sur la conservation
Conservez entre 15 et 30 ºC. Ne congelez pas IMBRUVICA.
Conservez le flacon en position verticale, avec les seringues doseuses pour administration orale, dans la boîte d’origine.
Gardez IMBRUVICA et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
Besoin d’aide?
Appelez votre professionnel de la santé si vous avez des questions. Pour plus d’aide, appelez le fabricant, Janssen Inc., au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781.
Coup d’œil sur IMBRUVICA
Seringue en plastique
Embout
Graduations
Piston
Flacon Adaptateur en plastique pour le flacon Inscrire sur l’étiquette du flacon la date de mise au rebut, après la mention « Jeter après : »
Inscrivez après la mention « Jeter après : » la date de mise au rebut qui est de 3 mois à compter de la date à laquelle vous avez ouvert le flacon pour la première fois.
Jetez le flacon fermé conformément aux exigences locales 3 mois après l’avoir ouvert pour la première fois.
Avant la première utilisation
Vérifier la date inscrite après la mention « Jeter après : » sur le flacon d’IMBRUVICA
Vérifier la date de péremption (EXP) sur la boîte ou le flacon
N’utilisez pas la suspension si le sceau d’inviolabilité est brisé.
N’utilisez pas la suspension si la date de péremption ou la date inscrite après la mention « Jeter après : » est dépassée.
Se laver les mains
Lavez bien vos mains avec du savon et de l’eau tiède.
Étape 1 Se préparer
Vérifiez ici la date inscrite après la mention
« Jeter après :». Agiter la suspension orale
Agitez doucement la suspension orale avant chaque utilisation.
Étape 2 Préparer IMBRUVICA
N’agitez pas rapidement pour
éviter la formation de mousse.
Une suspension mousseuse
pourrait entraîner une erreur de
dose.
DOUCEMENT!
Insérer l’adaptateur en plastique dans le flacon
Sortez de la boîte l’adaptateur en plastique pour le flacon. Dévissez le bouchon du flacon.
Posez le flacon sur une surface plate. Enfoncez l’adaptateur en
plastique avec votre pouce dans le flacon jusqu’à ce que
l’adaptateur soit
complètement inséré et aligné avec le haut du flacon.
N’enlevez pas l’adaptateur en plastique du flacon.
Pousser le piston au maximum pour ôter l’air
Utilisez uniquement la seringue doseuse pour administration orale fournie avec IMBRUVICA.
Insérer l’embout de la seringue dans l’adaptateur en plastique du flacon
Étape 3 Préparer la dose prescrite
Remplir la seringue
Retournez le flacon comme indiqué sur l’image.
Tirez sur le piston pour remplir la seringue jusqu’à ce que le piston dépasse légèrement la ligne de graduation correspondant à la dose prescrite pour prendre en compte l’élimination des bulles d’air.
Tapoter la seringue pour faire monter les bulles d’air jusqu’en haut
Procédez ainsi vous aide à obtenir la dose appropriée.
Jetez le flacon s’il n’y a pas assez de médicament pour obtenir une dose complète. Utilisez un nouveau flacon.
Éliminer les bulles d’air et ajuster la dose
Poussez le piston violet pour que la partie supérieure du piston s’aligne avec la dose prescrite.
Les bulles d’air doivent être éliminées pour s’assurer d’obtenir la dose appropriée. Passez à l’étape suivante seulement si vous ne voyez plus de bulles d’air.
Si vous voyez des bulles d’air :
Remplissez à nouveau la seringue, tapotez pour faire monter les bulles d’air jusqu’en haut et ajuster la dose.
Si votre dose est supérieure à 5 mL, vous aurez besoin d’utiliser la même seringue deux fois. Répétez les
étapes 3 et 4 pour compléter votre dose.
Retirer la seringue
Posez le flacon sur une surface plate.
Retirez la seringue du flacon.
Répéter les étapes 3 et 4 pour compléter la dose
Assurez-vous que l’enfant boit de l’eau après avoir avalé la dose de médicament.
Si l’enfant recrache le médicament ou si vous ne lui avez pas donné la bonne dose, contactez votre professionnel de la santé.
Administrer le médicament
Placez la seringue délicatement dans la bouche, l’embout pointant vers la joue. Cela permettra à l’enfant d’avaler naturellement.
Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer la dose complète. Si votre dose est supérieure à 5 mL, vous aurez besoin d’utiliser la même seringue deux fois.
Étape 4 Administrer IMBRUVICA Fermer le flacon et rincer la seringue
Revissez le bouchon sur le flacon.
Ne retirez pas l’adaptateur en plastique du flacon.
Rincez la seringue à l’eau froide et laissez-la sécher à l’air libre.
Ne nettoyez pas la seringue avec du savon et ne placez pas la seringue dans le lave-
vaisselle.
REMARQUES IMPORTANTES SUR LA MISE AU REBUT D’IMBRUVICA (suspension orale d’ibrutinib)
- Jeter le flacon fermé conformément aux exigences locales. • Ne pas verser la suspension IMBRUVICA dans les systèmes d’évacuation (par exemple dans l’évier, les toilettes, la douche ou la baignoire).
- Ne pas recycler le flacon.
Questions / Préoccupations / Monographie : www.janssen.com/canada
Janssen Inc., Toronto (Ontario) M3C 1L9
Étape 5 Rincer/Conserver
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