Monographie de produit - Imovax Polio
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
| 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION | 2023-08 |
| 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS | 2023-04 |
TABLEU DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de l’autorisation ne sont pas énumérées.
IMOVAXMD Polio ................................................................................................................... 1
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE .................................................. 2
TABLE DES MATIÈRES ........................................................................................................... 2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .................................... 4
1 INDICATIONS ............................................................................................................. 4
1.1 Enfants ..................................................................................................................... 4
2 CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................... 4
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION .............................................................................. 4
4.2 Dose recommandée et modification posologique .................................................. 4
4.4 Administration ......................................................................................................... 5
4.5 Dose oubliée ............................................................................................................ 6
5 SURDOSAGE .............................................................................................................. 6
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE ........... 6
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ............................................................................ 7
7.1 Populations particulières ......................................................................................... 9
7.1.1 Femmes enceintes ............................................................................................. 9
7.1.2 Allaitement ......................................................................................................... 9
7.1.3 Enfants ............................................................................................................... 9
8 EFFETS INDÉSIRABLES ................................................................................................ 9
8.1 Aperçu des effets indésirables ................................................................................. 9
8.2 Effets indésirables observés dans les essais cliniques ............................................. 9
8.2.1 Effets indésirables observés au cours des essais cliniques – enfants.............. 10
8.5 Effets indésirables observés après la mise en marché .......................................... 10
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ........................................................................ 11
9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses........................................................... 11
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE .................................................................................... 12
10.1 Mode d’action .................................................................................................. 12
10.2 Pharmacodynamie ........................................................................................... 12
10.3 Pharmacocinétique .......................................................................................... 12
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT .............................................................. 12
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION ................................................. 12
PARTIE II : INFORMATION SCIENTIFIQUES ........................................................................... 13
13 INFORMATION PHARMACEUTIQUES ........................................................................ 13
14 ESSAIS CLINIQUES .................................................................................................... 13
14.2 Résultats de l’étude ......................................................................................... 13
14.4 Immunogénicité ............................................................................................... 14
15 MICROBIOLOGIE ...................................................................................................... 14
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE .................................................................................. 14
RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT ................................................ 15
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
1 INDICATIONS
IMOVAXMD Polio est indiqué pour l’immunisation active contre la poliomyélite provoquée par les virus de types 1, 2 et 3 chez les nourrissons de 2 mois et plus, les enfants et les adultes, à la fois pour une immunisation primaire et pour des injections de rappel. (Consulter la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Pour obtenir plus d’informations sur ce vaccin, reportez-vous aux recommandations du CCNI1.
1.1 Enfants
Enfants (âgés de six semaines à < 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité d’IMOVAXMD Polio ont été prouvées chez des enfants âgés de six semaines ou plus.
2 CONTRE-INDICATIONS
- L’immunisation avec IMOVAXMD Polio doit être reportée en cas de maladie aiguë, y compris d’une maladie fébrile, afin d’éviter que les effets indésirables du vaccin ne s’ajoutent à la maladie sous-jacente ou que l’on prenne, de façon erronée, un symptôme de la maladie sous-jacente pour un effet de la vaccination. Il n’est pas nécessaire de reporter l’immunisation en cas de maladie bénigne telle qu’une légère infection des voies respiratoires supérieures.
- Une allergie à l’un des composants d’IMOVAXMD Polio, ou son récipient, ou une réaction anaphylactique ou toute autre réaction allergique à une dose antérieure d’IMOVAXMD Polio est une contre-indication à la vaccination. Pour obtenir la liste complète, consulter la section FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE de la monographie de produit.
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
4.2 Dose recommandée et modification posologique
Enfants
Primovaccination :
- Une série primaire d’IMOVAXMD Polio comprend trois doses de 0,5 mL administrées par voie sous-cutanée. L’intervalle de temps entre les deux premières doses doit être d’au moins quatre semaines, mais de préférence huit semaines. La troisième dose doit être administrée au moins six mois, mais de préférence douze mois plus tard. La série primaire est normalement intégrée aux vaccins associés contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et Haemophilus influenzae de type b donnés aux nourrissons à partir de l’âge de deux mois.
- Autrement, trois doses de 0,5 mL peuvent être administrées à des intervalles de huit semaines, suivies d’une quatrième dose de 0,5 mL environ douze mois après la troisième dose.
- Bien qu’il soit recommandé de commencer la vaccination à l’âge de deux mois, il convient de suivre le calendrier même si la vaccination débute plus tard.
1 Le Comité consultatif national sur l’immunisation (CCNI) fournit des directives supplémentaires sur les vaccins au Canada. Veuillez consulter le chapitre publié sur le vaccin antipoliomyélitique.
Injections de rappel :
- Tous les enfants qui reçoivent une série primaire d’IMOVAXMD Polio ou une combinaison de VPTI et de VPTO doivent recevoir une dose de rappel entre quatre et six ans, sauf si la dernière dose de la série primaire a été administrée le jour de leur quatrième anniversaire ou après. Une dose de rappel supplémentaire doit être administrée entre 14 et 16 ans sauf si le VPTO a été utilisé de manière exclusive au cours de la série primaire. La nécessité d’administrer systématiquement des doses supplémentaires reste inconnue à ce jour.
- Un total final d’au moins quatre doses est nécessaire pour terminer la série de doses primaires et de doses de rappel. Les enfants et les adolescents ayant reçu une série incomplète de VPTI doivent recevoir un nombre suffisant de doses supplémentaires pour atteindre ce nombre.
Pour les enfants qui ont commencé leur série de vaccination contre la polio dans un pays où le
VPTO est utilisé, le VPTI peut être utilisé pour terminer la vaccination; il n’est pas nécessaire de recommencer la série. De même, les enfants dont la série vaccinale a débuté avec le VPTI et qui déménagent dans une région où le VPTO est utilisé peuvent recevoir les doses de VPTO nécessaires pour compléter leur série.
Adultes
Pour les adultes non vaccinés qui présentent un risque accru, la primovaccination avec le VPTI est recommandée à raison de deux doses administrées à un intervalle de quatre à huit semaines suivies d’une dose supplémentaire six mois à un an plus tard. Considérations supplémentaires :
- Les voyageurs dont le départ aura lieu dans les quatre semaines devraient recevoir une dose unique de VPTI et les autres doses plus tard, selon les intervalles recommandés.
- Parents/travailleurs de garderies non vaccinés : dans les cas rares où des nourrissons reçoivent le VPTO, il existe un risque très faible de paralysie associée au vaccin chez les parents non vaccinés ou chez les autres personnes de l’entourage immédiat des nourrissons. Il n’est habituellement pas faisable de protéger complètement ces personnes avec le VPTI avant que le nourrisson soit vacciné, et il est possible de réduire le risque en leur donnant une dose de VPTI au même moment que la première dose administrée au nourrisson. Il convient de prendre les dispositions nécessaires pour que les adultes puissent terminer leur immunisation primaire.
Les adultes incomplètement immunisés qui présentent un risque accru (consulter la section
INDICATIONS, Adultes) et qui n’ont pas reçu toute la série primaire de VPTI ou de VPTO devraient recevoir les doses restantes sous forme de VPTI, quel que soit l’intervalle écoulé depuis la dernière dose.
- Les adultes et adolescents qui présentent un risque plus important d’exposition au poliovirus que la population générale (voir ci-dessus) peuvent recevoir une dose unique de VPTI si plus de dix ans se sont écoulés depuis la dernière dose d’une série complète de vaccination avec le VPTI ou le VPTO.
4.4 Administration
Avant l’utilisation, examiner le vaccin pour déceler la présence de particules étrangères ou d’une coloration anormale. Si tel est le cas, ne pas administrer le produit.
Pour obtenir des renseignements sur l’administration des vaccins, consulter la dernière édition du Guide canadien d’immunisation ou visiter le site Web de Santé Canada.
BIEN AGITER LA SERINGUE PRÉREMPLIE pour répartir uniformément la suspension avant l’administration.
Utiliser une technique aseptique. Il faut utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes ou un dispositif stérile jetable pour chaque dose individuelle afin d’empêcher la transmission des maladies.
Administrer IMOVAXMD Polio par voie sous-cutanée. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, le site de choix est la face de la mi-cuisse; chez les enfants plus âgés et les adultes, il s’agit de la région deltoïde ou du triceps. IMOVAXMD Polio ne doit pas être administré dans la fesse à cause de la quantité variable de tissus adipeux dans cette région, ni par voie intradermique, car ces méthodes d’administration peuvent engendrer une réponse immunitaire plus faible.
Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Ne pas recapuchonner les aiguilles et les jeter de manière appropriée.
Remettre au patient un carnet de vaccination personnel permanent. De plus, il est essentiel que le médecin ou l’infirmière inscrive les vaccinations dans le dossier médical permanent de chaque patient. Ce dossier doit porter le nom du vaccin, la date à laquelle il a été administré, la dose, le nom du fabricant et le numéro de lot.
4.5 Dose oubliée
Si les intervalles de temps entre les doses sont plus longs que ceux recommandés pour la primovaccination systématique, aucune dose supplémentaire n’est nécessaire du moment que le total final de quatre doses a été administré.
Une dose oubliée peut être donnée à tout moment.
5 SURDOSAGE
Non attesté.
Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
6 FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET EMBALLAGE
Pour assurer la traçabilité des vaccins pour la tenue des dossiers de vaccination des patients ainsi que le contrôle de la sécurité, les professionnels de la santé doivent enregistrer l’heure et la date d’administration, la quantité de dose administrée (le cas échéant), le site anatomique et la voie d’administration, la marque et le nom générique du vaccin, le numéro de lot du produit et la date d’expiration.
Tableau 1 – Formes posologiques, concentrations, composition et emballage
| Voie | Forme posologique / concentration / | Ingrédients non médicinaux | ||||
| d’administration | composition | |||||
| Injection sous-cutanée | Suspension pour injection Ingrédients actifs : Chaque dose de 0,5 mL contient des poliovirus (inactivés par du formaldéhyde) : poliovirus de type 1 (Mahoney), poliovirus de type 2 (MEF1), poliovirus de type 3 (Saukett) | 2-phénoxyéthanol | ||||
Description
IMOVAXMD Polio se présente sous la forme d’une suspension claire et sans couleur.
Chaque dose de 0,5 mL contient :
Ingrédients actifs :
Poliovirus de type 1 Mahoney (inactivé par du formaldéhyde)1 29 unités d’antigène D 2
Poliovirus de type 2 MEF1 (inactivé par du formaldéhyde)1 7 unités d’antigène D2 Poliovirus de type 3 Saukett (inactivé par du formaldéhyde)1 26 unités d’antigène D2
1 Cultivé sur cellules Vero
2 Ces quantités d’antigènes sont strictement les mêmes que celles précédemment exprimées en unités d’antigène D 40-8-32, pour le virus de type 1, 2 et 3 respectivement, lorsqu’elles sont mesurées par une autre méthode immunochimique appropriée.
Autres ingrédients :
Excipients :
2-phénoxyéthanol ≤ 1,0 %
Résidus du procédé de fabrication :
Formaldéhyde ≤ 0,02 %
Protéine sérique résiduelle de veau < 1 ppm
Quantités infimes de néomycine, streptomycine et polymyxine B, milieu de Hanks 199 (sans rouge de phénol) jusqu’à 0,5 mL.
Emballage
IMOVAXMD Polio est offert en :
boîtes d’une dose contenant une seringue de 0,5 mL
boîtes de dix doses contenant dix seringues de 0,5 mL
L’embout du piston de la seringue de ce produit ne contient pas de latex (caoutchouc naturel).
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Comme avec tout vaccin, il est possible que l’administration d’IMOVAXMD Polio ne protège pas 100 % des sujets réceptifs.
Le VPTI ne doit pas être utilisé pour circonscrire les éclosions de poliomyélite lorsque le VPTO est disponible.
Avant l’administration, prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter des effets indésirables. Il faut notamment examiner les antécédents médicaux du sujet en ce qui a trait à une éventuelle hypersensibilité à ce vaccin ou à un vaccin similaire, ses antécédents en matière d’immunisation, toute contre-indication à l’immunisation et l’état de santé actuel du sujet.
Avant l’administration d’IMOVAXMD Polio, les fournisseurs de soins de santé doivent informer le patient, les parents ou le tuteur des avantages et des risques de la vaccination, se renseigner sur l’état de santé récent du patient, se conformer à toutes les exigences locales concernant les renseignements à fournir au patient avant la vaccination, et souligner l’importance de terminer la série vaccinale.
Il est important d’interroger le patient, les parents ou le tuteur concernant les symptômes ou signes éventuels d’effets indésirables apparus après l’injection antérieure d’une dose de vaccin. (Consulter les sections CONTRE-INDICATIONS et EFFETS INDÉSIRABLES).
Fonction hématologique
Comme pour tout vaccin injectable, IMOVAX-Polio doit être administré avec prudence aux sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces sujets.
Immunitaire
Comme avec tout autre produit, il faut avoir sous la main une solution de chlorhydrate d’épinéphrine (1:1 000) et d’autres produits appropriés pour traiter immédiatement une éventuelle réaction anaphylactique ou d’hypersensibilité aiguë. Les fournisseurs de soins de santé doivent être au courant des recommandations actuelles relatives au traitement initial de l’anaphylaxie en milieu non hospitalier, y compris en ce qui a trait à l’assistance respiratoire. (1) Les directives sur l’identification et le traitement des réactions anaphylactiques figurent dans la dernière édition du Guide canadien d’immunisation ou sur le site de Santé Canada.
Étant donné que chaque dose peut contenir des quantités indécelables de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B, qui sont utilisées au cours de la fabrication du vaccin, il convient d’être prudent lorsque l’on administre le vaccin à des sujets présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques (et à tout autre antibiotique des mêmes catégories).
Les personnes immunodéprimées (en raison d’une maladie ou d’un traitement) peuvent ne pas présenter la réponse immunitaire attendue. Si possible, retarder la vaccination jusqu’après la fin de tout traitement immunosuppresseur. (1) Néanmoins, la vaccination de sujets souffrant d’immunodéficience chronique, telle que l’infection à VIH, est recommandée, même si la réponse anticorps peut être limitée.
Neurologique
Un évanouissement peut survenir après, ou même avant, l’administration de n’importe quel vaccin. Il s’agit d’une réaction psychogène à une injection à l’aide d’une aiguille. Il importe que des mesures soient mises en place afin de prévenir les chutes et les blessures et d’aider à la prise en charge des évanouissements.
Fonction respiratoire
Le risque d’apnée et la nécessité d’assurer une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être pris en considération lorsqu’on administre les injections de primovaccination à un enfant très prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou avant), surtout si l’enfant a des antécédents d’immaturité respiratoire. Les bienfaits de la vaccination étant importants chez ces nourrissons, la vaccination ne doit pas être suspendue ou retardée.
7.1 Populations particulières
7.1.1 Femmes enceintes
Les données sont limitées en ce qui concerne l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte2. Les expériences sur les animaux sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse et le développement de l’embryon et du fœtus, la parturition et le développement postnatal. Aucun essai clinique avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé n’a été effectué sur des femmes enceintes. Même s’il n’y a aucune preuve probante concernant les effets indésirables du vaccin antipoliomyélitique inactivé sur la femme enceinte ou le développement du fœtus, il est prudent du point de vue théorique de ne pas vacciner les femmes enceintes.
7.1.2 Allaitement
On ignore si IMOVAXMD Polio est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d’être prudent lorsque l’on administre IMOVAXMD Polio à une femme qui allaite3.
7.1.3 Enfants
Enfants (âgés de six semaines à < 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité d’IMOVAXMD Polio ont été prouvées chez des enfants âgés de six semaines ou plus.
8 EFFETS INDÉSIRABLES
8.1 Aperçu des effets indésirables
Les réactions locales sont habituellement légères et de nature transitoire. Les effets indésirables systémiques signalés chez des nourrissons ayant reçu le VPTI en même temps que des vaccins DCT (diphtérie, coqueluche, tétanos) administrés en des endroits distincts, ou combiné avec ce genre de vaccins, ont été similaires à ceux associés à la seule administration de vaccins DCT.
8.2 Effets indésirables observés dans les essais cliniques
Les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières. Les taux d’effets indésirables qui y sont observés ne reflètent pas nécessairement les taux observés en pratique, et ces taux ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre d’essais cliniques portant sur un autre médicament. Les informations sur les effets indésirables provenant d’essais cliniques peuvent être utiles pour déterminer et estimer les taux de réactions indésirables aux médicaments lors d’une utilisation réelle.
La réactogénicité locale d’IMOVAXMD Polio a été évaluée au cours de deux essais cliniques multicentriques randomisés sur un total de 395 patients, et les réactions locales signalées allaient de rares à très fréquentes :
- rougeur au site d’injection : de 0,7 % à 2,4 % des sujets pour chaque essai
2 Le CCNI fournit des renseignements supplémentaires sur l’utilisation des vaccins chez les femmes enceintes et pendant l’allaitement. Veuillez consulter les recommandations actuelles du CCNI pour les femmes enceintes.
3 Le CCNI fournit des renseignements supplémentaires sur l’utilisation des vaccins chez les femmes enceintes et pendant l’allaitement. Veuillez consulter les recommandations actuelles du CCNI en matière d’allaitement.
- douleur au site d’injection : de 0,7 % à 34 %
- masse au site d’injection : 0,4 %
8.2.1 Effets indésirables observés au cours des essais cliniques – enfants
Au cours d’une étude multicentrique randomisée de phase III sur 205 enfants, une fièvre supérieure à 38,1 °C a été signalée souvent ou très souvent (chez 10 % des enfants après la première dose, 18 % après la deuxième dose, et 7 % après la troisième).
Au cours d’une autre étude multicentrique randomisée de Phase III sur 324 enfants, il a été conclu que IMOVAXMD Polio combiné ou associé avec le vaccin DCT était aussi bien toléré que le vaccin DCT administré seul.
8.5 Effets indésirables observés après la mise en marché
Ces fréquences sont basées sur le taux des effets signalés spontanément et ont été calculées selon le nombre de rapports et le nombre estimatif de patients vaccinés.
IMOVAXMD Polio est rarement administré seul conformément au calendrier de vaccination des enfants.
Quel que soit l’événement signalé après la commercialisation, sa fréquence est restée très rare (< 0,01 %).
Les événements les plus fréquemment signalés sont les réactions locales et la fièvre (respectivement environ 20 % et 10 % des effets indésirables signalés).
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare (< 0,01 %) lymphadénopathie
Troubles généraux et affections au site d’administration
Très rare (< 0,01 %) réactions au site d’injection : œdème, douleur, éruption cutanée ou masse au site d’injection dans les 48 heures suivant la vaccination et pendant un ou deux jours
fièvre transitoire légère (pyrexie) dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination
Troubles du système immunitaire
Très rare (< 0,01 %) réaction d’hypersensibilité de type I à un composant du vaccin telle qu’une réaction allergique, anaphylactique, ou choc anaphylactique
Troubles musculo-squelettiques et troubles des tissus conjonctifs
Très rare (< 0,01 %) arthralgie et myalgie légères et transitoires dans les quelques jours suivant la vaccination
Troubles du système nerveux
Très rare (< 0,01 %) convulsions de faible durée, convulsions fébriles, dans les quelques jours suivant la vaccination
céphalées
paresthésie transitoire et légère (souvent des membres) dans les deux semaines suivant la vaccination
Troubles psychiatriques
Très rare (< 0,01 %) durant les premières heures ou premiers jours suivant la vaccination; disparaissent rapidement : agitation, somnolence, irritabilité
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Très rare (< 0,01 %) éruption cutanée, urticaire
Système nerveux
Bien qu’aucune relation de cause à effet n’ait été établie entre IMOVAXMD Polio et le syndrome de Guillain-Barré (SGB), le SGB a été temporellement lié à l’administration d’un autre vaccin antipoliomyélitique inactivé.
Par suite d’un important examen des événements indésirables liés à la vaccination, l’Institute of Medecine (États-Unis) a indiqué qu’aucune réaction indésirable grave n’a été associée au VPTI. Bien qu’aucune relation de cause à effet n’ait été établie, on a observé une relation temporelle entre le décès de nourrissons et la vaccination avec le VPTI.
9 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses
Il n’existe aucune interaction connue d’IMOVAXMD Polio avec d’autres médicaments ou aliments.
L’administration au patient au cours de la même visite des vaccins vivants et inactivés les plus utilisés a produit des taux de séroconversion et de réactions secondaires similaires à ceux observés lorsque les vaccins ont été administrés séparément. L’administration simultanée avec des seringues distinctes à des sites séparés est suggérée, particulièrement si l’on croit que le patient risque de ne pas revenir pour une vaccination ultérieure.
Les deux premières doses d’IMOVAXMD Polio peuvent être administrées à des sites d’injection séparés avec des seringues distinctes en même temps que le vaccin DCT, le vaccin anticoquelucheux acellulaire, le vaccin contre Haemophilus influenzae de type b (Hib) ou le vaccin contre l’hépatite B. D’après des données antérieures sur les réponses anticorps aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos, le Hib ou l’hépatite B et les vaccins anticoquelucheux à cellules entières ou acellulaires utilisés en concomitance avec ou en combinaison avec IMOVAXMD Polio, aucune interférence n’a été détectée en ce qui concerne les résultats immunologiques finaux acceptés pour la protection clinique.
IMOVAXMD Polio peut être administré simultanément avec d’autres vaccins parentéraux à des sites séparés avec des seringues distinctes.
Sauf en cas de thérapie immunosuppressive (consulter la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Immunitaire), aucune interaction clinique importante avec d’autres traitements ou produits biologiques n’a été attestée.
IMOVAXMD Polio ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres solutions injectables.
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
10.1 Mode d’action
IMOVAXMD Polio induit la production d’anticorps neutralisants contre tous les types de virus qui sont associés à la protection immunitaire.
10.2 Pharmacodynamie
IMOVAXMD Polio est un vaccin antipoliomyélitique hautement purifié, inactivé, produit par culture sur microporteurs. Ces méthodes permettent la production de vaccin qui induit une réponse anticorps chez la plupart des enfants après l’administration de seulement deux doses.
Des études menées dans des pays développés et en voie de développement avec un vaccin antipoliomyélitique inactivé similaire et produit par la même technologie ont mis en évidence la relation directe qui existe entre le contenu antigène du vaccin et la fréquence de séroconversion, le titre des anticorps et la mémoire immunologique.
Le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPTI) réduit les excrétions fécales et pharyngales de poliovirus. Des études sur le terrain menées aux États-Unis et en Europe ont mis en évidence une immunité collective chez les populations vaccinées avec le VPTI.
10.3 Pharmacocinétique
Durée de l’effet
Il a été démontré que l’immunité générée par des vaccins injectables contre le poliovirus persiste pendant 4 ans ou plus après une vaccination primaire.
11 ENTREPOSAGE, STABILITÉ ET TRAITEMENT
Entreposer entre 2 ° et 8 °C (35 ° et 46 °F). Ne pas congeler. Jeter le produit s’il a été exposé au gel.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
12 INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
Le vaccin doit être transparent et incolore : ne pas utiliser le vaccin s’il a une apparence trouble.
PARTIE II : INFORMATION SCIENTIFIQUES
13 INFORMATION PHARMACEUTIQUES
Substance pharmaceutique
Nom propre : Vaccin antipoliomyélitique inactivé (cultivé sur cellules Vero)
Caractéristiques du produit :
IMOVAXMD Polio [vaccin antipoliomyélitique inactivé (cultivé sur cellules Vero)] est une suspension stérile de trois types de poliovirus (inactivés par du formaldéhyde) : type 1 (Mahoney), type 2 (MEF1), type 3 (Saukett). IMOVAXMD Polio est un vaccin antipoliomyélitique hautement purifié et inactivé produit par culture avec microporteur. Les virus sont cultivés sur des cultures de cellules Vero, une lignée continue de cellules rénales de singe, par la technique de microporteur. Les cellules sont cultivées sur un milieu modifié MEM de Eagle, enrichi de sérum de veau nouveau-né analysé avant utilisation en vue d’établir l’absence d’agents adventices et obtenu dans des pays où l’encéphalopathie spongiforme bovine est supposée être absente. Pour la croissance virale, le milieu de culture est remplacé par M-1994 qui ne contient pas de sérum de veau.
Après clarification et filtration, les suspensions virales sont concentrées par ultrafiltration et purifiées avec trois étapes de chromatographie liquide; une colonne d’échangeur d’anions, une colonne de filtration sur gel et de nouveau une colonne d’échangeur d’anions. Après rééquilibration de la suspension virale purifiée, avec du milieu M-199 et un ajustement du titre antigène, les suspensions virales monovalentes sont inactivées à +37 °C pendant au moins douze jours avec du formaldéhyde 1:4 000.
Ce vaccin répond aux normes de la Pharmacopée européenne et de l’OMS.
14 ESSAIS CLINIQUES
14.2 Résultats de l’étude
IMOVAXMD Polio [Vaccin antipoliomyélitique inactivé (cultivé sur cellules Vero)] induit des réponses anticorps chez la plupart des enfants après administration de deux doses uniquement.
Des études dans les pays développés et en voie de développement avec un vaccin antipoliomyélitique inactivé similaire et produit par la même technologie ont mis en évidence la relation directe qui existe entre le contenu antigène du vaccin et la fréquence de séroconversion, le titrage en anticorps et la mémoire immunologique.
Une étude réalisée sur des nourrissons de deux mois qui ont reçu IMOVAXMD Polio a mis en évidence que la séroconversion aux trois types de poliovirus s’est réalisée chez 99 % de ces nourrissons après deux doses de vaccin et la mémoire immunitaire chez 100 % d’entre eux, comme en témoignent les forts titres d’anticorps neutralisants en réponse à une dose de rappel à dix-huit mois.
Une étude supplémentaire a été menée chez des nourrissons qui ont reçu deux doses primaires et une dose de rappel soit d’IMOVAXMD Polio, soit d’un programme combiné d’IMOVAXMD Polio suivi d’un
4 Le milieu de Hanks 199 (sans rouge de phénol) est un mélange complexe d’acides aminés (y compris la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d’autres composants (y compris le glucose), enrichi de polysorbate 80, et dilué dans l’eau pour les injections.
vaccin antipoliomyélitique oral (VPTO). D’excellents niveaux d’anticorps neutralisants et de mémoire immunitaire ont été obtenus chez tous les nourrissons, quel que soit le type de programme ou type de vaccination suivi. Des niveaux détectables d’anticorps neutralisants ont été induits par IMOVAXMD Polio après uniquement deux doses de vaccin chez 98,3 % (Type 1), 100 % (Type 2) et 97,5 % (Type 3) des enfants. Une dose de rappel a produit des anticorps neutralisants détectables chez 98,2 % (Type 1) et 100 % (Types 2 et 3) des enfants. Un programme combiné de doses d’IMOVAXMD Polio et un rappel VPTO ont donné 100 % de séroconversion.
14.4 Immunogénicité
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
Le VPTI est capable d’induire des anticorps sécrétoires (IgA) produits dans le pharynx et les intestins et également de réduire l’excrétion pharyngale du poliovirus de Type 1, le faisant passer de 75 % chez les enfants dont le niveau d’anticorps neutralisants est inférieur à 1:8 à un niveau de 25 % chez les enfants dont le niveau d’anticorps neutralisants est supérieur à 1:64.
Des études sur terrain aux États-unis et en Europe ont mis en évidence une immunité de groupe chez les populations immunisées avec le VPTI. Environ 98,5 % des personnes vaccinées présentaient des anticorps circulants détectables ou une réponse anamnestique indiquant une mémoire immunologique au poliovirus de Type 1 dix ans après l’immunisation initiale avec un VPTI suédois, dans une étude sur la persistance à long terme des anticorps circulants.
Il a été démontré que l’immunité générée par des vaccins injectables contre le poliovirus persiste pendant 4 ans ou plus après une vaccination primaire.
15 MICROBIOLOGIE
Aucune information microbiologique n’est requise pour ce produit médicamenteux.
16 TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
Des données chez les animaux comprenant une dose unique, des doses répétées et des études de tolérance locales qui n’ont rien révélé d’inattendu et aucune toxicité sur les organes.